5,077 matches
-
substitutiv opiaceu nu se înregistrează ca drog secundar. (8) Nu se admite ca drogul secundar să fie din același subgrup farmacologic cu drogul principal, chiar dacă sunt în același grup farmacologic. ... (9) Nu se admit două droguri secundare din același subgrup farmacologic, dar sunt admise două droguri secundare din același grup. În cazul în care în ultimele 30 de zile anterioare admiterii la tratament pacientul a consumat diferite droguri secundare din același subgrup farmacologic, se notează numai cele consumate mai frecvent în
METODOLOGIE din 4 mai 2007 de completare a fişelor standard şi de transmitere a datelor prevăzute în foaia individuală de urgenţă pentru consumul de droguri, în foaia individuală de admitere la tratament pentru consumul de droguri, în fişa privind cazurile înregistrate de HVC şi HVB în rândul consumatorilor de droguri injectabile şi în fişa standard de prevalenţă a infecţiilor cu HIV, HVB şi HVC în rândul consumatorilor de droguri injectabile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187845_a_189174]
-
se admit două droguri secundare din același subgrup farmacologic, dar sunt admise două droguri secundare din același grup. În cazul în care în ultimele 30 de zile anterioare admiterii la tratament pacientul a consumat diferite droguri secundare din același subgrup farmacologic, se notează numai cele consumate mai frecvent în perioada respectivă. ... (10) Dacă pacientul consumă mai puțin de 4 droguri, se transcriu numele acestora, iar în dreptul variantei de răspuns 20 d) se scrie "nu mai sunt alte droguri". ... (11) Dacă informația
METODOLOGIE din 4 mai 2007 de completare a fişelor standard şi de transmitere a datelor prevăzute în foaia individuală de urgenţă pentru consumul de droguri, în foaia individuală de admitere la tratament pentru consumul de droguri, în fişa privind cazurile înregistrate de HVC şi HVB în rândul consumatorilor de droguri injectabile şi în fişa standard de prevalenţă a infecţiilor cu HIV, HVB şi HVC în rândul consumatorilor de droguri injectabile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187845_a_189174]
-
sanitară veterinară stabilește măsurile de supraveghere și control al reziduurilor chimice din lichide biologice, produse de origine animală, apa și furaje. (2) - În sensul prezenței norme sanitare veterinare, prin următorii termeni se înțelege: ... a) reziduu - orice substanță având o acțiune farmacologica, precum și alte substanțe, inclusiv derivații și metaboliții lor, care, în mod natural, nu se găsesc în organismul animal sau în produsele de origine animală, dar care pot fi regăsite ca urmare a incorporării lor în mod conștient sau accidental în
NORMA SANITARĂ VETERNINARA din 29 august 2005 privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, precum şi al reziduurilor de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183508_a_184837]
-
evidență cu un grad acceptabil de certitudine prin metoda respectivă; ... u) tratament terapeutic - administrarea unor substanțe autorizate în mod individual unui animal de interes economic după examinarea animalului de către medicul veterinar. ... v) reziduuri de medicamente de uz veterinar - toate substanțele farmacologic active, care au principii active, excipienți sau produse de degradare, precum și metaboliții acestora, care rămân în produsele de origine animală obținute de la animalele cărora li s-au administrat medicamentele respective; ... x) limita maximă de reziduuri de medicamente de uz veterinar
NORMA SANITARĂ VETERNINARA din 29 august 2005 privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, precum şi al reziduurilor de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183508_a_184837]
-
dietetice pentru copii. ... (4) Prezenta normă sanitară veterinară nu se aplică principiilor active de origine biologică destinate producerii unei imunități active sau pasive ori la diagnosticarea unei stări imunitare în urmă utilizării în produsele veterinare imunologice. Articolul 2 Lista substanțelor farmacologic active folosite în produsele medicinale de uz veterinar pentru care s-au stabilit limite maxime de reziduuri sunt cuprinse în anexa nr. I. Articolul 3 Dacă, ca urmare a unei evaluări a substanței farmacologic active folosite în produsele medicinale de
NORMA SANITARĂ VETERNINARA din 29 august 2005 privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, precum şi al reziduurilor de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183508_a_184837]
-
veterinare imunologice. Articolul 2 Lista substanțelor farmacologic active folosite în produsele medicinale de uz veterinar pentru care s-au stabilit limite maxime de reziduuri sunt cuprinse în anexa nr. I. Articolul 3 Dacă, ca urmare a unei evaluări a substanței farmacologic active folosite în produsele medicinale de uz veterinar, se demonstrează că nu este necesară stabilirea unei limite maxime de reziduuri pentru protecția sănătății publice, această substanță va fi inclusă în anexa nr. ÎI. Articolul 4 O limită maximă provizorie de
NORMA SANITARĂ VETERNINARA din 29 august 2005 privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, precum şi al reziduurilor de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183508_a_184837]
-
este necesară stabilirea unei limite maxime de reziduuri pentru protecția sănătății publice, această substanță va fi inclusă în anexa nr. ÎI. Articolul 4 O limită maximă provizorie de reziduuri de medicamente de uz veterinar poate fi stabilită pentru o substanță farmacologic activă folosită în produsele medicinale de uz veterinar (anexă nr. III). Articolul 5 Dacă se demonstrează că nu poate fi stabilită o limită maximă de reziduuri pentru substanță farmacologic activă folosită în produsele medicinale de uz veterinar datorită reziduurilor substanțelor
NORMA SANITARĂ VETERNINARA din 29 august 2005 privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, precum şi al reziduurilor de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183508_a_184837]
-
de medicamente de uz veterinar poate fi stabilită pentru o substanță farmacologic activă folosită în produsele medicinale de uz veterinar (anexă nr. III). Articolul 5 Dacă se demonstrează că nu poate fi stabilită o limită maximă de reziduuri pentru substanță farmacologic activă folosită în produsele medicinale de uz veterinar datorită reziduurilor substanțelor implicate, la orice limită, în produsele de origine animală constituind un risc pentru sănătatea consumatorilor, acea substanță va fi inclusă în anexa nr. IV. Administrarea substanțelor din Anexă nr.
