1,294 matches
-
utilizării clinice după autorizarea rosiglitazonei . 10 Tabelul 2 . Frecvența reacțiilor adverse identificate din datele post- autorizare cu rosiglitazonă Reacții adverse Tulburări metabolice și de nutriție creștere în greutate rapidă și excesivă Foarte rară Foarte rară Rare Tulburări cardiace insuficiență cardiacă congestivă/ edem pulmonar Rare Tulburări hepatobiliare Foarte rar Foarte rară Metformina Date din studiile clinice și date post- autorizare Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse clasificate pe organe , aparate și sisteme și în funcție de frecvență . Categoriile de frecvență se bazează pe informațiile disponibile
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
renală poate deveni insuficientă , de exemplu : în cazul inițierii terapiei antihipertensive sau diuretice sau la debutul tratamentului cu AINS . Retenția hidrică și insuficiența cardiacă Tiazolidindionele pot determina retenție hidrică care poate exacerba sau declanșa semne sau simptome de insuficiență cardiacă congestivă . Rosiglitazona poate determina retenție hidrică dependentă de doză . Va fi evaluată individual posibila contribuție a retenției hidrice la creșterea greutății corporale , deoarece foarte rar , a fost raportată creșterea excesivă și rapidă a greutății corporale ca semn de retenție hidrică . Toți
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
insuficienței cardiace în asociere cu insulina ( rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină preexistent ) a fost 2, 4 % , comparativ cu insulina în monoterapie , 1, 1 % . 26 Într- un studiu placebo- controlat cu durata de un an la pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă clasa NYHA I- II , agravarea sau posibila agravare a insuficienței cardiace apare la 6, 4 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă , în comparație cu 3, 5 % dintre cei cărora li se administrează placebo . 3 Într- o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
utilizării clinice după autorizarea rosiglitazonei . 27 Tabelul 2 . Frecvența reacțiilor adverse identificate din datele post- autorizare cu rosiglitazonă Reacții adverse Tulburări metabolice și de nutriție creștere în greutate rapidă și excesivă Foarte rară Foarte rară Rare Tulburări cardiace insuficiență cardiacă congestivă/ edem pulmonar Rare Foarte rar Foarte rară Au fost raportate cazuri rare de creștere a valorilor enzimelor hepatice și de disfuncție hepatocelulară . În cazuri foarte rare a fost raportată o evoluție fatală . Metformina Date din studiile clinice și date post-
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
renală poate deveni insuficientă , de exemplu : în cazul inițierii terapiei antihipertensive sau diuretice sau la debutul tratamentului cu AINS . Retenția hidrică și insuficiența cardiacă Tiazolidindionele pot determina retenție hidrică care poate exacerba sau declanșa semne sau simptome de insuficiență cardiacă congestivă . Rosiglitazona poate determina retenție hidrică dependentă de doză . Va fi evaluată individual posibila contribuție a retenției hidrice la creșterea greutății corporale , deoarece foarte rar , a fost raportată creșterea excesivă și rapidă a greutății corporale ca semn de retenție hidrică . Toți
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
insuficienței cardiace în asociere cu insulina ( rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină preexistent ) a fost 2, 4 % , comparativ cu insulina în monoterapie , 1, 1 % . 43 Într- un studiu placebo- controlat cu durata de un an la pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă clasa NYHA I- II , agravarea sau posibila agravare a insuficienței cardiace apare la 6, 4 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă , în comparație cu 3, 5 % dintre cei cărora li se administrează placebo . 3 Într- o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
utilizării clinice după autorizarea rosiglitazonei . 44 Tabelul 2 . Frecvența reacțiilor adverse identificate din datele post- autorizare cu rosiglitazonă Reacții adverse Tulburări metabolice și de nutriție creștere în greutate rapidă și excesivă Foarte rară Foarte rară Rare Tulburări cardiace insuficiență cardiacă congestivă/ edem pulmonar Rare Tulburări hepatobiliare Foarte rar Foarte rară Metformina Date din studiile clinice și date post- autorizare Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse clasificate pe organe , aparate și sisteme și în funcție de frecvență . Categoriile de frecvență se bazează pe informațiile disponibile
