105,847 matches
-
observat o creștere a incidenței sau severității acestor reacții în cazul celei de- a doua doze . În celelalte nouă studii ( Europa , Canada , SUA , America Latină , Singapore , Africa de Sud ) , Rotarix s- a administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină ( vezi pct . 4. 5 ) . Profilul reacțiilor adverse observat la acești subiecți a fost similar cu profilul reacțiilor adverse observat la subiecții la care s- au administrat aceleași vaccinuri pediatrice și placebo . Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
celei de- a doua doze . În celelalte nouă studii ( Europa , Canada , SUA , America Latină , Singapore , Africa de Sud ) , Rotarix s- a administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină ( vezi pct . 4. 5 ) . Profilul reacțiilor adverse observat la acești subiecți a fost similar cu profilul reacțiilor adverse observat la subiecții la care s- au administrat aceleași vaccinuri pediatrice și placebo . Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvență . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) • Studii clinice efectuate pentru formularea lichidă Într- un total de patru studii clinice , s- au administrat aproximativ 3800 doze de Rotarix formulare lichidă la aproximativ 1930 sugari . Aceste studii clinice au demonstrat că profilul de siguranță și reactogenitate al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitatea protecției formulării liofilizate Studiile clinice s- au efectuat în Europa și America Latină pentru evaluarea eficacității protecției realizate
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
DTPw ) , vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular ( DTPa ) , vaccinul Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) , vaccinul polio inactivat ( VPI ) , vaccinul hepatitic B ( VHB ) , vaccinul pneumococic conjugat și vaccinul meningococic serogrup C conjugat . În studiile clinice s- a demonstrat că răspunsurile imune și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral ( VPO ) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio . Nu există restricții pentru sugar în ceea ce privește consumul de alimente sau lichide , nici înainte și nici
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
observat o creștere a incidenței sau severității acestor reacții în cazul celei de- a doua doze . În celelalte nouă studii ( Europa , Canada , SUA , America Latină , Singapore , Africa de Sud ) , Rotarix s- a administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină ( vezi pct . 4. 5 ) . Profilul reacțiilor adverse observat la acești subiecți a fost similar cu profilul reacțiilor adverse observat la subiecții la care s- au administrat aceleași vaccinuri pediatrice și placebo . Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
celei de- a doua doze . În celelalte nouă studii ( Europa , Canada , SUA , America Latină , Singapore , Africa de Sud ) , Rotarix s- a administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină ( vezi pct . 4. 5 ) . Profilul reacțiilor adverse observat la acești subiecți a fost similar cu profilul reacțiilor adverse observat la subiecții la care s- au administrat aceleași vaccinuri pediatrice și placebo . Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvență . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) • Studii clinice efectuate pentru formularea lichidă : Într- un total de patru studii clinice , s- au administrat aproximativ 3800 doze de Rotarix formulare lichidă la aproximativ 1930 sugari . Aceste studii clinice au demonstrat că profilul de siguranță și reactogenicitate al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : vaccinuri pentru diaree provocată de rotavirus , codul ATC : J07BH01 Eficacitatea protecției pentru formularea liofilizată Studiile clinice
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
fibrină/ medicamentelor hemostatice . Pentru siguranța virală vezi pct . 4. 4 . Frecvența reacțiilor adverse la TachoSil , pe baza tuturor informațiilor de evenimente adverse din șase studii clinice , două studii privind siguranța efectuate după punerea pe piață și din raportarea spontană . Rezumatul profilului de siguranță Datele de siguranță ale TachoSil reflectă în general complicațiile post- operatorii legate de tehnicile chirurgicale în care au fost efectuate studiile și afecțiunile preexistente ale pacienților . Tabloul recapitulativ al reacțiilor adverse Datele din șase studii clinice controlate efectuate
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
Child- Pugh ) , totuși , PREZISTA trebuie utilizată cu precauție la acești pacienți . Nu sunt disponibile niciun fel de date de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Insuficiența hepatică severă ar putea determina creșterea expunerii la darunavir și o alterare a profilului de siguranță al acestuia . Din această cauză , PREZISTA nu trebuie utilizat la bolnavii cu insuficiență hepatică severă ( Clasa C în clasificarea Child- Pugh ) ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 , și 5. 2 ) . Insuficiență renală : Nu este necesară nici o ajustare la
