105,847 matches
-
pe zi a fost evaluată la 1251 paciente tratate în 4 studii clinice controlate cu placebo ; 73 % dintre aceste paciente au provenit dintr- un studiu pivot de tratament ( MF 4411 ) desfășurat pe durata a trei ani . În toate aceste studii , profilul general de siguranță al acidului ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a fost similar cu acela obținut cu placebo . Proporția generală a pacientelor la care a apărut o reacție adversă , de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau probabilă
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
studiu , în studiul pivot de tratament ( MF 4411 ) a fost de 19, 8 % pentru acidul ibandronic și de 17, 9 % pentru placebo . Într- un studiu efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză pe durata a doi ani ( BM 16549 ) , profilurile generale de siguranță ale administrării Bonviva 150 mg o dată pe lună și ale administrării acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au fost similare . Proporția generală a pacientelor la care a apărut o reacție adversă a fost de 22
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
pe zi a fost evaluată la 1251 paciente tratate în 4 studii clinice controlate cu placebo ; 73 % dintre aceste paciente au provenit dintr- un studiu pivot de tratament ( MF 4411 ) desfășurat pe durata a trei ani . În toate aceste studii , profilul general de siguranță al acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi a fost similar cu acela obținut cu placebo . Proporția generală a pacientelor la care a apărut o reacție adversă , de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
în studiul pivot de tratament ( MF 4411 ) a fost de 19, 8 % pentru acidul ibandronic și de 17, 9 % pentru placebo . Într- un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză pe durata a doi ani ( BM 16550 ) , profilurile generale de siguranță ale administrării intravenoase a Bonviva 3 mg la fiecare 3 luni și ale administrării orale a acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi s- au demonstrat a fi similare . Proporția generală a pacientelor la care a
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
reglementările locale . 54 ANEXA IV 55 MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ Pe baza datelor care au devenit disponibile după momentul acordării autorizației inițiale de punere pe piață , CHMP consideră că raportul beneficiu- risc pentru Bonviva rămâne pozitiv , dar consideră că profilul de siguranță al produsului trebuie monitorizat îndeaproape din următoarele motive : Efectele bifosfonaților , ca și clasă , cum ar fi în , osteonecroza maxilară și fracturile atipice la efort necesită o analiză și o monitorizare continuă și evaluare . Luând în considerare profilul de
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
că profilul de siguranță al produsului trebuie monitorizat îndeaproape din următoarele motive : Efectele bifosfonaților , ca și clasă , cum ar fi în , osteonecroza maxilară și fracturile atipice la efort necesită o analiză și o monitorizare continuă și evaluare . Luând în considerare profilul de siguranță al Bonviva și numărul mare de pacienți înrolați în prezent în studiile clinice și cele de după punerea pe piață , ca și obligațiile pe termen lung ale produsului după punerea pe piață și raportările continue de reacții adverse primite
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
al Bonviva și numărul mare de pacienți înrolați în prezent în studiile clinice și cele de după punerea pe piață , ca și obligațiile pe termen lung ale produsului după punerea pe piață și raportările continue de reacții adverse primite de DAPP , profilul general de siguranță va continua șă fie monitorizat îndeaproape și actualizările PSUR vor fi depuse cu regularitate la CHMP , anual . De aceea , luând în considerare profilul de siguranță al Bonviva , care necesită o depunere anuală a PSUR , CHMP a stabilit
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
produsului după punerea pe piață și raportările continue de reacții adverse primite de DAPP , profilul general de siguranță va continua șă fie monitorizat îndeaproape și actualizările PSUR vor fi depuse cu regularitate la CHMP , anual . De aceea , luând în considerare profilul de siguranță al Bonviva , care necesită o depunere anuală a PSUR , CHMP a stabilit că , DAPP trebuie să depună o cerere de aplicație de reînnoire suplimentară la 5 ani .
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
pe zi a fost evaluată la 1251 paciente tratate în 4 studii clinice controlate cu placebo ; 73 % dintre aceste paciente au provenit dintr- un studiu pivot de tratament ( MF 4411 ) desfășurat pe durata a trei ani . În toate aceste studii , profilul general de siguranță al acidului ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a fost similar cu acela obținut cu placebo . Proporția generală a paciențelor la care a apărut o reacție adversă , de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau probabilă
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
studiu , în studiul pivot de tratament ( MF 4411 ) a fost de 19, 8 % pentru acidul ibandronic și de 17, 9 % pentru placebo . Într- un studiu efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză pe durata a doi ani ( BM 16549 ) , profilurile generale de siguranță ale administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună și ale administrării acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi au fost similare . Proporția generală a pacientelor la care a apărut o reacție adversă , a fost de 22
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
pe zi a fost evaluată la 1251 paciente tratate în 4 studii clinice controlate cu placebo ; 73 % dintre aceste paciente au provenit dintr- un studiu pivot de tratament ( MF 4411 ) desfășurat pe durata a trei ani . În toate aceste studii , profilul general de siguranță al acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi a fost similar cu acela obținut cu placebo . Proporția generală a pacientelor la care a apărut o reacție adversă , de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
în studiul pivot de tratament ( MF 4411 ) a fost de 19, 8 % pentru acidul ibandronic și de 17, 9 % pentru placebo . Într- un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză pe durata a doi ani ( BM 16550 ) , profilurile generale de siguranță ale administrării intravenoase a Bondenza 3 mg la fiecare 3 luni și ale adminisrării orale a acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi s- au demonstrat a fi similare . Proporția generală a pacientelor la care a
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
