12,339 matches
-
cu diabet zaharat de tip 1. • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); • Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); • Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc, ; • Pancreatite acute sau risc de pancreatită; • Antecedente de cancer tiroidian • Valori crescute ale calcitoninei • Gastropareza • Boală inflamatorie intestinală • Sarcină ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum poate fi utilizată la pacienții
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
activă sau la oricare dintre excipienți; • orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); • insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); • afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; • afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau agravarea unei afecțiuni cronice), cum sunt: insuficiență cardiacă decompensată, insuficiență respiratorie, șoc; • insuficiență hepatică, intoxicație etanolică acută, alcoolism. ... ... III. Tratament Mod de administrare Combinația Empagliflozinum + Metforminum trebuie administrat de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ml/min/1,73 mp); • afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; • afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau agravarea unei afecțiuni cronice), cum sunt: insuficiență cardiacă decompensată, insuficiență respiratorie, șoc; • insuficiență hepatică, intoxicație etanolică acută, alcoolism. ... ... III. Tratament Mod de administrare Combinația Empagliflozinum + Metforminum trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu alimente. Toți pacienții trebuie să își continue regimul dietetic sau dieta hipocalorică cu o distribuție adecvată a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
activă sau la oricare dintre excipienți; • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); • Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); • Afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; • Afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau agravarea unei afecțiuni cronice), cum sunt: insuficiență cardiacă decompensată, insuficiență respiratorie, șoc; • Insuficiență hepatică, intoxicație etanolică acută, alcoolism. ... V. Atentionari și precauții speciale pentru utilizare Acidoză lactică În caz
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ml/min/1,73 mp); • Afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; • Afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau agravarea unei afecțiuni cronice), cum sunt: insuficiență cardiacă decompensată, insuficiență respiratorie, șoc; • Insuficiență hepatică, intoxicație etanolică acută, alcoolism. ... V. Atentionari și precauții speciale pentru utilizare Acidoză lactică În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Combinației Empagliflozinum + Metforminum trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
zaharat de tip 1 • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) • Boala cronica de rinichi (RFGe < 45 ml/min/1,73 mp), dializă • Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc • Pancreatită acută • Insuficiență hepatică severă • Sarcină, alăptare • Copii, adolescenți ... ... III. Tratament Doza recomandată pentru inițierea tratamentului combinației ertugliflozin cu sitagliptin este de 5 mg / 100 mg o dată pe zi. La pacienții care tolerează doza de inițiere, aceasta poate fi
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
usturime la nivelul locului injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupție cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc); siguranța Rurioctocog alfa pegol a fost evaluată la 365 de pacienți cu hemofilie A severă (factorul VIII mai mic de 1% față de normal) tratați anterior, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Rurioctocog alfa pegol în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
arterială este deja controlată cu irbesartan și amlodipină administrate în asociere la aceleași doze ca și cele din medicamentul combinat. Criterii de excludere/contraindicatii: Hipersensibilitate la irbesartan, amlodipinaă, derivați de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienții enumerați în RCP; Șoc (inclusiv șoc cardiogen); Obstrucționarea tractului de ejecție al ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică de grad înalt); Insuficiență cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut; Trimestrele al doilea și al treilea de sarcină; Hipotensiune arterială severă; Utilizarea concomitentă cu aliskiren este contraindicată
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
dispensere de substanțe antiseptice pentru dezinfecția igienică a mâinilor prin frecare; materiale și echipamente de protecție în cantități suficiente (măști de protecție, mănuși, halate, etc); Echipament necesar pentru administrarea vaccinului; O trusă de prim ajutor și intervenție în caz de șoc anafilactic și un protocol de management al șocului anafilactic; Recipiente de colectare și depozitare temporară a deșeurilor periculoase rezultate din activitatea medicală (medicamentoase, înțepătoare-tăietoare, infecțioase, etc), conform legislației în vigoare; În farmacie trebuie să existe un calculator cu conexiune la
