124,026 matches
-
adoptarea anumitor măsuri pentru a garanta utilizarea în siguranță a medicamentului incluse în sistemul de management al riscului; ... b) efectuarea de studii de siguranță postautorizare; ... c) îndeplinirea unor obligații mai stricte decât cele menționate la cap. X în ceea ce privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate; ... d) orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentului; ... e) existența unui sistem adecvat de farmacovigilență; ... f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care preocupările referitoare la anumite aspecte ale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
în cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicită pacienților în mod explicit să comunice orice reacție adversă suspectată medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătății, sau, conform art. 836 alin. (1), direct ANMDM, specificând diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronică, adresă poștală și/sau altele, în conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză; ... f) o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu: ... (i) o atenționare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare; (ii) precauții speciale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicită pacienților în mod explicit să comunice orice reacție adversă suspectată medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătății, sau, conform art. 836 alin. (1), direct ANMDM, specificând diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronică, adresă poștală și/sau altele, în conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză; ... f) o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu: ... (i) o atenționare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare; (ii) precauții speciale de păstrare
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
și alți profesioniști din domeniul sănătății să raporteze reacțiile adverse suspectate structurii de specialitate prevăzute de art. 827 alin. (3); în acest context pot fi implicate organizațiile consumatorilor, organizațiile pacienților și organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății, după caz; ... b) facilitează raportarea de către pacienți prin punerea la dispoziție a unor formate de raportare alternative, altele decât cele disponibile pentru profesioniștii din domeniul sănătății pe website-ul ANMDM; ... c) ia toate măsurile necesare pentru a obține date exacte și verificabile pentru evaluarea științifică a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
structurii de specialitate prevăzute de art. 827 alin. (3); în acest context pot fi implicate organizațiile consumatorilor, organizațiile pacienților și organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății, după caz; ... b) facilitează raportarea de către pacienți prin punerea la dispoziție a unor formate de raportare alternative, altele decât cele disponibile pentru profesioniștii din domeniul sănătății pe website-ul ANMDM; ... c) ia toate măsurile necesare pentru a obține date exacte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor privind cazurile de reacții adverse suspectate; ... d) se asigură că
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
al acestora; ... b) rezumatele caracteristicilor produselor și prospectele; ... c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu; ... d) lista medicamentelor, menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ; ... e) informații privind diferitele modalități pentru raportarea către ANMDM a reacțiilor adverse suspectate la medicamente de către profesioniștii din domeniul sănătății și de către pacienți, inclusiv privind formularele electronice standard structurate menționate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . ... Articolul 834 (1) De îndată ce deținătorul autorizației de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
face publice informațiile menționate la alin. (2) și (3), se elimină orice informație cu caracter confidențial din punct de vedere personal sau comercial, cu excepția cazului în care divulgarea sa este necesară pentru protecția sănătății publice. ... Secțiunea a 3-a Înregistrarea, raportarea și evaluarea datelor de farmacovigilență Paragraful 1 Înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate Articolul 835 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse suspectate, în UE sau în țări terțe, care le sunt aduse la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
elimină orice informație cu caracter confidențial din punct de vedere personal sau comercial, cu excepția cazului în care divulgarea sa este necesară pentru protecția sănătății publice. ... Secțiunea a 3-a Înregistrarea, raportarea și evaluarea datelor de farmacovigilență Paragraful 1 Înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate Articolul 835 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse suspectate, în UE sau în țări terțe, care le sunt aduse la cunoștință, indiferent dacă aceste reacții sunt semnalate spontan de pacienți
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
formularele menționate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . ... (6) Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de activitatea de farmacovigilență, ANMDM nu impune, în mod individual, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață obligații suplimentare de raportare privind reacțiile adverse suspectate. ... Paragraful 2 Rapoarte periodice actualizate privind siguranța Articolul 837 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață prezintă Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând: ... a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
