12,524 matches
-
mai mic de 15 ml/ min , ivabradina trebuie administrată cu precauție la această populație . 2 Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară nu este necesară ajustarea dozei . Precauții trebuie luate atunci când ivabradina se administrează la pacienți cu insuficiență hepatică moderată . Ivabradina este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă , deoarece în lipsa studiilor la această categorie de populație , se poate anticipa o expunere sistemică importantă ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
funcției retiniene nu sunt încă cunoscute . Tratamentul trebuie oprit dacă apare o deteriorare bruscă a funcției vizuale . Precauții speciale trebuie luate în cazul pacienților cu retinită pigmentară . Pacienți cu hipotensiune arterială Datele referitoare la pacienții cu hipotensiune arterială ușoară până la moderată sunt limitate , de aceea ivabradina trebuie utilizată cu precauție la acești pacienți . Ivabradina este contraindicată la pacienții cu hipotensiune arterială severă ( tensiunea arterială < 90/ 50 mmHg ) ( vezi pct . 4. 3 ) . Fibrilație atrială - Aritmii cardiace Nu există dovezi de risc
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
Folosirea ivabradinei la pacienții cu sindrom QT prelungit congenital sau la cei tratați cu medicamente care prelungesc intervalul QT trebuie evitată ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă asocierea se dovedește necesară , trebuie efectuată o monitorizare cardiacă atentă . Pacienți cu insuficiență hepatică moderată Ivabradina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( vezi pct . 4. 2 ) Pacienți cu insuficiență renală severă Ivabradina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 15 ml/ min ) ( vezi pct
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
cei tratați cu medicamente care prelungesc intervalul QT trebuie evitată ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă asocierea se dovedește necesară , trebuie efectuată o monitorizare cardiacă atentă . Pacienți cu insuficiență hepatică moderată Ivabradina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( vezi pct . 4. 2 ) Pacienți cu insuficiență renală severă Ivabradina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 15 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Excipienți Deoarece comprimatele conțin lactoză , pacienții cu probleme ereditare
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
pct . 4. 4 ) . Citocromul P450 3A4 ( CYP3A4 ) Ivabradina este metabolizată doar de către CYP3A4 și este un inhibitor foarte slab al acestui citocrom . S- a demonstrat că ivabradina nu influențează metabolismul și concentrațiile plasmatice ale altor substraturi de CYP3A4 ( inhibitori ușori , moderați și puternici ) . Inhibitorii și inductorii CYP3A4 pot interacționa cu ivabradina și , din punct de vedere clinic , îi pot influența semnificativ metabolizarea și farmacocinetica . Studiile despre interacțiunile medicament- medicament au stabilit că inhibitorii CYP3A4 măresc concentrațiile plasmatice ale ivabradinei , în timp ce inductorii
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
și nefazodona ( vezi pct . 4. 3 ) . Inhibitorii potenți ai CYP3A4 , ketoconazol ( 200 mg o dată pe zi ) și josamicină ( 1 g de două ori pe zi ) au mărit expunerea plasmatică medie la ivabradină de 7 până la 8 ori . Asocieri nerecomandate : Inhibitori moderați ai CYP3A4 : studii despre interacțiuni specifice la voluntari sănătoși și la pacienți au demonstrat că asocierea ivabradinei cu medicamente care reduc frecvența cardiacă , cum sunt diltiazem sau verapamil , a dus la o creștere a expunerii la ivabradină ( o creștere de
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
la o creștere a expunerii la ivabradină ( o creștere de 2- 3 ori a ASC ) și la o reducere suplimentară a frecvenței cardiace cu 5 bpm . Asocierea ivabradinei cu aceste medicamente nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . - Inhibitori CYP3A4 moderați : asocierea ivabradinei cu alți inhibitori CYP3A4 moderați ( de exemplu , fluconazol ) se poate avea în vedere la o doză de inițiere de 2, 5 mg de două ori pe zi , iar dacă frecvența cardiacă de repaus este de peste 60 bpm , cu
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
o creștere de 2- 3 ori a ASC ) și la o reducere suplimentară a frecvenței cardiace cu 5 bpm . Asocierea ivabradinei cu aceste medicamente nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . - Inhibitori CYP3A4 moderați : asocierea ivabradinei cu alți inhibitori CYP3A4 moderați ( de exemplu , fluconazol ) se poate avea în vedere la o doză de inițiere de 2, 5 mg de două ori pe zi , iar dacă frecvența cardiacă de repaus este de peste 60 bpm , cu monotorizarea frecvenței cardiace . - Suc de grapefruit : expunerea
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
