105,847 matches
-
în format electronic, precum și modificările de structură și text vor fi convenite de Comisie cu autoritățile naționale competente. (sigla Europass) SUPLIMENT LA CERTIFICAT 1. Titlul certificatului (în limba originalului): 2. Titlul tradus al certificatului (traducerea nu are valoare juridică): 3. Profilul aptitudinilor și al competențelor: 4. Tipul de ocupații accesibile titularului acestui certificat (dacă este cazul): 5. Componenta oficială a certificatului Denumirea și statutul institutuției emitente a certificatului: Denumirea și statutul autorității naționale/regionale/sectoriale care asigură acreditarea/recunoașterea certificatului: Nivelul
32004D2241-ro () [Corola-website/Law/292601_a_293930]
-
și parametrii farmacologici , ai asocierii terapeutice Ceplene+doze mici de ÎL- 2 la aproximativ 100 de pacienți adulți , cu leucemie mieloidă acută , grupați pe categorii de vârstă peste și sub 60 de ani , aflați la prima remisiune completă ( RC ) , având profile morfologice , citogenetice și moleculare bine definite ( Primul pacient luat în studiu în trimestrul ÎI , 2009 , Rezultatele studiului final trimestrul patru , 2011 ) Determinarea fezabilității efectuării unui studiu deschis , randomizat multicentric împreună cu grupuri de colaborare europene și/ sau din Statele Unite pentru evaluarea
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
2 ) este o măsură a absorbției mai mult decât eliminarea per se a insulinei din plasmă ( în sânge insulina are un t/ 2 de câteva minute ) . Studiile au evidențiat un t/ 2 de aproximativ 2- 5 ore . Copii și adolescenți Profilul farmacocinetic al Actrapid a fost studiat la un număr mic ( n=18 ) de copii cu diabet zaharat ( vârsta cuprinsă între 6- 12 ani ) și adolescenți ( vârsta cuprinsă între 13- 17 ani ) . Datele sunt limitate , dar au sugerat că profilul farmacocinetic
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
adolescenți Profilul farmacocinetic al Actrapid a fost studiat la un număr mic ( n=18 ) de copii cu diabet zaharat ( vârsta cuprinsă între 6- 12 ani ) și adolescenți ( vârsta cuprinsă între 13- 17 ani ) . Datele sunt limitate , dar au sugerat că profilul farmacocinetic la copii și adolescenți poate fi similar cu cel al adulților . Totuși , au fost înregistrate diferențe ale Cmax între grupele de vârstă , ceea ce subliniază importanța stabilirii individuale a dozei insulinei umane . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non-
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
2 ) este o măsură a absorbției mai mult decât eliminarea per se a insulinei din plasmă ( în sânge insulina are un t/ 2 de câteva minute ) . Studiile au evidențiat un t/ 2 de aproximativ 2- 5 ore . Copii și adolescenți Profilul farmacocinetic al Actrapid a fost studiat la un număr mic ( n=18 ) de copii cu diabet zaharat ( vârsta cuprinsă între 6- 12 ani ) și adolescenți ( vârsta cuprinsă între 13- 17 ani ) . Datele sunt limitate , dar au sugerat că profilul farmacocinetic
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
adolescenți Profilul farmacocinetic al Actrapid a fost studiat la un număr mic ( n=18 ) de copii cu diabet zaharat ( vârsta cuprinsă între 6- 12 ani ) și adolescenți ( vârsta cuprinsă între 13- 17 ani ) . Datele sunt limitate , dar au sugerat că profilul farmacocinetic la copii și adolescenți poate fi similar cu cel al adulților . Totuși , au fost înregistrate diferențe ale Cmax între grupele de vârstă , ceea ce subliniază importanța stabilirii individuale a dozei insulinei umane . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non-
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
2 ) este o măsură a absorbției mai mult decât eliminarea per se a insulinei din plasmă ( în sânge insulina are un t/ 2 de câteva minute ) . Studiile au evidențiat un t/ 2 de aproximativ 2- 5 ore . Copii și adolescenți Profilul farmacocinetic al Actrapid a fost studiat la un număr mic ( n=18 ) de copii cu diabet zaharat ( vârsta cuprinsă între 6- 12 ani ) și adolescenți ( vârsta cuprinsă între 13- 17 ani ) . Datele sunt limitate , dar au sugerat că profilul farmacocinetic
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
adolescenți Profilul farmacocinetic al Actrapid a fost studiat la un număr mic ( n=18 ) de copii cu diabet zaharat ( vârsta cuprinsă între 6- 12 ani ) și adolescenți ( vârsta cuprinsă între 13- 17 ani ) . Datele sunt limitate , dar au sugerat că profilul farmacocinetic la copii și adolescenți poate fi similar cu cel al adulților . Totuși , au fost înregistrate diferențe ale Cmax între grupele de vârstă , ceea ce subliniază importanța stabilirii individuale a dozei insulinei umane . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non-
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