altor medicamente decât a celor care se eliberează fără prescripție medicală, participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de fabricație/import sau de distribuție, nerespectarea bunei practici în activitatea de farmacovigilență desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nerespectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislației privind exportul, donațiile și furnizarea de mostre
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
prezentului titlu; ... j) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care importatorii nu își respectă angajamentul privind transmiterea la ANMDM a situației fiecărui import, în conformitate cu prevederile legislației în vigoare, sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă; ... k) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea în termen de 6 luni de la finalizare a oricăror alte studii sponsorizate de deținătorul autorizației de punere pe piață care implică utilizarea la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în cazul în care fabricanții/importatorii/distribuitorii angro nu își respectă angajamentul privind transmiterea la ANMDM a situației medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislației în vigoare, sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă; n) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei și suspendarea autorizației de funcționare, în cazul nerespectării de către distribuitorii angro a obligațiilor prevăzute la art. 699 pct. 19, a obligațiilor stabilite potrivit art.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
își îndeplinește obligațiile care îi revin privind evaluarea siguranței medicamentului pentru investigație clinică pe parcursul studiului; ... u) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată investigatorului în cazul în care nu își îndeplinește obligațiile care îi revin privind raportarea evenimentelor adverse grave, apărute după administrarea medicamentului pentru investigație clinică pe parcursul studiului; v) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei în cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuții de inspector al ANMDM la documentele și la facilitățile unității
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
CE) nr. 726/2004 , ANMDM se asigură că rapoartele menționate la alin. (4) despre evenimente care au apărut pe teritoriul său sunt puse de îndată la dispoziție în baza de date EudraVigilance, dar nu mai târziu de 15 zile de la raportarea de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a reacțiilor adverse suspectate grave. ... (6) În ceea ce privește obligația deținătorului autorizației de punere pe piață de a transmite Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform art. 819^2 alin. (1)*) din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
depozitare a aparaturii defecte sau care în urma etalonării nu corespunde scopului în care urmează a fi utilizată, în așa fel încât: ... (i) identificarea să fie clară, prin etichetare; (ii) depozitarea să fie făcută în spații special destinate acestui scop. 5. Raportarea rezultatelor a) Laboratorul trebuie să utilizeze pentru înregistrarea rezultatelor încercărilor rapoarte de încercare. ... b) Forma și conținutul rapoartelor de încercare vor fi conforme cu prevederile specificațiilor tehnice aplicabile. ... c) Rapoartele de încercare trebuie să cuprindă informațiile cerute de metoda de
REGULAMENT din 20 ianuarie 2017 de autorizare a laboratoarelor de încercări la foc. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279682_a_281011]
-
a aparaturii din laborator. 11.11. Se ține o evidență corespunzătoare a înregistrărilor privind etalonările de la pct. 11. 13.1. Contracte/comenzi scrise pentru încercările efectuate 13.2. Se respectă procedurile de eșantionare, pregătire, efectuare încercări (după caz). 13.3. Raportarea rezultatelor; rapoarte de încercări (redactare, transmitere) 13.4. Asigurarea trasabilității încercărilor și rezultatelor Răspuns posibil: DA, NU, N/ A (nu se aplică), O (observații în caz de neconformitate sau completări) 15.1. A fost dispusă suspendarea autorizației laboratorului. 15.2
REGULAMENT din 20 ianuarie 2017 de autorizare a laboratoarelor de încercări la foc. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279682_a_281011]
-
Capitolul 1 ARIA DE APLICABILITATE ȘI MONEDA DE RAPORTARE 1. - (1) Prezentele reglementări prevăd formatul și conținutul situațiilor financiare anuale, principiile contabile și regulile de evaluare, precum și regulile de întocmire, aprobare, auditare, după caz, și publicare a situațiilor financiare anuale pentru persoanele juridice fără scop patrimonial. (2) Prezentele reglementări
REGLEMENTĂRI din 9 noiembrie 2007 (*actualizate*) contabile pentru persoanele juridice fără scop patrimonial*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279302_a_280631]
-
înainte acelui activ. În astfel de cazuri, regulile privind amortizarea se vor aplica activului având în vedere valoarea acestuia, determinată în urma reevaluării. (2) Elementele dintr-o grupă de imobilizări corporale se reevaluează simultan pentru a se evita reevaluarea selectivă și raportarea în situațiile financiare anuale a unor valori care sunt o combinație de costuri și valori calculate la date diferite. ... (3) Dacă un activ imobilizat este reevaluat, toate celelalte active din grupa din care face parte trebuie reevaluate, cu excepția situației când
