11,250 matches
-
reziduale de proteine de hamster . Foarte rar , a fost detectată apariția anticorpilor împotriva proteinelor de hamster , dar nu s- au înregistrat sechele clinice . Într- un studiu cu ReFacto , douăzeci dintre cei 113 ( 18 % ) PTA au prezentat o creștere a concentrației anticorpilor anti- OHC , fără efecte clinice aparente . În cazul apariției oricărei reacții care ar putea fi asociată administrării ReFacto AF , trebuie efectuată o scădere a ratei de perfuzie sau chiar întreruperea acesteia , în funcție de răspunsul pacientului ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pentru tratamentul stării de șoc . Pacienții trebuie informați ca în cazul apariției oricăruia dintre simptomele de mai sus , să întrerupă administrarea medicamentului și să contacteze medicul sau să solicite asistență medicală de urgență , în funcție de tipul și severitatea reacției . Formarea de anticorpi neutralizanți ( inhibitori ) împotriva factorului VIII reprezintă o complicație cunoscută în cadrul tratamentului pacienților cu hemofilie A . De obicei , acești inhibitori sunt imunoglobuline Ig G care antagonizează activitatea procoagulantă a factorului VIII , cuantificate în unități Bethesda ( UB ) pe ml de plasmă , prin
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
este absolut necesar . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Apariția anticorpilor neutralizanți ( inhibitori ) ai factorului VIII este un fenomen binecunoscut în tratamentul pacienților cu hemofilie A . Similar tuturor medicamentelor care conțin factor de coagulare VIII , pacienții trebuie monitorizați în vederea detectării apariției inhibitorilor , care trebuie măsurați în Unități Bethesda ( UB ) , prin modificarea
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
senzație de constricție toracică , senzație de furnicături , vărsături , wheezing ) , în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă inclusiv șoc ( vezi pct . 4. 4 ) . ReFacto AF poate conține cantități reziduale de proteine de hamster . Foarte rar , a fost detectată apariția anticorpilor împotriva proteinelor de hamster , dar nu s- au înregistrat sechele clinice . Într- un studiu cu ReFacto , douăzeci dintre cei 113 ( 18 % ) PTA au prezentat o creștere a concentrației anticorpilor anti- OHC , fără efecte clinice aparente . În cazul apariției oricărei reacții
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
reziduale de proteine de hamster . Foarte rar , a fost detectată apariția anticorpilor împotriva proteinelor de hamster , dar nu s- au înregistrat sechele clinice . Într- un studiu cu ReFacto , douăzeci dintre cei 113 ( 18 % ) PTA au prezentat o creștere a concentrației anticorpilor anti- OHC , fără efecte clinice aparente . În cazul apariției oricărei reacții care ar putea fi asociată administrării ReFacto AF , trebuie efectuată o scădere a ratei de perfuzie sau chiar întreruperea acesteia , în funcție de răspunsul pacientului ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pentru tratamentul stării de șoc . Pacienții trebuie informați ca în cazul apariției oricăruia dintre simptomele de mai sus , să întrerupă administrarea medicamentului și să contacteze medicul sau să solicite asistență medicală de urgență , în funcție de tipul și severitatea reacției . Formarea de anticorpi neutralizanți ( inhibitori ) împotriva factorului VIII reprezintă o complicație cunoscută în cadrul tratamentului pacienților cu hemofilie A . De obicei , acești inhibitori sunt imunoglobuline Ig G care antagonizează activitatea procoagulantă a factorului VIII , cuantificate în unități Bethesda ( UB ) pe ml de plasmă , prin
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
este absolut necesar . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Apariția anticorpilor neutralizanți ( inhibitori ) ai factorului VIII este un fenomen binecunoscut în tratamentul pacienților cu hemofilie A . Similar tuturor medicamentelor care conțin factor de coagulare VIII , pacienții trebuie monitorizați în vederea detectării apariției inhibitorilor , care trebuie măsurați în Unități Bethesda ( UB ) , prin modificarea
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
senzație de constricție toracică , senzație de furnicături , vărsături , wheezing ) , în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă inclusiv șoc ( vezi pct . 4. 4 ) . ReFacto AF poate conține cantități reziduale de proteine de hamster . Foarte rar , a fost detectată apariția anticorpilor împotriva proteinelor de hamster , dar nu s- au înregistrat sechele clinice . Într- un studiu cu ReFacto , douăzeci dintre cei 113 ( 18 % ) PTA au prezentat o creștere a concentrației anticorpilor anti- OHC , fără efecte clinice aparente . În cazul apariției oricărei reacții
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