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
renală poate deveni insuficientă , de exemplu : în cazul inițierii terapiei antihipertensive sau diuretice sau la debutul tratamentului cu AINS . Retenția hidrică și insuficiența cardiacă Tiazolidindionele pot determina retenție hidrică care poate exacerba sau declanșa semne sau simptome de insuficiență cardiacă congestivă . Rosiglitazona poate determina retenție hidrică dependentă de doză . Va fi evaluată individual posibila contribuție a retenției hidrice la creșterea greutății corporale , deoarece foarte rar , a fost raportată creșterea excesivă și rapidă a greutății corporale ca semn de retenție hidrică . Toți
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
insuficienței cardiace în asociere cu insulina ( rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină preexistent ) a fost 2, 4 % , comparativ cu insulina în monoterapie , 1, 1 % . 60 Într- un studiu placebo- controlat cu durata de un an la pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă clasa NYHA I- II , agravarea sau posibila agravare a insuficienței cardiace apare la 6, 4 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă , în comparație cu 3, 5 % dintre cei cărora li se administrează placebo . 3 Într- o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
utilizării clinice după autorizarea rosiglitazonei . 61 Tabelul 2 . Frecvența reacțiilor adverse identificate din datele post- autorizare cu rosiglitazonă Reacții adverse Tulburări metabolice și de nutriție creștere în greutate rapidă și excesivă Foarte rară Foarte rară Rare Tulburări cardiace insuficiență cardiacă congestivă/ edem pulmonar Rare Foarte rar Foarte rară Au fost raportate cazuri rare de creștere a valorilor enzimelor hepatice și de disfuncție hepatocelulară . În cazuri foarte rare a fost raportată o evoluție fatală . Metformina Date din studiile clinice și date post-
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
risc individual și cu respectarea precauțiilor și atenționărilor incluse în informațiile referitoare la produs . Profilul de siguranță cardiacă pentru rosiglitazonă prezintă un interes major . În prezent , nu se pot trage concluzii efective asupra riscului de ischemie cardiacă ( atât insuficiență cardiacă congestivă , cât și ischemie miocardică ) . Sunt necesare mai multe date , printre care și rezultatele studiului RECORD , pentru a concluziona asupra profilului de siguranță cardiacă și implicațiilor clinice asociate . Mai mult , un alt motiv de preocupare rămâne riscul de fracturi osoase . Din cauza
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
decât cel cu celule mici , cărora li se administrează Avastin pot prezenta risc de hemoragie pulmonară/ hemoptizie gravă , și în unele cazuri letală . Pacienții cu hemoragie pulmonară/ hemoptizie ( > 2, 5 ml sânge ) nu trebuie tratați cu Avastin . Insuficiență cardiacă congestivă ( ICC ) ( vezi pct . 4. 8 ) Evenimente similare ICC au fost raportate în studiile clinice . Simptomele au variat de la declinul asimptomatic al fracției de ejecție a ventriculului stâng până la ICC simptomatică , care necesită tratament sau spitalizare . Majoritatea pacienților care au dezvoltat
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
cu până la 4, 9 % dintre pacienții tratați numai cu chimioterapie . Pacienții cu antecedente de evenimente tromboembolice venoase , pot prezenta un risc mai mare de recurență dacă li se administrează Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ numai cu chimioterapia . Insuficiență Cardiacă Congestivă ( ICC ) În studiile clinice cu Avastin , insuficiența cardică congestivă ( ICC ) a fost observată pentru toate indicațiile terapeutice studiate până acum , dar a apărut , în principal , la pacienții cu cancer de sân metastatic . În două studii de fază III ( AVF2119g și
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