nu s- au efectuat studii speciale la această grupă , prin urmare nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj . Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică Studiile cu filgrastim la pacienți cu insuficiență renală și hepatică severe demonstrează că prezintă un profil farmacocinetic și farmacodinamic similar cu cel observat la subiecții normali . Ajustarea dozei nu este necesară în aceste circumstanțe . Utilizarea la copii și adolescenți în cazuri de NCS și cancer Șaizeci și cinci de procente dintre pacienți studiați în programul de testare NCS
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
NCS și cancer Șaizeci și cinci de procente dintre pacienți studiați în programul de testare NCS aveau sub 18 ani . Eficacitatea tratamentului a fost clară pentru acest grup de vârstă , dintre care majoritatea pacienților cu neutropenie congenitală . Nu au existat diferențe în profilele de siguranță pentru pacienții copii și aolescenți tratați pentru neutropenie cronică severă . Date din studii clinice la pacienții copii și adolescenți indică faptul că siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulții , cât și la copiii cărora li se
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
conduce vehicule și de a folosi utilaje . Dacă pacientul prezintă oboseală , se recomandă prudență atunci când conduce vehicule sau folosește utilaje . 4. 8 Reacții adverse În timpul studiilor clinice , 541 pacienți cu cancer și 188 voluntari sănătoși au fost expuși la Biograstim . Profilul de siguranță al Biograstim observat în aceste studii clinice a fost concordant cu cel raportat la produsele de referință folosite în aceste studii . Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvență : Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
hodgkinian . Nu au existat diferențe relevante între Biograstim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Biograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 14 S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea intravenoasă . Timpul de
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
fie intravenos , fie subcutanat . În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate , concentrațiile serice s - au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8 până la 16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Biograstim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
nu s- au efectuat studii speciale la această grupă , prin urmare nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj . Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică Studiile cu filgrastim la pacienți cu insuficiență renală și hepatică severe demonstrează că prezintă un profil farmacocinetic și farmacodinamic similar cu cel observat la subiecții normali . Ajustarea dozei nu este necesară în aceste circumstanțe . Utilizarea la copii și adolescenți în cazuri de NCS și cancer Șaizeci și cinci de procente dintre pacienți studiați în programul de testare NCS
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
NCS și cancer Șaizeci și cinci de procente dintre pacienți studiați în programul de testare NCS aveau sub 18 ani . Eficacitatea tratamentului a fost clară pentru acest grup de vârstă , dintre care majoritatea pacienților cu neutropenie congenitală . Nu au existat diferențe în profilele de siguranță pentru pacienții copii și aolescenți tratați pentru neutropenie cronică severă . Date din studii clinice la pacienții copii și adolescenți indică faptul că siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulții , cât și la copiii cărora li se
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
conduce vehicule și de a folosi utilaje . Dacă pacientul prezintă oboseală , se recomandă prudență atunci când conduce vehicule sau folosește utilaje . 4. 8 Reacții adverse În timpul studiilor clinice , 541 pacienți cu cancer și 188 voluntari sănătoși au fost expuși la Biograstim . Profilul de siguranță al Biograstim observat în aceste studii clinice a fost concordant cu cel raportat la produsele de referință folosite în aceste studii . Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvență : Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
hodgkinian . Nu au existat diferențe relevante între Biograstim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Biograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 30 S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea intravenoasă . Timpul de
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
fie intravenos , fie subcutanat . În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate , concentrațiile serice s - au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8 până la 16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Biograstim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
cauciuc 25161200-9 Mănuși de unică folosință 25162000-4 Îmbrăcăminte din cauciuc 25170000-3 Articole din cauciuc dur 25171000-0 Articole de igienă sau farmaceutice 25172000-7 Dale de cauciuc 25174000-1 Tampoane de oprire din cauciuc 25200000-3 Produse din plastic 25210000-6 Plăci, folii, tuburi și profile din plastic 25211000-3 Monofilament din plastic 25211100-4 Conductoare electrice din plastic 25211200-5 Bare din plastic 25211300-6 Tije din plastic 25212000-0 Tuburi, conducte și furtunuri 25212100-1 Tuburi din plastic 25212110-4 Tuburi flexibile din plastic 25212120-7 Tuburi flexibile din PVC 25212200-2 Conducte
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
bază laminate 27152320-4 Contrașine laminate 27152330-7 Traverse și bare de distanțare laminate 27190000-3 Zgură, zgură de metal, deșeuri și resturi feroase 27191000-0 Lingouri de deșeuri retopite 27200000-7 Tuburi 27210000-0 Tuburi și accesorii de țevărie din fier 27211000-7 Tuburi, conducte și profile tubulare 27211100-8 Conducte și tuburi din fier 27212000-4 Diverse accesorii de țevărie 27212100-5 Racorduri 27212110-8 Adaptoare pentru flanșe 27212200-6 Coliere și manșoane pentru reparații 27212300-7 Cotituri, profile T și accesorii de țevărie 27220000-3 Tuburi și accesorii din oțel 27221000-0 Profile
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
Tuburi 27210000-0 Tuburi și accesorii de țevărie din fier 27211000-7 Tuburi, conducte și profile tubulare 27211100-8 Conducte și tuburi din fier 27212000-4 Diverse accesorii de țevărie 27212100-5 Racorduri 27212110-8 Adaptoare pentru flanșe 27212200-6 Coliere și manșoane pentru reparații 27212300-7 Cotituri, profile T și accesorii de țevărie 27220000-3 Tuburi și accesorii din oțel 27221000-0 Profile tubulare 27222000-7 Racorduri pentru tuburi 27222100-8 Flanșe 27222200-9 Accesorii pentru tuburi cu filet 27222300-0 Accesorii de țevărie neturnate 27222400-1 Coturi și curbe sudate 27222500-2 Accesorii pentru tuburi
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]