10,770 matches
-
acest RCP se bazează pe date obținute prin două studii clinice prospective , cuprinzând un număr total de 198 de pacienți cu TIH tip II tratați cu Refludan . În cazul indicației de TIH tip II cu boală tromboembolică ( 125 de pacienți ) , mortalitatea globală pe perioada studiului a fost de aproximativ 9 % , în timp ce amputațiile și complicațiile tromboembolice de novo au fost constatate în 6 % și , respectiv 10 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale lepirudinei , în urma administrării intravenoase , sunt descrise în mod corespunzător
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
acest RCP se bazează pe date obținute prin două studii clinice prospective , cuprinzând un număr total de 198 de pacienți cu TIH tip II tratați cu Refludan . În cazul indicației de TIH tip II cu boală tromboembolică ( 125 de pacienți ) , mortalitatea globală pe perioada studiului a fost de aproximativ 9 % , în timp ce amputațiile și complicațiile tromboembolice de novo au fost constatate în 6 % și , respectiv 10 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale lepirudinei , în urma administrării intravenoase , sunt descrise în mod corespunzător
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
În cazul hidroclorotiazidei , debutul diurezei are loc în 2 ore , iar efectul maxim are loc la circa 4 ore , acțiunea persistând aproximativ 6- 12 ore . Nu se cunosc până în prezent efectele asocierii în doză fixă de telmisartan/ hidroclorotiazidă ( HCTZ ) asupra mortalității și morbidității cardiovasculare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La subiecți sănătoși , administrarea concomitentă de hidroclorotiazidă și telmisartan nu pare să afecteze farmacocinetica niciuneia dintre substanțe . Absorbție : Telmisartan : După administrare orală concentrațiile maxime de telmisartan se ating în 0, 5- 1, 5
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
În cazul hidroclorotiazidei , debutul diurezei are loc în 2 ore , iar efectul maxim are loc la circa 4 ore , acțiunea persistând aproximativ 6- 12 ore . Nu se cunosc până în prezent efectele asocierii în doză fixă de telmisartan/ hidroclorotiazidă ( HCTZ ) asupra mortalității și morbidității cardiovasculare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La subiecți sănătoși , administrarea concomitentă de hidroclorotiazidă și telmisartan nu pare să afecteze farmacocinetica niciuneia dintre substanțe . Absorbție : Telmisartan : După administrare orală concentrațiile maxime de telmisartan se ating în 0, 5- 1, 5
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
În cazul hidroclorotiazidei , debutul diurezei are loc în 2 ore , iar efectul maxim are loc la circa 4 ore , acțiunea persistând aproximativ 6- 12 ore . Nu se cunosc până în prezent efectele asocierii în doză fixă de telmisartan/ hidroclorotiazidă ( HCTZ ) asupra mortalității și morbidității cardiovasculare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La subiecți sănătoși , administrarea concomitentă de hidroclorotiazidă și telmisartan nu pare să afecteze farmacocinetica niciuneia dintre substanțe . Absorbție : Telmisartan : După administrare orală concentrațiile maxime de telmisartan se ating în 0, 5- 1, 5
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
Fridericia ) după doze de 500 și 750 mg de două ori pe zi au fost de 1 - 9, respectiv de 4, 9 msec . Panta a fost mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică semnificativă clinic . Rezultatele unui studiu larg privind mortalitatea ( MERLIN- TIMI 36 ) la 6560 de pacienți cu UA/ NSTEMI SAC , au arătat că nu există diferențe între Ranexa și placebo în ceea ce privește riscul mortalității generale ( riscul relativ ranolazină : placebo 0, 99 ) , moarte subită de cauză cardiacă ( riscul relativ ranolazină : placebo
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
a fost mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică semnificativă clinic . Rezultatele unui studiu larg privind mortalitatea ( MERLIN- TIMI 36 ) la 6560 de pacienți cu UA/ NSTEMI SAC , au arătat că nu există diferențe între Ranexa și placebo în ceea ce privește riscul mortalității generale ( riscul relativ ranolazină : placebo 0, 99 ) , moarte subită de cauză cardiacă ( riscul relativ ranolazină : placebo 0, 87 ) sau frecvența aritmiilor cardiace documentate ( 3, 0 % comparativ cu 3, 1 % ) . Nu s- au observat efecte proaritmice la 3162 pacienți tratați cu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
adverse a înregistrat o creștere disproporționată , efectul administrării dozei de 1500 mg nu a mai fost studiat . În cadrul unui studiu extins ( MERLIN- TIMI 36 ) la 6560 de pacienți cu UA/ NSTEMI SAC , nu a existat nici o diferență între riscul de mortalitate indiferent de cauză ( riscul relativ ranolazină : placebo 0, 99 ) , moarte subită de cauză cardiacă ( riscul relativ ranolazină : placebo 0, 87 ) sau frecvența aritmiilor simptomatice documentate ( 3, 0 % în comparație cu 3, 1 % ) dintre Ranexa și placebo , atunci când s- a adăugat la terapia