2 ) este o măsură a absorbției mai mult decât eliminarea per se a insulinei din plasmă ( în sânge insulina are un t/ 2 de câteva minute ) . Studiile au evidențiat un t/ 2 de aproximativ 2- 5 ore . Copii și adolescenți Profilul farmacocinetic al Actrapid a fost studiat la un număr mic ( n=18 ) de copii cu diabet zaharat ( vârsta cuprinsă între 6- 12 ani ) și adolescenți ( vârsta cuprinsă între 13- 17 ani ) . Datele sunt limitate , dar au sugerat că profilul farmacocinetic
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
adolescenți Profilul farmacocinetic al Actrapid a fost studiat la un număr mic ( n=18 ) de copii cu diabet zaharat ( vârsta cuprinsă între 6- 12 ani ) și adolescenți ( vârsta cuprinsă între 13- 17 ani ) . Datele sunt limitate , dar au sugerat că profilul farmacocinetic la copii și adolescenți poate fi similar cu cel al adulților . Totuși , au fost înregistrate diferențe ale Cmax între grupele de vârstă , ceea ce subliniază importanța stabilirii individuale a dozei insulinei umane . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non-
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
2 ) este o măsură a absorbției mai mult decât eliminarea per se a insulinei din plasmă ( în sânge insulina are un t/ 2 de câteva minute ) . Studiile au evidențiat un t/ 2 de aproximativ 2- 5 ore . Copii și adolescenți Profilul farmacocinetic al Actrapid a fost studiat la un număr mic ( n=18 ) de copii cu diabet zaharat ( vârsta cuprinsă între 6- 12 ani ) și adolescenți ( vârsta cuprinsă între 13- 17 ani ) . Datele sunt limitate , dar au sugerat că profilul farmacocinetic
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
adolescenți Profilul farmacocinetic al Actrapid a fost studiat la un număr mic ( n=18 ) de copii cu diabet zaharat ( vârsta cuprinsă între 6- 12 ani ) și adolescenți ( vârsta cuprinsă între 13- 17 ani ) . Datele sunt limitate , dar au sugerat că profilul farmacocinetic la copii și adolescenți poate fi similar cu cel al adulților . Totuși , au fost înregistrate diferențe ale Cmax între grupele de vârstă , ceea ce subliniază importanța stabilirii individuale a dozei insulinei umane . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non-
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
2 ) este o măsură a absorbției mai mult decât eliminarea per se a insulinei din plasmă ( în sânge insulina are un t/ 2 de câteva minute ) . Studiile au evidențiat un t/ 2 de aproximativ 2- 5 ore . Copii și adolescenți Profilul farmacocinetic al Actrapid a fost studiat la un număr mic ( n=18 ) de copii cu diabet zaharat ( vârsta cuprinsă între 6- 12 ani ) și adolescenți ( vârsta cuprinsă între 13- 17 ani ) . Datele sunt limitate , dar au sugerat că profilul farmacocinetic
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
adolescenți Profilul farmacocinetic al Actrapid a fost studiat la un număr mic ( n=18 ) de copii cu diabet zaharat ( vârsta cuprinsă între 6- 12 ani ) și adolescenți ( vârsta cuprinsă între 13- 17 ani ) . Datele sunt limitate , dar au sugerat că profilul farmacocinetic la copii și adolescenți poate fi similar cu cel al adulților . Totuși , au fost înregistrate diferențe ale Cmax între grupele de vârstă , ceea ce subliniază importanța stabilirii individuale a dozei insulinei umane . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non-
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
5- fluorouracil . Toxicitatea cardiacă poate să apară și în cazul administrării unor doze cumulative de antraciclină mai mici de 450 mg/ m , la pacienții la care s- a efectuat anterior iradiere mediastinală sau care au utilizat terapie concomitentă cu ciclofosfamidă . Profilul de siguranță pentru cord în cazul schemei terapeutice recomandate atât pentru cancerul mamar cât și pentru cel ovarian ( 50 mg/ m ) este similar cu cel de la doza de 20 mg/ m la pacienții cu SK - SIDA ( vezi pct . 4. 8
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
altor antineoplazice care afectează sinteza de ADN , la pacienți care au utilizat tratament asociat cu doxorubicină s- au raportat leucemie mieloidă acută secundară și mielodisplazie . De aceea , pacienții tratați cu doxorubicină trebuie supravegheați hematologic . 8 Ținând cont de diferența între profilele farmacocinetice și schema de dozaj , Caelyx nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de clorhidrat de doxorubicină . Reacții asociate perfuziei : În interval de câteva minute după inițierea perfuziei cu Caelyx pot să apară uneori reacții grave legate de perfuzie care
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
ale AST ( < 1 % ) . Paciente cu tumori solide : într- un mare lot - cohortă de 929 paciente cu tumori solide ( incluzând cancerul mamar și cancerul ovarian ) care au fost tratate predominant cu doze de 50 mg/ m o dată la 4 săptămâni , profilul de siguranță și incidența reacțiilor adverse au fost comparabile cu cele observate în studiile pivot la pacientele cu cancer mamar și cu cancer ovarian . Programul pentru mielom multiplu : Din 646 de pacienți cu mielom multiplu care au primit cel puțin
