13,026 matches
-
aplicată trebuie să fie adecvată pentru caracterizarea caii de transformare și a formării și epuizării produșilor de transformare. Este posibil să fie necesară aplicarea unor doze mai mari (de exemplu de 10 ori) în cazurile în care concentrațiile substanței de testat sunt apropiate de limita de detecție la începutul studiului și/sau daca principalii produși de transformare nu au putut fi detectați cu ușurință la o rată egală cu 10% din rata de aplicare a substanței de testat. Cu toate acestea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
concentrațiile substanței de testat sunt apropiate de limita de detecție la începutul studiului și/sau daca principalii produși de transformare nu au putut fi detectați cu ușurință la o rată egală cu 10% din rata de aplicare a substanței de testat. Cu toate acestea, dacă se folosesc concentrații mai mari ale substanței de testat, acestea nu trebuie să aibă un efect advers important asupra activității microbiene din sistemul apă-sediment. Pentru obținerea unei concentrații constante a substanței de testat în recipiente de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
și/sau daca principalii produși de transformare nu au putut fi detectați cu ușurință la o rată egală cu 10% din rata de aplicare a substanței de testat. Cu toate acestea, dacă se folosesc concentrații mai mari ale substanței de testat, acestea nu trebuie să aibă un efect advers important asupra activității microbiene din sistemul apă-sediment. Pentru obținerea unei concentrații constante a substanței de testat în recipiente de diferite dimensiuni, poate fi indicată ajustarea cantității de produs aplicat în funcție de adâncimea coloanei
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
a substanței de testat. Cu toate acestea, dacă se folosesc concentrații mai mari ale substanței de testat, acestea nu trebuie să aibă un efect advers important asupra activității microbiene din sistemul apă-sediment. Pentru obținerea unei concentrații constante a substanței de testat în recipiente de diferite dimensiuni, poate fi indicată ajustarea cantității de produs aplicat în funcție de adâncimea coloanei de apă din recipient față de adâncimea apei de pe teren (care se presupune a fi de 100 cm, dar se pot utiliza și alte valori
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
se aplică sub forma unei soluții apoase în faza apoasa a sistemului testat. Dacă nu se poate proceda altfel, se pot utiliza cantități mici de solvenți miscibili în apă (cum sunt acetona sau etanolul) pentru repartizarea și aplicarea substanței de testat, dar aceștia nu trebuie să depășească 1% v/v și nu trebuie să aibă efecte adverse asupra activității microbiene a sistemului de testare. Soluția apoasa de substanță de testat se prepară cu atenție - pentru a asigura o omogenizare totală se
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
cum sunt acetona sau etanolul) pentru repartizarea și aplicarea substanței de testat, dar aceștia nu trebuie să depășească 1% v/v și nu trebuie să aibă efecte adverse asupra activității microbiene a sistemului de testare. Soluția apoasa de substanță de testat se prepară cu atenție - pentru a asigura o omogenizare totală se poate efectua o amestecare prealabilă cu ajutorul coloanelor de generator. După adăugarea soluției apoase în sistemul de testare se recomandă amestecarea ușoară a fazei apoase dar deranjând sedimentele cât mai
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
După adăugarea soluției apoase în sistemul de testare se recomandă amestecarea ușoară a fazei apoase dar deranjând sedimentele cât mai puțin posibil. În mod obișnuit nu se recomandă utilizarea de produse preparate, deoarece ingredientele preparate pot afecta repartizarea substanței de testat și/sau a produșilor de transformare între fază apoasa și faza sedimentara. Cu toate acestea, în cazul substanțelor puțin solubile în apă, utilizarea de materiale preparate poate constitui o alternativă adecvată. Numărul de recipiente de incubare depinde de numărul de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
3). Trebuie prevăzut un număr suficient de sisteme de testare, astfel încât două astfel de sisteme să poată fi sacrificate la fiecare prelevare. Dacă se folosesc unități martor pentru fiecare sistem de sedimente acvatice, acestea nu se tratează cu substanță de testat. Unitățile martor pot fi utilizate pentru determinarea biomasei microbiene din sediment și a carbonului organic total din apă și din sediment la finalul studiului. Două dintre unitățile martor (de exemplu o unitate de martor din fiecare sediment acvatic) pot fi
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Două dintre unitățile martor (de exemplu o unitate de martor din fiecare sediment acvatic) pot fi utilizate pentru monitorizarea parametrilor necesari privind sedimentul și apa pe parcursul perioadei de aclimatizare (vezi tabelul din secțiunea 1.8.2.2). Dacă substanță de testat se aplică cu ajutorul unui solvent se adaugă doi martori suplimentari pentru măsurarea efectelor negative asupra activității microbiene din sistemul de testare. 1.9.3 Durată testului și recoltarea probelor Durată experimentului nu trebuie să depășească în mod normal 100 de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
