1,183 matches
-
Trebuie să se precizeze restricțiile cu privire la alegerea viitoarelor culturi. 3.9. Instrucțiuni de utilizare propuse Trebuie să se prezinte instrucțiunile propuse pentru utilizarea preparatului, ce urmează să fie tipărite pe etichete sau în prospecte. 4. ALTE INFORMAȚII REFERITOARE LA PRODUSUL FITOFARMACEUTIC 4.1. Ambalarea și compatibilitatea preparatului cu materialele de ambalare prevăzute (i) Trebuie să se descrie, în detaliu, ambalajele ce urmează a fi utilizate și să se specifice materialele utilizate, modul de obținere a acestora (de exemplu, prin extrudere, sudare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Metode și precauții recomandate cu privire la: manipulare, depozitare, transport sau incendiu Trebuie să se prezinte metodele și precauțiile recomandate cu privire la procedeele de manipulare (detaliate) pentru depozitarea, atât la nivel de depozit de materiale, cât și la nivel de utilizator, a produselor fitofarmaceutice, pentru transportul acestora și în caz de incendiu. Dacă este relevant, trebuie să se prezinte informații cu privire la produsele de ardere. Trebuie să se specifice riscurile care pot apărea și metodele și procedeele de diminuare a pericolelor ce apar. Trebuie să
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
oprirea scurgerilor, - decontaminarea suprafețelor, vehiculelor și clădirilor, - evacuarea ambalajelor deteriorate, a materialelor absorbante și a altor materiale, - protecția lucrătorilor ce intervin în caz de avarii și a martorilor, - măsuri de prim ajutor. 4.6. Măsuri pentru distrugerea și decontaminarea produsului fitofarmaceutic și a ambalajului acestuia Trebuie să se elaboreze măsuri pentru distrugerea și decontaminarea atât a cantităților mici (la nivel de utilizator) cât și a cantităților mari (la nivel de depozit). Măsurile trebuie să corespundă dispozițiilor în vigoare, referitoare la evacuarea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
recomandă ca mijloacele de evacuare prevăzute să nu aibă efecte inacceptabile asupra mediului înconjurător și să fie cât mai economice și practice. 4.6.1. Incinerarea controlată În multe cazuri, mijloacele preferate sau unice de evacuare în siguranță a produselor fitofarmaceutice, în special a componentelor acestora, a materialelor contaminate sau a ambalajelor contaminate sunt cele de incinerare controlată într-un incinerator autorizat. Solicitantul trebuie să prezinte instrucțiuni detaliate privind evacuarea în siguranță. 4.6.2. Altele Trebuie să se descrie în
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
a ambalajelor contaminate sunt cele de incinerare controlată într-un incinerator autorizat. Solicitantul trebuie să prezinte instrucțiuni detaliate privind evacuarea în siguranță. 4.6.2. Altele Trebuie să se descrie în întregime alte metode, dacă sunt prevăzute, pentru evacuarea produselor fitofarmaceutice, a ambalajelor și a materialelor contaminate. Pentru fiecare din aceste metode, trebuie să se prezinte date pentru stabilirea eficienței și securității acestora. 5. METODE ANALITICE Introducere Dispozițiile din prezenta secțiune specifică doar metodele analitice necesare pentru controlul și monitorizarea după
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
contaminate. Pentru fiecare din aceste metode, trebuie să se prezinte date pentru stabilirea eficienței și securității acestora. 5. METODE ANALITICE Introducere Dispozițiile din prezenta secțiune specifică doar metodele analitice necesare pentru controlul și monitorizarea după omologare. Este preferat un produs fitofarmaceutic fără contaminanți, dacă este posibil. Autoritatea competentă ar trebui să hotărască cu privire la concentrația contaminanților acceptabili din punct de vedere al evaluării riscului. Solicitantul trebuie să asigure un control permanent al calității, atât pentru producție, cât și pentru produs. Ar trebui
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
includă studii de eliminare. În contextul influenței pe care impuritățile și alte componente o pot avea asupra comportamentului toxicologic, este esențial ca pentru fiecare studiu prezentat, să se prezinte o descriere (specificație) a materialului utilizat. Testele trebuie efectuate cu produsul fitofarmaceutic ce urmează a fi autorizat. În special, trebuie să se demonstreze că microorganismul utilizat la preparare și condițiile de cultură a acestuia, sunt cele pentru care au fost prezentate informații conform dispozițiilor din anexa II partea B. Pentru studiul produsului
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
ce urmează a fi autorizat. În special, trebuie să se demonstreze că microorganismul utilizat la preparare și condițiile de cultură a acestuia, sunt cele pentru care au fost prezentate informații conform dispozițiilor din anexa II partea B. Pentru studiul produsului fitofarmaceutic se aplică un sistem de testare pe niveluri. 7.1. Studii de bază pentru toxicitatea acută Studiile, datele și informațiile ce urmează a fi prezentate și evaluate, trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea efectelor în urma expunerii unice la
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
