28,568 matches
-
risc crescut de cetoacidoză diabetică (CAD) şi dacă există suspiciune a diagnosticului de CAD, tratamentul cu Dapagliflozinum se întrerupe imediat. Insuficienţa hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată nu este necesară ajustarea dozei de Dapagliflozinum.La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă administrarea dozei iniţiale de 5 mg şi în funcţie de toleranţă, se poate ajusta la 10 mg. Dacă există suspiciunea de gangrenă Fournier se va întrerupe administrarea de Dapagliflozinum şi se instituie tratamentul specific acesteia. Întreruperea tratamentului
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
doreşte să rămână gravidă sau dacă rămâne gravidă. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă lixisenatida se excretă în laptele uman. Lixisenatida nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilităţii. Pacienţi cu insuficienţă hepatică - La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozajului LIXISENATIDA, deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale renală; nu se anticipează ca afectarea funcţiei hepatice să influenţeze farmacocinetica lixisenatidei. Copii şi adolescenţi - Nu există experienţă la copii şi
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
dacă rămâne gravidă. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă lixisenatida se excretă în laptele uman. Lixisenatida nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilităţii. Pacienţi cu insuficienţă hepatică - La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozajului LIXISENATIDA, deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale renală; nu se anticipează ca afectarea funcţiei hepatice să influenţeze farmacocinetica lixisenatidei. Copii şi adolescenţi - Nu există experienţă la copii şi la adolescenţi sub 18 ani
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilităţii. Pacienţi cu insuficienţă hepatică - La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozajului LIXISENATIDA, deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale renală; nu se anticipează ca afectarea funcţiei hepatice să influenţeze farmacocinetica lixisenatidei. Copii şi adolescenţi - Nu există experienţă la copii şi la adolescenţi sub 18 ani. Hipoglicemia Reacţii adverse Hipoglicemie Tulburări gastro-intestinale Reacţii la nivelul locului de injectare Reacţii alergice. Cele mai multe dintre aceste reacţii adverse raportate
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
de pacient dar nu mai mare de 1600 micrograme de două ori pe zi Situații speciale Administrare împreună cu inhibitori moderați ai CYP2C8 (ex. clopidogrel, deferasirox și teriflunomida) se va reduce administrarea de selexipag la o dată pe zi Insuficiența hepatică moderată (Child Pugh B) impune administrarea selexipag o dată pe zi iar doza inițială va fi de 200 micrograme pe zi și crescută cu cate 200 micrograme pe zi pană la doza maximă tolerată dar nu mai mare de 1600
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
impune administrarea selexipag o dată pe zi iar doza inițială va fi de 200 micrograme pe zi și crescută cu cate 200 micrograme pe zi pană la doza maximă tolerată dar nu mai mare de 1600 micrograme pe zi; insuficiența hepatică ușoară (Child Pugh A) nu impune ajustarea dozei Insuficiența renală ușoară sau moderată nu impune ajustarea schemei de administrare dar în insuficiența renală severă (RFGe < 30ml/min si 1,73m 2 ) nu este necesară modificarea dozei inițiale dar necesită prudență la creșterea
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
medicului curant de oprire a tratamentului cu selexipag în cazul intoleranței sau a complianței foarte scăzute Nu se recomandă oprirea bruscă a tratamentului; acesta va putea fi oprit treptat, eventual concomitent cu înlocuirea cu o alta medicație vasodilatatorie Contraindicații Insuficiența hepatică severă (Child Pugh C) Hipersensibilitate la selexipag sau excipienți Boala coronariană severă precum angina pectorală instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni Aritmii severe Accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor în ultimele 3 luni Utilizare inhibitori puternici CYP2C8
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
vieții și educarea cu privire la măsurile ce pot reduce sau corecta apariția acestora. Tabelul 6 . Reacții adverse frecvente la administrarea de Tolvaptan: Tipul reacției adverse Frecvența Senzația de sete 44% Poliuria 38% Nocturia 29% Polakiuria 23% Polidipsia 10% Citoliză hepatică 6% Hipernatremie 4% Sindrom de colestază 0.2% Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienți, la benzazepină sau derivați de benzazepină ; Valori crescute ale enzimelor hepatice și/sau semne sau simptome de afectare hepatică înainte de începerea tratamentului, care îndeplinesc
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Senzația de sete 44% Poliuria 38% Nocturia 29% Polakiuria 23% Polidipsia 10% Citoliză hepatică 6% Hipernatremie 4% Sindrom de colestază 0.2% Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienți, la benzazepină sau derivați de benzazepină ; Valori crescute ale enzimelor hepatice și/sau semne sau simptome de afectare hepatică înainte de începerea tratamentului, care îndeplinesc criteriile pentru oprirea definitivă a tratamentului cu Tolvaptan ; Anurie; Hipovolemie; Hipernatremie; Pacienți care nu pot percepe sau răspunde la senzația de sete; Sarcină ; Alăptare; Obstrucția necorectabilă a
