11,652 matches
-
trebuie să primească suplimente de calciu dacă aportul din alimentație este inadecvat ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu a fost studiată echivalența dintre aportul săptămânal a 5600 UI vitamină D3 ca urmare a administrării ADROVANCE și administrarea zilnică a 800 UI vitamină D . Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientele cu o rată a filtrării glomerulare ( RFG ) mai mare de 35 ml/ min . ADROVANCE nu este recomandat pacientelor cu insuficiență renală în care RFG este mai mică de 35 ml/ min , datorită
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
insuficiență renală în care RFG este mai mică de 35 ml/ min ( vezi pct . 4. 2 ) . Trebuie avute în vedere și celelalte cauze ale osteoporozei în afara deficitului estrogenic și îmbătrânirii . Alte tulburări care afectează metabolismul mineral ( cum ar fi deficitul vitaminei D și hipoparatiroidismul ) trebuie să fie , de asemenea , tratate eficient înaintea începerii tratamentului cu ADROVANCE . Conținutul de vitamină D al ADROVANCE nu este adecvat pentru corectarea deficitului vitaminei D . La pacientele cu aceste afecțiuni , trebuie monitorizate concentrația plasmatică a calciului
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
în vedere și celelalte cauze ale osteoporozei în afara deficitului estrogenic și îmbătrânirii . Alte tulburări care afectează metabolismul mineral ( cum ar fi deficitul vitaminei D și hipoparatiroidismul ) trebuie să fie , de asemenea , tratate eficient înaintea începerii tratamentului cu ADROVANCE . Conținutul de vitamină D al ADROVANCE nu este adecvat pentru corectarea deficitului vitaminei D . La pacientele cu aceste afecțiuni , trebuie monitorizate concentrația plasmatică a calciului și simptomele hipocalcemiei în timpul tratamentului cu ADROVANCE . Datorită efectelor pozitive ale alendronatului de creștere a mineralizării osoase , pot
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
și îmbătrânirii . Alte tulburări care afectează metabolismul mineral ( cum ar fi deficitul vitaminei D și hipoparatiroidismul ) trebuie să fie , de asemenea , tratate eficient înaintea începerii tratamentului cu ADROVANCE . Conținutul de vitamină D al ADROVANCE nu este adecvat pentru corectarea deficitului vitaminei D . La pacientele cu aceste afecțiuni , trebuie monitorizate concentrația plasmatică a calciului și simptomele hipocalcemiei în timpul tratamentului cu ADROVANCE . Datorită efectelor pozitive ale alendronatului de creștere a mineralizării osoase , pot să apară scăderi ale concentrațiilor plasmatice ale calciului și fosfatului
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
ale calciului și fosfatului . De obicei , acestea sunt de mică amploare și asimptomatice . Totuși , au existat raportări rare ale hipocalcemiei simptomatice , care , ocazional , a fost severă și a apărut adeseori la pacientele cu afecțiuni predispozante ( de exemplu : hipoparatiroidism , deficit al vitaminei D și malabsorbție a calciului ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Colecalciferol Vitamina D3 poate crește amploarea hipercalcemiei și/ sau hipercalciuriei atunci când este administrată pacientelor cu boli asociate cu supraproducție neregulată de calcitriol ( de exemplu : leucemie , limfom , sarcoidoză ) . La aceste paciente trebuie
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
și asimptomatice . Totuși , au existat raportări rare ale hipocalcemiei simptomatice , care , ocazional , a fost severă și a apărut adeseori la pacientele cu afecțiuni predispozante ( de exemplu : hipoparatiroidism , deficit al vitaminei D și malabsorbție a calciului ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Colecalciferol Vitamina D3 poate crește amploarea hipercalcemiei și/ sau hipercalciuriei atunci când este administrată pacientelor cu boli asociate cu supraproducție neregulată de calcitriol ( de exemplu : leucemie , limfom , sarcoidoză ) . La aceste paciente trebuie monitorizate concentrațiile urinare și plasmatice ale calciului . 15 Absorbția vitaminei D3
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