aplică un sistem de testare pe niveluri. 7.1. Studii de bază pentru toxicitatea acută Studiile, datele și informațiile ce urmează a fi prezentate și evaluate, trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea efectelor în urma expunerii unice la produsul fitofarmaceutic, în special pentru a se stabili sau indica următoarele: - toxicitatea produsului fitofarmaceutic, - toxicitatea produsului fitofarmaceutic în raport cu microorganismul, - evoluția în timp și caracteristicile efectelor, cu toate detaliile referitoare la modificările de comportament și la posibilele modificări anatomopatologice macroscopice, evidențiate post-mortem, - dacă
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
pentru toxicitatea acută Studiile, datele și informațiile ce urmează a fi prezentate și evaluate, trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea efectelor în urma expunerii unice la produsul fitofarmaceutic, în special pentru a se stabili sau indica următoarele: - toxicitatea produsului fitofarmaceutic, - toxicitatea produsului fitofarmaceutic în raport cu microorganismul, - evoluția în timp și caracteristicile efectelor, cu toate detaliile referitoare la modificările de comportament și la posibilele modificări anatomopatologice macroscopice, evidențiate post-mortem, - dacă este posibil, modul acțiunii toxice, - pericolele relative aferente diferitelor căi de expunere
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Studiile, datele și informațiile ce urmează a fi prezentate și evaluate, trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea efectelor în urma expunerii unice la produsul fitofarmaceutic, în special pentru a se stabili sau indica următoarele: - toxicitatea produsului fitofarmaceutic, - toxicitatea produsului fitofarmaceutic în raport cu microorganismul, - evoluția în timp și caracteristicile efectelor, cu toate detaliile referitoare la modificările de comportament și la posibilele modificări anatomopatologice macroscopice, evidențiate post-mortem, - dacă este posibil, modul acțiunii toxice, - pericolele relative aferente diferitelor căi de expunere. Deoarece trebuie să
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
posibilele modificări anatomopatologice macroscopice, evidențiate post-mortem, - dacă este posibil, modul acțiunii toxice, - pericolele relative aferente diferitelor căi de expunere. Deoarece trebuie să se pună accentul pe estimarea intervalelor de toxicitate implicate, informațiile obținute trebuie, de asemenea, să permită clasificarea produsului fitofarmaceutic în conformitate cu Directiva 78/631/CEE. Informațiile obținute cu ajutorul testelor de toxicitate acută prezintă un interes deosebit la evaluarea pericolelor care pot să apară în situații de accident. 7.1.1. Toxicitatea orală acută Circumstanțele în care se solicită Ar trebui
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
CEE. Indicație pentru test Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.1 sau B.1 bis din Directiva Comisiei 92/69/CEE17. 7.1.2. Toxicitatea acută prin inhalare Obiectul testului Testul va produce intoxicarea prin inhalare a șobolanilor cu produsul fitofarmaceutic. Circumstanțele în care se solicită Testul trebuie să se efectueze, dacă produsul fitofarmaceutic: - se utilizează cu dispozitive de produs ceață, - este un aerosol, - este o pulbere ce conține o proporție însemnată de particule cu diametrul < 50 micrometri (> 1% în greutate
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
1 bis din Directiva Comisiei 92/69/CEE17. 7.1.2. Toxicitatea acută prin inhalare Obiectul testului Testul va produce intoxicarea prin inhalare a șobolanilor cu produsul fitofarmaceutic. Circumstanțele în care se solicită Testul trebuie să se efectueze, dacă produsul fitofarmaceutic: - se utilizează cu dispozitive de produs ceață, - este un aerosol, - este o pulbere ce conține o proporție însemnată de particule cu diametrul < 50 micrometri (> 1% în greutate), - urmează să fie aplicat din avion, în cazurile în care expunerea prin inhalare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Indicație pentru test Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.3 din Directiva 92/69/CEE. 7.2. Studii suplimentare de toxicitate acută 7.2.1 Iritarea pielii Obiectul testului Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a pielii de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Iritarea pielii de către produsul fitofarmaceutic trebuie determinată întotdeauna, cu excepția cazului în care nu se anticipează o iritare a pielii de către componentele preparatului sau se arată că microorganismul nu
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Studii suplimentare de toxicitate acută 7.2.1 Iritarea pielii Obiectul testului Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a pielii de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Iritarea pielii de către produsul fitofarmaceutic trebuie determinată întotdeauna, cu excepția cazului în care nu se anticipează o iritare a pielii de către componentele preparatului sau se arată că microorganismul nu este iritant sau este posibilă excluderea efectelor severe asupra pielii, conform indicațiilor din liniile directoare,. Indicație pentru
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
asupra pielii, conform indicațiilor din liniile directoare,. Indicație pentru test Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.4 din Directiva 92/69/CEE. 7.2.2 Iritarea ochilor Obiectul testului Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a ochilor de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Trebuie să se determine iritarea ochilor de către produsul fitofarmaceutic, dacă se suspectează o iritare a ochilor de către componentele preparatului, cu excepția cazului în care microorganismul este iritant pentru ochi
