1,183 matches
-
la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic . Puregon nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în in vitro la testul aberațiilor cromozomiale cu limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Puregon 600 UI/ 0. 72 ml soluție injectabilă conține : sucroză citrat de sodiu L- metionină 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic . Puregon nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în in vitro la testul aberațiilor cromozomiale cu limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Puregon 900 UI/ 1. 08 ml soluție injectabilă conține : sucroză citrat de sodiu L- metionină 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
șoareci , creșterea și metastazarea melanomului și a celulelor tumorale ale leucemiei limfoblastice nu au fost crescute datorită administrării de natalizumab . Nu s- au observat efecte clastogene sau mutagene ale natalizumab în testul cu activare metabolică ( Ames ) sau în testele aberațiilor cromozomiale umane . Nu s- au observat efecte ale natalizumab în analizele in vitro ale proliferării sau citotoxicității liniei tumorale pozitivă la α4- integrină . S- au observat reduceri ale fertilității femelelor de cobai într- un studiu cu doze mai mari decât doza
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
după 2- 6 săptămâni fără tratament . Genotoxicitate Potențialul genotoxic al sunitinibului a fost evaluat in vitro și in vivo . Sunitinibul nu a fost mutagenic în testul bacteriilor activate metabolic cu ficat de șobolan . In vitro , sunitinibul nu a indus aberații cromozomiale structurale ale limfocitelor periferice umane . In vitro s- a observat poliploidie ( aberații cromozomiale numerice ) în limfocitele periferice umane , atât în prezența cât și în absența activării metabolice . In vivo sunitinibul nu a fost clastogenic la nivelul măduvei osoase la șobolan
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
evaluat in vitro și in vivo . Sunitinibul nu a fost mutagenic în testul bacteriilor activate metabolic cu ficat de șobolan . In vitro , sunitinibul nu a indus aberații cromozomiale structurale ale limfocitelor periferice umane . In vitro s- a observat poliploidie ( aberații cromozomiale numerice ) în limfocitele periferice umane , atât în prezența cât și în absența activării metabolice . In vivo sunitinibul nu a fost clastogenic la nivelul măduvei osoase la șobolan . Carcinogenitate Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate cu sunitinib malat . Toxicitate asupra
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
după 2- 6 săptămâni fără tratament . Genotoxicitate Potențialul genotoxic al sunitinibului a fost evaluat in vitro și in vivo . Sunitinibul nu a fost mutagenic în testul bacteriilor activate metabolic cu ficat de șobolan . In vitro , sunitinibul nu a indus aberații cromozomiale structurale ale limfocitelor periferice umane . In vitro s- a observat poliploidie ( aberații cromozomiale numerice ) în limfocitele periferice umane , atât în prezența cât și în absența activării metabolice . In vivo sunitinibul nu a fost clastogenic la nivelul măduvei osoase la șobolan
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
evaluat in vitro și in vivo . Sunitinibul nu a fost mutagenic în testul bacteriilor activate metabolic cu ficat de șobolan . In vitro , sunitinibul nu a indus aberații cromozomiale structurale ale limfocitelor periferice umane . In vitro s- a observat poliploidie ( aberații cromozomiale numerice ) în limfocitele periferice umane , atât în prezența cât și în absența activării metabolice . In vivo sunitinibul nu a fost clastogenic la nivelul măduvei osoase la șobolan . Carcinogenitate Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate cu sunitinib malat . 37 Toxicitate
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
după 2- 6 săptămâni fără tratament . Genotoxicitate Potențialul genotoxic al sunitinibului a fost evaluat in vitro și in vivo . Sunitinibul nu a fost mutagenic în testul bacteriilor activate metabolic cu ficat de șobolan . In vitro , sunitinibul nu a indus aberații cromozomiale structurale ale limfocitelor periferice umane . In vitro s- a observat poliploidie ( aberații cromozomiale numerice ) în limfocitele periferice umane , atât în prezența cât și în absența activării metabolice . In vivo sunitinibul nu a fost clastogenic la nivelul măduvei osoase la șobolan
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
evaluat in vitro și in vivo . Sunitinibul nu a fost mutagenic în testul bacteriilor activate metabolic cu ficat de șobolan . In vitro , sunitinibul nu a indus aberații cromozomiale structurale ale limfocitelor periferice umane . In vitro s- a observat poliploidie ( aberații cromozomiale numerice ) în limfocitele periferice umane , atât în prezența cât și în absența activării metabolice . In vivo sunitinibul nu a fost clastogenic la nivelul măduvei osoase la șobolan . Carcinogenitate Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate cu sunitinib malat . Toxicitate asupra
