105,847 matches
-
prezentat ANC < 750/ mm ) și trombocitopenie ( 13 % din pacienți au prezentat un număr de trombocite < 50, 000 / mm ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Infecție concomitentă cronică cu virus hepatitic C și HIV La pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC , profilele evenimentelor adverse clinice raportate pentru Pegasys , în monoterapie sau în asociere cu ribavirină , au fost similare celor observate la pacienții mono- infectați cu VHC . La pacienții infectați cu HIV- VHC , cărora li se administrează terapie asociată cu Pegasys și ribavirină
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
și tolerabilității , nu este necesară o doză mai mică de Pegasys la pacienții vârstnici ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică Farmacocinetica Pegasys a fost similară între subiecții sănătoși și pacienții cu hepatită B sau C . S- au observat expuneri și profiluri farmacocinetice comparabile la pacienții cu ciroză ( grad A Child- Pugh ) și la cei fără ciroză . 51 Locul administrării Administrarea subcutanată a Pegasys trebuie limitată la nivelul abdomenului sau coapsei , deoarece gradul absorbției , pe baza ASC , a fost cu 20 până la
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
al fibrozei sau evenimente clinice înrudite . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea Pegasys 180 micrograme o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni la subiecții sănătoși de sex masculin nu a avut nici un efect asupra profilelor farmacocinetice ale mefenitoinei , dapsonei , debrisochinei și tolbutamidei , ceea ce sugerează că Pegasys nu are efect asupra activității metabolice in vivo a izoenzimelor citocromului P450 3A4 , 2C9 , 2C19 și 2D6 . În același studiu , s- a observat creșterea cu 25 % a ASC a
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
micrograme au fost , în general , de severitate ușoară până la moderată și nu au necesitat modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului . 64 Hepatită B cronică : În studiile clinice cu tratament de 48 de săptămâni și perioadă de urmărire de 24 de săptămâni , profilul de siguranță pentru Pegasys în hepatita B cronică a fost similar cu cel observat în hepatita C cronică . Cu excepția febrei , frecvența majorității reacțiilor adverse raportate a fost notabil mai mică la pacienții cu HBC cărora li s- a administrat Pegasys
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
din aceste motive . Procentul de pacienți cu ciroză care au întrerupt tratamentul a fost similar cu cel din populația generală , în fiecare grup de tratament . Tratamentul hepatitei C cronice la pacienții care nu au răspuns înainte la tratament În general , profilul de siguranță pentru Pegasys în asociere cu ribavirina a fost similar la pacienții care nu au răspuns înainte la tratament cu cel de la pacienții care nu au mai fost tratați anterior . Într- un studiiu clinic , cu pacienți care nu au
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
prezentat ANC < 750/ mm ) și trombocitopenie ( 13 % din pacienți au prezentat un număr de trombocite < 50, 000 / mm ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Infecție concomitentă cronică cu virus hepatitic C și HIV La pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC , profilele evenimentelor adverse clinice raportate pentru Pegasys , în monoterapie sau în asociere cu ribavirină , au fost similare celor observate la pacienții mono- infectați cu VHC . La pacienții infectați cu HIV- VHC , cărora li se administrează terapie asociată cu Pegasys și ribavirină
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
și tolerabilității , nu este necesară o doză mai mică de Pegasys la pacienții vârstnici ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică Farmacocinetica Pegasys a fost similară între subiecții sănătoși și pacienții cu hepatită B sau C . S- au observat expuneri și profiluri farmacocinetice comparabile la pacienții cu ciroză ( grad A Child- Pugh ) și la cei fără ciroză . 77 Locul administrării Administrarea subcutanată a Pegasys trebuie limitată la nivelul abdomenului sau coapsei , deoarece gradul absorbției , pe baza ASC , a fost cu 20 până la
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
al fibrozei sau evenimente clinice înrudite . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea Pegasys 180 micrograme o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni la subiecții sănătoși de sex masculin nu a avut nici un efect asupra profilelor farmacocinetice ale mefenitoinei , dapsonei , debrisochinei și tolbutamidei , ceea ce sugerează că Pegasys nu are efect asupra activității metabolice in vivo a izoenzimelor citocromului P450 3A4 , 2C9 , 2C19 și 2D6 . În același studiu , s- a observat creșterea cu 25 % a ASC a
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
