11,250 matches
-
controlate cu KOGENATE Bayer 2000 UI , adresați- vă imediat medicului dumneavoastră . Este posibil să fi dezvoltat inhibitori de factor VIII , iar medicul dumneavoastră să considere necesar să vă efectueze teste pentru a confirma acest lucru . Inhibitorii de factor VIII sunt anticorpi sanguini care blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizați . În acest caz eficacitatea factorului VIII în controlul hemoragiilor scade . Dacă anterior ați dezvoltat inhibitori de factor VIII și treceți de la un medicament cu factor VIII la altul , puteți prezenta
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
greață acestea pot constitui un semn precoce de hipersensibilitate și reacții anafilactice . Dacă apar reacții alergice sau anafilactice , injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat . Vă rugăm adresați- vă imediat medicului . În timpul studiilor , nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteine de șoarece
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
urmele de proteine de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteine de șoarece și hamster prezente în preparat . Formarea de anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Trebuie să fiți monitorizat cu atenție
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
expunere egal cu sau mai mic de 4 zile ) . Cinci din 37 ( 14 % ) pacienți PNA și 4 din 23 ( 17 % ) pacienți PTM tratați cu KOGENATE Bayer au dezvoltat inhibitori : În total , 6 din 60 ( 10 % ) au avut un titru de anticorpi ce a depășit 10 UB , iar 3 din 60 ( 5 % ) un titru sub 10 UB . Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorilor la acești pacienți a fost de 9 zile ( variind între 3 și 18 zile ) . Numărul mediu
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
ANEXA I 1 1 . Soliris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare flacon de 30 ml conține eculizumab 300 mg ( 10 mg/ ml ) . Eculizumab este un anticorp umanizat monoclonal de tip IgG2/ 4κ , produs într- o linie de celule NS0 prin tehnologie ADN recombinant . După diluare , concentrația finală a soluției de perfuzat este de 5 mg/ ml . Excipienți : Sodiu [ 5, 00 mmol pe doză ( 1 Flacon ) ] Pentru
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
dezvoltat reacții la perfuzare în urma cărora să fie necesară întreruperea administrării Soliris . Administrarea Soliris trebuie întreruptă la toți pacienții care prezintă reacții la perfuzare , asigurându- se tratamentul medical adecvat . Imunogenitate : Au fost detectate răspunsuri imune rare , cu titru mic de anticorpi , la pacienții tratați cu Soliris , în toate studiile HPN și non- HPN , cu o frecvență ( 3, 4 % ) similară cu cea a administrării placebo ( 4, 8 % ) . Nu s- au înregistrat pacienți care să fi dezvoltat anticorpi neutralizanți în urma terapiei cu Soliris
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
rare , cu titru mic de anticorpi , la pacienții tratați cu Soliris , în toate studiile HPN și non- HPN , cu o frecvență ( 3, 4 % ) similară cu cea a administrării placebo ( 4, 8 % ) . Nu s- au înregistrat pacienți care să fi dezvoltat anticorpi neutralizanți în urma terapiei cu Soliris și nu a existat nicio corelație între apariția anticorpilor și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . Imunizare : Înainte de începerea terapiei cu Soliris , se recomandă ca pacienții HPN să fie vaccinați în conformitate cu ghidurile de vaccinare curente . În afară de
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
HPN și non- HPN , cu o frecvență ( 3, 4 % ) similară cu cea a administrării placebo ( 4, 8 % ) . Nu s- au înregistrat pacienți care să fi dezvoltat anticorpi neutralizanți în urma terapiei cu Soliris și nu a existat nicio corelație între apariția anticorpilor și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . Imunizare : Înainte de începerea terapiei cu Soliris , se recomandă ca pacienții HPN să fie vaccinați în conformitate cu ghidurile de vaccinare curente . În afară de aceasta , toți pacienții trebuie vaccinați împotriva Meningococcus , cu minimum 2 săptămâni înainte de tratamentul cu
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
grave , infecții severe sau infecții multiple . Evenimentul advers cel mai grav l- a constituit septicemia meningococică declanșată la doi pacienți HPN vaccinați ( vezi pct . 4. 4 ) . La 2 % dintre pacienții HPN tratați cu Soliris au fost detectate titruri mici de anticorpi . Ca în cazul tuturor proteinelor , există potențial de imunogenitate . Date de siguranță din alte studii clinice Date suplimentare de siguranță au fost obținute în urma a 11 studii clinice , care au inclus 716 pacienți expuși tratamentului cu eculizumab , în cazul a
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
