12,524 matches
-
efectul amplificator al ritonavirului , la subiecții cu insuficiență hepatică , sunt disponibile date referitoare la farmacocinetică . Pe baza datelor de farmacocinetică , doza de Agenerase capsule trebuie scăzută la 450 mg de două ori pe zi la pacienții adulți cu insuficiență hepatică moderată și la 300 mg de două ori pe zi la pacienții adulți cu insuficiență hepatică severă . La copiii cu insuficiență hepatică nu poate fi făcută nici o recomandare cu privire la doză ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea de amprenavir în asociere cu ritonavir
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
de amprenavir în asociere cu ritonavir nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică . În ceea ce privește această asociere , nu poate fi făcută nici o recomandare referitoare la doză . Această asociere trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată și este contraindicată administrarea simultană la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Agenerase nu trebuie administrat împreună cu medicamente cu indice terapeutic mic care reprezintă substraturi
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
determinat de conținutul mare în propilenglicol al soluției orale , această formă farmaceutică este contraindicată la copii cu vârsta sub patru ani și trebuie utilizată cu precauție la anumite categorii de pacienți . Erupții / reacții cutanate Majoritatea pacienților cu erupții ușoare sau moderate pot continua tratamentul cu Agenerase . Tratamentul adecvat cu antihistaminice ( de exemplu cetirizină dihidroclorid ) poate reduce pruritul și grăbi dispariția erupției . Administrarea Agenerase trebuie întreruptă definitiv în cazul în care erupția este însoțită de simptome sistemice sau de simptome alergice sau
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
alți agenți antiretrovirali . Evenimentele adverse despre care se consideră că se asociază cu administrarea de Agenerase sunt reprezentate de simptomele gastro- intestinale , erupțiile și paresteziile orale/ periorale . Majoritatea reacțiilor adverse asociate cu terapia cu Agenerase au avut o intensitate ușoară- moderată , debut precoce și rareori au impus oprirea tratamentului . Pentru multe dintre aceste reacții , nu este clar dacă sunt legate de administrarea de Agenerase , de tratamentele concomitente utilizate în management- ul infecției HIV sau de evoluția infecției HIV . Profilul de siguranță
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
subiecții cu valori anormale la testele funcționale hepatice aveau infecție cu virusul hepatitic B sau C . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Mai puțin frecvente : Erupție Edem angioneurotic Sindrom Stevens Johnson Erupțiile cutanate au fost în general ușoare- moderate , eritematoase sau maculopapulare , însoțite sau nu de prurit , apărând în timpul celei de- a doua săptămâni de terapie , și au dispărut spontan în două 13 săptămâni , fără a necesita întreruperea tratamentului cu amprenavir . O incidență mai mare a erupțiilor a fost
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
insuficienței renale asupra eliminării amprenavir și ritonavir trebuie să fie minim . 19 Insuficiență hepatică : farmacocinetica amprenavirului este semnificativ alterată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată- severă . ASC a fost de aproape trei ori mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și de patru ori mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică severă . De asemenea clearance- ul a fost scăzut corespunzător cu creșterile ASC . Deci , la acești pacienți dozele trebuie reduse ( vezi pct . 4. 2 ) . Aceste doze vor permite obținerea de
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
efectul amplificator al ritonavirului , la subiecții cu insuficiență hepatică , sunt disponibile date referitoare la farmacocinetică . Pe baza datelor de farmacocinetică , doza de Agenerase capsule trebuie scăzută la 450 mg de două ori pe zi la pacienții adulți cu insuficiență hepatică moderată și la 300 mg de două ori pe zi la pacienții adulți cu insuficiență hepatică severă . La copiii cu insuficiență hepatică nu poate fi făcută nici o recomandare cu privire la doză ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea de amprenavir în asociere cu ritonavir
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
de amprenavir în asociere cu ritonavir nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică . În ceea ce privește această asociere , nu poate fi făcută nici o recomandare referitoare la doză . Această asociere trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată și este contraindicată administrarea simultană la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Agenerase nu trebuie administrat împreună cu medicamente cu indice terapeutic mic care reprezintă substraturi
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
