11,146 matches
-
siguranța și eficacitatea amprenavirului în doză de 600 mg de două ori pe zi în asociere cu ritonavirul 100 mg de două ori pe zi . Norvir soluție orală nu trebuie administrat concomitent cu amprenavir soluție orală la copii din cauza riscului toxicității excipienților din cele două medicamente . 300 o dată la 24 ore 100 o dată l Atazanavir 300 o dată la 24 ore 100 o dată la Atazanavir ↑ 86 % ↑ 11 ori ↑ 3- 7 ori Ritonavirul crește concentrațiile plasmatice ale atazanavirului ca rezultat al inhibiției CYP3A4
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
zi fără ritonavir . Într- un studiu clinic la voluntari sănătoși în care s- a investigat interacțiunea între rifampicină 600 mg o dată pe zi și saquinavir 1000 mg cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi , s- a arătat o toxicitate severă a celulelor hepatice cu creșterea nivelurilor serice ale transaminazelor până la > 20 ori față de limita superioară a valorii normale , după 1 la 5 zile după administrarea concomitentă . Saquinavir/ ritonavir nu trebuie administrate concomitent cu rifampicina din cauza apariției riscului hepatotoxicității
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
În studiile clinice la un pacient s- a administrat 1500 mg ritonavir pe zi timp de două zile și a raportat parestezii , care au dispărut după reducerea dozei . S- a raportat un caz de insuficiență renală cu eozinofilie . Semnele de toxicitate observate la animale ( șoarece și șobolan ) au inclus scăderea activității , ataxie , dispnee și tremor . Tratamentul supradozajului cu ritonavir constă în măsuri generale de susținere , incluzând monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului . Deoarece ritonavirul este metabolizat extensiv la
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
7, 8 L/ oră și m la copiii cu vârsta între 3 și 6 luni și de 4, 4 L/ oră și m la copiii cu vârsta între 6 și 24 luni . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la animale , au identificat drept principale organe țintă ficatul , retina , glanda tiroidă și rinichii . Modificările hepatice au implicat structuri hepatocelulare , biliare și fagocitare și au fost însoțite de creșteri ale enzimelor hepatice . Hiperplazia epiteliului pigmentar retinian
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
a testelor funcției tiroidiene . La șobolan s- au observat modificări renale , incluzând degenerescentă tubulară , inflamație cronică și proteinurie , care pot fi atribuite unei afecțiuni spontane specifice speciei . Mai mult , în studiile clinice nu s- au observat tulburări renale semnificative clinic . Toxicitatea asupra dezvoltării observată la șobolan ( moartea embrionului , scăderea greutății fetale și întârzierea osificării și modicările viscerale , inclusiv întârzierea coborârii testiculelor ) are loc în principal la doze toxice materne . Toxicitatea asupra dezvoltării la iepure ( moartea embrionului , scăderea dimensiunilor puiului de iepure
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
în studiile clinice nu s- au observat tulburări renale semnificative clinic . Toxicitatea asupra dezvoltării observată la șobolan ( moartea embrionului , scăderea greutății fetale și întârzierea osificării și modicările viscerale , inclusiv întârzierea coborârii testiculelor ) are loc în principal la doze toxice materne . Toxicitatea asupra dezvoltării la iepure ( moartea embrionului , scăderea dimensiunilor puiului de iepure abia fătat și scăderea greutății fătului ) are loc la doze toxice materne . Într- o serie de teste in vitro și in vivo , incluzând testul mutației reversibile bacteriene Ames folosind
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea , în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . La iepuri , formula reconstituită cu alcool benzilic 0, 9 % și alcoolul benzilic 0, 9 % singur au determinat o ușoară hemoragie și o
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . La iepuri , formula reconstituită cu alcool benzilic 0, 9 % și alcoolul benzilic 0, 9 % singur au determinat o ușoară hemoragie și o
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . La iepuri , formula reconstituită cu alcool benzilic 0, 9 % și alcoolul benzilic 0, 9 % singur au determinat o ușoară hemoragie și o
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP . S- a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa ( ≥ 40 UI/ kg/ zi ) pe perioade lungi , prin
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
inhibitori puternici de CYP3A4 , pot duce la scăderea excesivă a frecvenței cardiace , deși acest risc este mai mic cu inhibitori moderați de CYP3A4 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 4. 5 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au indicat efecte ale ivabradinei asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe . La administrarea de doze apropiate de cele terapeutice la animale gestante în perioada de organogeneză , s- a observat o incidență mai mare a
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
nu s- au asociat cu afectarea structurilor oculare . Aceste date sunt în concordanță cu efectul farmacologic al ivabradinei legat de interacțiunea acesteia cu Ih , curentul activat de hiperpolarizarea în retină , foarte asemănător curentului If de pacemaker cardiac . Alte studii de toxicitate după administrarea de doze repetate și de carcinogenitate nu au indicat modificări relevante clinic . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu Lactoză monohidrat Stearat de magneziu ( E 470 B ) Amidon de porumb Maltodextrină Dioxid de siliciu coloidal anhidru ( E 551 ) Film
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
inhibitori puternici de CYP3A4 , pot duce la scăderea excesivă a frecvenței cardiace , deși acest risc este mai mic cu inhibitori moderați de CYP3A4 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 4. 5 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au indicat efecte ale ivabradinei asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe . La administrarea de doze apropiate de cele terapeutice la animale gestante în perioada de organogeneză , s- a observat o incidență mai mare a
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
nu s- au asociat cu afectarea structurilor oculare . Aceste date sunt în concordanță cu efectul farmacologic al ivabradinei legat de interacțiunea acesteia cu Ih , curentul activat de hiperpolarizarea în retină , foarte asemănător curentului If de pacemaker cardiac . Alte studii de toxicitate după administrarea de doze repetate și de carcinogenitate nu au indicat modificări relevante clinic . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu Lactoză monohidrat Stearat de magneziu ( E 470 B ) Amidon de porumb Maltodextrină Dioxid de siliciu coloidal anhidru ( E 551 ) Film
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
ce depășesc de ≥ 8 ori doză clinică de 12 perfuzie intratecală maximă recomandată , de 21, 6 μg/ zi ( calculată în mg/ kg ) . Aceste efecte au fost determinate de acțiuni farmacologice exagerate ale ziconotidei și nu de leziuni neurotoxice sau de toxicitate de organ- țintă . Observațiile au inclus efectele neurologice tranzitorii și reversibile reprezentate de tremor , mișcării necoordonate , precum și de hiper - si hipoactivitate . Consecințele pe termen lung asupra funcției neuronale ale blocării continue a canalelor de calciu de tip N nu au
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
ce depășesc de ≥ 8 ori doză clinică de 26 perfuzie intratecală maximă recomandată , de 21, 6 μg/ zi ( calculată în mg/ kg ) . Aceste efecte au fost determinate de acțiuni farmacologice exagerate ale ziconotidei și nu de leziuni neurotoxice sau de toxicitate de organ- țintă . Observațiile au inclus efectele neurologice tranzitorii și reversibile reprezentate de tremor , mișcării necoordonate , precum și de hiper - si hipoactivitate . Consecințele pe termen lung asupra funcției neuronale ale blocării continue a canalelor de calciu de tip N nu au
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
sunt inhibitori potenți ai CYP3A4 . După aplicări repetate de unguent , timpul de înjumătățire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulți și de 65 de ore pentru copii . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală Administrarea topica repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . Tratamentul topic pe
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului , ochilor și sistemului nervos . Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]