de 2 % sau mai mare decât frecvența semnalată în urma administrării placebo , au fost : infecție a tractului respirator superior , erupție cutanată tranzitorie și leziuni . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : imunomodulatoare , codul ATC : L04AA25 . Soliris este un anticorp monoclonal umanizat recombinant de tip IgG2/ 4k , care se leagă de proteina complementară umană C5 și inhibă activarea complementului terminal . Soliris este produs într- un sistem de exprimare de tip mielom murin ( linie celulară NS0 ) și purificat prin epurare și
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
luni . S- a manifestat o reducere a ratei evenimentelor tromboembolice pe 8 durata tratamentului cu Soliris , comparativ cu aceeași perioadă de timp în faza de pretratament . Totuși , aceste constatări au apărut în studii clinice necontrolate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Metabolizare : Anticorpii umani suferă o endofagocitoză în celulele sistemului reticuloendotelial . Eculizumab conține numai aminoacizi naturali și nu prezintă niciun metabolit activ cunoscut . Anticorpii umani sunt catabolizați în mod predominant de enzimele lizozomale , în peptide mici și aminoacizi . Eliminare : Nu au fost efectuate
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
timp în faza de pretratament . Totuși , aceste constatări au apărut în studii clinice necontrolate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Metabolizare : Anticorpii umani suferă o endofagocitoză în celulele sistemului reticuloendotelial . Eculizumab conține numai aminoacizi naturali și nu prezintă niciun metabolit activ cunoscut . Anticorpii umani sunt catabolizați în mod predominant de enzimele lizozomale , în peptide mici și aminoacizi . Eliminare : Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea căilor hepatice , renale , pulmonare sau gastro- intestinale de excreție/ eliminare a Soliris . În cazul a 40 de
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
examinate în acest studiu , corespunde rapoartelor publicate privind exprimarea C5 , întrucât C5 a fost raportat în mușchiul neted , mușchiul striat și epiteliul tubular proximal renal . Într- un studiu de toxicitate efectuat la șoareci pe parcursul a 26 de săptămâni cu un anticorp surogat ( înlocuitor ) , direcționat împotriva C5 murin , tratamentul nu a afectat nici unul dintre parametrii de toxicitate examinați . Activitatea hemolitică în timpul derulării studiului a fost blocată în mod eficace , atât la șoarecii femele , cât și la masculi . La animale , nu au fost
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
studiului a fost blocată în mod eficace , atât la șoarecii femele , cât și la masculi . La animale , nu au fost efectuate studii privind efectele eculizumab asupra reproducerii . În studiile de toxicitate privind efectele asupra reproducerii efectuate la șoareci , cu un anticorp surogat inhibitor al complementului terminal , nu au fost observate efecte clare legate de tratament sau reacții adverse . Atunci când expunerea maternă la anticorpi a avut loc în timpul organogenezei , s- au constatat două cazuri de displazie retiniană și un caz de hernie
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
privind efectele eculizumab asupra reproducerii . În studiile de toxicitate privind efectele asupra reproducerii efectuate la șoareci , cu un anticorp surogat inhibitor al complementului terminal , nu au fost observate efecte clare legate de tratament sau reacții adverse . Atunci când expunerea maternă la anticorpi a avut loc în timpul organogenezei , s- au constatat două cazuri de displazie retiniană și un caz de hernie ombilicală , din 230 de pui născuți din mame expuse la dozele cele mai mari de anticorpi ( aproximativ de 4 ori doza maximă
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
reacții adverse . Atunci când expunerea maternă la anticorpi a avut loc în timpul organogenezei , s- au constatat două cazuri de displazie retiniană și un caz de hernie ombilicală , din 230 de pui născuți din mame expuse la dozele cele mai mari de anticorpi ( aproximativ de 4 ori doza maximă de Soliris recomandată în cazul 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodic monobazic Fosfat sodic dibazic Clorură de sodiu Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de pe cutie 1 . Soliris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Eculizumab 2 . Fiecare flacon de 30 ml conține eculizumab 300 mg ( 10 mg/ ml ) . Eculizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip IgG2/ 4κ , produs într- o linie de celule NS0 prin tehnologie ADN recombinant . După diluare , concentrația finală a soluției perfuzabile este de 5 mg/ ml . 3 . Clorură de sodiu , fosfat sodic dibazic , fosfat sodic monobazic , polisorbat
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