determinat de conținutul mare în propilenglicol al soluției orale , această formă farmaceutică este contraindicată la copii cu vârsta sub patru ani și trebuie utilizată cu precauție la anumite categorii de pacienți . Erupții / reacții cutanate Majoritatea pacienților cu erupții ușoare sau moderate pot continua tratamentul cu Agenerase . Tratamentul adecvat cu antihistaminice ( de exemplu cetirizină dihidroclorid ) poate reduce pruritul și grăbi dispariția erupției . Administrarea Agenerase trebuie întreruptă definitiv în cazul în care erupția este însoțită de simptome sistemice sau de simptome alergice sau
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
alți agenți antiretrovirali . Evenimentele adverse despre care se consideră că se asociază cu administrarea de Agenerase sunt reprezentate de simptomele gastro- intestinale , erupțiile și paresteziile orale/ periorale . Majoritatea reacțiilor adverse asociate cu terapia cu Agenerase au avut o intensitate ușoară- moderată , debut precoce și rareori au impus oprirea tratamentului . Pentru multe dintre aceste reacții , nu este clar dacă sunt legate de administrarea de Agenerase , de tratamentele concomitente utilizate în management- ul infecției HIV sau de evoluția infecției HIV . Profilul de siguranță
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
subiecții cu valori anormale la testele funcționale hepatice aveau infecție cu virusul hepatitic B sau C . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Mai puțin frecvente : Erupție Edem angioneurotic Sindrom Stevens Johnson Erupțiile cutanate au fost în general ușoare- moderate , eritematoase sau maculopapulare , însoțite sau nu de prurit , apărând în timpul celei de- a doua săptămâni de terapie , și au dispărut spontan în două 34 săptămâni , fără a necesita întreruperea tratamentului cu amprenavir . O incidență mai mare a erupțiilor a fost
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
impactul insuficienței renale asupra eliminării amprenavir și ritonavir trebuie să fie minim . Insuficiență hepatică : farmacocinetica amprenavirului este semnificativ alterată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată- severă . ASC a fost de aproape trei ori mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și de patru ori mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică severă . De asemenea clearance- ul a fost scăzut corespunzător cu creșterile ASC . Deci , la acești pacienți dozele trebuie reduse ( vezi pct . 4. 2 ) . Aceste doze vor permite obținerea de
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
soluție orală conține de asemenea 4 mg de sodiu pe ml . Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul prescrierii la pacienți care trebuie să respecte o dietă controlată în sodiu . Erupții / reacții cutanate Majoritatea pacienților cu erupții ușoare sau moderate pot continua tratamentul cu Agenerase . Tratamentul adecvat cu antihistaminice ( de exemplu cetirizină dihidroclorid ) poate reduce pruritul și grăbi dispariția erupției . Administrarea Agenerase trebuie întreruptă definitiv în cazul în care erupția este însoțită de simptome sistemice sau de simptome alergice sau
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
subiecții cu valori anormale la testele funcționale hepatice aveau infecție cu virusul hepatitic B sau C . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Mai puțin frecvente : Erupție Edem angioneurotic Sindrom Stevens Johnson Erupțiile cutanate au fost în general ușoare- moderate , eritematoase sau maculopapulare , însoțite sau nu de prurit , apărând în timpul celei de- a doua săptămâni de terapie , și au dispărut spontan în două săptămâni , fără a necesita întreruperea tratamentului cu amprenavir . O incidență mai mare a erupțiilor a fost raportată
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
de 3 % din doza terapeutică de amprenavir se elimină nemodificată în urină . Insuficiență hepatică : farmacocinetica amprenavirului este semnificativ alterată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată- severă . ASC a fost de aproape trei ori mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și de patru ori mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică severă . De asemenea clearance- ul a fost scăzut corespunzător cu creșterile ASC . Agenerase soluție orală nu trebuie utilizat la pacienții cu afectare sau insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 3
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
dozei în caz de insuficiență renală ( vezi pct . 5. 2 ) . Doze la pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții adulți cu insuficiența hepatică ușoară ( scor Child- Pugh 5 până la 6 ) . La pacienții adulți cu insuficiență hepatică moderată ( scor Child- Pugh 7 până la 9 ) , pe baza datelor farmacocinetice , se recomandă o doză zilnică de 35 mg CANCIDAS . În ziua 1 trebuie administrată o doză inițială de încărcare de 70 mg . Nu există experiență clinică la pacienți adulți cu
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
