11,250 matches
-
rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo la pacienții adulți și copii ( 1- 17 ani ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi , la pacienții cu mai puțin de 80 % anticorpi reactivi , sau în tratament imunosupresor de întreținere triplu cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină sau mofetil micofenolat . 4. 2 Doze și mod de administrare Simulect trebuie prescris doar de către medici cu experiență în terapia imunosupresoare după transplant de organe . Simulect
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
studiilor clinice , fără a se observa o creștere a reacțiilor adverse . Aceste medicații concomitente includ : medicația antivirală sistemică , medicația antibacteriană și antimicotică , analgezice , medicația antihipertensivă , ca de exemplu beta- blocante sau blocante ale canalelor de calciu și diuretice . Răspunsurile prin anticorpi antimurini umani ( HAMA ) au fost raportate într- un studiu clinic cu 172 pacienți tratați cu basiliximab , fără valori predictive pentru tolerabilitatea clinică . Incidența a fost 2/ 138 la pacienții fără expunere la muromonab- CD3 ( OKT3 ) și 4/ 34 la pacienții
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
predictive pentru tolerabilitatea clinică . Incidența a fost 2/ 138 la pacienții fără expunere la muromonab- CD3 ( OKT3 ) și 4/ 34 la pacienții cărora li s- a administrat concomitent muromonab- CD3 . Utilizarea basiliximab nu exclude un tratament ulterior cu preparate de anticorpi murini antilimfocitari . În studiile inițiale de fază III , în timpul primelor 3 luni post transplant , 14 % dintre pacienții din grupul basiliximab și 27 % dintre pacienții din grupul placebo au prezentat un episod de rejet acut care a fost tratat cu anticorpi
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
anticorpi murini antilimfocitari . În studiile inițiale de fază III , în timpul primelor 3 luni post transplant , 14 % dintre pacienții din grupul basiliximab și 27 % dintre pacienții din grupul placebo au prezentat un episod de rejet acut care a fost tratat cu anticorpi ( OKT 3 sau globulină antitimocit/ globulină antilimfocit ( ATG/ ALG )) , fără creșterea evenimentelor adverse sau infecțiilor în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo . Trei studii clinice au investigat administrarea basiliximab în asociere cu terapia triplă care a inclus azatioprină sau
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
până la 150 mg pe o perioadă de 24 zile , fără a se observa reacții adverse acute . A se vedea pct . 5. 3 pentru informații referitoare la toxicologia preclinică . 13 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune Basiliximab este un anticorp monoclonal chimeric murin/ uman ( IgG1κ ) care se fixează de lanțul α al receptorilor interleukinei- 2 ( antigen CD25 ) , exprimat pe suprafața limfocitelor T ca răspuns la agresiunea antigenică . Basiliximab fixează specific , cu mare afinitate ( valoare KD 0, 1 nM ) antigenul CD25
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experiența clinică generală în populația pediatrică cu transplant renal și profilul din studiile controlate de transplant la adult . Imunogenitate Din 339 pacienți cu transplant renal tratați cu basiliximab și testați pentru anticorpi anti- idiotip , 4 ( 1, 2 % ) au dezvoltat un răspuns prin anticorpi anti- idiotip . 14 muromonab- CD3 și 4/ 34 la cei cărora li s- a administrat concomitent muromonab- CD3 . Datele clinice disponibile cu privire la utilizarea muromonab- CD3 la pacienții tratați anterior
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
generală în populația pediatrică cu transplant renal și profilul din studiile controlate de transplant la adult . Imunogenitate Din 339 pacienți cu transplant renal tratați cu basiliximab și testați pentru anticorpi anti- idiotip , 4 ( 1, 2 % ) au dezvoltat un răspuns prin anticorpi anti- idiotip . 14 muromonab- CD3 și 4/ 34 la cei cărora li s- a administrat concomitent muromonab- CD3 . Datele clinice disponibile cu privire la utilizarea muromonab- CD3 la pacienții tratați anterior cu basiliximab sugerează că nu se exclude utilizarea ulterioară a muromonab-
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
CD3 și 4/ 34 la cei cărora li s- a administrat concomitent muromonab- CD3 . Datele clinice disponibile cu privire la utilizarea muromonab- CD3 la pacienții tratați anterior cu basiliximab sugerează că nu se exclude utilizarea ulterioară a muromonab- CD3 sau a altor anticorpi murini antilimfocitari . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Adulți La pacienți adulți supuși transplantului renal au fost desfășurate studii farmacocinetice cu doză unică și doză multiplă . Dozele cumulative au variat între 20 mg și 60 mg . Concentrația plasmatică maximă obținută după perfuzia