Colecalciferol Vitamina D3 poate crește amploarea hipercalcemiei și/ sau hipercalciuriei atunci când este administrată pacientelor cu boli asociate cu supraproducție neregulată de calcitriol ( de exemplu : leucemie , limfom , sarcoidoză ) . La aceste paciente trebuie monitorizate concentrațiile urinare și plasmatice ale calciului . 15 Absorbția vitaminei D3 poate să nu fie adecvată la pacientele cu malabsorbție . Excipienți Acest medicament conține lactoză și zahăr . Pacientele cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză , intoleranță la galactoză , deficit de lactază ( Lapp ) , sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză sau
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
alendronatul a fost utilizat concomitent cu o gamă largă de medicamente prescrise frecvent , fără a fi observate indicii ale unor interacțiuni cu relevanță clinică . Colecalciferol Olestra , uleiurile minerale , orlistatul și chelatorii acizilor biliari ( de exemplu : colestiramină , colestipol ) pot afecta absorbția vitaminei D . Anticonvulsivantele , cimetidina și tiazidele pot crește catabolismul vitaminei D . Trebuie avută în vedere administrarea adițională a suplimentelor de vitamină D , în funcție de necesarul individual . 4. 6 Sarcina și alăptarea ADROVANCE este indicat pentru utilizare doar de către femei în post- menopauză
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
de medicamente prescrise frecvent , fără a fi observate indicii ale unor interacțiuni cu relevanță clinică . Colecalciferol Olestra , uleiurile minerale , orlistatul și chelatorii acizilor biliari ( de exemplu : colestiramină , colestipol ) pot afecta absorbția vitaminei D . Anticonvulsivantele , cimetidina și tiazidele pot crește catabolismul vitaminei D . Trebuie avută în vedere administrarea adițională a suplimentelor de vitamină D , în funcție de necesarul individual . 4. 6 Sarcina și alăptarea ADROVANCE este indicat pentru utilizare doar de către femei în post- menopauză și , de aceea , nu trebuie utilizat în perioada de
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
interacțiuni cu relevanță clinică . Colecalciferol Olestra , uleiurile minerale , orlistatul și chelatorii acizilor biliari ( de exemplu : colestiramină , colestipol ) pot afecta absorbția vitaminei D . Anticonvulsivantele , cimetidina și tiazidele pot crește catabolismul vitaminei D . Trebuie avută în vedere administrarea adițională a suplimentelor de vitamină D , în funcție de necesarul individual . 4. 6 Sarcina și alăptarea ADROVANCE este indicat pentru utilizare doar de către femei în post- menopauză și , de aceea , nu trebuie utilizat în perioada de sarcină sau de către femeile care alăptează . Nu există date adecvate privind
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
fetale sau dezvoltării post- natale . Alendronatul administrat la șobolani în perioada de gestație a determinat distocie asociată hipocalcemiei ( vezi pct . 5. 3 ) . Studiile la animale au evidențiat hipercalcemie și efecte toxice asupra funcției de reproducere determinate de către dozele mari de vitamină D ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se știe dacă alendronatul este excretat în laptele matern uman . Colecalciferolul și unii dintre metaboliții săi activi trec în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
sunt disponibile informații despre tratamentul supradozajului cu alendronat . În cazul supradozajului cu ADROVANCE , trebuie administrate lapte sau antiacide pentru a lega alendronatul . Datorită riscului de iritație esofagiană , nu trebuie provocate vărsăturile , iar pacienta trebuie să rămână în ortostatism . Colecalciferol Toxicitatea vitaminei D nu a fost documentată în timpul tratamentului cronic al adulților aparent sănătoși , la doze mai mici de 10000 UI/ zi . Într- un studiu clinic efectuat la adulți sănătoși , administrarea unei doze de 4000 UI vitamină D3/ zi pe o perioadă
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