sunt declanșate de obicei de variații bruște ale intensității luminii . Apariția fosfenelor are loc , în general , în primele două luni de tratament , după care acestea se pot produce în mod repetat . Fosfenele au fost , în general , de intensitate ușoară până la moderată . Aceste fenomene s- au rezolvat în timpul tratamentului sau după tratament , cele mai multe dintre ele ( 77, 5 % ) rezolvându- se în timpul tratamentului . Mai puțin de 1 % din pacienți și- au schimbat obiceiurile zilnice sau și- au întrerupt tratamentul datorită fosfenelor . - Cefalee , în general
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
maxim 7 ) ASC a ivabradinei nelegată de proteine și a principalului metabolit activ au fost cu aproximativ 20 % mai mari decât la subiecții cu funcție hepatică normală . Datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă nu există date disponibile ( vezi pct . 4. 2 și 4. 3 ) . 9 Relația farmacocinetică/ farmacodinamie ( FC/ FD ) Analiza relației FC/ FD a indicat faptul că frecvența cardiacă scade aproape liniar cu creșterea concentrațiilor
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
mai mic de 15 ml/ min , ivabradina trebuie administrată cu precauție la această populație . 12 Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară nu este necesară ajustarea dozei . Precauții trebuie luate atunci când ivabradina se administrează la pacienți cu insuficiență hepatică moderată . Ivabradina este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă , deoarece în lipsa studiilor la această categorie de populație , se poate anticipa o expunere sistemică importantă ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . Copii și adolescenți Corlentor nu este recomandat pentru utilizare
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
funcției retiniene nu sunt încă cunoscute . Tratamentul trebuie oprit dacă apare o deteriorare bruscă a funcției vizuale . Precauții speciale trebuie luate în cazul pacienților cu retinită pigmentară . Pacienți cu hipotensiune arterială Datele referitoare la pacienții cu hipotensiune arterială ușoară până la moderată sunt limitate , de aceea ivabradina trebuie utilizată cu precauție la acești pacienți . Ivabradina este contraindicată la pacienții cu hipotensiune arterială severă ( tensiunea arterială < 90/ 50 mmHg ) ( vezi pct . 4. 3 ) . Fibrilație atrială - Aritmii cardiace Nu există dovezi de risc
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
Folosirea ivabradinei la pacienții cu sindrom QT prelungit congenital sau la cei tratați cu medicamente care prelungesc intervalul QT trebuie evitată ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă asocierea se dovedește necesară , trebuie efectuată o monitorizare cardiacă atentă . Pacienți cu insuficiență hepatică moderată Ivabradina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( vezi pct . 4. 2 ) Pacienți cu insuficiență renală severă Ivabradina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 15 ml/ min ) ( vezi pct
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
cei tratați cu medicamente care prelungesc intervalul QT trebuie evitată ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă asocierea se dovedește necesară , trebuie efectuată o monitorizare cardiacă atentă . Pacienți cu insuficiență hepatică moderată Ivabradina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( vezi pct . 4. 2 ) Pacienți cu insuficiență renală severă Ivabradina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 15 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Excipienți Deoarece comprimatele conțin lactoză , pacienții cu probleme ereditare
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
pct . 4. 4 ) . Citocromul P450 3A4 ( CYP3A4 ) Ivabradina este metabolizată doar de către CYP3A4 și este un inhibitor foarte slab al acestui citocrom . S- a demonstrat că ivabradina nu influențează metabolismul și concentrațiile plasmatice ale altor substraturi de CYP3A4 ( inhibitori ușori , moderați și puternici ) . Inhibitorii și inductorii CYP3A4 pot interacționa cu ivabradina și , din punct de vedere clinic , îi pot influența semnificativ metabolizarea și farmacocinetica . Studiile despre interacțiunile medicament- medicament au stabilit că inhibitorii CYP3A4 măresc concentrațiile plasmatice ale ivabradinei , în timp ce inductorii
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
și nefazodona ( vezi pct . 4. 3 ) . Inhibitorii potenți ai CYP3A4 , ketoconazol ( 200 mg o dată pe zi ) și josamicină ( 1 g de două ori pe zi ) au mărit expunerea plasmatică medie la ivabradină de 7 până la 8 ori . Asocieri nerecomandate : Inhibitori moderați ai CYP3A4 : studii despre interacțiuni specifice la voluntari sănătoși și la pacienți au demonstrat că asocierea ivabradinei cu medicamente care reduc frecvența cardiacă , cum sunt diltiazem sau verapamil , a dus la o creștere a expunerii la ivabradină ( o creștere de
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
