KorAP: Find »[drukola/base=imunologic & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...41 42 43 ...203 >

5,059 matches

Corola-website/Law/153029_a_154358

a cuvintelor "produs medicinal homeopat de uz veterinar". ... (3) Prevederile prezenței norme sanitare veterinare nu se vor aplica produselor medicinale veterinare homeopate imunologice care sunt autorizate de autoritatea veterinară centrală a României, completate cu prevederile normei sanitare veterinare privind produsele imunologice. ... Capitolul ÎI Fabricarea, controlul și inspecția Articolul 3 Prevederile prezenței norme sanitare veterinare se vor aplica pentru fabricarea, controlul, importul și exportul produselor medicinale veterinare homeopate. Articolul 4 Măsurile de supraveghere și sancțiunile prevăzute în cap. VI din Normă sanitară

ORDIN nr. 726 din 29 septembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind produsele medicinale homeopate de uz veterinar. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/153029_a_154358]
Corola-website/Law/158589_a_159918

33 va avea următorul cuprins: "Art. 33. - Schimbul de agenți patogeni și de material patologic de origine animală se realizează numai între unități de învățământ superior medical, institute veterinare, laboratoare veterinare, unități și instituții de cercetare, unități ce produc preparate imunologice, kituri și reagenți de diagnostic, ce sunt autorizate de Autoritate pentru a desfășura astfel de activități, în baza cerințelor sanitar-veterinare specifice, prevăzute de normele sanitar-veterinare elaborate de Autoritate și aprobate prin ordin al președintelui." 44. Articolul 34 va avea următorul

LEGE nr. 215 din 27 mai 2004 (*actualizată*) pentru aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii veterinare. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/158589_a_159918]
Corola-website/Law/157613_a_158942

furaj sau furaje care sunt gata preparate pentru comercializare și destinate furajării animalelor, fără prelucrare ulterioară, datorită proprietăților lor curative sau preventive sau altor proprietăți ale produsului medicinal la care se referă art. 1 pct. 1. 5. Produs medicinal veterinar imunologic: un produs medicinal veterinar administrat la animale, cu scopul de a produce imunitate activă sau pasivă sau pentru testarea stării imunitare. 6. Produs medicinal veterinar homeopat: orice produs medicinal veterinar preparat din produse, substanțe sau compoziții denumite depozite homeopate, în conformitate cu

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
fabricarea cărora intervine un proces industrial. Articolul 3 (1) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare nu se aplică: ... a) furajelor medicamentate, definite de Norma sanitară veterinară privind condițiile pentru prepararea, comercializarea și folosirea furajelor medicamentate pe teritoriul României; ... b) produselor medicinale imunologice veterinare inactivate care sunt fabricate din germeni patogeni sau antigene obținute de la un animal sau de la animale din aceeași exploatație și utilizate pentru tratamentul acelui animal sau a animalelor din acea exploatație, din aceeași localitate; ... c) produselor medicinale veterinare pe

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
farmacie, în conformitate cu prescripțiile dintr-o farmacopee și destinate furnizării directe la utilizatorul final, denumite în general formule oficinale. ... Articolul 4 (1) Autoritatea veterinară centrală a României poate decide ca prezenta normă sanitară veterinară să nu se aplice produselor medicinale veterinare imunologice neinactivate care sunt preparate din germeni patogeni și antigene obținute de la un animal sau de la animale dintr-o exploatație și care sunt utilizate pentru tratamentul acelui animal sau acelor animale din acea exploatație din aceeași localitate. ... (2) Autoritatea veterinară centrală

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
autoriza comercializarea sau administrarea la animale a unui produs medicinal veterinar care a fost autorizat de un stat membru al Uniunii Europene. Articolul 8 În cazul bolilor epizootice grave, autoritatea veterinară centrală a României poate permite, provizoriu, utilizarea produselor medicinale imunologice veterinare, fără autorizație de punere pe piață, în absența produselor medicinale adecvate situației și după ce a informat Comisia Europeană asupra condițiilor detaliate de utilizare. Articolul 9 Nici un produs medicinal veterinar nu poate fi administrat la animale dacă nu a fost

