1,188 matches
-
de tipul produsului (diluat/nediluat), tipul tehnologiei de obținere a preparatului și de calea, gradul și durata expunerii. Trebuie să se obțină și să se prezinte suficiente date, pentru a se permite o evaluare a gradului de expunere la produsul fitofarmaceutic, care poate să apară în condițiile de utilizare prevăzute. Dacă posibilitatea absorbției dermice prezintă un interes deosebit, pe baza informațiilor despre microorganism existente în anexa II partea B secțiunea 5 sau din informațiile prezentate pentru preparat în prezenta secțiune din
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
modalității de realizare a sistemului de informații specifice referitoare la preparatele periculoase, în scopul punerii în aplicare a art. 10 din Directiva 88/379/CEE19. Se recomandă prezentarea tuturor celorlalte informații disponibile. 7.5. Studii suplimentare pentru combinații ale produselor fitofarmaceutice Obiectul testului În anumite situații, ar putea fi necesară efectuarea studiilor menționate la pct. 7.1-7.2.3 pentru o combinație de produse fitofarmaceutice, dacă eticheta produsului prevede condiții de utilizare a produsului fitofarmaceutic împreună cu alte produse fitofarmaceutice și/sau
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
CEE19. Se recomandă prezentarea tuturor celorlalte informații disponibile. 7.5. Studii suplimentare pentru combinații ale produselor fitofarmaceutice Obiectul testului În anumite situații, ar putea fi necesară efectuarea studiilor menționate la pct. 7.1-7.2.3 pentru o combinație de produse fitofarmaceutice, dacă eticheta produsului prevede condiții de utilizare a produsului fitofarmaceutic împreună cu alte produse fitofarmaceutice și/sau cu adjuvanți, amestecate într-un recipient. Deciziile cu privire la necesitatea studiilor suplimentare trebuie să se ia de la caz la caz, ținând seama de rezultatele studiilor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Studii suplimentare pentru combinații ale produselor fitofarmaceutice Obiectul testului În anumite situații, ar putea fi necesară efectuarea studiilor menționate la pct. 7.1-7.2.3 pentru o combinație de produse fitofarmaceutice, dacă eticheta produsului prevede condiții de utilizare a produsului fitofarmaceutic împreună cu alte produse fitofarmaceutice și/sau cu adjuvanți, amestecate într-un recipient. Deciziile cu privire la necesitatea studiilor suplimentare trebuie să se ia de la caz la caz, ținând seama de rezultatele studiilor de toxicitate acută pentru fiecare din produsele fitofarmaceutice, de posibilitatea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
ale produselor fitofarmaceutice Obiectul testului În anumite situații, ar putea fi necesară efectuarea studiilor menționate la pct. 7.1-7.2.3 pentru o combinație de produse fitofarmaceutice, dacă eticheta produsului prevede condiții de utilizare a produsului fitofarmaceutic împreună cu alte produse fitofarmaceutice și/sau cu adjuvanți, amestecate într-un recipient. Deciziile cu privire la necesitatea studiilor suplimentare trebuie să se ia de la caz la caz, ținând seama de rezultatele studiilor de toxicitate acută pentru fiecare din produsele fitofarmaceutice, de posibilitatea expunerii la combinația de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
a produsului fitofarmaceutic împreună cu alte produse fitofarmaceutice și/sau cu adjuvanți, amestecate într-un recipient. Deciziile cu privire la necesitatea studiilor suplimentare trebuie să se ia de la caz la caz, ținând seama de rezultatele studiilor de toxicitate acută pentru fiecare din produsele fitofarmaceutice, de posibilitatea expunerii la combinația de produse implicate și de informațiile sau de experiența practică existente cu privire la produsele în cauză sau la produsele similare. 7.6. Rezumatul evaluării efectelor asupra sănătății Trebuie să se prezinte un rezumat al tuturor datelor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
DIN SAU DE PE PRODUSELE, ALIMENTELE ȘI FURAJELE TRATATE Se aplică aceleași dispoziții detaliate în anexa II partea B secțiunea 6; trebuie să se prezinte informațiile necesare conform prezentei secțiuni, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea comportamentului reziduurilor de produs fitofarmaceutic pe baza datelor existente pentru microorganism. Ar trebui să se acorde o atenție deosebită influenței substanțelor care intră în compoziția preparatului asupra comportamentului remanent al microorganismului și al metaboliților acestuia. 9. EVOLUȚIA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIUL ÎNCONJURĂTOR Se aplică aceleași
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
9. EVOLUȚIA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIUL ÎNCONJURĂTOR Se aplică aceleași dispoziții, detaliate în anexa II partea B secțiunea 7; trebuie să se prezinte informațiile necesare conform prezentei secțiuni, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea soartei și a comportamentului produsului fitofarmaceutic în mediul înconjurător pe baza datelor din anexa II partea B secțiunea 7. 10. EFECTELE ASUPRA ORGANISMELOR NEȚINTĂ Introducere (i) Informațiile oferite, luate împreună cu cele pentru microorganism, trebuie să fie suficiente pentru a permite evaluarea impactului asupra speciilor nețintă (flora