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STELARA 45 mg soluție injectabila . 2 . Fiecare fiola conține ustekinumab 45 mg în 0, 5 ml soluție . Ustekinumab este un anticorp monoclonal IgG1к uman complet anti- interleukină ( ÎL ) 12/ 23 produs de o linie celulară din mielom de origine murina , obținut prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN- ului . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabila . Soluția
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
la 2245 pacient- ani de urmărire ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții de hipersensibilitate În studiile clinice cu ustekinumab , urticaria a fost observată la < 2 % dintre pacienți . Inumogenitatea Aproximativ 5 % dintre pacienții cărora li s- a administrat ustekinumab au dezvoltat anticorpi la ustekinumab , care au fost în general în concentrație mică . Nu s- a observat nicio corelație aparentă între dezvoltarea de anticorpi și reacțiile la locul injectării . Eficacitatea a tins să fie mai mică la pacienții cu reacție pozitivă la anticorpii
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
observată la < 2 % dintre pacienți . Inumogenitatea Aproximativ 5 % dintre pacienții cărora li s- a administrat ustekinumab au dezvoltat anticorpi la ustekinumab , care au fost în general în concentrație mică . Nu s- a observat nicio corelație aparentă între dezvoltarea de anticorpi și reacțiile la locul injectării . Eficacitatea a tins să fie mai mică la pacienții cu reacție pozitivă la anticorpii antiusketinumab ; cu toate acestea , prezența anticorpului nu exclude un raspuns clinic . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
anticorpi la ustekinumab , care au fost în general în concentrație mică . Nu s- a observat nicio corelație aparentă între dezvoltarea de anticorpi și reacțiile la locul injectării . Eficacitatea a tins să fie mai mică la pacienții cu reacție pozitivă la anticorpii antiusketinumab ; cu toate acestea , prezența anticorpului nu exclude un raspuns clinic . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze unice de până la 4, 5 mg/ kg , fără toxicitate limitată de doză . În caz de supradozaj , se recomandă
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
în general în concentrație mică . Nu s- a observat nicio corelație aparentă între dezvoltarea de anticorpi și reacțiile la locul injectării . Eficacitatea a tins să fie mai mică la pacienții cu reacție pozitivă la anticorpii antiusketinumab ; cu toate acestea , prezența anticorpului nu exclude un raspuns clinic . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze unice de până la 4, 5 mg/ kg , fără toxicitate limitată de doză . În caz de supradozaj , se recomandă monitorizarea pacientului pentru orice semne și
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
mg/ kg , fără toxicitate limitată de doză . În caz de supradozaj , se recomandă monitorizarea pacientului pentru orice semne și simptome ale reacțiilor adverse și trebuie instituit imediat un tratament simptomatic adecvat . 7 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Ustekinumab este un anticorp monoclonal complet IgG1 k uman care se leagă cu afinitate și specificitate înaltă de subunitatea proteica p a citokinelor umane ÎL- 12 și ÎL- 23 . Ustekinumab inhiba activitatea ÎL- 12 și ÎL- 23 împiedicând aceste citokine să se lege de
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
pe suprafața celulelor imune . Ustekinumab nu se poate lega de ÎL- 12 sau ÎL - 23 pentru că este în prealabil legat de receptorii ÎL- 12Rβ1 de pe suprafață celulei . Prin urmare , este puțin probabil ca ustekinumab să contribuie la citotoxicitatea mediata de anticorpi sau complement a celulei purtătoare de receptori . ÎL- 12 și ÎL- 23 sunt citokine heterodimerice secretate de celule activate ce prezintă antigenul , de exemplu macrofagele și celulele cu dendrite . ÎL- 12 și ÎL- 23 participa la funcția imuna contribuind la
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
15, 7 l , la pacienții cu psoriaris . Raportul CL/ F al ustekinumab nu a fost influențat de sexul pacientului . Analiza farmacocinetica a populațiilor a demonstrat existența unei tendințe către un clearance crescut al usketinumab la pacienții cu teste pozitive la anticorpi anti- usketinumab . Liniaritatea dozei Expunerea sistemică la ustekinumab ( Cmax și ASC ) a crescut într- un mod aproximativ proporțional cu doză după o singură administrare intravenoasa de doze cuprinse între 0, 09 mg/ kg și 4, 5 mg/ kg , sau după
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