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
18 ani ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor clinice nu s- au observat reacții adverse , dar au fost înregistrate la animale , la concentrații similare cu expunerea clinică , după cum urmează : ranolazina s- a asociat cu convulsii și a crescut mortalitatea la șobolani și câini la concentrații plasmatice de aproximativ 3 ori mai mari decât doza clinică maximă propusă . Studiile de toxicitate cronică la șobolani au indicat faptul că tratamentul s- a asociat cu modificări adrenergice la expuneri ușor mai mari
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
Fridericia ) după doze de 500 și 750 mg de două ori pe zi au fost de 1- 9, respectiv de 4, 9 msec . Panta a fost mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică semnificativă clinic . Rezultatele unui studiu larg privind mortalitatea ( MERLIN- TIMI 36 ) la 6560 de pacienți cu UA/ NSTEMI SAC , au arătat că nu există diferențe între Ranexa și placebo în ceea ce privește riscul mortalității generale ( riscul relativ ranolazină : placebo 0, 99 ) , moarte subită de cauză cardiacă ( riscul relativ ranolazină : placebo
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
a fost mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică semnificativă clinic . Rezultatele unui studiu larg privind mortalitatea ( MERLIN- TIMI 36 ) la 6560 de pacienți cu UA/ NSTEMI SAC , au arătat că nu există diferențe între Ranexa și placebo în ceea ce privește riscul mortalității generale ( riscul relativ ranolazină : placebo 0, 99 ) , moarte subită de cauză cardiacă ( riscul relativ ranolazină : placebo 0, 87 ) sau frecvența aritmiilor cardiace documentate ( 3, 0 % comparativ cu 3, 1 % ) . Nu s- au observat efecte proaritmice la 3162 pacienți tratați cu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
adverse a înregistrat o creștere disproporționată , efectul administrării dozei de 1500 mg nu a mai fost studiat . În cadrul unui studiu extins ( MERLIN- TIMI 36 ) la 6560 de pacienți cu UA/ NSTEMI SAC , nu a existat nici o diferență între riscul de mortalitate indiferent de cauză ( riscul relativ ranolazină : placebo 0, 99 ) , moarte subită de cauză cardiacă ( riscul relativ ranolazină : placebo 0, 87 ) sau frecvența aritmiilor simptomatice documentate ( 3, 0 % în comparație cu 3, 1 % ) dintre Ranexa și placebo , atunci când s- a adăugat la terapia
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
18 ani ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor clinice nu s- au observat reacții adverse , dar au fost înregistrate la animale , la concentrații similare cu expunerea clinică , după cum urmează : ranolazina s- a asociat cu convulsii și a crescut mortalitatea la șobolani și câini la concentrații plasmatice de aproximativ 3 ori mai mari decât doza clinică maximă propusă . Studiile de toxicitate cronică la șobolani au indicat faptul că tratamentul s- a asociat cu modificări adrenergice la expuneri ușor mai mari
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
Fridericia ) după doze de 500 și 750 mg de două ori pe zi au fost de 1- 9, respectiv de 4, 9 msec . Panta a fost mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică semnificativă clinic . Rezultatele unui studiu larg privind mortalitatea ( MERLIN- TIMI 36 ) la 6560 de pacienți cu UA/ NSTEMI SAC , au arătat că nu există diferențe între Ranexa și placebo în ceea ce privește riscul mortalității generale ( riscul relativ ranolazină : placebo 0, 99 ) , moarte subită de cauză cardiacă ( riscul relativ ranolazină : placebo
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
a fost mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică semnificativă clinic . Rezultatele unui studiu larg privind mortalitatea ( MERLIN- TIMI 36 ) la 6560 de pacienți cu UA/ NSTEMI SAC , au arătat că nu există diferențe între Ranexa și placebo în ceea ce privește riscul mortalității generale ( riscul relativ ranolazină : placebo 0, 99 ) , moarte subită de cauză cardiacă ( riscul relativ ranolazină : placebo 0, 87 ) sau frecvența aritmiilor cardiace documentate ( 3, 0 % comparativ cu 3, 1 % ) . Nu s- au observat efecte proaritmice la 3162 pacienți tratați cu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
adverse a înregistrat o creștere disproporționată , efectul administrării dozei de 1500 mg nu a mai fost studiat . În cadrul unui studiu extins ( MERLIN- TIMI 36 ) la 6560 de pacienți cu UA/ NSTEMI SAC , nu a existat nici o diferență între riscul de mortalitate indiferent de cauză ( riscul relativ ranolazină : placebo 0, 99 ) , moarte subită de cauză cardiacă ( riscul relativ ranolazină : placebo 0, 87 ) sau frecvența aritmiilor simptomatice documentate ( 3, 0 % în comparație cu 3, 1 % ) dintre Ranexa și placebo , atunci când s- a adăugat la terapia
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