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
baza datelor din anexa II partea B secțiunea 7. 10. EFECTELE ASUPRA ORGANISMELOR NEȚINTĂ Introducere (i) Informațiile oferite, luate împreună cu cele pentru microorganism, trebuie să fie suficiente pentru a permite evaluarea impactului asupra speciilor nețintă (flora și fauna) a produsului fitofarmaceutic, la utilizarea acestuia conform prescripțiilor. Impactul poate rezulta din expunerea unică, prelungită sau repetată și poate fi reversibil sau ireversibil. (ii) Alegerea organismelor nețintă specifice pentru testarea efectelor asupra mediului ar trebui să se bazeze pe informațiile referitoare la microorganism
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
componentele preparatului și alte materiale auxiliare, conform dispozițiilor din secțiunile 1-9 din prezenta anexă. Din aceste cunoștințe ar fi posibilă alegerea organismelor de testare corespunzătoare, de exemplu, organismele strâns înrudite cu organismul țintă. (iii) În special, informațiile oferite pentru produsul fitofarmaceutic, împreună cu alte informații relevante și cele pentru microorganism, ar trebui să fie suficiente pentru: - specificarea semnelor de pericol (odată introduse), a indicațiilor de pericol și a textelor relevante pentru protecția mediului înconjurător, care urmează să fie menționate pe ambalaje (containere
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
se întreprindă și să se prezinte aceste studii suplimentare care ar putea fi necesare pentru studierea mecanismelor implicate și pentru evaluarea importanței acestor efecte (v) În general, multe dintre datele referitoare la impactul asupra speciilor nețintă, necesare pentru autorizarea produselor fitofarmaceutice, vor fi prezentate și evaluate pentru includerea microorganismului(elor) în anexa I. (vi) Dacă sunt necesare date referitoare la expunere, pentru a decide cu privire la necesitatea efectuării unui studiu, ar putea fi utilizate datele obținute în conformitate cu dispozițiile din anexa III partea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
expunere, pentru a decide cu privire la necesitatea efectuării unui studiu, ar putea fi utilizate datele obținute în conformitate cu dispozițiile din anexa III partea B secțiunea 9. Pentru estimarea expunerii organismelor, trebuie să se țină seama de toate informațiile relevante referitoare la produsul fitofarmaceutic și la microorganism. Dacă este relevant, ar trebui să se utilizeze parametrii prevăzuți în prezenta secțiune. Dacă, din datele existente, rezultă că produsul fitofarmaceutic are un efect mai puternic decât microorganismul, trebuie să se utilizeze datele cu privire la organismele nețintă ale
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Pentru estimarea expunerii organismelor, trebuie să se țină seama de toate informațiile relevante referitoare la produsul fitofarmaceutic și la microorganism. Dacă este relevant, ar trebui să se utilizeze parametrii prevăzuți în prezenta secțiune. Dacă, din datele existente, rezultă că produsul fitofarmaceutic are un efect mai puternic decât microorganismul, trebuie să se utilizeze datele cu privire la organismele nețintă ale produsului fitofarmaceutic pentru calculul rapoartelor efect/expunere relevante. (vii) Pentru a se facilita evaluarea importanței rezultatelor obținute în urma testării, ar trebui să se utilizeze
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
la microorganism. Dacă este relevant, ar trebui să se utilizeze parametrii prevăzuți în prezenta secțiune. Dacă, din datele existente, rezultă că produsul fitofarmaceutic are un efect mai puternic decât microorganismul, trebuie să se utilizeze datele cu privire la organismele nețintă ale produsului fitofarmaceutic pentru calculul rapoartelor efect/expunere relevante. (vii) Pentru a se facilita evaluarea importanței rezultatelor obținute în urma testării, ar trebui să se utilizeze, dacă este posibil, aceeași tulpină din fiecare specie relevantă în diferitele teste specificate, pentru determinarea efectelor asupra organismelor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
diferitele teste specificate, pentru determinarea efectelor asupra organismelor nețintă. 10.1 Efectele asupra păsărilor Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea 8 pct. 8.1, dacă nu este posibilă anticiparea efectelor produsului fitofarmaceutic pe baza datelor existente pentru microorganism, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea păsărilor. 10.2 Efectele asupra organismelor acvatice Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
poate demonstra că nu este posibilă expunerea păsărilor. 10.2 Efectele asupra organismelor acvatice Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea 8 pct. 8.2, dacă nu este posibilă anticiparea efectelor produsului fitofarmaceutic pe baza datelor existente pentru microorganism, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea organismelor acvatice. 10.3 Efectele asupra albinelor Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