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
60 mg/ m , Caelyx a prezentat o farmacocinetică nelineară . Clorhidratul de doxorubicină standard prezintă o distribuție extinsă în țesut ( volum de distribuție : 700 - 1100 l/ m ) și un clearance de eliminare rapid ( 24 - 73 l/ oră și m ) . În contrast , profilul farmacocinetic al Caelyx indică faptul că acesta se limitează în special la volumul circulant vascular , iar clearance- ul plasmatic al doxorubicinei depinde de purtătorul lipozomal . La doze echivalente , concentrațiile plasmatice și valorile ASC ale Caelyx , care reprezintă în mare parte
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
120 590, 00 ± 58, 7 5, 2 ± 1, 4 55, 0 ± 4, 8 * Măsurată după terminarea administrării perfuziei , cu o durată de 30 minute 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile efectuate la animale privind administrarea de doze repetate , profilul de toxicitate al Caelyx pare să fie foarte asemănător cu cel raportat la pacienții cărora li se administrează timp îndelungat perfuzii cu clorhidrat de doxorubicină standard . În cazul Caelyx , încapsularea clorhidratului de doxorubicină în lipozomi polietilenglicați determină următoarele efecte de
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
fertilitatea , performanțele de reproducere și sarcina . Nu s- au observat efecte teratogene atunci când medicamentul s- a administrat în timpul perioadei cu risc crescut a gestației . 3 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Datorită profilului său farmacologic este puțin probabil ca cetrorelix să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Tulburări ale sistemului imunitar Rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) S- au raportat cazuri rare de hipersensibilitate
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
doză , fertilitatea , performanțele de reproducere și sarcina . Nu s- au observat efecte teratogene atunci când medicamentul s- a administrat în timpul perioadei cu risc crescut a gestației . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Datorită profilului său farmacologic este puțin probabil ca cetrorelix să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Tulburări ale sistemului imunitar Rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) S- au raportat cazuri rare de hipersensibilitate inclusiv reacții pseudo- alergice
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
la pacienții care au utilizat Arava în doze zilnice de până la cinci ori doza zilnică recomandată și cazuri de supradozaj acut la adulți și copii . În majoritatea cazurilor de supradozaj , nu s- au raportat evenimente adverse . Evenimentele adverse concordante cu profilul de siguranță al leflunomidei au fost : durere abdominală , greață , diaree , creșterea valorilor enzimelor hepatice , anemie , leucopenie , prurit și erupții cutanate . În caz de supradozaj sau intoxicație , se recomandă administrarea de colestiramină sau cărbune activat , pentru a accelera eliminarea . S- a
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
16 săptămâni de tratament , diferența între ratele de răspuns a fost semnificativă statistic în favoarea metotrexatului , după definiția ameliorării ( DA ) a ARJ ≥30 % ( p=0, 02 ) . La pacienții responsivi , ameliorarea s- a menținut timp de 48 săptămâni ( vezi pct . 4. 2 ) . Profilurile evenimentelor adverse la leflunomidă și metotrexat par a fi similare , dar dozele utilizate la pacienții cu greutate mai mică au dus la o expunere relativ mai slabă ( vezi pct . Eficacitatea Arava a fost demonstrată în studiul 3L01 , controlat , randomizat , dublu-
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
cu evoluție poliarticulară ( ARJ ) , cu vârste între 3 și 17 ani . Farmacocinetica la vârstnici Datele farmacocinetice la vârstnici ( > 65 ani ) sunt limitate , dar în concordanță cu datele farmacocinetice înregistrate la adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul leflunomidei la administrare orală și intraperitoneală a fost evaluat în studii de toxicitate acută la șoarece și șobolan . Administrarea orală repetată a leflunomidei la șoareci , pe o durată de până la 3 luni , la șobolan și câine timp de până la 6
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
la pacienții care au utilizat Arava în doze zilnice de până la cinci ori doza zilnică recomandată și cazuri de supradozaj acut la adulți și copii . În majoritatea cazurilor de supradozaj , nu s- au raportat evenimente adverse . Evenimentele adverse concordante cu profilul de siguranță al leflunomidei au fost : durere abdominală , greață , diaree , creșterea valorilor enzimelor hepatice , anemie , leucopenie , prurit și erupții cutanate . În caz de supradozaj sau intoxicație , se recomandă administrarea de colestiramină sau cărbune activat , pentru a accelera eliminarea . S- a
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]