1,393 matches
-
numai pentru subiecții infectați cu virusul gripal . În grupul de studiu care a inclus atât subiecți pozitivi la virusul gripal cât și subiecti negativi ( ITT ) eficacitatea primară a fost redusă proporțional cu numărul subiecților negativi . În totalul populației tratate , infecția gripală a fost confirmată la 67 % ( interval 46 % - 74 % ) dintre pacienții recrutați . Dintre pacienții vârstnici au fost pozitivi 64 % și dintre cei cu boli cardiace și/ sau respiratorii cronice au fost pozitivi 62 % . În toate studiile de faza III pacienții au
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
dintre pacienții recrutați . Dintre pacienții vârstnici au fost pozitivi 64 % și dintre cei cu boli cardiace și/ sau respiratorii cronice au fost pozitivi 62 % . În toate studiile de faza III pacienții au fost recrutați numai în perioada în care virusul gripal a circulat în comunitatea locală . Adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani și mai mare : Pacienții au fost eligibili dacă au raportat în decurs de 36 ore instalarea simptomelor , au avut febră ≥ 37, 8oC , însoțită de cel puțin un
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
sau cefalee ) . Într- un grup de analiză a tuturor adulților și adolescenților pozitivi ( N = 2413 ) înrolați în studii de tratament cu oseltamivir , 75 mg de două ori pe zi , timp de 5 zile a redus valoarea mediană a duratei bolii gripale cu aproximativ o zi de la 5, 2 zile ( IÎ 95 % 4, 9- 5, 5 zile ) în grupul placebo la 4, 2 zile ( IÎ 95 % 4, 0- 4, 4 zile ; p ≤ 0, 0001 ) . Proporția subiecților care au dezvoltat complicații precizate ale
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
cardiace și/ sau respiratorii cronice care au primit oseltamivir 75 mg de două ori pe zi , timp de 5 zile . Durata totală a febrei a fost redusă cu o zi în grupurile tratate cu oseltamivir . La vârstnicii pozitivi la virusul gripal , oseltamivir a redus în mod semnificativ incidența complicațiilor precizate la nivelul tractului respirator inferior ( în principal bronșite ) tratate cu antibiotice de la 19 % ( 52/ 268 ) în grupul placebo la 12 % ( 29/ 250 ) la subiecții tratați cu oseltamivir ( p=0, 0156 ) . La
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
mod semnificativ incidența complicațiilor precizate la nivelul tractului respirator inferior ( în principal bronșite ) tratate cu antibiotice de la 19 % ( 52/ 268 ) în grupul placebo la 12 % ( 29/ 250 ) la subiecții tratați cu oseltamivir ( p=0, 0156 ) . La pacienții pozitivi la virusul gripal cu boli respiratorii și/ sau cardiace cronice , incidența asociată complicațiilor la nivelul tractului respirator inferior ( în principal bronșite ) tratate cu antibiotice a fost de 17 % ( 22/ 133 ) în grupul placebo și 14 % ( 16/ 118 ) în grupul tratat cu oseltamivir ( p
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
puncte de vedere ( 65 % virus gripal- pozitivi ) cu vârstele cuprinse între un an și 12 ani ( vârsta medie de 5, 3 ani ) care au avut febră ( ≥ 37, 8 oC ) plus , fie tuse sau coriză , 67 % dintre pacienții pozitivi la virusul gripal au fost infectați cu virus gripal A și 33 % cu virus gripal B . Tratamentul cu oseltamivir , început în decurs de 48 ore de la instalarea simptomelor , a redus semnificativ timpul până la vindecarea bolii ( definită ca revenire simultană la sănătatea normală și
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
pozitivi ) cu vârstele cuprinse între un an și 12 ani ( vârsta medie de 5, 3 ani ) care au avut febră ( ≥ 37, 8 oC ) plus , fie tuse sau coriză , 67 % dintre pacienții pozitivi la virusul gripal au fost infectați cu virus gripal A și 33 % cu virus gripal B . Tratamentul cu oseltamivir , început în decurs de 48 ore de la instalarea simptomelor , a redus semnificativ timpul până la vindecarea bolii ( definită ca revenire simultană la sănătatea normală și la activitățile normale și reducerea febrei
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
an și 12 ani ( vârsta medie de 5, 3 ani ) care au avut febră ( ≥ 37, 8 oC ) plus , fie tuse sau coriză , 67 % dintre pacienții pozitivi la virusul gripal au fost infectați cu virus gripal A și 33 % cu virus gripal B . Tratamentul cu oseltamivir , început în decurs de 48 ore de la instalarea simptomelor , a redus semnificativ timpul până la vindecarea bolii ( definită ca revenire simultană la sănătatea normală și la activitățile normale și reducerea febrei , tusei și corizei ) cu 1, 5
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
16 % ( 29/ 183 ) la copiii tratați cu oseltamivir ( p=0, 013 Un al doilea studiu a fost efectuat la 334 de copii astmatici cu vârstele cuprinse între 6 și 12 ani dintre care 53, 6 % au fost pozitivi la virusul gripal . În grupul de tratament cu oseltamivir , valoarea mediană a duratei bolii nu a fost redusă semnificativ . Până în ziua 6 ( ultima zi de tratament ) FEV1 a crescut cu 10, 8 % la grupul de tratament cu oseltamivir comparativ cu 4, 7 % în