NORMA SANITARĂ VETERNINARA din 29 august 2005 privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, precum şi al reziduurilor de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183508_a_184837]
-
pentru alți contaminanți în produsele de origine animală. Grupa B: Medicamente veterinare și contaminanți 1. Substanțe antimicrobiene, 2. Alte medicamente veterinare: a) antihelmitice, ... b) anticoccidiene - nitroimidazoli, ... c) carbamați și piretroide; ... d) tranchilizante, ... e) antiinflamatorii nesteroidine; ... f) alte substanțe cu acțiune farmacologica. ... 3. Alte substanțe și contaminanți din mediul înconjurător: a) organoclorurate - PCB, ... b) organofosforice, ... c) metale grele, ... d) micotoxine, ... e) coloranți; ... f) alte substanțe. ... Anexă VI -------- la normă sanitară veterinară ---------------------------- *) Pentru vânătul împușcat se fac numai determinări de elemente chimice Anexă
NORMA SANITARĂ VETERNINARA din 29 august 2005 privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, precum şi al reziduurilor de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183508_a_184837]
-
sexul animalului. Inspectorul efectuează apoi o evaluare a întregului efectiv din fermă, pentru a selecta acele animale de la care urmează să fie prelevate probe. Pentru realizarea acestei evaluări, trebuie să fie aplicate, printre altele, următoarele criterii: a) indicarea utilizării substanțelor farmacologic active, ... b) caracteristici sexuale secundare, ... c) modificări comportamentale, ... d) același nivel de dezvoltare într-un grup de animale de diferite rase/categorii, ... e) animale cu o bună conformație și grăsime puțină. ... 2.3.2.2. Tipul de probă cu scop
NORMA SANITARĂ VETERNINARA din 29 august 2005 privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, precum şi al reziduurilor de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183508_a_184837]
-
alocat în concordanță cu experiență statelor membre. Trebuie să fie acordată o aten��ie deosebită micotoxinelor. Anexă XII --------- la normă sanitară veterinară ---------------------------- INFORMAȚII CARE TREBUIE INCLUSE ÎN CEREREA DE APROBARE PENTRU STABILIREA UNEI LIMITE MAXIME DE REZIDUURI PENTRU O SUBSTANȚĂ FARMACOLOGIC ACTIVĂ FOLOSITĂ ÎN PRODUSELE MEDICINALE DE UZ VETERINAR 1. Informații administrative 1.1. Numele său numele societății și adresa permanentă a persoanei responsabile pentru plasarea pe piață a produsului medicinal veterinar 1.2. Numele produsului medicinal veterinar 1.3. Compoziția
NORMA SANITARĂ VETERNINARA din 29 august 2005 privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, precum şi al reziduurilor de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183508_a_184837]
-
există 1.5. Autorizațiile de punere pe piață, dacă există 1.6. Sumarul caracteristicilor produselor medicinale veterinare preparate 2. Identitatea substanței 2.1. Numele internațional de ne-proprietate 2.2. Numele IUPAC 2.3. Numele CAS 2.4. Clasificarea: - terapeutic - farmacologic 2.5. Sinonime și abrevieri 2.6. Formulă structurală 2.7. Formulă moleculară 2.8. Greutate moleculară 2.9. Gradul de impuritate 2.10. Compoziția calitativa și cantitativa a impurităților 2.11. Descrierea proprietăților fizice: - punctul de fuziune - punctul de
NORMA SANITARĂ VETERNINARA din 29 august 2005 privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, precum şi al reziduurilor de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183508_a_184837]
-
substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara României și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informațiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condițiile de utilizare specificate sau că efectele farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate și experienței. ... (2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezența în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
cantitativa nu este conformă cu cea declarată; ... b) indicațiile nu sunt conforme cu condițiile prevăzute la art. 714; ... c) produsul poate fi dăunător în condiții normale de utilizare; ... d) datele referitoare la utilizarea tradițională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ținând cont de vechimea utilizării și de experiență; ... e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să anunțe solicitantul, Comisia Europeană și orice autoritate competența care solicită această despre orice
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara României și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informațiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condițiile de utilizare specificate sau că efectele farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate și experienței. ... (2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezența în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
cantitativa nu este conformă cu cea declarată; ... b) indicațiile nu sunt conforme cu condițiile prevăzute la art. 714; ... c) produsul poate fi dăunător în condiții normale de utilizare; ... d) datele referitoare la utilizarea tradițională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ținând cont de vechimea utilizării și de experiență; ... e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să anunțe solicitantul, Comisia Europeană și orice autoritate competența care solicită această despre orice
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În în��elesul prezentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]