poate demonstra că nu este posibilă expunerea organismelor acvatice. 10.3 Efectele asupra albinelor Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea 8 pct. 8.3, dacă nu este posibilă anticiparea efectelor produsului fitofarmaceutic pe baza datelor existente pentru microorganism, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea albinelor. 10.4 Efectele asupra artropodelor, altele decât albinele Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
că nu este posibilă expunerea albinelor. 10.4 Efectele asupra artropodelor, altele decât albinele Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea 8 pct. 8.4, dacă nu este posibilă anticiparea efectelor produsului fitofarmaceutic pe baza datelor existente pentru microorganism, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea artropodelor, altele decât albinele. 10.5 Efectele asupra râmelor Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
că nu este posibilă expunerea artropodelor, altele decât albinele. 10.5 Efectele asupra râmelor Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea 8 pct. 8.5, dacă nu este posibilă anticiparea efectelor produsului fitofarmaceutic pe baza datelor existente pentru microorganism, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea râmelor. 10.6 Efectele asupra microorganismelor din sol Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
demonstra că nu este posibilă expunerea râmelor. 10.6 Efectele asupra microorganismelor din sol Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea 8 pct. 8.6, dacă nu este posibilă anticiparea efectelor produsului fitofarmaceutic pe baza datelor existente pentru microorganism, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea microorganismelor nețintă din sol. 10.7 Studii suplimentare Se solicită decizia specialiștilor cu privire la necesitatea unor studii suplimentare. Această decizie va ține seama
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
DECIZIA COMISIEI din 4 mai 2001 de recunoaștere, în principiu, a finalizării dosarului prezentat pentru examinare detaliată în vederea includerii substanței RH 2485 (metoxifenozidă) în anexa I la Directiva Consiliului 91/414/CEE referitoare la introducerea pe piață a produselor fitofarmaceutice [notificată cu numărul de înregistrare C(2001) 1179] (text cu relevanță SEE) (2001/385/CE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva Consiliului 91/414/CEE din 15 iulie 1991 referitoare
jrc4959as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90127_a_90914]
-
produselor fitofarmaceutice1, modificată ultima dată de Directiva Comisiei 2000/80/CE2, în special art. 6 alin. (3), întrucât: (1) Directiva 91/414/CEE (denumită în continuare "directivă") prevede elaborarea unei liste comunitare cu substanțele active autorizate pentru includerea în produse fitofarmaceutice. (2) Rohm and Haas France SA a prezentat autorităților din Regatul Unit un dosar pentru substanța activă RH 2485 (metoxifenozidă) la 21 februarie 2000, în vederea obținerii includerii acesteia în anexa I la directivă. (3) Autoritățile din Regatul Unit au informat
jrc4959as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90127_a_90914]
-
că, după o examinare preliminară, se pare că dosarul conține datele și informațiile solicitate prevăzute în anexa II la directivă. În plus, acestea consideră că acest dosar conține datele și informațiile solicitate conform anexei III la directivă cu privire la un produs fitofarmaceutic ce conține această substanță activă. Ulterior, conform dispozițiilor din art. 6 alin. (2), solicitantul a trimis dosarul Comisiei și altor state membre. (4) Dosarul a fost trimis Comitetului permanent pentru sectorul fitosanitar la 2 februarie 2001. (5) Conform art. 6
jrc4959as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90127_a_90914]
-
2 februarie 2001. (5) Conform art. 6 alin. (3) din directivă, este necesară confirmarea oficială la nivel comunitar cu privire la faptul că fiecare dosar conține, în principiu, datele și informațiile solicitate conform anexei II și satisface, pentru cel puțin un produs fitofarmaceutic ce conține substanța activă respectivă, condițiile prevăzute în anexa III la directivă. (6) Această confirmare este necesară pentru a permite examinarea amănunțită a dosarului, precum și pentru a permite statelor membre să acorde autorizații provizorii pentru produsele fitofarmaceutice ce conțin substanța
jrc4959as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90127_a_90914]
-
puțin un produs fitofarmaceutic ce conține substanța activă respectivă, condițiile prevăzute în anexa III la directivă. (6) Această confirmare este necesară pentru a permite examinarea amănunțită a dosarului, precum și pentru a permite statelor membre să acorde autorizații provizorii pentru produsele fitofarmaceutice ce conțin substanța activă respectivă, conform art. 8 alin. (1) din directivă. (7) Prezenta decizie nu aduce atingere dreptului Comisiei de a cere solicitantului să prezinte statului membru raportor date și informații suplimentare pentru elucidarea anumitor puncte din dosar. Solicitarea
jrc4959as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90127_a_90914]