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
a fost redusă semnificativ . Până în ziua 6 ( ultima zi de tratament ) FEV1 a crescut cu 10, 8 % la grupul de tratament cu oseltamivir comparativ cu 4, 7 % în cazul placebo ( p=0, 0148 ) la acest grup . Tratamentul infecției cu virusul gripal B : În total 15 % din populația pozitivă la virusul gripal a fost infectată cu virus gripal B , proporțiile încadrându- se de la 1 la 33 % în studii individuale . Valoarea mediană a duratei bolii la subiecții infectați cu virusul gripal B nu
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
tratament ) FEV1 a crescut cu 10, 8 % la grupul de tratament cu oseltamivir comparativ cu 4, 7 % în cazul placebo ( p=0, 0148 ) la acest grup . Tratamentul infecției cu virusul gripal B : În total 15 % din populația pozitivă la virusul gripal a fost infectată cu virus gripal B , proporțiile încadrându- se de la 1 la 33 % în studii individuale . Valoarea mediană a duratei bolii la subiecții infectați cu virusul gripal B nu a fost semnificativ diferită între grupurile de tratament în studiile
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
8 % la grupul de tratament cu oseltamivir comparativ cu 4, 7 % în cazul placebo ( p=0, 0148 ) la acest grup . Tratamentul infecției cu virusul gripal B : În total 15 % din populația pozitivă la virusul gripal a fost infectată cu virus gripal B , proporțiile încadrându- se de la 1 la 33 % în studii individuale . Valoarea mediană a duratei bolii la subiecții infectați cu virusul gripal B nu a fost semnificativ diferită între grupurile de tratament în studiile individuale . Datele de la 504 subiecți infectați
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
cu virusul gripal B : În total 15 % din populația pozitivă la virusul gripal a fost infectată cu virus gripal B , proporțiile încadrându- se de la 1 la 33 % în studii individuale . Valoarea mediană a duratei bolii la subiecții infectați cu virusul gripal B nu a fost semnificativ diferită între grupurile de tratament în studiile individuale . Datele de la 504 subiecți infectați cu virusul gripal B au fost adunate din toate studiile pentru a fi analizate . Oseltamivirul a redus timpul de ameliorare a tuturor
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
încadrându- se de la 1 la 33 % în studii individuale . Valoarea mediană a duratei bolii la subiecții infectați cu virusul gripal B nu a fost semnificativ diferită între grupurile de tratament în studiile individuale . Datele de la 504 subiecți infectați cu virusul gripal B au fost adunate din toate studiile pentru a fi analizate . Oseltamivirul a redus timpul de ameliorare a tuturor simptomelor cu 0, 7 zile ( IÎ 95 % 0, 1- 1, 6 zile ; p=0, 022 ) și durata febrei ( ≥ 37, 8oC ) , a
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
cu cazuri reale de gripă a fost de 10 ( IÎ 95 % 9- 12 ) și în toată populația ( ITT ) indiferent de statusul infecției la cazurile luate în evidență a fost de 16 ( IÎ 95 % 15- 19 ) . Eficacitatea oseltamivir în prevenția bolii gripale contactate natural , a fost demonstrată într- un studiu de prevenție post- expunere în familie , care a inclus adulți , adolescenți și copii cu vârsta între 1 și 12 ani , atât ca și cazuri luate în evidență , cât și posibili contacți familiali
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
care nu a primit tratament de prevenție , la 7 % ( 10/ 135 ) în grupul care a primit tratament de prevenție ( 62, 7 % reducere , [ IÎ 95 % 26, 0- 81, 2 ; p=0, 0042 ] ) . Pentru cazurile familiale luate în evidență infectate cu virusul gripal , s- a constatat o reducere a incidenței gripei de la 26 % ( 23/ 89 ) în grupul care nu a primit prevenție , la 11 % ( 9/ 84 ) în grupul care a primit prevenție ( 58, 5 % reducere , [ IÎ 95 % 15, 6- 79. 6 ; p=0
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
Volumul mediu de distribuție la starea de echilibru a oseltamivirului carboxilat este de aproximativ 23 l la om , un volum echivalent cu lichidul extracelular . Pentru că activitatea neuraminidazei este extracelulară , oseltamivirul carboxilat se distribuie la toate situsurile de răspândire a virusului gripal . Legarea oseltamivirului carboxilat de proteinele plasmatice umane este neglijabilă ( aproximativ 3 % ) . Metabolizare Oseltamivirul este metabolizat în proporție mare în oseltamivir carboxilat de către esterazele localizate predominant în ficat . Studiile in- vitro au demonstrat că nici oseltamivir și nici metabolitul activ nu
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