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
alin. (1) în conformitate cu principiile și caracteristicile medicinei homeopate practicate în România. În acest caz, autoritatea veterinară centrală a României trebuie să notifice Comisia Europeană cu privire la normele specifice în vigoare. Articolul 20 Prezentul capitol nu se aplică produselor medicinale veterinare homeopate imunologice. Prevederile titlurilor VI și VII se aplică produselor medicinale homeopate veterinare. Capitolul 3 Procedura pentru autorizația de comercializare Articolul 21 (1) Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca durata procedurii de acordare a autorizației de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
în România și după ce România devine stat membru al Uniunii Europene, într-un stat membru, pot deține cantități mici de produse medicinale veterinare, care să nu depășească cerințele zilnice, pentru a le administra la animale, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice care nu sunt autorizate pentru utilizare în România sau statul membru în care sunt furnizate aceste servicii (denumit în continuare "statul membru gazdă"), cu condiția îndeplinirii următoarelor condiții: a) autorizația de punere pe piață a produsului, în conformitate cu prevederile art. 5

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
medicinale veterinare transportate de medicul veterinar nu trebuie să le depășească pe cele impuse în general de necesitățile zilnice ale bunei practici veterinare. ... Articolul 71 (1) În absența legislației comunitare specifice transpusă în legislația românească cu privire la utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pentru eradicarea sau controlul bolilor animalelor, autoritatea veterinară centrală a României, în conformitate cu legislația națională, poate interzice fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, furnizarea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, parțial sau pe întreg teritoriul său, dacă s-a stabilit că: ... a

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
legislației comunitare specifice transpusă în legislația românească cu privire la utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pentru eradicarea sau controlul bolilor animalelor, autoritatea veterinară centrală a României, în conformitate cu legislația națională, poate interzice fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, furnizarea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, parțial sau pe întreg teritoriul său, dacă s-a stabilit că: ... a) administrarea produsului medicinal la animale interfera cu implementarea unui program național pentru diagnosticul, controlul sau eradicarea bolilor la animale sau determină dificultăți în certificarea absenței contaminării animalelor vii

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
în vigoare în România, care limitează aplicarea acestor prevederi în ceea ce privește descrierea modului de fabricație; ... (2) Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice sunt pe deplin validate și este asigurată conformitatea fiecărui lot. ... (3) Reprezentanții autorității veterinare centrale a României trebuie să efectueze un raport după fiecare din inspecțiile menționate la alin. (1) cu privire la respectarea de către producător a principiilor și liniilor directoare referitoare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
sau pentru produsele constituente și intermediare ale procesului de fabricație, în conformitate cu metodele stabilite în vederea obțineri autorizației de comercializare. ... (2) În vederea implementării prevederilor alin. (1), autoritatea veterinară centrală a României poate solicita deținătorului autorizației de comercializare ca pentru produsele medicinale veterinare imunologice să trimită autorităților veterinare competente copii ale tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată, în conformitate cu art. 55. (3) Deținătorul autorizației de comercializare pentru produsele medicinale veterinare imunologice trebuie să se asigure că este ținut în stoc un număr corespunzător

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
României poate solicita deținătorului autorizației de comercializare ca pentru produsele medicinale veterinare imunologice să trimită autorităților veterinare competente copii ale tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată, în conformitate cu art. 55. (3) Deținătorul autorizației de comercializare pentru produsele medicinale veterinare imunologice trebuie să se asigure că este ținut în stoc un număr corespunzător de probe reprezentative pentru fiecare lot de produse medicinale veterinare, cel puțin până la data expirării și să furnizeze cu promptitudine probe autorităților veterinare competente, la cererea acestora. ... Articolul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
veterinare, cel puțin până la data expirării și să furnizeze cu promptitudine probe autorităților veterinare competente, la cererea acestora. ... Articolul 82 (1) Atunci când se consideră necesar, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita ca deținătorul autorizației de comercializare pentru un produs imunologic veterinar, să prezinte pentru analiză unui laborator de stat sau unui laborator autorizat, probe din loturile produsului în vrac și/sau ale produsului medicinal, înainte de comercializarea acestuia. ... (2) În cazul unui lot de produs fabricat în alt stat membru, examinat

