12,998 matches
-
genotoxicitate a inclus 0, 34 % PAPE . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate privind sorafenibul . Nu s- au efectuat studii specifice pe animale pentru evaluarea efectului sorafenibului asupra fertilității . Totuși , se poate anticipa un efect advers asupra fertilității feminine și masculine , deoarece studiile pe animale privind dozele repetate au demonstrat modificări ale organelor reproductive feminine și masculine , la expuneri sub nivelul anticipat al expunerii clinice ( pe baza AUC ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Film : hipromeloză macrogol ( 3350 ) dioxid de titan ( E
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
s- au efectuat studii specifice pe animale pentru evaluarea efectului sorafenibului asupra fertilității . Totuși , se poate anticipa un efect advers asupra fertilității feminine și masculine , deoarece studiile pe animale privind dozele repetate au demonstrat modificări ale organelor reproductive feminine și masculine , la expuneri sub nivelul anticipat al expunerii clinice ( pe baza AUC ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Film : hipromeloză macrogol ( 3350 ) dioxid de titan ( E 171 ) oxid roșu de fier ( E 172 ) 13 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
Clearance- ul total a fost de 0, 15- 0, 3 ml/ min și kg la subiecții sănătoși și la pacienții adulți , și este independent de doză atât la administrarea unei singure doze cât și la doze repetate . La voluntarii sănătoși masculini , după administrarea intravenoasa a unei singure doze de 14C - micafungin ( 25 mg ) , 11, 6 % din radioactivitate a fost decelată în urină și 71, 0 % în fecale timp de 28 de zile . Aceste date indică faptul că eliminarea primară a micafunginului
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
pentru utilizarea în tratament la om nu este cunoscută . Toxicitatea micafunginului după administrarea intravenoasă repetată la șobolani și/ sau câini a demonstrat reacții adverse la nivel hepatic , la nivelul tractului urinar , la nivelul eritrocitelor și la nivelul organelor de reproducere masculine . Nivelele de expunere la care aceste efecte nu apar ( NOAEL ) au fost în aceleași intervale sau mai reduse comparativ cu nivelele de expunere clinică . În consecință , apariția acestor reacții adverse poate fi notată la administrarea clinică de micafungin la om
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
testiculare și de epididim care să depindă de doză , dar după o perioadă fără tratament de 13 săptămâni s- a observat o creștere dependentă de doză a acestor leziuni pentru grupurile de recuperare tratate . Nu s- a observat alterarea fertilității masculine sau feminine în studiile de fertilitate și dezvoltare precoce a embrionilor la șobolani . Micafungin nu s- a dovedit mutagen sau carcinogen la evaluarea prin studii convenționale in vitro și in vivo inclusiv în cadrul unui studiu in vitro asupra sintezei ADN
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
Clearance- ul total a fost de 0, 15- 0, 3 ml/ min și kg la subiecții sănătoși și la pacienții adulți , și este independent de doză atât la administrarea unei singure doze cât și la doze repetate . La voluntarii sănătoși masculini , după administrarea intravenoasa a unei singure doze de 14C - micafungin ( 25 mg ) , 11, 6 % din radioactivitate a fost decelată în urină și 71, 0 % în fecale timp de 28 de zile . Aceste date indică faptul că eliminarea primară a micafunginului
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
pentru utilizarea în tratament la om nu este cunoscută . Toxicitatea micafunginului după administrarea intravenoasă repetată la șobolani și/ sau câini a demonstrat reacții adverse la nivel hepatic , la nivelul tractului urinar , la nivelul eritrocitelor și la nivelul organelor de reproducere masculine . Nivelele de expunere la care aceste efecte nu apar ( NOAEL ) au fost în aceleași intervale sau mai reduse comparativ cu nivelele de expunere clinică . În consecință , apariția acestor reacții adverse poate fi notată la administrarea clinică de micafungin la om
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
testiculare și de epididim care să depindă de doză , dar după o perioadă fără tratament de 13 săptămâni s- a observat o creștere dependentă de doză a acestor leziuni pentru grupurile de recuperare tratate . Nu s- a observat alterarea fertilității masculine sau feminine în studiile de fertilitate și dezvoltare precoce a embrionilor la șobolani . Micafungin nu s- a dovedit mutagen sau carcinogen la evaluarea prin studii convenționale in vitro și in vivo inclusiv în cadrul unui studiu in vitro asupra sintezei ADN
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