și un capac gri opac imprimat cu “ 45 mg ” . Cerneala de inscripționare este de culoare albastră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul gripei La pacienții cu vârsta de un an șimai mare care prezintă simptome tipice de gripă , când virusul gripal circulă în comunitate . Eficacitatea a fost demonstrată atunci când tratamentul a fost inițiat în decurs de 2 zile de la prima instalare a simptomelor . Această indicație se bazează pe studii clinice asupra gripei apărute în mod natural , la care virusul infectant predominant
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
Eficacitatea a fost demonstrată atunci când tratamentul a fost inițiat în decurs de 2 zile de la prima instalare a simptomelor . Această indicație se bazează pe studii clinice asupra gripei apărute în mod natural , la care virusul infectant predominant a fost virusul gripal de tip A ( vezi pct . 5. 1 ) . Prevenția gripei - Prevenția post expunere la persoanele cu vârsta de un an sau mai mare , în urma contactului cu un caz de gripă diagnosticat clinic atunci când virusul gripal circulă în comunitate . - Utilizarea corectă a
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
virusul infectant predominant a fost virusul gripal de tip A ( vezi pct . 5. 1 ) . Prevenția gripei - Prevenția post expunere la persoanele cu vârsta de un an sau mai mare , în urma contactului cu un caz de gripă diagnosticat clinic atunci când virusul gripal circulă în comunitate . - Utilizarea corectă a Tamiflu pentru prevenția gripei trebuie deteminată de la caz la caz în funcție de circumstanțe și de pacienții care necesită protecție . În cazuri excepționale ( de exemplu , în cazul nepotrivirii între virusul circulant și tulpinile virale ale vaccinului
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
nepotrivirii între virusul circulant și tulpinile virale ale vaccinului și în caz de pandemie ) ar putea fi luată în considerare prevenția sezonieră la persoanele cu vârsta de un an sau mai mare . Tamiflu nu este un substituent al vaccinarii anti- gripale . Utilizarea antiviralelor pentru tratamentul și prevenția gripei trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale . Deciziile privind utilizarea antiviralelor pentru tratament și profilaxie trebuie să ia în considerare ceea ce se cunoaște despre caracteristicile virusurilor gripale circulante și impactul bolii în diferite arii
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
nu este un substituent al vaccinarii anti- gripale . Utilizarea antiviralelor pentru tratamentul și prevenția gripei trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale . Deciziile privind utilizarea antiviralelor pentru tratament și profilaxie trebuie să ia în considerare ceea ce se cunoaște despre caracteristicile virusurilor gripale circulante și impactul bolii în diferite arii geografice și la diferite categorii de pacienți . 4. 2 Doze și mod de administrare - o capsulă de 75 mg sau - o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg sau - prin
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
cu insuficiență renală , pentru a putea face orice recomandări de dozaj . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Oseltamivirul este eficace numai împotriva bolii determinate de virușii gripali . Nu există dovezi de eficacitate a oseltamivirului împotriva altor boli determinate de alți agenți decât virușii gripali . Siguranța și eficacitatea oseltamivir pentru tratamentul și prevenția gripei la copiii cu vârsta mai mică de un an nu au fost stabilite ( vezi
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Oseltamivirul este eficace numai împotriva bolii determinate de virușii gripali . Nu există dovezi de eficacitate a oseltamivirului împotriva altor boli determinate de alți agenți decât virușii gripali . Siguranța și eficacitatea oseltamivir pentru tratamentul și prevenția gripei la copiii cu vârsta mai mică de un an nu au fost stabilite ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu sunt disponibile informații cu privire la siguranța și eficacitatea oseltamivirului la pacienții cu orice afecțiune
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
sau respiratorii cronice nu a fost stabilită . Nu a fost observată nici o diferență în incidența complicațiilor între grupele cu tratament și cele placebo la această categorie de pacienți ( vezi pct . 5. 1 ) . Tamiflu nu este un substituent al vaccinării anti- gripale . Tamiflu trebuie utilizat pentru tratamentul și prevenția gripei numai atunci când date epidemiologice corecte indică faptul că virusul gripal circulă în comunitate . Insuficiența renală severă Se recomandă ajustarea dozei atât pentru prevenția cât și pentru tratamentul adulților cu insuficiență renală severă
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]