reziduale de proteine de hamster . Foarte rar , a fost detectată apariția anticorpilor împotriva proteinelor de hamster , dar nu s- au înregistrat sechele clinice . Într- un studiu cu ReFacto , douăzeci dintre cei 113 ( 18 % ) PTA au prezentat o creștere a concentrației anticorpilor anti- OHC , fără efecte clinice aparente . În cazul apariției oricărei reacții care ar putea fi asociată administrării ReFacto AF , trebuie efectuată o scădere a ratei de perfuzie sau chiar întreruperea acesteia , în funcție de răspunsul pacientului ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
sau mâinilor . 74 perfuziei și adresați- vă unui medic sau solicitați asistență medicală de urgență . - dacă sângerarea nu poate fi controlată în mod adecvat , cu ajutorul dozei obișnuite . Pacienții cărora li se administrează medicamente care conțin factor VIII pot prezenta uneori anticorpi împotriva factorului VIII ( cunoscuți de asemenea ca inhibitori ai factorului VIII ) , care pot bloca activitatea adecvată a medicamentelor care conțin factor VIII . În timpul tratamentului cu ReFacto AF trebuie să fiți monitorizat în vederea detectării apariției inhibitorilor factorului VIII . - dacă sunteți vârstnic
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
vă medicului sau farmacistului . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , ReFacto AF poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi neutralizanți ( inhibitori ) împotriva factorului VIII . Dacă apar acești inhibitori , unul dintre semnele posibile poate fi creșterea cantității de ReFacto AF necesare în mod obișnuit pentru tratamentul sângerării și/ sau continuarea sângerării după un tratament . În aceste cazuri , se recomandă să
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
amețeală și pierderea conștienței Dacă sunteți îngrijorat( ă ) în legătură cu vreuna dintre reacțiile adverse sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- l informați pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist . Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi neutralizanți ( inhibitori ) împotriva factorului VIII . Dacă apar acești inhibitori , unul dintre semnele posibile poate fi creșterea cantității de ReFacto necesare în mod obișnuit pentru tratamentul sângerării și/ sau continuarea sângerării după un tratament . În aceste cazuri , se recomandă să vă
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
În general , pacienților li se administrează în total cinci doze ( câte una pe lună ) sub formă de injecție intramusculară ( în mușchiul coapsei ) , în doză de 15 mg/ kg greutate corporală . Cum acționează Synagis ? Substanța activă din Synagis , palivizumab , este un anticorp monoclonal . Un anticorp monoclonal este un anticorp ( un tip de proteină ) care a fost proiectat să recunoască și să se atașeze de o structură specifică ( numită antigen ) ce poate fi găsită în anumite celule . Palivizumab a fost conceput pentru a
Ro_1000 () [Corola-website/Science/291759_a_293088]
-
li se administrează în total cinci doze ( câte una pe lună ) sub formă de injecție intramusculară ( în mușchiul coapsei ) , în doză de 15 mg/ kg greutate corporală . Cum acționează Synagis ? Substanța activă din Synagis , palivizumab , este un anticorp monoclonal . Un anticorp monoclonal este un anticorp ( un tip de proteină ) care a fost proiectat să recunoască și să se atașeze de o structură specifică ( numită antigen ) ce poate fi găsită în anumite celule . Palivizumab a fost conceput pentru a se atașa de
Ro_1000 () [Corola-website/Science/291759_a_293088]
-
total cinci doze ( câte una pe lună ) sub formă de injecție intramusculară ( în mușchiul coapsei ) , în doză de 15 mg/ kg greutate corporală . Cum acționează Synagis ? Substanța activă din Synagis , palivizumab , este un anticorp monoclonal . Un anticorp monoclonal este un anticorp ( un tip de proteină ) care a fost proiectat să recunoască și să se atașeze de o structură specifică ( numită antigen ) ce poate fi găsită în anumite celule . Palivizumab a fost conceput pentru a se atașa de o proteină numită „ proteină
Ro_1000 () [Corola-website/Science/291759_a_293088]
-
și inflamare la locul injecției ) și nervozitate . Pentru o listă completă a reacțiilor secundare înregistrate la utilizarea Synagis , a se vedea prospectul . Synagis nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate ( alergice ) la palivizumab , orice alt component al acestui medicament sau alți anticorpi monoclonali umanizați . De ce a fost aprobat Synagis ? Informații suplimentare despre Synagis : Comisia Europeană a acordat Abbott Laboratories Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Synagis valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 13 august 1999 . Autorizația de
Ro_1000 () [Corola-website/Science/291759_a_293088]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 20 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține basiliximab * 20 mg . Un ml soluție reconstituită conține basiliximab 4 mg . * anticorp monoclonal chimeric murin/ uman recombinant direcționat împotriva lanțului α al receptorilor pentru interleukina 2 ( antigen CD25 ) sintetizat pe o linie celulară mielomatoasă murină prin tehnologia ADN recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 4. 1