18 ani ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor clinice nu s- au observat reacții adverse , dar au fost înregistrate la animale , la concentrații similare cu expunerea clinică , după cum urmează : ranolazina s- a asociat cu convulsii și a crescut mortalitatea la șobolani și câini la concentrații plasmatice de aproximativ 3 ori mai mari decât doza clinică maximă propusă . Studiile de toxicitate cronică la șobolani au indicat faptul că tratamentul s- a asociat cu modificări adrenergice la expuneri ușor mai mari
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
pacienților fiind adolescenți sau adulți tineri . ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență cardiacă : Într- un studiu de fază II care a avut drept scop evaluarea administrării Remicade în caz de insuficiență cardiacă congestivă ( ICC ) , s- a observat o incidență crescută a mortalității datorate agravării insuficienței cardiace , la pacienții tratați cu Remicade , în special la cei tratați cu cea mai mare doză de 10 mg/ kg ( adică de 2 ori doza maximă admisă ) . În acest studiu , 150 pacienți cu ICC clasele III- IV
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
un studiu peri- postnatal cu Suboxone ; cu toate acestea , administrarea pe cale orală de doze mari la mamă pe parcursul gestației și al perioadei de alăptare a dus la dificultăți de parturiție ( posibil ca urmare a efectului sedativ al buprenorfinei ) , la o mortalitate neonatală crescută și la o ușoară întârziere în ceea ce privește dezvoltarea unor funcții neurologice ( reflexul de redresare pe suprafață și reflexul de tresărire ) la șobolanii nou- născuți . Administrarea de Suboxone în dieta șobolanilor , în doză de 500 ppm sau mai mare , a
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
un studiu peri- postnatal cu Suboxone ; cu toate acestea , administrarea pe cale orală de doze mari la mamă pe parcursul gestației și al perioadei de alăptare a dus la dificultăți de parturiție ( posibil ca urmare a efectului sedativ al buprenorfinei ) , la o mortalitate neonatală crescută și la o ușoară întârziere în ceea ce privește dezvoltarea unor funcții neurologice ( reflexul de redresare pe suprafață și reflexul de tresărire ) la șobolani nou- născuți . Administrarea de Suboxone în dieta șobolanilor , în doză de 500 ppm sau mai mare a
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
pot stimula creșterea oricărui tip de tumoră malignă . Două studii clinice controlate în care epoetina a fost administrată pacienților cu diferite forme de cancer , incluzând cancere de cap și gât și cancer de sân au evidențiat un exces neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer . Siguranța administrării și eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienții cu hemoglobinopatii , crize convulsive , hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
cei din grupul de control . În cele patru studii controlate placebo , riscul relativ pentru supraviețuirea generală a fost cuprins între 1, 25 și 2, 47 în favoarea grupurilor de control . Aceste studii au arătat o creștere consecventă , inexplicabilă , semnificativă statistic a mortalității la pacienții care au anemie asociată cu diferite forme comune de cancer care au primit eritropoetină umană recombinantă comparativ cu grupurile de control . Efectul asupra supraviețuirii generale din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prin diferențele în incidența trombozei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
pot stimula creșterea oricărui tip de tumoră malignă . Două studii clinice controlate în care epoetina a fost administrată pacienților cu diferite forme de cancer , incluzând cancere de cap și gât și cancer de sân au evidențiat un exces neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer . Siguranța administrării și eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienții cu hemoglobinopatii , crize convulsive , hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
cei din grupul de control . În cele patru studii controlate placebo , riscul relativ pentru supraviețuirea generală a fost cuprins între 1, 25 și 2, 47 în favoarea grupurilor de control . Aceste studii au arătat o creștere consecventă , inexplicabilă , semnificativă statistic a mortalității la pacienții care au anemie asociată cu diferite forme comune de cancer care au primit eritropoetină umană recombinantă comparativ cu grupurile de control . Efectul asupra supraviețuirii generale din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prin diferențele în incidența trombozei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
pot stimula creșterea oricărui tip de tumoră malignă . Două studii clinice controlate în care epoetina a fost administrată pacienților cu diferite forme de cancer , incluzând cancere de cap și gât și cancer de sân au evidențiat un exces neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer . Siguranța administrării și eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienții cu hemoglobinopatii , crize convulsive , hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]