orale , în timp ce restul de 13- 24 % s- a regăsit în fecale ca substanță activă nemodificată . Biodisponibilitate / bioechivalență : Biodisponibilitatea relativă între formula pentru capsule și cea pentru praful pentru suspensie orală la plic a fost studiată pe voluntari sănătoși de sex masculin , după administrarea unei doze orale unice de 1000 mg . Cele două formule au fost bioechivalente în ceea ce privește ASC , dar nu sub aspectul Cmax . Cmax pentru plic a fost ușor mai mare ( 23 % ) comparativ cu cea pentru capsule și nu a întrunit
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
orale , în timp ce restul de 13- 24 % s- a regăsit în fecale ca substanță activă nemodificată . Biodisponibilitate / bioechivalență : Biodisponibilitatea relativă între formula pentru capsule și cea pentru praful pentru suspensie orală la plic a fost studiată pe voluntari sănătoși de sex masculin , după administrarea unei doze orale unice de 1000 mg . Cele două formule au fost bioechivalente în ceea ce privește ASC , dar nu sub aspectul Cmax . Cmax pentru plic a fost ușor mai mare ( 23 % ) comparativ cu cea pentru capsule și nu a întrunit
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
orale , în timp ce restul de 13- 24 % s- a regăsit în fecale ca substanță activă nemodificată . Biodisponibilitate / bioechivalență : Biodisponibilitatea relativă între formula pentru capsule și cea pentru praful pentru suspensie orală la plic a fost studiată pe voluntari sănătoși de sex masculin , după administrarea unei doze orale unice de 1000 mg . Cele două formule au fost bioechivalente în ceea ce privește ASC , dar nu sub aspectul Cmax . Cmax pentru plic a fost ușor mai mare ( 23 % ) comparativ cu cea pentru capsule și nu a întrunit
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
orale , în timp ce restul de 13- 24 % s- a regăsit în fecale ca substanță activă nemodificată . Biodisponibilitate / bioechivalență : Biodisponibilitatea relativă între formula pentru capsule și cea pentru praful pentru suspensie orală la plic a fost studiată pe voluntari sănătoși de sex masculin , după administrarea unei doze orale unice de 1000 mg . Cele două formule au fost bioechivalente în ceea ce privește ASC , dar nu sub aspectul Cmax . Cmax pentru plic a fost ușor mai mare ( 23 % ) comparativ cu cea pentru capsule și nu a întrunit
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
sensibilității mai mari a acestei populații , trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică , atunci când factorii clinici o justifică ( vezi pct . 4. 4 ) . Sex : nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții de sex feminin , comparativ cu pacienții de sex masculin ( vezi pct . 5. 2 ) . Statutul de fumător : având în vedere calea de metabolizare a ABILIFY , la fumători nu este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 5 ) . În cazul administrării concomitente de inhibitori potenți ai CYP3A4 sau CYP2D6 cu aripiprazol , doza
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
pacienți Nu există diferențe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecții sănătoși în vârstă și cei tineri și nici un efect detectabil al vârstei în analizele farmacocinetice populaționale , la pacienții cu schizofrenie . Nu există diferențe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecții sănătoși de sex masculin și cei de sex feminin și nici un efect detectabil al sexului în analizele farmacocinetice populaționale , la pacienții cu schizofrenie . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
sensibilității mai mari a acestei populații , trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică , atunci când factorii clinici o justifică ( vezi pct . 4. 4 ) . Sex : nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții de sex feminin , comparativ cu pacienții de sex masculin ( vezi pct . 5. 2 ) . Statutul de fumător : având în vedere calea de metabolizare a ABILIFY , la fumători nu este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 5 ) . În cazul administrării concomitente de inhibitori potenți ai CYP3A4 sau CYP2D6 cu aripiprazol , doza
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
pacienți Nu există diferențe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecții sănătoși în vârstă și cei tineri și nici un efect detectabil al vârstei în analizele farmacocinetice populaționale , la pacienții cu schizofrenie . Nu există diferențe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecții sănătoși de sex masculin și cei de sex feminin și nici un efect detectabil al sexului în analizele farmacocinetice populaționale , la pacienții cu schizofrenie . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
sensibilității mai mari a acestei populații , trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică , atunci când factorii clinici o justifică ( vezi pct . 4. 4 ) . Sex : nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții de sex feminin , comparativ cu pacienții de sex masculin ( vezi pct . 5. 2 ) . Statutul de fumător : având în vedere calea de metabolizare a ABILIFY , la fumători nu este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 5 ) . În cazul administrării concomitente de inhibitori potenți ai CYP3A4 sau CYP2D6 cu aripiprazol , doza