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
pentru CYP3A4 . O creștere a expunerii sistemice la darunavir a fost observată când PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir a fost administrată concomitent cu rifabutină [ 150 mg q . o . d . ( o dată pe zi , la fiecare două zile ) ] . Pe baza profilului de siguranță al PREZISTA/ ritonavir , această creștere a expunerii la darunavir în prezența rifabutinei nu necesită ajustarea dozei pentru PREZISTA/ ritonavir . Studiul clinic de interacțiune medicamentoasă a demonstrat o expunere zilnică sistemică comparabilă pentru rifabutină între un tratament numai cu
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
a înregistrat mortalitate cauzată de tratament la șobolanii tineri la doza de 1000 mg/ kg darunavir ( doză unică ) la vârsta de 26 de zile sau la 500 mg/ kg ( doze repetate ) între zilele 23 și 50 de viață ; expunerile și profilul de toxicitate au fost comparabile cu acelea observate la șobolanii adulți . La oameni , activitatea enzimelor metabolizatoare ale medicamentelor se apropie de valorile adultului între 1 și 3 ani de viață . Potențialul carcinogen al darunavirului a fost evaluat prin administrarea la
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
Child- Pugh ) , totuși , PREZISTA trebuie utilizată cu precauție la acești pacienți . Nu sunt disponibile niciun fel de date de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Insuficiența hepatică severă ar putea determina creșterea expunerii la darunavir și o alterare a profilului de siguranță al acestuia . Din această cauză , PREZISTA nu trebuie utilizat la bolnavii cu insuficiență hepatică severă ( Clasa C în clasificarea Child- Pugh ) ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 , și 5. 2 ) . Insuficiență renală Nu este necesară nici o ajustare la
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
pentru CYP3A4 . O creștere a expunerii sistemice la darunavir a fost observată când PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir a fost administrată concomitent cu rifabutină [ 150 mg q . o . d . ( o dată pe zi , la fiecare două zile ) ] . Pe baza profilului de siguranță al PREZISTA/ ritonavir , această creștere a expunerii la darunavir în prezența rifabutinei nu necesită ajustarea dozei pentru PREZISTA/ ritonavir . Studiul clinic de interacțiune medicamentoasă a demonstrat o expunere zilnică sistemică comparabilă pentru rifabutină între un tratament numai cu
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
a înregistrat mortalitate cauzată de tratament la șobolanii tineri la doza de 1000 mg/ kg darunavir ( doză unică ) la vârsta de 26 de zile sau la 500 mg/ kg ( doze repetate ) între zilele 23 și 50 de viață ; expunerile și profilul de toxicitate au fost comparabile cu acelea observate la șobolanii adulți . La oameni , activitatea enzimelor metabolizatoare ale medicamentelor se apropie de valorile adultului între 1 și 3 ani de viață . Potențialul carcinogen al darunavirului a fost evaluat prin administrarea la
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
Pugh ) , totuși , PREZISTA trebuie utilizată cu precauție la acești pacienți . Nu sunt disponibile 48 niciun fel de date de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Insuficiența hepatică severă ar putea determina creșterea expunerii la darunavir și o alterare a profilului de siguranță al acestuia . Din această cauză , PREZISTA nu trebuie utilizat la bolnavii cu insuficiență hepatică severă ( Clasa C în clasificarea Child- Pugh ) ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 , și 5. 2 ) . Insuficiență renală Nu este necesară nici o ajustare la
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
pentru CYP3A4 . O creștere a expunerii sistemice la darunavir a fost observată când PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir a fost administrată concomitent cu rifabutină [ 150 mg q . o . d . ( o dată pe zi , la fiecare două zile ) ] . Pe baza profilului de siguranță al PREZISTA/ ritonavir , această creștere a expunerii la darunavir în prezența rifabutinei nu necesită ajustarea dozei pentru PREZISTA/ ritonavir . Studiul clinic de interacțiune medicamentoasă a demonstrat o expunere zilnică sistemică comparabilă pentru rifabutină între un tratament numai cu
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
a înregistrat mortalitate cauzată de tratament la șobolanii tineri la doza de 1000 mg/ kg darunavir ( doză unică ) la vârsta de 26 de zile sau la 500 mg/ kg ( doze repetate ) între zilele 23 și 50 de viață ; expunerile și profilul de toxicitate au fost comparabile cu acelea observate la șobolanii adulți . La oameni , activitatea enzimelor metabolizatoare ale medicamentelor se apropie de valorile adultului între 1 și 3 ani de viață . Potențialul carcinogen al darunavirului a fost evaluat prin administrarea la
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