la o creștere a expunerii la ivabradină ( o creștere de 2- 3 ori a ASC ) și la o reducere suplimentară a frecvenței cardiace cu 5 bpm . Asocierea ivabradinei cu aceste medicamente nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . - Inhibitori CYP3A4 moderați : asocierea ivabradinei cu alți inhibitori CYP3A4 moderați ( de exemplu , fluconazol ) se poate avea în vedere la o doză de inițiere de 2, 5 mg de două ori pe zi , iar dacă frecvența cardiacă de repaus este de peste 60 bpm , cu
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
o creștere de 2- 3 ori a ASC ) și la o reducere suplimentară a frecvenței cardiace cu 5 bpm . Asocierea ivabradinei cu aceste medicamente nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . - Inhibitori CYP3A4 moderați : asocierea ivabradinei cu alți inhibitori CYP3A4 moderați ( de exemplu , fluconazol ) se poate avea în vedere la o doză de inițiere de 2, 5 mg de două ori pe zi , iar dacă frecvența cardiacă de repaus este de peste 60 bpm , cu monotorizarea frecvenței cardiace . - Suc de grapefruit : expunerea
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
sunt declanșate de obicei de variații bruște ale intensității luminii . Apariția fosfenelor are loc , în general , în primele două luni de tratament , după care acestea se pot produce în mod repetat . Fosfenele au fost , în general , de intensitate ușoară până la moderată . Aceste fenomene s- au rezolvat în timpul tratamentului sau după tratament , cele mai multe dintre ele ( 77, 5 % ) rezolvându- se în timpul tratamentului . Mai puțin de 1 % din pacienți și- au schimbat obiceiurile zilnice sau și- au întrerupt tratamentul datorită fosfenelor . - Cefalee , în general
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
7 ) ASC a ivabradinei nelegată de proteine și a principalului metabolit activ au fost cu aproximativ 20 % mai mari decât la subiecții cu funcție hepatică normală . Datele sunt insuficiente pentru a 19 trage concluzii în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă nu există date disponibile ( vezi pct . 4. 2 și 4. 3 ) . Relația farmacocinetică/ farmacodinamie ( FC/ FD ) Analiza relației FC/ FD a indicat faptul că frecvența cardiacă scade aproape liniar cu creșterea concentrațiilor plasmatice
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
afecțiuni ( vezi lista de medicamente de la pct . “ Utilizarea altor medicamente ” ) ; - dacă suferiți de fibrilație atrială persistentă ( un tip de bătaie neregulată a inimii ) ; - dacă ați suferit un accident vascular cerebral recent ( atac cerebral ) ; - dacă suferiți de hipotensiune arterială ușoară sau moderată ; - dacă suferiți de insuficiență cardiacă cronică ( atunci când inima nu funcționează normal ) , - dacă suferiți de afecțiune retiniană cronică ; - dacă suferiți de afecțiuni hepatice moderate ; - dacă suferiți de afecțiuni renale severe . Dacă vă aflați în oricare din situațiile menționate mai sus , discutați
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
animale la femele care alăptează și nou- născuți ( vezi pct . 5. 3 ) , alăptarea este contraindicată la femeile cărora li se administrează CYSTAGON . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de folosi utilaje CYSTAGON are influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Aproximativ 35 % dintre pacienți pot prezenta reacții adverse , în principal la nivelul aparatului digestiv și al sistemului nervos central . Dacă aceste efecte apar la începutul
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
din doza zilnică totală la 4 pacienți ; cea mai mare parte a cisteaminei este eliminată sub formă de sulfat . Date foarte limitate sugerează faptul că parametrii farmacocinetici ai cisteaminei nu prezintă modificări semnificative la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Nu există informații disponibile privind pacienții cu insuficiență renală gravă . 6 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale de laborator au evidențiat efecte embriotoxice și fetotoxice ( resorbție și avort post- implantare ) la
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
animale la femele care alăptează și nou- născuți ( vezi pct . 5. 3 ) , alăptarea este contraindicată la femeile cărora li se administrează CYSTAGON . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de folosi utilaje CYSTAGON are influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Aproximativ 35 % dintre pacienți pot prezenta reacții adverse , în principal la nivelul aparatului digestiv și al sistemului nervos central . Dacă aceste efecte apar la începutul
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
din doza zilnică totală la 4 pacienți ; cea mai mare parte a cisteaminei este eliminată sub formă de sulfat . Date foarte limitate sugerează faptul că parametrii farmacocinetici ai cisteaminei nu prezintă modificări semnificative la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Nu există informații disponibile privind pacienții cu insuficiență renală gravă . 13 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale de laborator au evidențiat efecte embriotoxice și fetotoxice ( resorbție și avort post- implantare ) la
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]