44,768 matches
-
numărul episoadelor de infecții ale căilor respiratorii inferioare față de vizita precedentă. ... – necesitatea internărilor pentru infectii respiratorii - NU/DA (de câte ori). ... – necesitatea internărilor pentru alte motive - NU/DA (de câte ori ... ... ... ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului VII.A . Generale: Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu administrarea risdiplam. Lipsa complianței la tratament prin nerespectarea regimului de administrare, intarzierea cu mai mult de 30 zile la programarile de evaluare din centrele acreditate de management al patologiei AMS, cu excepția unor situații care pot fi
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
la tratament, tehnicii inhalatorii, gradului de control al astmului (inclusiv prin chestionare de tipul Asthma Control Test și Asthma Control Questionnaire - vezi punctul 3 din anexa nr 1), frecvenței și severității exacerbărilor și a funcției pulmonare (prin spirometrie). Monitorizarea efectelor adverse este de asemenea necesară. Ajustarea tratamentului anti-astmatic se face la fiecare 3 luni conform recomandărilor internaționale (Inițiativa Globală pentru Astm, GINA). În cazul obținerii unui control bun al astmului, cu absența exacerbărilor în ultimul an, se poate coborî o treaptă
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
absența exacerbărilor în ultimul an, se poate coborî o treaptă terapeutică, respectiv trecerea pe o combinație dublă CSI/BADLA în doze similare. ... VII. Întreruperea tratamentului 1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul ... 2. Decizia medicului de a întrerupe tratamentul datorită reacțiilor adverse sau a absenței beneficiului. ... 3. Decizia medicului de a întrerupe tratamentul conform recomandărilor internaționale de reducere a tratamentului în cazul obținerii controlului astmului. ... În toate cazurile se recomandă continuarea tratamentului cu o combinație dublă CSI/BADLA în doze corespunzătoare pentru a
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
aderenței la tratament, tehnicii inhalatorii, intensității simptomelor (în special dispneea), frecvenței și severității exacerbărilor și a funcției pulmonare (prin spirometrie). Evaluarea toleranței la efort prin testul de mers de 6 minute poate constitui un element suplimentar de monitorizare. Monitorizarea efectelor adverse este necesară, și mai ales a pneumoniei, cunoscut ca efect advers al corticosteroizilor inhalatori în BPOC. ... VII. Întreruperea tratamentului 1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul ... 2. Decizia medicului de a întrerupe tratamentul datorită reacțiilor adverse (de ex. apariția pneumoniei
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
și severității exacerbărilor și a funcției pulmonare (prin spirometrie). Evaluarea toleranței la efort prin testul de mers de 6 minute poate constitui un element suplimentar de monitorizare. Monitorizarea efectelor adverse este necesară, și mai ales a pneumoniei, cunoscut ca efect advers al corticosteroizilor inhalatori în BPOC. ... VII. Întreruperea tratamentului 1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul ... 2. Decizia medicului de a întrerupe tratamentul datorită reacțiilor adverse (de ex. apariția pneumoniei sub tratament), sau a absenței beneficiului. ... În ambele cazuri se recomandă
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
de monitorizare. Monitorizarea efectelor adverse este necesară, și mai ales a pneumoniei, cunoscut ca efect advers al corticosteroizilor inhalatori în BPOC. ... VII. Întreruperea tratamentului 1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul ... 2. Decizia medicului de a întrerupe tratamentul datorită reacțiilor adverse (de ex. apariția pneumoniei sub tratament), sau a absenței beneficiului. ... În ambele cazuri se recomandă continuarea tratamentului cu o combinație dublă (AMDLA/BADLA sau CSI/BADLA în funcție de caracteristicile pacientului) pentru a evita agravarea dispneei și apariția exacerbărilor. ... VIII. Contraindicații Intoleranța
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
aderenței la tratament, tehnicii inhalatorii, intensității simptomelor (în special dispneea), frecvenței și severității exacerbărilor și a funcției pulmonare (prin spirometrie). Evaluarea toleranței la efort prin testul de mers de 6 minute poate constitui un element suplimentar de monitorizare. Monitorizarea efectelor adverse este necesară, și mai ales a pneumoniei, cunoscut ca efect advers al corticosteroizilor inhalatori în BPOC. ... VII. Întreruperea tratamentului 1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul ... 2. Decizia medicului de a întrerupe tratamentul datorită reacțiilor adverse (de ex. apariția pneumoniei