chimioterapie . Pacienții cu antecedente de evenimente tromboembolice venoase , pot prezenta un risc mai mare de recurență dacă li se administrează Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ numai cu chimioterapia . Insuficiență Cardiacă Congestivă ( ICC ) În studiile clinice cu Avastin , insuficiența cardică congestivă ( ICC ) a fost observată pentru toate indicațiile terapeutice studiate până acum , dar a apărut , în principal , la pacienții cu cancer de sân metastatic . În două studii de fază III ( AVF2119g și E2100 ) a fost observată o creștere a incidenței ICC
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
pacienții cu vârsta ≤ 65 ani tratați cu Avastin . ( vezi pct 4. 4 și 4. 8 la Tromboembolism ) . Nu s- a observat o creștere a incidenței altor reacții , inclusiv perforație gastro- intestinală , complicații ale cicatrizării păgilor , hipertensiune arterială , proteinurie , insuficiență cardiacă congestivă și hemoragie la pacienții vârstnici ( > 65 ani ) tratați cu Avastin , comparativ cu cei cu vârsta ≤ 65 ani tratați cu Avastin . Modificări ale probelor de laborator Scăderea numărului neutrofilelor , scăderea numărului leucocitelor și prezența proteinelor în urină pot fi asociate
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
semnele de leziuni hepatice și trebuie luate măsuri de precauție atunci când interferonii sunt utilizați concomitent cu alte produse medicamentoase asociate cu leziuni hepatice . 3 Pe parcursul tratamentului cu AVONEX , pacienții cu o boală cardiacă , cum ar fi angina pectorală , insuficiența cardiacă congestivă sau aritmia trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne de înrăutățire a condiției lor clinice . Simptomele asemănătoare gripei asociate tratamentului cu AVONEX se pot dovedi problematice pentru pacienții cu afecțiuni cardiace de fond . Utilizarea interferonilor este asociată cu anomalii de laborator . Prin
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
scăderea frecvente numărului leucocitelor , scăderea numărului neutrofilelor , scăderea hematocritului , creșterea potasiului sanguin , creșterea azotului ureic sanguin scăderea numărului trombocitelor mai puțin frecvente scădere ponderală , creștere ponderală , cu frecvență necunoscută valori anormale ale testelor funcției hepatice Tulburări cardiace cardiomiopatie , insuficiență cardiacă congestivă cu frecvență necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) , palpitații , aritmie , tahicardie Tulburări hematologice și limfatice pancitopenie , trombocitopenie cu frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului nervos cefalee foarte frecvente simptome neurologice , sincopă 3 , hipertonie , cu frecvență necunoscută amețeală , parestezie , convulsii , migrenă Tulburări gastro-
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
urmărite semnele de leziuni hepatice și trebuie luate măsuri de precauție atunci când interferonii sunt utilizați concomitent cu alte produse medicamentoase asociate cu leziuni hepatice . Pe parcursul tratamentului cu AVONEX , pacienții cu o boală cardiacă , cum ar fi angina pectorală , insuficiența cardiacă congestivă sau aritmia trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne de înrăutățire a condiției lor clinice . Simptomele asemănătoare gripei asociate tratamentului cu AVONEX se pot dovedi problematice pentru pacienții cu afecțiuni cardiace de fond . Utilizarea interferonilor este asociată cu anomalii de laborator . Prin
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 15 Investigații diagnostice scăderea numărului limfocitelor , scăderea frecvente numărului leucocitelor , scăderea numărului neutrofilelor , scăderea hematocritului , creșterea potasiului sanguin , creșterea azotului ureic sanguin scăderea numărului trombocitelor mai puțin frecvente Tulburări cardiace cardiomiopatie , insuficiență cardiacă congestivă cu frecvență necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) , palpitații , aritmie , tahicardie Tulburări hematologice și limfatice pancitopenie , trombocitopenie cu frecvență necunoscută Tulburări ale sistemului nervos cefalee foarte frecvente simptome neurologice , sincopă 3 , hipertonie , cu frecvență necunoscută amețeală , parestezie , convulsii , migrenă Tulburări respiratorii