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
mâinilor prin frecare; materiale și echipamente de protecție în cantități suficiente (măști de protecție, mănuși, halate, etc); Echipament necesar pentru administrarea vaccinului; O trusă de prim ajutor și intervenție în caz de șoc anafilactic și un protocol de management al șocului anafilactic; Recipiente de colectare și depozitare temporară a deșeurilor periculoase rezultate din activitatea medicală (medicamentoase, înțepătoare-tăietoare, infecțioase, etc), conform legislației în vigoare; În farmacie trebuie să existe un calculator cu conexiune la internet pentru accesul la RENV; În farmacie trebuie
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
rezultate din activitatea medicală (medicamentoase, înțepătoare-tăietoare, infecțioase, etc), conform legislației în vigoare; Săpun lichid sau dezinfectant pentru mâini pe bază de alcool; Dezinfectant pe bază de alcool pentru suprafața de lucru; Trusa de prim ajutor și intervenție în caz de șoc anafilactic. Materiale afișate: Protocolul de management al șocului anafilactic Trebuie să permită gestionarea unei reacții alergice și să in c ludă cel puțin: un antihistaminic H1 (pentru alergie ușoară); 2 stilouri auto injectoare de adrenalină la o doză pentru adulți
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
conform legislației în vigoare; Săpun lichid sau dezinfectant pentru mâini pe bază de alcool; Dezinfectant pe bază de alcool pentru suprafața de lucru; Trusa de prim ajutor și intervenție în caz de șoc anafilactic. Materiale afișate: Protocolul de management al șocului anafilactic Trebuie să permită gestionarea unei reacții alergice și să in c ludă cel puțin: un antihistaminic H1 (pentru alergie ușoară); 2 stilouri auto injectoare de adrenalină la o doză pentru adulți de 300 μg (în caz de reacție anafilactică
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
anafilactice Fiecare persoană vaccinată va fi supravegheată timp de 15 minute, pentru a putea identifica și interveni în cazul apariției unei reacții anafilactice. De asemenea, în fiecare farmacie comunitară autorizată pentru vaccinare, trebuie să existe un protocol de management al șocului anafilactic și o trusă de urgență antișoc. Tabelul 2: Simptomele și tratamentul anafilaxiei Simptome Anafilaxia este o reacție severă, generalizată, de hipersensibilitate sistemică care poate să apară și să pună viața în pericol. Aceasta este o complicație excepțională a vaccinării
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
anafilactică are loc în decurs de 15 minute de la vaccinare. Se caracterizează prin debutul brusc și rapid progresiv: Cutanat: înroșire tegumentară, urticarie generalizată (în mai mult de 90% din cazuri); angio-edem, conjunctive injectate, paloare și cianoză; Cardio-vascular: tahicardie, hipotensiune, șoc - sunt cele mai comune și uneori singurele manifestări; Respirator: rinită, bronhospasm, edem-spasm laringian; Gastro-intestinal: grețuri, vărsături semne respiratorii: strănut, tuse, respirație șuierătoare și respirație dificilă; Alte simptome: teamă, gust metalic, senzație de înăbușire, tuse, parestezii, artralgii, convulsii, tulburări de hemostază
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
refacerea integrală a lucrării respective. După cauze, pierderile se grupează astfel: pierderi tehnologice și pierderi accidentale. Pierderile tehnologice reprezintă pierderile care se înregistrează în perioada de până la realizarea stării de masiv, fiind generate de interacțiunea dintre puieți și mediu (șocul de transplantare), prin care se elimină exemplarele care sunt mai puțin adaptate. Pierderile accidentale sunt acele pierderi care se înregistrează peste cele tehnologice, acestea fiind cauzate de factori obiectivi sau subiectivi. Primăvara, în termen de 30 de zile de la
GHID din 28 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260614]
-
lovit. Săpăturile trebuie realizate în straturi succesive. Adâncimea și lățimea săpăturilor depind de numărul și diametrul conductelor din strat și de numărul de straturi din sistemul de canalizație. Pereții săpăturilor mai adânci de 1 m sau în zone cu posibile șocuri și vibrații mecanice, de exemplu, de la vehiculele din apropiere, trebuie să fie sprijinite prin realizarea unor taluzuri cu pante stabile, calculate în funcție de parametrii geotehnici ai terenului sau prin utilizarea unor structuri de sprijin (sprijiniri simple din lemn
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 9 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259708]
-
credit și evenimente de rating; evoluții ipotetice ale ratelor dobânzii și ale cursului de schimb valutar; niveluri ipotetice de răscumpărare; extinderea sau limitarea ipotetică a marjelor între indicii de care sunt legate ratele dobânzii aferente titlurilor de valoare din portofoliu; șocuri macrosistemice ipotetice care afectează economia în ansamblu. În conformitate cu articolul 28 alineatul (7) din Regulamentul privind FPM, prezentul ghid va fi actualizat cel puțin o dată pe an, luând în considerare ultimele evoluții ale pieței. În 2021, secțiunea 5