recoltarea probelor Durată experimentului nu trebuie să depășească în mod normal 100 de zile (6) și trebuie să se desfășoare până la stabilirea căilor de degradare și a profilului de repartizare apă/sediment sau până la disiparea a 90% din substanță de testat prin transformare și/sau volatilizare. Trebuie efectuate cel puțin șase recoltări (inclusiv timpul zero) și se realizează un studiu facultativ preliminar (vezi secțiunea 1.9.4) pentru stabilirea regimului de recoltare și a duratei testului, cu excepția cazurilor în care sunt
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
șase recoltări (inclusiv timpul zero) și se realizează un studiu facultativ preliminar (vezi secțiunea 1.9.4) pentru stabilirea regimului de recoltare și a duratei testului, cu excepția cazurilor în care sunt disponibile din studii anterioare suficiente date privind substanță de testat. Pentru substanțele hidrofobe poate fi necesară instituirea unor puncte suplimentare de prelevare pe parcursul perioadei inițiale pentru determinarea ratei de repartizare între fază apoasa și faza sedimentara. La fiecare prelevare, se iau pentru analiză recipiente de incubare (duplicat). Sedimentul și apa
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
adsorbite pe pereții recipientului de incubare și în tuburile utilizate pentru captarea produșilor volatili. 1.9.4 Testul preliminar opțional Dacă durată și regimul de prelevare a probelor nu pot fi estimate pe baza altor studii relevante asupra substanței de testat, poate fi adecvată efectuarea unui test preliminar în aceleași condiții ca și cele propuse pentru studiul definitiv. Dacă se efectuează acest test preliminar, se descriu pe scurt condițiile experimentale și rezultatele testului. 1.9.5 Măsurători și analiza La fiecare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
condiții ca și cele propuse pentru studiul definitiv. Dacă se efectuează acest test preliminar, se descriu pe scurt condițiile experimentale și rezultatele testului. 1.9.5 Măsurători și analiza La fiecare prelevare se măsoară și se înregistrează concentrația substanței de testat și produșii de transformare din apă și din sediment (că procent și concentrație de substanță aplicată). Că regula generală, se identifică toți produșii de transformare pentru care se detectează > 10% din radioactivitatea totală aplicată sistemului apă/sediment, indiferent de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
și concentrație pentru fiecare prelevare. Se calculează timpii de înjumătățire, valorile DT50 și, daca este cazul, valorile DT75 și DT90, precum și pragurile de încredere (vezi secțiunea 1.7.3). Se pot obține informații privind rata de disipare a substanței de testat în apă și în sediment cu ajutorul unor instrumente adecvate de evaluare. Acestea merg de la cinetica de pseudo-prim ordin, tehnici empirice de interpolare care folosesc soluții grafice sau numerice până la alte metode de evaluare care folosesc de exemplu modele cu unul
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
pentru formarea și transformarea principalilor produși de transformare. Metodă aleasă trebuie justificată în toate cazurile, iar experimentatorul trebuie să demonstreze grafic și/sau statistic calitatea de ajustare. 3. RAPORTARE RAPORTUL TESTULUI Raportul testului trebuie să conțină următoarele informații: Substanță de testat: - denumirea comună, denumirea chimică, numărul CAS, formula structurală (indicându-se poziția marcajului dacă se folosește material marcat radioactiv) și proprietățile fizice și chimice relevante; - puritatea (impuritățile) substanței de testat; - puritatea radiochimică a substanței chimice marcate și activitatea molara (dacă este
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
RAPORTUL TESTULUI Raportul testului trebuie să conțină următoarele informații: Substanță de testat: - denumirea comună, denumirea chimică, numărul CAS, formula structurală (indicându-se poziția marcajului dacă se folosește material marcat radioactiv) și proprietățile fizice și chimice relevante; - puritatea (impuritățile) substanței de testat; - puritatea radiochimică a substanței chimice marcate și activitatea molara (dacă este cazul); Substanțe de referință: - denumirea chimică și structura substanțelor de referință utilizate pentru caracterizarea și/sau identificarea produșilor de transformare. Sedimente și apa de testare: - localizarea și descrierea locului
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Condiții de testare: - sistemul de testare utilizat (cu circulație continuă, biometru, mod de ventilare, metoda de amestecare, volum de apă, masa sedimentara, grosime a stratului de apă și a stratului de sediment, dimensiunea recipientelor de testare etc.) - aplicarea substanței de testat în sistemul de testare: concentrația de testare, numărul de duplicate și martori, modul de aplicare a substanței de testat (de exemplu utilizarea unui solvent, daca este cazul) etc. - temperatura de incubare; - număr de prelevări; - metode de extracție, randamente și praguri