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
29% Polakiuria 23% Polidipsia 10% Citoliză hepatică 6% Hipernatremie 4% Sindrom de colestază 0.2% Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienți, la benzazepină sau derivați de benzazepină ; Valori crescute ale enzimelor hepatice și/sau semne sau simptome de afectare hepatică înainte de începerea tratamentului, care îndeplinesc criteriile pentru oprirea definitivă a tratamentului cu Tolvaptan ; Anurie; Hipovolemie; Hipernatremie; Pacienți care nu pot percepe sau răspunde la senzația de sete; Sarcină ; Alăptare; Obstrucția necorectabilă a tractului urinar. Atenționări și precauții speciale pentru
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
AST (aspartataminotransferaza) și a bilirubinei totale anterior inițierii tratamentului cu Tolvaptan, la 2 săptămâni și 4 săptămâni după inițiere, apoi lunar timp de 18 luni și ulterior, la fiecare 3 luni; Se recomandă monitorizarea concomitentă a simptomelor sugestive pentru injuria hepatică (fatigabilitate, anorexie, greață, durere în hipocondrul drept, vărsături, febră, erupții cutanate tranzitorii, prurit, urină hipercromă sau icter); Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienți cu citoliză hepatică care au criterii de oprire permanentă a medicamentului (vezi Criterii pentru oprirea temporară
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
la fiecare 3 luni; Se recomandă monitorizarea concomitentă a simptomelor sugestive pentru injuria hepatică (fatigabilitate, anorexie, greață, durere în hipocondrul drept, vărsături, febră, erupții cutanate tranzitorii, prurit, urină hipercromă sau icter); Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienți cu citoliză hepatică care au criterii de oprire permanentă a medicamentului (vezi Criterii pentru oprirea temporară sau permanentă a Tolvaptanului); Oprirea temporară sau permanentă a medicamentului se ca face în funcție de valoarea transaminazelor, dinamica lor și a simptomelor ( vezi Criterii pentru oprirea
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
a volumului total renal prin evaluare IRM sau CT la 3 ani, utilizând clasificarea Mayo Tabelul 7 . Recomandări generale de monitorizare Tip monitorizare Criterii și mijloace Periodicitate Generală Examen clinic complet Monitorizare specifică: diureză, greutate corporală, semne și simptome injurie hepatică, hipovolemie, hipernatremie, gută. Inițial și la fiecare reevaluare Educare pacienți pentru monitorizare volum urinar și greutății corporale Permanent Educare pacienți pentru monitorizare și raportare semne și simptome asociate cu afectare hepatică, hipovolemie, hipernatremie Permanent Educare pacienți cu privire la situațiile
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Monitorizare specifică: diureză, greutate corporală, semne și simptome injurie hepatică, hipovolemie, hipernatremie, gută. Inițial și la fiecare reevaluare Educare pacienți pentru monitorizare volum urinar și greutății corporale Permanent Educare pacienți pentru monitorizare și raportare semne și simptome asociate cu afectare hepatică, hipovolemie, hipernatremie Permanent Educare pacienți cu privire la situațiile când este necesară oprirea temporară a medicației Permanent Analize de laborator Creatinină, RFGe, acid uric, raport creatinină/uree Inițial la 2 săptămâni, respectiv 4 săptămâni de la inițierea Tolvaptanului, apoi lunar până
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cazul confirmării valorilor susținut crescute sau în creștere ale transaminazelor ≤ 2 ori a limitei superioare a valorii normale (LSVN). Dacă la 48-72h de la oprirea temporară a Tolvaptanului se observă creșterile semnificative (≥ 3 ori LSVN) și/sau simptomele clinice de afectare hepatică se recomandă oprirea permanentă a medicamentului. Dacă la 48-72h de la oprirea temporară a Tolvaptanului, valorile ALT și AST se mențin < 3 ori valoarea LSVN sau se normalizează, tratamentul poate fi continuat cu precauție, cu monitorizare frecventă, la doze similare
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
ALT sau AST > 5 ori LSVN, pentru mai mult de 2 săptămâni; ALT sau AST > 3 ori LSVN și (BT > 2 ori LSVN sau raportul internațional normalizat [INR] > 1,5); ALT sau AST > 3 ori LSVN cu simptomele persistente de afectare hepatică (fatigabilitate, anorexie, greață, durere în hipocondrul drept, vărsături, febră, erupții cutanate tranzitorii, prurit, urină hipercromă sau icter); Evoluția pacientului către BCR stadiul G5 (RFGe < 15ml/min/1.73m 2 ); Anafilaxie la administrarea medicamentului. Prescriptori Tratamentul va fi inițiat, continuat si monitorizat de medicii
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
mg x 2 zile cu lipsa supresiei cortizolului plasmatic sub 1,8 μg/dl (50 nmol/l) dozarea cortizolului plasmatic sau salivar la ora 23:00 cu valori crescute și ACTH plasmatic Teste imagistice (CT sau IRM hipofizar / suprarenale / alte localizări conform etiologiei) Enzimele hepatice: ALT, AST; GGT, fosfataza alcalină, bilirubina totală Consultul cardiologic şi EKG Evaluarea funcţiei hipofizare în cazul pacienţilor cu boala Cushing Criterii de excludere Sindrom Cushing vindecat postoperator sau postiradiere Sindrom de citoliză hepatică (ALT, AST >2 x LSN) Hipersensibilitate la