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
redus de leucocite sau trombocite , care poate determina un risc crescut de infecție , - probleme cu inima , care pot determina simptome cum ar fi durere în piept ( angină ) , în special după orice fel de activitate ; glezne umflate , respirație dificilă ( insuficiența cardiacă congestivă ) ; sau bătăi neregulate ale inimii ( aritmii ) . Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă confruntați cu vreuna din aceste situații sau dacă acestea se înrăutățesc în timp ce utilizați Avonex .. Spuneți- i medicului dumneavoastră că utilizați AVONEX dacă vi se efectuează o analiză de
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
redus de leucocite sau trombocite , care poate determina un risc crescut de infecție , - probleme cu inima , care pot determina simptome cum ar fi durere în piept ( angină ) , în special după orice fel de activitate ; glezne umflate , respirație dificilă ( insuficiența cardiacă congestivă ) ; sau bătăi neregulate ale inimii ( aritmii ) . Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă confruntați cu vreuna din aceste situații sau dacă acestea se înrăutățesc în timp ce utilizați Avonex . - dacă vi se efectuează o analiză de sânge . Avonex poate influența rezultatele . ( Notă informativă
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
cu ViraferonPeg apare o astfel de reacție , tratamentul trebuie întrerupt și instituită imediat terapie medicală corespunzătoare . Erupțiile cutanate tranzitorii nu necesită întreruperea tratamentului . Aparat cardio- vascular : La fel ca în cazul interferonului alfa- 2b , pacienții cu istoric de insuficiență cardiacă congestivă , infarct miocardic și/ sau aritmii în antecedente sau prezente tratați cu ViraferonPeg , necesită o monitorizare atentă . Se recomandă ca pacienților care prezintă tulburări cardiace preexistente să li se efectueze electrocardiograme înaintea și în cursul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în special supraventriculare
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
cu ViraferonPeg apare o astfel de reacție , tratamentul trebuie întrerupt și instituită imediat terapie medicală corespunzătoare . Erupțiile cutanate tranzitorii nu necesită întreruperea tratamentului . Aparat cardio- vascular : La fel ca în cazul interferonului alfa- 2b , pacienții cu istoric de insuficiență cardiacă congestivă , infarct miocardic și/ sau aritmii în antecedente sau prezente tratați cu ViraferonPeg , necesită o monitorizare atentă . Se recomandă ca pacienților care prezintă tulburări cardiace preexistente să li se efectueze electrocardiograme înaintea și în cursul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în special supraventriculare
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
cu ViraferonPeg apare o astfel de reacție , tratamentul trebuie întrerupt și instituită imediat terapie medicală corespunzătoare . Erupțiile cutanate tranzitorii nu necesită întreruperea tratamentului . Aparat cardio- vascular : La fel ca în cazul interferonului alfa- 2b , pacienții cu istoric de insuficiență cardiacă congestivă , infarct miocardic și/ sau aritmii în antecedente sau prezente tratați cu ViraferonPeg , necesită o monitorizare atentă . Se recomandă ca pacienților care prezintă tulburări cardiace preexistente să li se efectueze electrocardiograme înaintea și în cursul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în special supraventriculare
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
cu ViraferonPeg apare o astfel de reacție , tratamentul trebuie întrerupt și instituită imediat terapie medicală corespunzătoare . Erupțiile cutanate tranzitorii nu necesită întreruperea tratamentului . Aparat cardio- vascular : La fel ca în cazul interferonului alfa- 2b , pacienții cu istoric de insuficiență cardiacă congestivă , infarct miocardic și/ sau aritmii în antecedente sau prezente tratați cu ViraferonPeg , necesită o monitorizare atentă . Se recomandă ca pacienților care prezintă tulburări cardiace preexistente să li se efectueze electrocardiograme înaintea și în cursul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în special supraventriculare
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]