o reducere a dozei la acești pacienți . 4 Insuficiență renală Sonata nu este indicat pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă deoarece nu a fost suficient studiat la acest grup de pacienți . La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată , profilul farmacocinetic al zaleplonului nu diferă în mod semnificativ de cel constatat la subiecții sănătoși . Prin urmare , nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți . Insuficiență respiratorie Prescrierea medicamentelor cu efect sedativ trebuie făcută cu precauție la pacienții cu insuficiență respiratorie
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
a determinat o scădere de patru ori a concentrației plasmatice de zaleplon . Administrarea Sonata în asociere cu inductorii de CYP3A4 cum ar fi rifampicina , carbamazepina și fenobarbitona poate determina o reducere a eficacității tratamentului cu zaleplon . Sonata nu a afectat profilurile farmacocinetic și farmacodinamic ale digoxinei și warfarinei , doi compuși cu indice terapeutic mic . În plus , ibuprofenul , un cunoscut exemplu de compus care afectează excreția renală , nu a prezentat nici o interacțiune cu Sonata . 4. 6 Sarcina și alăptarea Deși studiile efectuate
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
experiență clinică privind utilizarea flumazenilului ca antidot în cazul supradozajului cu Sonata . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice N05CF03 Zaleplon este un hipnotic pirazolopirimidinic cu structură diferită de benzodiazepine și alte hipnotice . Zaleplon se leagă selectiv de receptorii benzodiazepinicide tip I . Profilul farmacocinetic al zaleplonului evidențiază o viteză crescută a absorbției și eliminării ( vezi pct . 5. 2 ) . Aceasta , împreună cu caracteristicile de legare selectivă la receptor la nivel de subtip , cu gradul înalt de selectivitate și nivelul scăzut de afinitate pentru receptorii benzodiazepinici
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
o reducere a dozei la acești pacienți . 15 Insuficiență renală Sonata nu este indicat pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă deoarece nu a fost suficient studiat la acest grup de pacienți . La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată , profilul farmacocinetic al zaleplonului nu diferă în mod semnificativ de cel constatat la subiecții sănătoși . Prin urmare , nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți . Insuficiență respiratorie Prescrierea medicamentelor cu efect sedativ trebuie făcută cu precauție la pacienții cu insuficiență respiratorie
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
a determinat o scădere de patru ori a concentrației plasmatice de zaleplon . Administrarea Sonata în asociere cu inductorii de CYP3A4 cum ar fi rifampicina , carbamazepina și fenobarbitona poate determina o reducere a eficacității tratamentului cu zaleplon . Sonata nu a afectat profilurile farmacocinetic și farmacodinamic ale digoxinei și warfarinei , doi compuși cu indice terapeutic mic . În plus , ibuprofenul , un cunoscut exemplu de compus care afectează excreția renală , nu a prezentat nici o interacțiune cu Sonata . 4. 6 Sarcina și alăptarea Deși studiile efectuate
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
clinică privind utilizarea flumazenilului ca antidot în cazul supradozajului cu Sonata . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice N05CF03 Zaleplon este un hipnotic pirazolopirimidinic cu structură diferită de benzodiazepine și alte hipnotice . Zaleplon se leagă selectiv de receptorii benzodiazepinici de tip I . Profilul farmacocinetic al zaleplonului evidențiază o viteză crescută a absorbției și eliminării ( vezi pct . 5. 2 ) . Aceasta , împreună cu caracteristicile de legare selectivă la receptor la nivel de subtip , cu gradul înalt de selectivitate și nivelul scăzut de afinitate pentru receptorii benzodiazepinici
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
normale adaptate în funcție de vârsta pacientului și pentru menținerea unui răspuns terapeutic optim . Doza maximă nu trebuie să depășească 30 mg/ zi . 2 Copii și adolescenți Nu există experiență la copii . Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală Nu s- au stabilit profilurile de eficacitate și siguranță ale tratamentului cu SOMAVERT la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . 4. 3 . Contraindicații Hipersensibilitate la substanta activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tumorile pituitare secretoare de hormon
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
cuprinsă , în general , în intervalul 74- 172 ore după o doză unică sau după doze multiple . După o singură administrare subcutanată de pegvisomant , nu s- a observată o relație de liniaritate față de doze crescânde , de 10 , 15 sau 20 mg . Profilul farmacocinetic aproximativ liniară observat în studiile de farmacocinetică populațională a fost observat la starea de echilibru . Date din 2 studii pe termen lung , provenind de la 145 pacienți cărora li s- au administrat doze zilnice de 10 , 15 sau 20 mg
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]