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
hipofizar / suprarenale / alte localizări conform etiologiei) Enzimele hepatice: ALT, AST; GGT, fosfataza alcalină, bilirubina totală Consultul cardiologic şi EKG Evaluarea funcţiei hipofizare în cazul pacienţilor cu boala Cushing Criterii de excludere Sindrom Cushing vindecat postoperator sau postiradiere Sindrom de citoliză hepatică (ALT, AST >2 x LSN) Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți Medicație concomitentă cu oricare dintre medicamentele cu care poate interacţiona şi pot cauza reacţii adverse cu potenţial letal (vezi punctul V-Atentionari si precautii speciale) Sarcină și alăptare Prelungirea
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
brusc, fără a fi necesară reducerea treptată a dozei, atunci când se doreşte o modificare a strategiei terapeutice (de exemplu, intervenţie chirurgicală). Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi; Hipersensibilitate la orice medicamente antifungice imidazolice; Nivelurile enzimelor hepatice anterioare tratamentului sunt de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale; Sarcină (efect teratogen); Alăptare; Prelungire a intervalului QTc, congenitală sau dobândită, documentată; Terapie concomitentă cu oricare dintre medicamentele cu care poate interacţiona şi pot cauza reacţii adverse cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
a intervalului QTc, congenitală sau dobândită, documentată; Terapie concomitentă cu oricare dintre medicamentele cu care poate interacţiona şi pot cauza reacţii adverse cu potenţial letal (vezi rezumatul caracteristicilor produsului) Atenționări și precauții speciale (vezi și rezumatul caracteristicilor produsului) Monitorizarea funcţiei hepatice, din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă. Monitorizarea funcţiei suprarenale - insuficienţa suprarenală poate apărea în timpul tratamentului în condiţiile unei deficienţe relative de cortizol din cauza unei cereri crescute de glucocorticoizi (de exemplu, în caz de stres, intervenţie chirurgicală sau infecţie
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
puternic al P-gp (glicoproteina de permeabilitate), putând creşte expunerea pacienţilor la medicamente care sunt substraturi ale P-gp. Utilizarea împreună cu medicamente hepatotoxice (de exemplu, paracetamol) nu este recomandată, deoarece combinaţia poate duce la un risc crescut de leziuni hepatice. Utilizarea împreună cu pasireotid nu este recomandată, deoarece combinaţia poate cauza prelungirea intervalului QT la pacienţi cu tulburări cunoscute de ritm cardiac. Consumul de alcool trebuie evitat Atenţionare cu privire la excipienţi – lactoză pentru pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cortizolul plasmatic/seric iar daca valorile sunt reduse, tratamentul cu ketoconazol trebuie întrerupt temporar sau doza trebuie redusă şi, dacă este necesar, trebuie iniţiată substituţia cu corticosteroizi. Tratamentul cu ketoconazol poate fi reluat ulterior la o doză mai mică. Monitorizarea funcției hepatice măsurarea AST, ALT, gamma GT, fosfatazei alcaline şi bilirubinei trebuie efectuată: săptămânal timp de o lună după iniţierea tratamentului apoi lunar timp de 6 luni săptămânal pe parcursul unei luni ori de câte ori este crescută doza. În cazul unei
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
GT, fosfatazei alcaline şi bilirubinei trebuie efectuată: săptămânal timp de o lună după iniţierea tratamentului apoi lunar timp de 6 luni săptămânal pe parcursul unei luni ori de câte ori este crescută doza. În cazul unei creşteri a nivelurilor enzimelor hepatice mai mici de 3 ori limita superioară a valorilor normale, testele funcţionale hepatice trebuie monitorizate mai frecvent, iar doza zilnică trebuie redusă cu cel puţin 200 mg. Monitorizarea intervalului QTc EKG trebuie repetat în decurs de o săptămână după începerea
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
medicament cu efect cunoscut de creştere a intervalului QTc, se recomandă monitorizarea prin EKG. Criterii pentru întreruperea tratamentului Lipsa normalizării cortizolului liber urinar/cortizolului seric după 1 lună de doza maximă de 1200 mg/zi În cazul unei creşteri a nivelurilor enzimelor hepatice egale cu sau mai mari de 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu ketoconazol trebuie oprit imediat şi nu trebuie reluat din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă. Prescriptori Tratamentul trebuie inițiat de un medic in specialitatea endocrinologie dintr-
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cu vârsta de 65 de ani şi peste, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Insuficienţă renală Risdiplam nu a fost studiat la această categorie de pacienţi. Nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficienţă renală. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost investigaţi şi pot prezenta un nivel crescut de expunere la risdiplam. Sugari Siguranţa şi eficacitatea risdiplam la copii cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]