105,847 matches
-
Frecvente : astenie . Mai puțin frecvente : oboseală , edeme periferice . Investigații diagnostice Mai puțin frecvente : creatininemie crescută , uree sanguină crescută , interval corectat QT prelungit , număr crescut de plachete sanguine sau de leucocite , scădere în greutate . Rare : valori serice crescute ale enzimelor hepatice . Profilul evenimentelor adverse a fost , în general , similar cu cel din studiul MERLIN- TIMI 36 . Evaluările făcute la pacienții considerați a avea un risc mai mare de evenimente adverse când sunt 19 tratați cu alte medicamente antianginoase , de exemplu pacienți cu
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
astenie . Mai puțin frecvente : oboseală , edeme periferice . Investigații diagnostice Mai puțin frecvente : creatininemie crescută , uree sanguină crescută , interval corectat QT prelungit , număr crescut de plachete sanguine sau de leucocite , scădere în greutate . Rare : valori serice crescute ale enzimelor hepatice . 30 Profilul evenimentelor adverse a fost , în general , similar cu cel din studiul MERLIN- TIMI 36 . Evaluările făcute la pacienții considerați a avea un risc mai mare de evenimente adverse când sunt tratați cu alte medicamente antianginoase , de exemplu pacienți cu diabet
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
de siguranță ) . Prescrierea acestui medicament la femeile gravide trebuie făcută cu prudență . Nu se cunoaște dacă hexafluorura de sulf se elimină în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pe baza profilurilor farmacocinetice și farmacodinamice , este de așteptat ca SonoVue să nu aibă nici o influență sau să aibă influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În general , reacțiile adverse raportate cu SonoVue
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 83 ANEXA IV Pe baza datelor disponibile din momentul acordării Autorizației inițiale de punere pe piață , CHMP consideră că raportul beneficiu- risc pentru ReFacto AF rămâne pozitiv , dar consideră că profilul de siguranță al acestuia trebuie supravegheat atent , din următoarele motive : • pentru a asigura supravegherea adecvată a introducerii noului medicament Refacto AF pe piață • pentru a asigura implementarea adecvată a sistemului de farmacovigilență sau a sistemului de management al riscului CHMP
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
medicament Refacto AF pe piață • pentru a asigura implementarea adecvată a sistemului de farmacovigilență sau a sistemului de management al riscului CHMP a decis că DAPP trebuie să continue să depună RPAS la fiecare 6 luni . Prin urmare , pe baza profilului de siguranță al Refacto AF , care necesită depunerea RPAS la fiecare 6 luni , CHMP a concluzionat că DAPP trebuie să depună o cerere de reînnoire suplimentară în termen de 5 ani .
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
luată pentru fiecare caz în parte , având în vedere orice dovadă de progresie a bolii , cum sunt inflamația și fibroza hepatică , precum și factorii prognostici pentru răspuns , genotipul VHC și încărcătura virală . Beneficiul așteptat al tratamentului trebuie pus în balanță cu profilul de siguranță observat în studiile clinice pentru copii ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Pacienți care nu au răspuns la tratamentul anterior Adulți : Ribavirin Teva este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
care sunt tratați cu interferon alfa- 2b și ribavirină după o recădere anterioară după administrarea unei terapii cu interferon sau a celor care primesc tratament o perioadă mai scurtă de timp există o mai mare probabilitate să se obțină un profil de siguranță mai bun decât cel descris mai jos . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 4 se bazează pe experiența din studiile clinice la pacienți adulți , cărora nu li s- a administrat anterior tratament , tratați timp de un an și pe
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
fi administrate în asociere cu terapia pentru VHC , pentru atenționări privind toxicitatea Copii și adolescenți : În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 și 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse . În general , profilul evenimentelor adverse la populația pediatrică limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuală medie a vitezei de creștere , de 9 % ) și
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
luată pentru fiecare caz în parte , având în vedere orice dovadă de progresie a bolii , cum sunt inflamația și fibroza hepatică , precum și factorii prognostici pentru răspuns , genotipul VHC și încărcătura virală . Beneficiul așteptat al tratamentului trebuie pus în balanță cu profilul de siguranță observat în studiile clinice pentru copii ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Pacienți care nu au răspuns la tratamentul anterior Adulți : Rebetol este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți cu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
care sunt tratați cu interferon alfa- 2b și ribavirină după o recădere anterioară după administrarea unei terapii cu interferon sau a celor care primesc tratament o perioadă mai scurtă de timp există o mai mare probabilitate să se obțină un profil de siguranță mai bun decât cel descris mai jos . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 4 se bazează pe experiența din studiile clinice la pacienți adulți , cărora nu li s- a administrat anterior tratament , tratați timp de un an și pe
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
suprapuneri ale efectelor toxice ale Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b . Copii și adolescenți : În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 și 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse . În general , profilul evenimentelor adverse la populația pediatrică limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuală medie a vitezei de creștere , de 9 % ) și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
luată pentru fiecare caz în parte , având în vedere orice dovadă de progresie a bolii , cum sunt inflamația și fibroza hepatică , precum și factorii prognostici pentru răspuns , genotipul VHC și încărcătura virală . Beneficiul așteptat al tratamentului trebuie pus în balanță cu profilul de siguranță observat în studiile clinice pentru copii ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Rebetol nu se utilizează în monoterapie . Nu există informații privind siguranța sau eficacitatea utilizării Rebetol în asociere cu interferon pegilat sau cu alte
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