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
și severității exacerbărilor și a funcției pulmonare (prin spirometrie). Evaluarea toleranței la efort prin testul de mers de 6 minute poate constitui un element suplimentar de monitorizare. Monitorizarea efectelor adverse este necesară, și mai ales a pneumoniei, cunoscut ca efect advers al corticosteroizilor inhalatori în BPOC. ... VII. Întreruperea tratamentului 1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul ... 2. Decizia medicului de a întrerupe tratamentul datorită reacțiilor adverse (de ex. apariția pneumoniei sub tratament), sau a absenței beneficiului. ... În ambele cazuri se recomandă
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
de monitorizare. Monitorizarea efectelor adverse este necesară, și mai ales a pneumoniei, cunoscut ca efect advers al corticosteroizilor inhalatori în BPOC. ... VII. Întreruperea tratamentului 1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul ... 2. Decizia medicului de a întrerupe tratamentul datorită reacțiilor adverse (de ex. apariția pneumoniei sub tratament), sau a absenței beneficiului. ... În ambele cazuri se recomandă continuarea tratamentului cu o combinație dublă (AMDLA/BADLA sau CSI/BADLA în funcție de caracteristicile pacientului) pentru a evita agravarea dispneei și apariția exacerbărilor. ... VIII. Contraindicații Intoleranța
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
notificare adresată de una dintre acestea celeilalte părți este valabil ... îndeplinită dacă va fi transmisă la adresa/sediul prezent(ă) în partea introductivă a prezentului contract. 10.2. Schimbările datelor de contact/corespondență ale părților contractante, necomunicate de acestea, nu pot fi imputabile părții adverse. ... 10.3. În cazul în care notificarea se face prin poștă, ea va fi transmisă prin scrisoare recomandată cu confirmare de primire și se consideră primită la data menționată de oficiul poștal primitor. ... 10.4. Refuzul primirii notificării pe cale poștală și/sau
LEGE nr. 197 din 6 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257330]
-
vederea influențării deciziei instanței (Hotărârea din 16 februarie 2000, pronunțată în Cauza Rowe și Davis împotriva Regatului Unit, paragraful 60). Legislația națională poate îndeplini această exigență în diverse maniere, dar metoda adoptată de către aceasta trebuie să garanteze ca partea adversă să fie la curent cu depunerea observațiilor și să aibă posibilitatea veritabilă de a le comenta (Hotărârea din 28 august 1991, pronunțată în Cauza Brandstetter împotriva Austriei). ... 18. Astfel, Curtea a constatat că - în condițiile în care părților și persoanei
DECIZIA nr. 134 din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257437]
-
Pacienţi aflaţi sub tratament cronic cu corticosteroizi (> 5 mg/zi prednison sau echivalent) sau alţi agenţi imunosupresivi, Pacienţi care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus), Pacienţi cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic, Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacţiilor adverse apărute în timpul tratamentului. Histologie de sarcom renal CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic: Remisiune completă Remisiune
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
Pacienţi care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus), Pacienţi cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic, Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacţiilor adverse apărute în timpul tratamentului. Histologie de sarcom renal CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic: Remisiune completă Remisiune parțială Boală stabilă Beneficiu clinic 7. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului 1 Se încercuiesc
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
inhibitorii punctelor de control imune – „imunoterapie”), din care cel puțin o linie reprezentata de TKI anti VEGF ( Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib ) Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal Efecte adverse intolerabile la terapia anterioară (tratament anterior întrerupt definitiv datorită toxicității) Status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pentru indicația nr 1): Pacienții cu status
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
Se va repeta evaluarea imagistică, după 4-12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumul tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului. Tratamentul cu Avelumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. Decizia medicului. Decizia pacientului. Subsemnatul, dr.…………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .....................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