CANCIDAS poate fi utilizat la pacienții cărora li se administrează ciclosporină atunci când beneficiul potențial depășește riscul potențial . În cazul administrării asociate de ciclosporină și CANCIDAS , se recomandă monitorizarea atentă a enzimelor hepatice . La pacienți adulți cu insuficiență hepatică ușoară și moderată , ASC este crescută cu aproximativ 20 % și respectiv , 75 % . La adulți cu insuficiența hepatică moderată , se recomandă reducerea dozei zilnice la 35 mg . Nu există experiență clinică la adulți cu insuficiența hepatică severă sau la copii și adolescenți cu orice
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
riscul potențial . În cazul administrării asociate de ciclosporină și CANCIDAS , se recomandă monitorizarea atentă a enzimelor hepatice . La pacienți adulți cu insuficiență hepatică ușoară și moderată , ASC este crescută cu aproximativ 20 % și respectiv , 75 % . La adulți cu insuficiența hepatică moderată , se recomandă reducerea dozei zilnice la 35 mg . Nu există experiență clinică la adulți cu insuficiența hepatică severă sau la copii și adolescenți cu orice grad de insuficiență hepatică . La acești pacienți , este de așteptat ca expunerea să fie mai
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
mg . Nu există experiență clinică la adulți cu insuficiența hepatică severă sau la copii și adolescenți cu orice grad de insuficiență hepatică . La acești pacienți , este de așteptat ca expunerea să fie mai mare decât la cei cu insuficiența hepatică moderată și prin urmare CANCIDAS trebuie folosit cu precauție ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Informațiile despre siguranță în tratamentul prelungit mai mult de 4 săptămâni sunt limitate . Acest medicament conține zahăr . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
ore de la administrare sunt mici . Excreția este lentă și timpul de înjumătățire terminal al radioactivității a fost de 12- 15 zile . O cantitate mică de caspofungină este excretată nemodificată prin urină ( aproximativ 1, 40 % din doză ) . Caspofungina prezintă o farmacocinetică moderată neliniară cu creșterea acumulării pe măsura creșterii dozei , iar în cazul administrării de doze multiple , timpul de atingere a stării de echilibru este dependent de doză . Grupe populaționale speciale La pacienții adulți cu insuficiență renală și cu insuficiență hepatică ușoară
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
și cu insuficiență hepatică ușoară , la femei și la vârstnici s- a observat o expunere crescută la caspofungină . Creșterea , a fost , în general , modestă și nu suficient de mare pentru a justifica ajustarea dozei . La pacienții adulți cu insuficiență hepatică moderată sau cu greutate corporală mai mare se poate impune o ajustare a dozei ( vezi mai jos ) . Greutate corporală : În analiza populațională privind farmacocinetica caspofunginei la pacienții adulți cu candidoză s- a demonstrat că aceasta este influențată de greutatea corporală . Concentrațiile
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
cu greutate corporală de 80 kg a fost estimată a fi cu 23 % mai mică decât la un pacient adult cu greutate corporală de 60 kg ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică : La pacienți adulți cu insuficiență hepatică ușoară și moderată , ASC este crescută cu aproximativ 20 % și respectiv 75 % . Nu există experiență clinică la pacienții adulți cu insuficiența hepatică severă și la copii și adolescenți cu orice grad de insuficiență hepatică . Într- un studiu cu doze multiple , s- a constatat
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
adulți cu insuficiența hepatică severă și la copii și adolescenți cu orice grad de insuficiență hepatică . Într- un studiu cu doze multiple , s- a constatat că o reducere a dozei zilnice la 35 mg la pacienții adulți cu insuficiența hepatică moderată realizează o ASC similară cu cea obținută la subiecți adulți cu funcție hepatică normală care sunt tratați cu regim terapeutic standard ( vezi pct . Insuficiență renală : Într- un studiu clinic cu doze unice de 70 mg de caspofungină , farmacocinetica medicamentului la
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
pct . Insuficiență renală : Într- un studiu clinic cu doze unice de 70 mg de caspofungină , farmacocinetica medicamentului la voluntari adulți cu insuficiență renală ușoară ( clearance al creatininei 50- 80 ml/ min ) a fost similară celei de la grupul martor . Insuficiența renală moderată ( clearance al creatininei 31- 49 ml/ min ) , cea avansată ( clearance al creatininei 5- 30 ml/ min ) și cea de fază terminală ( clearance al creatininei < 10 ml/ min și dependență de dializă ) au dus la creșteri moderate ale concentrațiilor plasmatice
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
martor . Insuficiența renală moderată ( clearance al creatininei 31- 49 ml/ min ) , cea avansată ( clearance al creatininei 5- 30 ml/ min ) și cea de fază terminală ( clearance al creatininei < 10 ml/ min și dependență de dializă ) au dus la creșteri moderate ale concentrațiilor plasmatice ale caspofunginei după administrarea unei doze unice ( limite 30- 49 % pentru ASC ) . Cu toate acestea , la pacienții adulți cu candidoză invazivă , candidoză esofagiană sau aspergiloză invazivă cărora li s- au administrat mai multe doze zilnice de CANCIDAS
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]