REGLEMENTĂRI din 9 noiembrie 2007 (*actualizate*) contabile pentru persoanele juridice fără scop patrimonial*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279302_a_280631]
-
Creanțele și datoriile în valută se înregistrează în contabilitate atât în lei, la cursul de schimb de la data efectuării operațiunilor, comunicat de Banca Națională a României, cât și în valută. (2) Operațiunile în valută trebuie înregistrate în momentul recunoașterii inițiale în moneda de raportare (leu), aplicându-se sumei în valută cursul de schimb dintre moneda de raportare și moneda străină, la data efectuării tranzacției. ... (3) În conformitate cu prevederile art. 6 alin. (1) din legea contabilității, orice operațiune economico-financiară efectuată se consemnează în momentul efectuării ei
REGLEMENTĂRI din 9 noiembrie 2007 (*actualizate*) contabile pentru persoanele juridice fără scop patrimonial*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279302_a_280631]
-
cursul de schimb de la data efectuării operațiunilor, comunicat de Banca Națională a României, cât și în valută. (2) Operațiunile în valută trebuie înregistrate în momentul recunoașterii inițiale în moneda de raportare (leu), aplicându-se sumei în valută cursul de schimb dintre moneda de raportare și moneda străină, la data efectuării tranzacției. ... (3) În conformitate cu prevederile art. 6 alin. (1) din legea contabilității, orice operațiune economico-financiară efectuată se consemnează în momentul efectuării ei într-un document care stă la baza înregistrărilor în contabilitate, dobândind astfel calitatea
REGLEMENTĂRI din 9 noiembrie 2007 (*actualizate*) contabile pentru persoanele juridice fără scop patrimonial*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279302_a_280631]
-
conturi analitice, în funcție de necesitățile impuse de anumite reglementări sau potrivit necesităților proprii ale entității; ... (3) Cheltuielile și veniturile determinate de operațiunile asocierilor în participație se contabilizează distinct de către unul din asociați, conform prevederilor contractului de asociere. ... La sfârșitul perioadei de raportare, cheltuielile și veniturile înregistrate pe naturi se transmit pe bază de decont fiecărui asociat, în vederea înregistrării acestora în contabilitatea proprie. În cazul asocierilor în participație încheiate între o persoană juridică română și o persoană juridică străină, contabilitatea se ține de către
REGLEMENTĂRI din 9 noiembrie 2007 (*actualizate*) contabile pentru persoanele juridice fără scop patrimonial*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279302_a_280631]
-
nr. 82/1991 , republicată, cu modificările și completările ulterioare și cu prevederile cuprinse în prezentele reglementări. 199. - Următoarele informații trebuie prezentate cu claritate și repetate ori de cât ori este necesar, pentru buna lor înțelegere: a) denumirea entității care face raportarea; ... b) faptul că situațiile financiare anuale sunt proprii acesteia și nu grupului; ... c) data la care s-au încheiat sau perioada la care se referă situațiile financiare anuale; ... d) moneda în care sunt întocmite situațiile financiare anuale; ... e) exprimarea cifrelor
REGLEMENTĂRI din 9 noiembrie 2007 (*actualizate*) contabile pentru persoanele juridice fără scop patrimonial*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279302_a_280631]
-
că situațiile financiare anuale sunt proprii acesteia și nu grupului; ... c) data la care s-au încheiat sau perioada la care se referă situațiile financiare anuale; ... d) moneda în care sunt întocmite situațiile financiare anuale; ... e) exprimarea cifrelor incluse în raportare (de exemplu, lei). ... 200. - (1) O entitate prezintă următoarele date, în cazul în care ele nu au fost prezentate în situațiile financiare anuale: a) locul principal unde își desfășoară activitatea, dacă este diferit de sediul oficial; ... b) o descriere a
REGLEMENTĂRI din 9 noiembrie 2007 (*actualizate*) contabile pentru persoanele juridice fără scop patrimonial*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279302_a_280631]
-
financiari își exprimă o opinie referitoare la gradul de conformitate a raportului administratorilor cu situațiile financiare anuale pentru același exercițiu financiar. ... 222. - (1) Raportul auditorilor financiari cuprinde: a) menționarea situațiilor financiare anuale care fac obiectul auditului financiar, împreună cu cadrul de raportare financiară care a fost aplicat la întocmirea acestora; ... b) o descriere a ariei auditului financiar, respectiv a standardelor de audit conform cărora a fost efectuat auditul financiar; ... c) o opinie de audit care exprimă în mod clar opinia auditorilor financiari
REGLEMENTĂRI din 9 noiembrie 2007 (*actualizate*) contabile pentru persoanele juridice fără scop patrimonial*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279302_a_280631]
-
auditului financiar, respectiv a standardelor de audit conform cărora a fost efectuat auditul financiar; ... c) o opinie de audit care exprimă în mod clar opinia auditorilor financiari potrivit căreia situațiile financiare anuale oferă o imagine fidelă conform cadrului relevant de raportare financiară și, după caz, dacă situațiile financiare anuale respectă cerințele legale; opinia de audit este fără rezerve, cu rezerve, o opinie contrară sau, dacă auditorii financiari nu au fost ��n măsură să exprime o opinie de audit, imposibilitatea exprimării unei
REGLEMENTĂRI din 9 noiembrie 2007 (*actualizate*) contabile pentru persoanele juridice fără scop patrimonial*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279302_a_280631]