Soliris 3 . Cum să utilizați Soliris 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Soliris 6 . 1 . CE ESTE SOLIRIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă din Soliris este eculizumab și aparține clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de anticorpi monoclonali . Soliris este folosit în tratarea pacienților cu o boală care afectează sistemul sanguin , cunoscută sub denumirea de hemoglobinurie paroxistică nocturnă ( HPN ) . La pacienții cu HPN , celulele roșii din sânge pot fi distruse , ceea ce duce la un număr mic de
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
pentru tratamentul stării de șoc . Pacienții trebuie informați ca în cazul apariției oricăruia dintre simptomele de mai sus , să întrerupă administrarea medicamentului și să contacteze medicul sau să solicite asistență medicală de urgență , în funcție de tipul și severitatea reacției . Formarea de anticorpi neutralizanți ( inhibitori ) împotriva factorului VIII reprezintă o complicație cunoscută în cadrul tratamentului pacienților cu hemofilie A . De obicei , acești inhibitori sunt imunoglobuline Ig G care antagonizează activitatea procoagulantă a factorului VIII , cuantificate în unități Bethesda ( UB ) pe ml de plasmă , prin
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
este absolut necesar . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Apariția anticorpilor neutralizanți ( inhibitori ) ai factorului VIII este un fenomen cunoscut în tratamentul pacienților cu hemofilie A . Similar tuturor medicamentelor care conțin factor de coagulare VIII , pacienții trebuie monitorizați în vederea detectării apariției inhibitorilor , care trebuie măsurați în Unități Bethesda ( UB ) , prin modificarea
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
senzație de constricție toracică , senzație de furnicături , vărsături , wheezing ) , în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă inclusiv șoc ( vezi pct . 4. 4 ) . ReFacto AF poate conține cantități reziduale de proteine de hamster . Foarte rar , a fost detectată apariția anticorpilor împotriva proteinelor de hamster , dar nu s- au înregistrat sechele clinice . Într- un studiu cu ReFacto , douăzeci dintre cei 113 ( 18 % ) PTA au prezentat o creștere a concentrației anticorpilor anti- OHC , fără efecte clinice aparente . În cazul apariției oricărei reacții
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
reziduale de proteine de hamster . Foarte rar , a fost detectată apariția anticorpilor împotriva proteinelor de hamster , dar nu s- au înregistrat sechele clinice . Într- un studiu cu ReFacto , douăzeci dintre cei 113 ( 18 % ) PTA au prezentat o creștere a concentrației anticorpilor anti- OHC , fără efecte clinice aparente . În cazul apariției oricărei reacții care ar putea fi asociată administrării ReFacto AF , trebuie efectuată o scădere a ratei de perfuzie sau chiar întreruperea acesteia , în funcție de răspunsul pacientului ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pentru tratamentul stării de șoc . Pacienții trebuie informați ca în cazul apariției oricăruia dintre simptomele de mai sus , să întrerupă administrarea medicamentului și să contacteze medicul sau să solicite asistență medicală de urgență , în funcție de tipul și severitatea reacției . Formarea de anticorpi neutralizanți ( inhibitori ) împotriva factorului VIII reprezintă o complicație cunoscută în cadrul tratamentului pacienților cu hemofilie A . De obicei , acești inhibitori sunt imunoglobuline Ig G care antagonizează activitatea procoagulantă a factorului VIII , cuantificate în unități Bethesda ( UB ) pe ml de plasmă , prin
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
este absolut necesar . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Apariția anticorpilor neutralizanți ( inhibitori ) ai factorului VIII este un fenomen binecunoscut în tratamentul pacienților cu hemofilie A . Similar tuturor medicamentelor care conțin factor de coagulare VIII , pacienții trebuie monitorizați în vederea detectării apariției inhibitorilor , care trebuie măsurați în Unități Bethesda ( UB ) , prin modificarea
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
senzație de constricție toracică , senzație de furnicături , vărsături , wheezing ) , în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă inclusiv șoc ( vezi pct . 4. 4 ) . ReFacto AF poate conține cantități reziduale de proteine de hamster . Foarte rar , a fost detectată apariția anticorpilor împotriva proteinelor de hamster , dar nu s- au înregistrat sechele clinice . Într- un studiu cu ReFacto , douăzeci dintre cei 113 ( 18 % ) PTA au prezentat o creștere a concentrației anticorpilor anti- OHC , fără efecte clinice aparente . În cazul apariției oricărei reacții
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]