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
CEE. 7.2.2 Iritarea ochilor Obiectul testului Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a ochilor de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Trebuie să se determine iritarea ochilor de către produsul fitofarmaceutic, dacă se suspectează o iritare a ochilor de către componentele preparatului, cu excepția cazului în care microorganismul este iritant pentru ochi sau sunt posibile efecte severe asupra ochilor, conform indicațiilor din liniile directoare. Indicație pentru test Iritarea ochilor trebuie să se determine
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
ochilor, conform indicațiilor din liniile directoare. Indicație pentru test Iritarea ochilor trebuie să se determine în conformitate cu metoda B.5 din Directiva 92/69/CEE. 7.2.3 Sensibilizarea pielii Obiectul testului Testul va oferi informații suficiente pentru evaluarea potențialului produsului fitofarmaceutic de a provoca reacții de sensibilizare a pielii. Circumstanțele în care se solicită Trebuie să se efectueze testul, dacă se suspectează că elementele constituente ale preparatului au proprietăți de sensibilizare a pielii, cu excepția cazului în care se cunoaște că microorganismul
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
au proprietăți de sensibilizare a pielii. Indicație pentru test Testul trebuie să se realizeze în conformitate cu metoda B.6 din Directiva 92/69/CEE. 7.3. Date cu privire la expunere Riscurile la care sunt expuse persoanele care vin în contact cu produsele fitofarmaceutice (operatori, martori, lucrători), depind de proprietățile fizice, chimice și toxicologice ale produsului fitofarmaceutic, precum și de tipul produsului (diluat/nediluat), tipul tehnologiei de obținere a preparatului și de calea, gradul și durata expunerii. Trebuie să se obțină și să se prezinte
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
realizeze în conformitate cu metoda B.6 din Directiva 92/69/CEE. 7.3. Date cu privire la expunere Riscurile la care sunt expuse persoanele care vin în contact cu produsele fitofarmaceutice (operatori, martori, lucrători), depind de proprietățile fizice, chimice și toxicologice ale produsului fitofarmaceutic, precum și de tipul produsului (diluat/nediluat), tipul tehnologiei de obținere a preparatului și de calea, gradul și durata expunerii. Trebuie să se obțină și să se prezinte suficiente date, pentru a se permite o evaluare a gradului de expunere la
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
de tipul produsului (diluat/nediluat), tipul tehnologiei de obținere a preparatului și de calea, gradul și durata expunerii. Trebuie să se obțină și să se prezinte suficiente date, pentru a se permite o evaluare a gradului de expunere la produsul fitofarmaceutic, care poate să apară în condițiile de utilizare prevăzute. Dacă posibilitatea absorbției dermice prezintă un interes deosebit, pe baza informațiilor despre microorganism existente în anexa II partea B secțiunea 5 sau din informațiile prezentate pentru preparat în prezenta secțiune din
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
modalității de realizare a sistemului de informații specifice referitoare la preparatele periculoase, în scopul punerii în aplicare a art. 10 din Directiva 88/379/CEE19. Se recomandă prezentarea tuturor celorlalte informații disponibile. 7.5. Studii suplimentare pentru combinații ale produselor fitofarmaceutice Obiectul testului În anumite situații, ar putea fi necesară efectuarea studiilor menționate la pct. 7.1-7.2.3 pentru o combinație de produse fitofarmaceutice, dacă eticheta produsului prevede condiții de utilizare a produsului fitofarmaceutic împreună cu alte produse fitofarmaceutice și/sau
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
CEE19. Se recomandă prezentarea tuturor celorlalte informații disponibile. 7.5. Studii suplimentare pentru combinații ale produselor fitofarmaceutice Obiectul testului În anumite situații, ar putea fi necesară efectuarea studiilor menționate la pct. 7.1-7.2.3 pentru o combinație de produse fitofarmaceutice, dacă eticheta produsului prevede condiții de utilizare a produsului fitofarmaceutic împreună cu alte produse fitofarmaceutice și/sau cu adjuvanți, amestecate într-un recipient. Deciziile cu privire la necesitatea studiilor suplimentare trebuie să se ia de la caz la caz, ținând seama de rezultatele studiilor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Studii suplimentare pentru combinații ale produselor fitofarmaceutice Obiectul testului În anumite situații, ar putea fi necesară efectuarea studiilor menționate la pct. 7.1-7.2.3 pentru o combinație de produse fitofarmaceutice, dacă eticheta produsului prevede condiții de utilizare a produsului fitofarmaceutic împreună cu alte produse fitofarmaceutice și/sau cu adjuvanți, amestecate într-un recipient. Deciziile cu privire la necesitatea studiilor suplimentare trebuie să se ia de la caz la caz, ținând seama de rezultatele studiilor de toxicitate acută pentru fiecare din produsele fitofarmaceutice, de posibilitatea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]