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo la pacienții adulți și copii ( 1- 17 ani ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi , la pacienții cu mai puțin de 80 % anticorpi reactivi , sau în tratament imunosupresor de întreținere triplu cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină sau mofetil micofenolat . 4. 2 Doze și mod de administrare Simulect trebuie prescris doar de către medici cu experiență în terapia imunosupresoare după transplant de organe . Simulect
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
studiilor clinice , fără a se observa o creștere a reacțiilor adverse . Aceste medicații concomitente includ : medicația antivirală sistemică , medicația antibacteriană și antimicotică , analgezice , medicația antihipertensivă , ca de exemplu beta- blocante sau blocante ale canalelor de calciu și diuretice . Răspunsurile prin anticorpi antimurini umani ( HAMA ) au fost raportate într- un studiu clinic cu 172 pacienți tratați cu basiliximab , fără valori predictive pentru tolerabilitatea clinică . Incidența a fost 2/ 138 la pacienții fără expunere la muromonab- CD3 ( OKT3 ) și 4/ 34 la pacienții
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
predictive pentru tolerabilitatea clinică . Incidența a fost 2/ 138 la pacienții fără expunere la muromonab- CD3 ( OKT3 ) și 4/ 34 la pacienții cărora li s- a administrat concomitent muromonab- CD3 . Utilizarea basiliximab nu exclude un tratament ulterior cu preparate de anticorpi murini antilimfocitari . În studiile inițiale de fază III , în timpul primelor 3 luni post transplant , 14 % dintre pacienții din grupul basiliximab și 27 % dintre pacienții din grupul placebo au prezentat un episod de rejet acut care a fost tratat cu anticorpi
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
anticorpi murini antilimfocitari . În studiile inițiale de fază III , în timpul primelor 3 luni post transplant , 14 % dintre pacienții din grupul basiliximab și 27 % dintre pacienții din grupul placebo au prezentat un episod de rejet acut care a fost tratat cu anticorpi ( OKT 3 sau globulină antitimocit/ globulină antilimfocit ( ATG/ ALG )) , fără creșterea evenimentelor adverse sau infecțiilor în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo . Trei studii clinice au investigat administrarea basiliximab în asociere cu terapia triplă care a inclus azatioprină sau
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
până la 150 mg pe o perioadă de 24 zile , fără a se observa reacții adverse acute . A se vedea pct . 5. 3 pentru informații referitoare la toxicologia preclinică . 5 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune Basiliximab este un anticorp monoclonal chimeric murin/ uman ( IgG1κ ) care se fixează de lanțul α al receptorilor interleukinei- 2 ( antigen CD25 ) , exprimat pe suprafața limfocitelor T ca răspuns la agresiunea antigenică . Basiliximab fixează specific , cu mare afinitate ( valoare KD 0, 1 nM ) antigenul CD25
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experiența clinică generală în populația pediatrică cu transplant renal și profilul din studiile controlate de transplant la adult . Imunogenitate Din 339 pacienți cu transplant renal tratați cu basiliximab și testați pentru anticorpi anti- idiotip , 4 ( 1, 2 % ) au dezvoltat un răspuns prin anticorpi anti- idiotip . 6 muromonab- CD3 și 4/ 34 la cei cărora li s- a administrat concomitent muromonab- CD3 . Datele clinice disponibile cu privire la utilizarea muromonab- CD3 la pacienții tratați anterior
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
generală în populația pediatrică cu transplant renal și profilul din studiile controlate de transplant la adult . Imunogenitate Din 339 pacienți cu transplant renal tratați cu basiliximab și testați pentru anticorpi anti- idiotip , 4 ( 1, 2 % ) au dezvoltat un răspuns prin anticorpi anti- idiotip . 6 muromonab- CD3 și 4/ 34 la cei cărora li s- a administrat concomitent muromonab- CD3 . Datele clinice disponibile cu privire la utilizarea muromonab- CD3 la pacienții tratați anterior cu basiliximab sugerează că nu se exclude utilizarea ulterioară a muromonab-
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
CD3 și 4/ 34 la cei cărora li s- a administrat concomitent muromonab- CD3 . Datele clinice disponibile cu privire la utilizarea muromonab- CD3 la pacienții tratați anterior cu basiliximab sugerează că nu se exclude utilizarea ulterioară a muromonab- CD3 sau a altor anticorpi murini antilimfocitari . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Adulți La pacienți adulți supuși transplantului renal au fost desfășurate studii farmacocinetice cu doză unică și doză multiplă . Dozele cumulative au variat între 20 mg și 60 mg . Concentrația plasmatică maximă obținută după perfuzia
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]