dacă există o nouă creștere obiectivă a volumul tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului. Tratamentul cu Avelumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. Decizia medicului. Decizia pacientului. Subsemnatul, dr.…………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .....................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
oricare dintre excipienți Alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab*. 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Notă * : După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante, tratamentul cu atezolizumab, în asociere cu bevacizumab, poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale . CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic Starea clinică a pacientului
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
Se va repeta evaluarea imagistică, după 4-12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumul tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului. Tratamentul cu Atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. Decizia medicului. Decizia pacientului. Subsemnatul, dr.…………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .....................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
dacă există o nouă creștere obiectivă a volumul tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului. Tratamentul cu Atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. Decizia medicului. Decizia pacientului. Subsemnatul, dr.…………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .....................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. ... – Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și după întreruperea tratamentului ... – Dacă întreruperea datorită unui efect advers este mai lungă de 7 zile se începe un ciclu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
toxicități relevante clinic. ... – Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și după întreruperea tratamentului ... – Dacă întreruperea datorită unui efect advers este mai lungă de 7 zile se începe un ciclu nou ... – Dacă toxicitatea durează mai mult de 14 zile pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatomomab (excepție cazurile descrise în tabel) Toxicitate Grad*) Recomandare pentru pacienți cu greutatea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu până la nu mai mult de grad 1 (ușor) apoi se reîncepe cu 5 mcg/mp/zi. Se escaladează la 15 mcg/mp/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul. Se întrerupe permanent tratamentul. Alte reacții adverse relevante clinic (la aprecierea medicului curant) Grad 3 Se întrerupe tratamentul până la nu mai mult de grad 1 (ușor) apoi se reîncepe cu 9 mcg/zi. Se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Se întrerupe
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
grad 1 (ușor, apoi se reîncepe cu 5 mcg/mp/zi; se escaladează la 15 mcg/mp/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul *) Pe baza criteriilor comune de terminologie NCI pentru evenimente adverse (CTCAE) versiunea 4.0. Gradul 3 este sever, iar gradul 4 pune în pericol viața pacientului. ... ● Mod de administrare: – Pentru evitarea administrării unui bolus inadecvat, blinatumomab trebuie perfuzat printr-un lumen dedicat. ... – Manipularea și prepararea medicamentului înainte de administrare se va
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
au observat infecții grave (sepsis, pneumonie, bacteremie, infecții oportuniste și infecții la nivelul locului de cateter) unele letale; incidența mai mare la pacienții cu status de performanță ECOG ≥ 2. ... – Monitorizarea atentă și tratament prompt ... ● Sindromul de eliberare de citokine – Evenimentele adverse grave ce pot fi semne ale sindromului de eliberare de cytokine: febră, astenie, cefalee, hipotensiune arterială, creșterea bilirubinei totale, greață ... – Timpul mediu de debut a fost de 2 zile ... – Monitorizare atentă ... ● Reacțiile de perfuzie – În general rapide, apărând în 48
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: ● Reacții asociate perfuziei ● Pneumonită mediată imun ● Hepatită mediată imun ● Colită mediată imun ● Patologii endocrine mediate imun: – Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) ... – Insuficiență suprarenaliană ... – Diabet zaharat de tip 1 ... ● Nefrită și disfuncție renală mediate imun ● Alte reacții severe adverse mediate imun: – miocardită care a inclus cazuri letale, ... – miozită, ... – hipopituitarism, ... – uveită, ... – sindrom Guillain-Barre ... Managementul acestor efecte secundare presupune: – amânarea sau întreruperea administrării dozelor de Avelumab (dacă este necesar) ... – consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc.) ... – corticoterapia - metilprednisolon 1 - 4
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]