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
la testul micronucleilor la șoareci și șobolani , în 23 cazul administrării dozelor orale repetate . De asemenea s- a observat că limfocitele din sângele periferic al pacienților cu SIDA , care au primit tratament cu zidovudină , conțin un număr mare de rupturi cromozomiale . Un studiu pilot a demonstrat că zidovudina este încorporată în ADN- ul nuclear leucocitar la adulți , inclusiv la femei gravide , care utilizează zidovudină pentru tratamentul infecției cu HIV- 1 sau pentru prevenirea transmiterii virale de la mamă la făt . Zidovudina a
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
ADN , la nivelul mai multor organe fetale și a evidențiat o scurtare mai mare a telomerilor comparativ cu cei expuși doar la zidovudină . Semnificația clinică a acestor observații nu este cunoscută . Abacavirul are un potențial scăzut de a determina leziuni cromozomiale , atât in vitro cât și in vivo , la concentrații mari testate și , de aceea , orice risc potențial pentru om trebuie evaluat în raport cu beneficiile așteptate ale tratamentului . Nu a fost testat potențialul carcinogen al asocierii abacavir , lamivudină și zidovudină . În studiile
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
cu privire la efectele insuficienței renale și hepatice ( vezi pct . 4. 2 ) , sexului , vârstei sau rasei asupra farmacocineticii azacitidinei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În sistemele celulare bacteriene și de mamifere , in vitro , azacitidina induce atât mutații genetice cât și aberații cromozomiale . Potențialul carcinogen al azacitidinei a fost evaluat la șoareci și șobolani . Azacitidina administrată intraperitoneal de 3 ori pe săptămână , timp de 52 săptămâni , a indus tumori ale sistemului hematopoietic la femelele de șoarece . La șoarecii cărora li s- a administrat
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
Nu s- a observat un efect al prednisonului asupra farmacocienticii docetaxelului . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen al docetaxelului nu a fost studiat . Docetaxelul a dovedit potențial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei și în testul aberațiilor cromozomiale efectuat pe celulele CHO- K1 , precum și in vivo în testul micronucleilor la șoarece . Cu toate acestea , nu s- a dovedit mutagen în testul Ames și în analiza de mutație genică CHO/ HGPRT . Reacțiile adverse la nivelul testiculelor , observate în studiile
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
Nu s- a observat un efect al prednisonului asupra farmacocienticii docetaxelului . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen al docetaxelului nu a fost studiat . Docetaxelul a dovedit potențial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei și în testul aberațiilor cromozomiale efectuat pe celulele CHO- K1 , precum și in vivo în testul micronucleilor la șoarece . Cu toate acestea , nu s- a dovedit mutagen în testul Ames și în analiza de mutație genică CHO/ HGPRT . Reacțiile adverse la nivelul testiculelor , observate în studiile
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
și Escherichia coli pentru mutații inverse . O creștere a formării de eritrocite micronucleate policromatice a fost observată in vivo la șoareci cărora li s- a administrat intraperitoneal o doză mare , toxică , de cidofovir ( ≥ 2000 mg/ kg ) . Cidofovirul a indus aberații cromozomiale în limfocitele umane circulante periferice in vitro fără activare metabolică ( fracția S- 9 ) . Pentru cele 4 niveluri de cidofovir testate ( între 12, 5 și 100 μg/ ml ) , procentul de metafaze eronate și numărul de aberații pe celulă a crescut în funcție de
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ , apariția primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la inițierea tratamentului . Această perioadă de latență este foarte scurtă , chiar și pentru un agent alchilant . Rezultatele testelor Ames/ salmonella și cele privind aberațiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic ( LSUP ) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : lactoză anhidră , dioxid de siliciu coloidal , amidonglicolat de sodium tip A , acid tartric , acid stearic . Învelișul capsulei : gelatină , dioxid
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ , apariția primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la inițierea tratamentului . Această perioadă de latență este foarte scurtă , chiar și pentru un agent alchilant . Rezultatele testelor Ames/ salmonella și cele privind aberațiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic ( LSUP ) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : lactoză anhidră , dioxid de siliciu coloidal , amidonglicolat de sodium tip A , acid tartric , acid stearic . Învelișul capsulei : gelatină , dioxid