rămână în ortostatism . Colecalciferol Toxicitatea vitaminei D nu a fost documentată în timpul tratamentului cronic al adulților aparent sănătoși , la doze mai mici de 10000 UI/ zi . Într- un studiu clinic efectuat la adulți sănătoși , administrarea unei doze de 4000 UI vitamină D3/ zi pe o perioadă de până la cinci luni nu a fost asociată cu hipercalciurie sau hipercalcemie . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : bifosfonați , combinații , codul ATC : M05BB03 . Comprimatul ADROVANCE conține o asociere de două substanțe active alendronat sodic
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
o perioadă de până la cinci luni nu a fost asociată cu hipercalciurie sau hipercalcemie . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : bifosfonați , combinații , codul ATC : M05BB03 . Comprimatul ADROVANCE conține o asociere de două substanțe active alendronat sodic trihidrat și colecalciferol ( vitamină D3 ) . Alendronat Alendronatul sodic este un bifosfonat care inhibă resorbția osoasă osteoclastică fără a avea efect direct asupra formării osoase . Studiile preclinice au arătat o localizare preferențială a alendronatului la nivelul locurilor de resorbție activă . Activitatea osteoclastelor este inhibată , dar
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
osoase . Studiile preclinice au arătat o localizare preferențială a alendronatului la nivelul locurilor de resorbție activă . Activitatea osteoclastelor este inhibată , dar recrutarea și atașarea osteoclastelor nu sunt afectate . Osul format în perioada tratamentului cu alendronat este de calitate normală . Colecalciferol ( vitamină D3 ) Vitamina D3 este produsă în piele prin conversia 7- dehidrocolesterolului în vitamină D3 de către radiațiile ultraviolete . În absența unei expuneri adecvate la lumina solară , vitamina D3 este un factor nutritiv esențial . Vitamina D3 este transformată în 25- hidroxivitamină D3
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
preclinice au arătat o localizare preferențială a alendronatului la nivelul locurilor de resorbție activă . Activitatea osteoclastelor este inhibată , dar recrutarea și atașarea osteoclastelor nu sunt afectate . Osul format în perioada tratamentului cu alendronat este de calitate normală . Colecalciferol ( vitamină D3 ) Vitamina D3 este produsă în piele prin conversia 7- dehidrocolesterolului în vitamină D3 de către radiațiile ultraviolete . În absența unei expuneri adecvate la lumina solară , vitamina D3 este un factor nutritiv esențial . Vitamina D3 este transformată în 25- hidroxivitamină D3 și depozitată
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
de resorbție activă . Activitatea osteoclastelor este inhibată , dar recrutarea și atașarea osteoclastelor nu sunt afectate . Osul format în perioada tratamentului cu alendronat este de calitate normală . Colecalciferol ( vitamină D3 ) Vitamina D3 este produsă în piele prin conversia 7- dehidrocolesterolului în vitamină D3 de către radiațiile ultraviolete . În absența unei expuneri adecvate la lumina solară , vitamina D3 este un factor nutritiv esențial . Vitamina D3 este transformată în 25- hidroxivitamină D3 și depozitată temporar la nivel hepatic . Conversia la nivel renal în forma activă
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
sunt afectate . Osul format în perioada tratamentului cu alendronat este de calitate normală . Colecalciferol ( vitamină D3 ) Vitamina D3 este produsă în piele prin conversia 7- dehidrocolesterolului în vitamină D3 de către radiațiile ultraviolete . În absența unei expuneri adecvate la lumina solară , vitamina D3 este un factor nutritiv esențial . Vitamina D3 este transformată în 25- hidroxivitamină D3 și depozitată temporar la nivel hepatic . Conversia la nivel renal în forma activă de hormon care mobilizează calciul , 1, 25- dihidroxivitamină D3 ( calcitriol ) , este reglată strict
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