vehiculelor sau folosirea utilajelor . 34 4. 8 Reacții adverse Copii și adolescenți în studiile clinice : În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 și 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse . În general , profilul evenimentelor adverse la populația pediatrică limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuală medie a vitezei de creștere , de 9 % ) și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Pacienți adulți : Reacțiile adverse raportate cu o frecvență ≥10 % la pacienții adulți tratați cu ribavirină capsule în asociere cu interferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b pegylat timp de un an au fost , de asemenea , raportate la copii și adolescenți .. Profilul reacțiilor adverse a fost , de asemenea , similar la incidențe mai mici . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 4 se bazează pe experiența din studiile clinice la pacienți adulți , cărora nu li s- a administrat anterior tratament , tratați timp de un an
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în alt studiu ( 123 pacienți ) . Datele de 4 siguranță pentru pacienții pediatrici au fost obținute dintr- un studiu farmacocinetic și farmacodinamic deschis la primitorii de transplant renal ( 41 pacienți ) . Incidența evenimentelor adverse : În cele patru studii , menționate anterior , placebo controlate , profilul evenimentelor adverse la 590 pacienți tratați cu doza recomandată de basiliximab a fost comparabil cu cel observat la 595 pacienți tratați cu placebo . Incidența totală a evenimentelor adverse asociate tratamentului la toți pacienții din studii individuale nu a fost semnificativ
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența PLP și a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7 % ( 21/ 295 ) și placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și profilul infecțiilor virale , bacteriene și fungice pentru pacienții tratați cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu și triplu a fost comparabilă între grupuri . Incidența totală a fost de 75, 9 % în grupul tratat cu basiliximab și 75, 6
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină ( 21 % comparativ cu 35 % ) sau mofetil micofenolat ( 15 % comparativ cu 27 % ) . Respingerea grefei la 6 luni a fost înregistrată la 6 % din pacienții tratați cu basiliximab și la 10 % din cei tratați cu placebo . Profilul evenimentelor adverse a fost comparabil între grupurile de tratament . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii deschise ( în total 586 pacienți ) , ratele de supraviețuire ale grefei și pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi într- un studiu necontrolat cu 41 primitori pediatrici de transplant renal de novo . Rejetul acut a apărut la 14, 6 % din pacienți , în primele 6 luni post- transplant și la 24, 3 % în primele 12 luni . Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experiența clinică generală în populația pediatrică cu transplant renal și profilul din studiile controlate de transplant la adult . Imunogenitate Din 339 pacienți cu transplant renal tratați cu basiliximab și testați pentru anticorpi
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
a apărut la 14, 6 % din pacienți , în primele 6 luni post- transplant și la 24, 3 % în primele 12 luni . Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experiența clinică generală în populația pediatrică cu transplant renal și profilul din studiile controlate de transplant la adult . Imunogenitate Din 339 pacienți cu transplant renal tratați cu basiliximab și testați pentru anticorpi anti- idiotip , 4 ( 1, 2 % ) au dezvoltat un răspuns prin anticorpi anti- idiotip . 6 muromonab- CD3 și 4/ 34
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
în alt studiu ( 123 pacienți ) . Datele de 12 siguranță pentru pacienții pediatrici au fost obținute dintr- un studiu farmacocinetic și farmacodinamic deschis la primitorii de transplant renal ( 41 pacienți ) . Incidența evenimentelor adverse : În cele patru studii , menționate anterior , placebo controlate , profilul evenimentelor adverse la 590 pacienți tratați cu doza recomandată de basiliximab a fost comparabil cu cel observat la 595 pacienți tratați cu placebo . Incidența totală a evenimentelor adverse asociate tratamentului la toți pacienții din studii individuale nu a fost semnificativ
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența PLP și a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7 % ( 21/ 295 ) și placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și profilul infecțiilor virale , bacteriene și fungice pentru pacienții tratați cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu și triplu a fost comparabilă între grupuri . Incidența totală a fost de 75, 9 % în gupul tratat cu basiliximab și 75, 6
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină ( 21 % comparativ cu 35 % ) sau mofetil micofenolat ( 15 % comparativ cu 27 % ) . Respingerea grefei la 6 luni a fost înregistrată la 6 % din pacienții tratați cu basiliximab și la 10 % din cei tratați cu placebo . Profilul evenimentelor adverse a fost comparabil între grupurile de tratament . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii deschise ( în total 586 pacienți ) , ratele de supraviețuire ale grefei și pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi într- un studiu necontrolat cu 41 primitori pediatrici de transplant renal de novo . Rejetul acut a apărut la 14, 6 % din pacienți , în primele 6 luni post- transplant și la 24, 3 % în primele 12 luni . Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experiența clinică generală în populația pediatrică cu transplant renal și profilul din studiile controlate de transplant la adult . Imunogenitate Din 339 pacienți cu transplant renal tratați cu basiliximab și testați pentru anticorpi
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
a apărut la 14, 6 % din pacienți , în primele 6 luni post- transplant și la 24, 3 % în primele 12 luni . Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experiența clinică generală în populația pediatrică cu transplant renal și profilul din studiile controlate de transplant la adult . Imunogenitate Din 339 pacienți cu transplant renal tratați cu basiliximab și testați pentru anticorpi anti- idiotip , 4 ( 1, 2 % ) au dezvoltat un răspuns prin anticorpi anti- idiotip . 14 muromonab- CD3 și 4/ 34
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
au fost raportate apariția semnelor de dependență patologică de jocuri de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitatea , în general reversibile după reducerea dozei sau după întreruperea tratamentului . 4. 9 Supradozaj Reacțiile adverse cel mai probabil să apară sunt cele legate de profilul farmacodinamic al unui agonist al dopaminei , incluzând greață , vărsături , hipotensiune arterială , mișcări involuntare , halucinații , confuzie , convulsii și alte semne de stimulare centrală dopaminergică . Nu se cunoaște niciun antidot pentru supradozajul cu agoniști ai dopaminei . În cazul în care se suspectează
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]