micrograme au fost , în general , de severitate ușoară până la moderată și nu au necesitat modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului . 90 Hepatită B cronică : În studiile clinice cu tratament de 48 de săptămâni și perioadă de urmărire de 24 de săptămâni , profilul de siguranță pentru Pegasys în hepatita B cronică a fost similar cu cel observat în hepatita C cronică . Cu excepția febrei , frecvența majorității reacțiilor adverse raportate a fost notabil mai mică la pacienții cu HBC cărora li s- a administrat Pegasys
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
din aceste motive . Procentul de pacienți cu ciroză care au întrerupt tratamentul a fost similar cu cel din populația generală , în fiecare grup de tratament . Tratamentul hepatitei C cronice la pacienții care nu au răspuns înainte la tratament În general , profilul de siguranță pentru Pegasys în asociere cu ribavirina a fost similar la pacienții care nu au răspuns înainte la tratament cu cel de la pacienții care nu au mai fost tratați anterior . Într- un studiiu clinic , cu pacienți care nu au
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
prezentat ANC < 750/ mm ) și trombocitopenie ( 13 % din pacienți au prezentat un număr de trombocite < 50, 000 / mm ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Infecție concomitentă cronică cu virus hepatitic C și HIV La pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC , profilele evenimentelor adverse clinice raportate pentru Pegasys , în monoterapie sau în asociere cu ribavirină , au fost similare celor observate la pacienții mono- infectați cu VHC . La pacienții infectați cu HIV- VHC , cărora li se administrează terapie asociată cu Pegasys și ribavirină
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
și tolerabilității , nu este necesară o doză mai mică de Pegasys la pacienții vârstnici ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică Farmacocinetica Pegasys a fost similară între subiecții sănătoși și pacienții cu hepatită B sau C . S- au observat expuneri și profiluri farmacocinetice comparabile la pacienții cu ciroză ( grad A Child- Pugh ) și la cei fără ciroză . 103 Locul administrării Administrarea subcutanată a Pegasys trebuie limitată la nivelul abdomenului sau coapsei , deoarece gradul absorbției , pe baza ASC , a fost cu 20 până la
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
nu trebuie să ia o doză suplimentară ci trebuie să ia , ca de obicei , doza următoare prescrisă . Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Tasigna la copii și la adolescenți cu vârstă sub 18 ani datorită lipsei datelor referitoare la profilul de siguranță și eficacitate a administrării ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- au observat diferențe majore în ceea ce privește profilul de eficacitate și siguranță la pacienții cu vârstă ≥65 ani comparativ cu cel observat la adulții cu vârsta cuprinsă între 18- 65
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Tasigna la copii și la adolescenți cu vârstă sub 18 ani datorită lipsei datelor referitoare la profilul de siguranță și eficacitate a administrării ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- au observat diferențe majore în ceea ce privește profilul de eficacitate și siguranță la pacienții cu vârstă ≥65 ani comparativ cu cel observat la adulții cu vârsta cuprinsă între 18- 65 ani . Insuficiență renală Nu s- au efectuat studii clinice la pacienții cu insuficiență renală . Deoarece nilotinibul și metaboliții
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
celulare și în cadrul celulelor leucemice primare care prezintă cromozomul Philadelphia ale pacienților cu LGC . În cadrul modelelor de studiu realizate la șoareci cu LGC , nilotinibul , administrat pe cale orală ca monoterapie , reduce încărcarea tumorală și prelungește perioada de supraviețuire . 11 Tabelul 4 Profilul kinazic al nilotinibului ( CI50 ale fosforilării nM ) Bcr- Abl 20 PDGFR 69 Acest studiu este încă în desfășurare . Evaluarea eficacității s- a făcut pe baza datelor obținute de la 320 pacienți înrolați în FC și de la 119 pacienți înrolați în FA
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
cea observată la starea de echilibru a fost de aproximativ 2 ori în cazul administrării zilnice în doză unică și de 3, 8 ori în cazul administrării de două ori pe zi . Timpul aparent de înjumătățire prin eliminare estimat conform profilului farmacocinetic al dozelor multiple în cazul administrării zilnice a fost de aproximativ 17 ore . Variabilitatea de la un pacient la altul a parametrilor farmacocinetici ai nilotinibului a fost de amploare moderată până la înaltă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nilotinibul a
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
anxiolitice , hipnotice , antipsihotice , antihistaminice H1 , opioide , barbiturice și alcool etilic . Se impun precauții în cazul administrării de talidomidă în asociere cu medicamente care produc somnolență . Contraceptive hormonale : Talidomida nu interacționează cu contraceptivele hormonale . La 10 femei sănătoase , s- au studiat profilurile farmacocinetice ale noretindronei și etinil estradiolului în urma administrării unei doze unice conținând 1, 0mg acetat de noretindronă și 0, 75mg etinil estradiol . Rezultatele obținute în cazul administrării cu sau fără 200mg de talidomidă pe zi au fost asemănătoare , la starea