cu alendronat este de calitate normală . Colecalciferol ( vitamină D3 ) Vitamina D3 este produsă în piele prin conversia 7- dehidrocolesterolului în vitamină D3 de către radiațiile ultraviolete . În absența unei expuneri adecvate la lumina solară , vitamina D3 este un factor nutritiv esențial . Vitamina D3 este transformată în 25- hidroxivitamină D3 și depozitată temporar la nivel hepatic . Conversia la nivel renal în forma activă de hormon care mobilizează calciul , 1, 25- dihidroxivitamină D3 ( calcitriol ) , este reglată strict . Principala acțiune a 1, 25- dihidroxivitaminei D3
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
strict . Principala acțiune a 1, 25- dihidroxivitaminei D3 este de a crește absorbția intestinală atât a calciului cât și a fosfatului precum și de a regla concentrația plasmatică a calciului , excreția renală a calciului și fosfatului , formarea osoasă și resorbția osoasă . Vitamina D3 este necesară pentru formarea normală a oaselor . Insuficiența vitaminei D apare când atât expunerea la lumina solară cât și aportul dietetic sunt inadecvate . Insuficiența este asociată cu balanța negativă a calciului , pierdere de masă osoasă și risc crescut de
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
a crește absorbția intestinală atât a calciului cât și a fosfatului precum și de a regla concentrația plasmatică a calciului , excreția renală a calciului și fosfatului , formarea osoasă și resorbția osoasă . Vitamina D3 este necesară pentru formarea normală a oaselor . Insuficiența vitaminei D apare când atât expunerea la lumina solară cât și aportul dietetic sunt inadecvate . Insuficiența este asociată cu balanța negativă a calciului , pierdere de masă osoasă și risc crescut de fracturi scheletale . Deficiența în cazurile severe conduce la hiperparatiroidism secundar
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
pierdere de masă osoasă și risc crescut de fracturi scheletale . Deficiența în cazurile severe conduce la hiperparatiroidism secundar , hipofosfatemie , slăbirea musculaturii proximale și osteomalacie , ceea ce crește și mai mult riscul de căderi și fracturi la pacientele cu osteoporoză . Suplimentele de vitamină D reduc aceste riscuri și consecințele acestora . 18 Osteoporoza este definită prin densitatea minerală osoasă ( DMO ) a coloanei vertebrale sau a șoldului cu 2, 50 deviații standard ( DS ) sub valoarea medie întâlnită la populația tânără normală , sau prin antecedente de
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
a șoldului cu 2, 50 deviații standard ( DS ) sub valoarea medie întâlnită la populația tânără normală , sau prin antecedente de fractură pe os fragil , indiferent de valoarea DMO . Studiile cu ADROVANCE Efectul dozei mai mici a ADROVANCE ( alendronat 70 mg/ vitamină D3 2800 UI ) asupra statusului vitaminei D a fost demonstrat într- un studiu multinațional , desfășurat pe durata a 15 săptămâni , în care au fost înrolate 682 femei cu osteoporoză în post- menopauză ( concentrații plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D la început
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
standard ( DS ) sub valoarea medie întâlnită la populația tânără normală , sau prin antecedente de fractură pe os fragil , indiferent de valoarea DMO . Studiile cu ADROVANCE Efectul dozei mai mici a ADROVANCE ( alendronat 70 mg/ vitamină D3 2800 UI ) asupra statusului vitaminei D a fost demonstrat într- un studiu multinațional , desfășurat pe durata a 15 săptămâni , în care au fost înrolate 682 femei cu osteoporoză în post- menopauză ( concentrații plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D la început : medie , 56 nmol/ l [ 22, 30
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
ml ] ; interval 22, 50- 225 nmol/ l [ 9- 90 ng/ ml ] ) . Pacientele au primit concentrația mai mică ( 70 mg/ 2800 UI ) a ADROVANCE ( n=350 ) sau FOSAMAX ( alendronat ) 70 mg ( n=332 ) o dată pe săptămână ; administrarea adițională a suplimentelor de vitamină D a fost interzisă . După 15 săptămâni de tratament , valorile medii ale concentrațiilor plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D au fost semnificativ mai mari ( 26 % ) în grupul ADROVANCE ( 70 mg/ 2800 UI ) ( 56 nmol/ l [ 23 ng/ ml ] ) față de cele ale
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]