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ , apariția primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la inițierea tratamentului . Această perioadă de latență este foarte scurtă , chiar și pentru un agent alchilant . Rezultatele testelor Ames/ salmonella și cele privind aberațiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic ( LSUP ) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : lactoză anhidră , dioxid de siliciu coloidal , amidonglicolat de sodium tip A , acid tartric , acid stearic . Învelișul capsulei : gelatină , dioxid
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ , apariția primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la inițierea tratamentului . Această perioadă de latență este foarte scurtă , chiar și pentru un agent alchilant . Rezultatele testelor Ames/ salmonella și cele privind aberațiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic ( LSUP ) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : lactoză anhidră , dioxid de siliciu coloidal , amidonglicolat de sodium tip A , acid tartric , acid stearic . Învelișul capsulei : gelatină , dioxid
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ , apariția primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la inițierea tratamentului . Această perioadă de latență este foarte scurtă , chiar și pentru un agent alchilant . Rezultatele testelor Ames/ salmonella și cele privind aberațiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic ( LSUP ) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : lactoză anhidră , dioxid de siliciu coloidal , amidonglicolat de sodium tip A , acid tartric , acid stearic . Învelișul capsulei : gelatină , dioxid
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ , apariția primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la inițierea tratamentului . Această perioadă de latență este foarte scurtă , chiar și pentru un agent alchilant . Rezultatele testelor Ames/ salmonella și cele privind aberațiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic ( LSUP ) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : lactoză anhidră , dioxid de siliciu coloidal , amidonglicolat de sodium tip A , acid tartric , acid stearic . Învelișul capsulei : gelatină , dioxid
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ , apariția primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la inițierea tratamentului . Această perioadă de latență este foarte scurtă , chiar și pentru un agent alchilant . Rezultatele testelor Ames/ salmonella și cele privind aberațiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic ( LSUP ) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate . Formularea intravenoasă a determinat iritație locală la locul injectării atât la iepure cât și la șobolan . Iritația a fost tranzitorie și nu a fost asociată cu
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
1, 3mg/ m² de două ori pe săptămână . Expunerea la VELCADE ( ASC și C max corectate în funcție de doză ) au fost comparabile pentru toate grupurile ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță La evaluarea in vitro a aberațiilor cromozomiale , utilizând celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) , la concentrații mici de 3, 125 μg/ ml , care a fost concentrația cea mai mică studiată , bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică ( aberații cromozomiale structurale ) . Bortezomibul nu a prezentat genotoxicitate
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
La evaluarea in vitro a aberațiilor cromozomiale , utilizând celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) , la concentrații mici de 3, 125 μg/ ml , care a fost concentrația cea mai mică studiată , bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică ( aberații cromozomiale structurale ) . Bortezomibul nu a prezentat genotoxicitate ând a fost testat prin evaluarea mutagenității in vitro ( testul Ames ) și in vivo prin testul micronucleilor la șoarece . Studiile de toxicitate asupra dezvoltării la șobolan și iepure au prezentat efecte letale embrio- fetale
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
1, 3mg/ m² de două ori pe săptămână . Expunerea la VELCADE ( ASC și C max corectate în funcție de doză ) au fost comparabile pentru toate grupurile ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță La evaluarea in vitro a aberațiilor cromozomiale , utilizând celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) , la concentrații mici de 3, 125 μg/ ml , care a fost concentrația cea mai mică studiată , bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică ( aberații cromozomiale structurale ) . Bortezomibul nu a prezentat genotoxicitate
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]