de siguranță farmacologica . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și de dezvoltare la maimuțele cynomolgus , nu au fost observate efecte adverse nici asupra indicilor de fertilitate la masculi și nici anomalii congenitale sau toxicitate asupra dezvoltării . Folosind un anticorp analog cu ÎL- 12/ 23 , nu au fost observate efecte adverse asupra indicilor de fertilitate la femele de șoarece . Dozele utilizate în studiile la animale au fost până la de 45 de ori mai mari decât echivalentul celei mai mari doze
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
și au avut ca rezultat concentrațiile serice maxime la maimuțe care au fost de 100 de ori mai mari decât cele observat la om . Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate cu ustekinumab datorită absenței de modele adecvate pentru un anticorp fără reactivitate încrucișata cu ÎL- 12/ 23 p de la rozătoare . 6 . 6. 1 Lista excipienților Zahăr L- histidina Monoclorhidrat de L- histidina monohidrat Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absență studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STELARA 90 mg soluție injectabila 2 . Fiecare fiola conține mg ustekinumab 90 mg în 1 ml soluție . Ustekinumab este un anticorp monoclonal IgG1к uman complet anti interleukină ( ÎL ) 12/ 23 produs de o linie celulară din mielom de origine murina , obținut prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN- ului . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct 6. 1 . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabila . Soluția
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
la 2245 pacient- ani de urmărire ) ( vezi pct 4. 4 ) . Reacții de hipersensibilitate În studiile clinice cu ustekinumab , urticaria a fost observată la < 2 % dintre pacienți . Imunogenicitatea Aproximativ 5 % dintre pacienții cărora li s- a administrat ustekinumab au dezvoltat anticorpi la ustekinumab , care au fost în general în concentrație mică . Nu s- a observat nicio corelație aparentă între dezvoltarea de anticorpi și reacțiile la locul injectării . Eficacitatea a tins să fie mai mică la pacienții cu reacție pozitivă la anticorpii
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
observată la < 2 % dintre pacienți . Imunogenicitatea Aproximativ 5 % dintre pacienții cărora li s- a administrat ustekinumab au dezvoltat anticorpi la ustekinumab , care au fost în general în concentrație mică . Nu s- a observat nicio corelație aparentă între dezvoltarea de anticorpi și reacțiile la locul injectării . Eficacitatea a tins să fie mai mică la pacienții cu reacție pozitivă la anticorpii antiusketinumab ; cu toate acestea , prezența anticorpului nu exclude un raspuns clinic . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
anticorpi la ustekinumab , care au fost în general în concentrație mică . Nu s- a observat nicio corelație aparentă între dezvoltarea de anticorpi și reacțiile la locul injectării . Eficacitatea a tins să fie mai mică la pacienții cu reacție pozitivă la anticorpii antiusketinumab ; cu toate acestea , prezența anticorpului nu exclude un raspuns clinic . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze unice de până la 4, 5 mg/ kg , fără toxicitate limitată de doză . În caz de supradozaj , se recomandă
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
în general în concentrație mică . Nu s- a observat nicio corelație aparentă între dezvoltarea de anticorpi și reacțiile la locul injectării . Eficacitatea a tins să fie mai mică la pacienții cu reacție pozitivă la anticorpii antiusketinumab ; cu toate acestea , prezența anticorpului nu exclude un raspuns clinic . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze unice de până la 4, 5 mg/ kg , fără toxicitate limitată de doză . În caz de supradozaj , se recomandă monitorizarea pacientului pentru orice semne și
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
mg/ kg , fără toxicitate limitată de doză . În caz de supradozaj , se recomandă monitorizarea pacientului pentru orice semne și simptome ale reacțiilor adverse și trebuie instituit imediat un tratament simptomatic adecvat . 19 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Ustekinumab este un anticorp monoclonal complet IgG1 k uman care se leagă cu afinitate și specificitate înaltă de subunitatea proteica p a citokinelor umane ÎL- 12 și ÎL- 23 . Ustekinumab inhiba activitatea ÎL- 12 și ÎL- 23 împiedicând aceste citokine să se lege de
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
pe suprafața celulelor imune . Ustekinumab nu se poate lega de ÎL- 12 sau ÎL - 23 pentru că este în prealabil legat de receptorii ÎL- 12Rβ1 de pe suprafață celulei . Prin urmare , este puțin probabil ca ustekiumab să contribuie la citotoxicitatea mediata de anticorpi sau complement a celulei purtătoare de receptori . ÎL- 12 și ÎL- 23 sunt citokine heterodimerice secretate de celule activate ce prezintă antigenul , de exemplu macrofagele și celulele cu dendrite . ÎL- 12 și ÎL- 23 participa la funcția imuna contribuind la
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]