GHID din 5 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260560]
-
în mod normal se referă la obligațiunile cu risc ridicat din 2001, la creditele ipotecare cu risc ridicat (subprime) din 2007, la criza din Grecia din 2009 și la prăbușirea pieței bursiere din China în 2015. Aceste scenarii pot include șocuri independente sau corelate, în funcție de model. Scenariile ipotetice urmăresc anticiparea unui eveniment specific sau a unei crize specifice prin stabilirea parametrilor săi și anticiparea impactului său asupra FPM. Exemple de scenarii ipotetice includ scenarii bazate pe șocurile economice și
GHID din 5 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260560]
-
pot include șocuri independente sau corelate, în funcție de model. Scenariile ipotetice urmăresc anticiparea unui eveniment specific sau a unei crize specifice prin stabilirea parametrilor săi și anticiparea impactului său asupra FPM. Exemple de scenarii ipotetice includ scenarii bazate pe șocurile economice și financiare, riscul de țară sau de afaceri (de exemplu, falimentul unui stat suveran sau prăbușirea unui sector industrial). Acest tip de scenariu poate necesita crearea unui tablou de bord al tuturor factorilor de risc modificați, a unei matrice
GHID din 5 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260560]
-
asemenea, aceasta include scenarii probabile bazate pe volatilitatea implicită. Astfel de scenarii pot fi scenarii care implică un singur factor sau mai mulți factori. Factorii pot fi necorelați (venituri fixe, capital, contraparte, valută, volatilitate, corelație etc.) sau corelați: un anumit șoc se poate răspândi la toți factorii de risc, în funcție de tabelul de corelare utilizat. Agregarea simulărilor situațiilor de criză În plus, în anumite circumstanțe, administratorii ar putea utiliza scenariile de simulare a situațiilor de criză agregate pentru o serie
GHID din 5 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260560]
-
în care este expus portofoliul FPM, în combinație cu o creștere diferită a răscumpărărilor acționarului. Administratorii ar putea să ia în considerare, în special, extinderea marjelor în creștere. Orientări privind scenariile de simulare a situațiilor de criză în legătură cu șocurile macrosistemice ipotetice care afectează economia în ansamblu În ceea ce privește identificarea șocurilor macrosistemice care afectează economia în ansamblu menționate la articolul 28 alineatul (1) litera (f) din Regulamentul privind FPM, orientările privind acest punct nu trebuie să fie prescriptive
GHID din 5 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260560]
-
întrucât alegerea șocurilor macrosistemice ipotetice va depinde în mare măsură de ultimele evoluții de pe piață. Cu toate acestea, ESMA consideră că administratorii ar putea utiliza un scenariu nefavorabil în raport cu PIB-ul. De asemenea, administratorii ar putea replica șocurile macrosistemice care au afectat economia în ansamblu în trecut. Exemple de astfel de scenarii globale de simulare a situațiilor de criză pe care administratorul le-ar putea lua în considerare sunt furnizate în apendice. Orientări privind stabilirea unor scenarii de
GHID din 5 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260560]
-
cursului de schimb valutar menționat la articolul 28 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul privind FPM, administratorii FPM trebuie să aplice următorii parametri de piață în situație de criză folosind parametrii menționați în secțiunea 5 a ghidului referitor la (a) șocurile randamentelor ratei dobânzii în urma evoluțiilor ratei dobânzii și (b) șocurile de pe piața tranzacțiilor valutare în urma evoluțiilor cursului de schimb valutar. Nivelul de modificare a ratelor dobânzii În ceea ce privește nivelul de modificare a ratelor dobânzii, administratorii
GHID din 5 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260560]
-
c) din Regulamentul privind FPM, administratorii FPM trebuie să aplice următorii parametri de piață în situație de criză folosind parametrii menționați în secțiunea 5 a ghidului referitor la (a) șocurile randamentelor ratei dobânzii în urma evoluțiilor ratei dobânzii și (b) șocurile de pe piața tranzacțiilor valutare în urma evoluțiilor cursului de schimb valutar. Nivelul de modificare a ratelor dobânzii În ceea ce privește nivelul de modificare a ratelor dobânzii, administratorii FPM trebuie să utilizeze aceeași curbă a ratei de referință pentru
GHID din 5 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260560]
-
funcție de categorie și calitatea creditului. CQS se referă la „Gradul de calitate al creditului”, în sensul REGULAMENTULUI DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/1799 AL COMISIEI 6 . 6 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX:32016R1799 Suma activelor lichide săptămânale ponderate va fi exprimată în procente din șocul cauzat de răscumpărare. De exemplu, dacă un fond acoperă un șoc de răscumpărare de 30 % folosind 20 % din activele lichide din grupul 1 și 45 % din activele lichide săptămânale totale (grupurile 1 și 2), administratorul trebuie să raporteze rata (Active
GHID din 5 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260560]