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
atentă a raportului risc/ beneficiu , care să includă o evaluare neurologică . În cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de doi ani la pacienți cu poliartrită reumatoidă , asocierea terapeutică de Enbrel și metotrexat nu a furnizat rezultate neașteptate privind siguranța , iar profilul de siguranță al Enbrel atunci când este administrat în asociere cu metotrexatul s- a dovedit similar cu profilele raportate în studiile care au utilizat Enbrel și metotrexat în monoterapie . Sunt în desfășurare studii pe termen lung , cu scopul de a evalua
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
durata de doi ani la pacienți cu poliartrită reumatoidă , asocierea terapeutică de Enbrel și metotrexat nu a furnizat rezultate neașteptate privind siguranța , iar profilul de siguranță al Enbrel atunci când este administrat în asociere cu metotrexatul s- a dovedit similar cu profilele raportate în studiile care au utilizat Enbrel și metotrexat în monoterapie . Sunt în desfășurare studii pe termen lung , cu scopul de a evalua siguranța utilizării acestei asocieri . Nu a fost stabilită siguranța pe termen lung a utilizării Enbrel în asociere
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de pacienți s- a administrat placebo , 214 pacienți au fost tratați cu Enbrel în doză de 50 mg o dată pe săptămână și 153 de pacienți au fost tratați cu Enbrel în doză de 25 mg de două ori pe săptămână . Profilele de siguranță și eficacitate ale cele două regimuri de tratament cu Enbrel au fost comparabile , în săptămâna 8 , din punct de vedere al efectelor și cel al semnelor și simptomelor PR ; datele obținute în săptămâna 16 nu au indicat o
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
două injecții s . c . de câte 25 mg ) administrată o dată pe săptămână , în comparație cu doza de 25 mg de Enbrel administrată de două ori pe săptămână în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la 356 de pacienți cu spondilită anchilozantă . Profilele de siguranță și eficacitate ale regimurilor de tratament cu 50 mg o dată pe săptămână și 25 mg de două ori pe săptămână au fost similare . Pacienți adulți cu psoriazis în plăci Recomandările de utilizare terapeutică ale Enbrel la pacienți sunt
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
l/ h observată la voluntarii sănătoși . În plus , datele farmacocinetice ale Enbrel la pacienții cu poliartrită reumatoidă , la cei cu spondilită anchilozantă și la cei cu psoriazis în plăci sunt similare . La starea de echilibru , la pacienții cu PR tratați , profilele concentrației serice medii , au fost Cmax de 2, 4 mg/ l vs . În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale la pacienți cu spondilită anchilozantă , valorile ASC ale etanerceptului la starea de echilibru au fost de 466 μg* h/ ml și 474 μg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
În cadrul unui studiu privind tratamentul cu Enbrel al artritei juvenile idiopatice poliarticulare , 69 de pacienți ( cu vârste cuprinse între 4 și 17 de ani ) au primit 0, 4 mg Enbrel/ kg , de două ori pe săptămână timp de trei luni . Profilele concentrației serice au fost similare cu cele observate la pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă . Copiii cu vârstele cele mai mici ( 4 ani ) au prezentat o valoare redusă a clearance- ului ( valoarea clearance- ului a crescut prin normalizarea în funcție de greutate ) , față de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la pacienți cu scleroză multiplă au indicat creșteri ale activității bolii . În cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de doi ani , la pacienți cu poliartrită reumatoidă , asocierea terapeutică de Enbrel și metotrexat nu a furnizat rezultate neașteptate privind siguranța , iar profilul de siguranță al Enbrel atunci când este administrat în asociere cu metotrexatul s- a dovedit similar cu profilele raportate în studiile care au utilizat Enbrel și metotrexat în monoterapie . Sunt în desfășurare studii pe termen lung , cu scopul de a evalua
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
durata de doi ani , la pacienți cu poliartrită reumatoidă , asocierea terapeutică de Enbrel și metotrexat nu a furnizat rezultate neașteptate privind siguranța , iar profilul de siguranță al Enbrel atunci când este administrat în asociere cu metotrexatul s- a dovedit similar cu profilele raportate în studiile care au utilizat Enbrel și metotrexat în monoterapie . Sunt în desfășurare studii pe termen lung , cu scopul de a evalua siguranța utilizării acestei asocieri . Nu a fost stabilită siguranța pe termen lung a utilizării Enbrel în asociere
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]