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
pacienți Nu există diferențe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecții sănătoși în vârstă și cei tineri și nici un efect detectabil al vârstei în analizele farmacocinetice populaționale , la pacienții cu schizofrenie . Nu există diferențe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecții sănătoși de sex masculin și cei de sex feminin și nici un efect detectabil al sexului în analizele farmacocinetice populaționale , la pacienții cu schizofrenie . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
sensibilității mai mari a acestei populații , trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică , atunci când factorii clinici o justifică ( vezi pct . 4. 4 ) . Sex : nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții de sex feminin , comparativ cu pacienții de sex masculin ( vezi pct . 5. 2 ) . Statutul de fumător : având în vedere calea de metabolizare a ABILIFY , la fumători nu este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 5 ) . În cazul administrării concomitente de inhibitori potenți ai CYP3A4 sau CYP2D6 cu aripiprazol , doza
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
pacienți Nu există diferențe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecții sănătoși în vârstă și cei tineri și nici un efect detectabil al vârstei în analizele farmacocinetice populaționale , la pacienții cu schizofrenie . Nu există diferențe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecții sănătoși de sex masculin și cei de sex feminin și nici un efect detectabil al sexului în analizele farmacocinetice populaționale , la pacienții cu schizofrenie . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
sensibilității mai mari a acestei populații , trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică , atunci când factorii clinici o justifică ( vezi pct . 4. 4 ) . Sex : nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții de sex feminin , comparativ cu pacienții de sex masculin ( vezi pct . 5. 2 ) . Statutul de fumător : având în vedere calea de metabolizare a aripiprazol , la fumători nu este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 5 ) . În cazul administrării concomitente de inhibitori potenți ai CYP3A4 sau CYP2D6 cu aripiprazol , doza
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
de pacienți Nu există diferențe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecții sănătoși în vârstăși cei tineri și nici un efect detectabil al vârstei în analizele farmacocinetice populaționale , la pacienții cu schizofrenie . Nu există diferențe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecții sănătoși de sex masculin și cei de sex feminin și nici un efect detectabil al sexului în analizele farmacocinetice populaționale , la pacienții cu schizofrenie . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
sensibilității mai mari a acestei populații , trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică , atunci când factorii clinici o justifică ( vezi pct . 4. 4 ) . Sex : nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții de sex feminin , comparativ cu pacienții de sex masculin ( vezi pct . 5. 2 ) . Statutul de fumător : având în vedere calea de metabolizare a aripiprazol , la fumători nu este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 5 ) . În cazul administrării concomitente de inhibitori potenți ai CYP3A4 sau CYP2D6 cu aripiprazol , doza
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
de pacienți Nu există diferențe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecții sănătoși în vârstăși cei tineri și nici un efect detectabil al vârstei în analizele farmacocinetice populaționale , la pacienții cu schizofrenie . Nu există diferențe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecții sănătoși de sex masculin și cei de sex feminin și nici un efect detectabil al sexului în analizele farmacocinetice populaționale , la pacienții cu schizofrenie . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
sensibilității mai mari a acestei populații , trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică , atunci când factorii clinici o justifică ( vezi pct . 4. 4 ) . Sex : nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții de sex feminin , comparativ cu pacienții de sex masculin ( vezi pct . 5. 2 ) . Statutul de fumător : având în vedere calea de metabolizare a aripiprazol , la fumători nu este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 5 ) . În cazul administrării concomitente de inhibitori potenți ai CYP3A4 sau CYP2D6 cu aripiprazol , doza
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]