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
recuperare (valorile procentuale acceptabile pentru că un studiu să fie considerat valabil sunt prezentate în secțiunea 1.7.1); - tabelul rezultatelor exprimate că % din doză aplicată și în mg·kg-1 în apă, sedimente și în întregul sistem (numai %) din substanță de testat și, daca este cazul, din produșii de transformare și din radioactivitatea neextractibilă; - bilanțul masic de pe parcursul și de la începutul studiilor; - reprezentări grafice ale transformării fracțiunilor apă/sediment și ale celor din întregul sistem (inclusiv mineralizarea); - ratele de mineralizare; - timpul de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
radioactivitatea neextractibilă; - bilanțul masic de pe parcursul și de la începutul studiilor; - reprezentări grafice ale transformării fracțiunilor apă/sediment și ale celor din întregul sistem (inclusiv mineralizarea); - ratele de mineralizare; - timpul de înjumătățire sau valorile DT50, DT75 și DT90 pentru substanță de testat și, daca este cazul, pentru produșii principali de transformare, inclusiv pragurile de încredere în apă, sediment și în întregul sistem; - o evaluare a cineticii de transformare a substanței de testat și, daca este cazul, a principalilor produși de transformare; - o
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
magnetic ANEXĂ 4 EXEMPLU DE CALCULARE A DOZEI APLICATE RECIPIENTULUI DE TESTARE Diametrul intern al cilindrului: = 8 cm Adâncimea coloanei de apă, fără sediment: = 12 cm Suprafață: 3,142 x 42 = 50,3 cm2 Rata de aplicare: 500g substanță de testat / ha înseamnă 5 μg/cm2 Total în μg/cm2: 5 x 50,3 = 251,5 μg Ajustarea cantității pentru o adâncime de 100 cm: 12 x 251,5 ÷ 100 = 30,18 μg Volumul coloanei de apă: 50,3 x 12
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
C sub vid, timp de 24h. 9 Amestecurile de oxidanți cu celuloza trebuie tratate ca fiind potențial explozive și manipulate cu atenția cuvenită. 10 În practică, aceste lucru se poate realiza prin prepararea unui amestec 1:1 din lichidul de testat și celuloza, într-o cantitate mai mare decât cea necesară pentru test și mutând 5 ± 0,1 g în vasul de presiune. Amestecul trebuie să fie proaspăt preparat pentru fiecare testare. 11 Trebuie să se evite, în special, contactul dintre
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
și menținerea echilibrului metabolic în țintele propuse. La rezultate similare (în termenii țintelor terapeutice și ai calității vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. 4. După atingerea și menținerea țintelor terapeutice se va testa posibilitatea menținerii acestora în condițiile reducerii dozelor: se va testa doza minimă eficientă. IV. Contraindicații - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți - insuficiență cardiacă sau istoric de insuficiență cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) - insuficiență hepatică - cetoacidoză diabetică
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
în termenii țintelor terapeutice și ai calității vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport cost-eficiență cât mai bun. 4. După atingerea și menținerea țintelor terapeutice se va testa posibilitatea menținerii acestora în condițiile reducerii dozelor: se va testa doza minimă eficientă. IV. Contraindicații - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți - insuficiență cardiacă sau istoric de insuficiență cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) - insuficiență hepatică - cetoacidoză diabetică - neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
menținerea echilibrului metabolic în țintele propuse. 4. La rezultate similare (în termenii țintelor terapeutice și ai calității vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport eficiență-cost cât mai bun. 5. După atingerea și menținerea țintelor terapeutice se va testa posibilitatea menținerii acestora în condițiile reducerii dozelor: se va testa doza minimă eficientă. 6. De regulă, tratamentul DZ tip 2 trebuie început cu metformin. 7. Tripla asociere de ADO se va folosi doar în cazuri bine selectate, preferându-se introducerea
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
în termenii țintelor terapeutice și ai calității vieții pacientului) vor fi menținute schemele terapeutice cu un raport eficiență-cost cât mai bun. 5. După atingerea și menținerea țintelor terapeutice se va testa posibilitatea menținerii acestora în condițiile reducerii dozelor: se va testa doza minimă eficientă. 6. De regulă, tratamentul DZ tip 2 trebuie început cu metformin. 7. Tripla asociere de ADO se va folosi doar în cazuri bine selectate, preferându-se introducerea, în caz de eșec al dublei asocieri de ADO, precoce
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]