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
examinare se finalizează în termen de 60 de zile de la primirea probelor. Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să fie notificat în privința rezultatelor examinării în același termen. ... (4) Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să notifice Comisia Europeană cu privire la produsele medicinale imunologice care fac obiectul unui control oficial obligatoriu înainte de punerea pe piață a acestora. ... Articolul 83 (1) Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să suspende sau să retragă autorizația de comercializare, atunci când: a) se demonstrează că produsul medicinal veterinar este nociv

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
asigure că toate experimentele pe animale sunt efectuate în conformitate cu prevederile legislației naționale privind protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale sau alte scopuri științifice. 5. Prevederile titlului I al prezentei anexe se aplică produselor medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice. 6. Prevederile titlului II al prezentei anexe se aplică produselor medicinale veterinare imunologice. Titlul I Cerințe pentru produsele medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice Partea 1 Cuprinsul dosarului A. DATE ADMINISTRATIVE 1. Produsul medicinal veterinar care face obiectul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale sau alte scopuri științifice. 5. Prevederile titlului I al prezentei anexe se aplică produselor medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice. 6. Prevederile titlului II al prezentei anexe se aplică produselor medicinale veterinare imunologice. Titlul I Cerințe pentru produsele medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice Partea 1 Cuprinsul dosarului A. DATE ADMINISTRATIVE 1. Produsul medicinal veterinar care face obiectul cererii trebuie identificat după denumire și după denumirea substanței/substanțelor active, împreună cu concentrația

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
I al prezentei anexe se aplică produselor medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice. 6. Prevederile titlului II al prezentei anexe se aplică produselor medicinale veterinare imunologice. Titlul I Cerințe pentru produsele medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice Partea 1 Cuprinsul dosarului A. DATE ADMINISTRATIVE 1. Produsul medicinal veterinar care face obiectul cererii trebuie identificat după denumire și după denumirea substanței/substanțelor active, împreună cu concentrația și forma farmaceutică, metoda și calea de administrare și descrierea formei finale de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
la acest raport trebuie să existe informații sumare despre pregătirea universitară, instruirea și experiența expertului. Trebuie declarate relațiile profesionale ale expertului cu solicitantul. Partea 2 Teste analitice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice) ale produselor medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice 1. Toate procedurile de testare trebuie să fie în conformitate cu stadiul progresului științific la momentul respectiv și să fie validate; trebuie să se prezinte rezultatele studiilor de validare. 2. Toate procedurile de testare trebuie descrise în detaliu, astfel încât să fie reproductibile

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
să furnizeze o analiză critică detaliată a întregii documentații preclinice și clinice, în conformitate cu cunoștințele științifice în momentul depunerii cererii, împreună cu un rezumat detaliat al rezultatelor testărilor și experimentelor efectuate și referințe bibliografice exacte. Titlul II Cerințe pentru produsele medicinale veterinare imunologice Fără a se aduce atingere prevederilor specifice stabilite de legislația comunitară specifică cu privire la controlul și eradicarea bolilor la animale, pentru produsele medicinale veterinare imunologice se aplică următoarele cerințe. Partea 5 Sumarul dosarului A. DATE ADMINISTRATIVE 1. Produsul medicinal veterinar imunologic

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
rezultatelor testărilor și experimentelor efectuate și referințe bibliografice exacte. Titlul II Cerințe pentru produsele medicinale veterinare imunologice Fără a se aduce atingere prevederilor specifice stabilite de legislația comunitară specifică cu privire la controlul și eradicarea bolilor la animale, pentru produsele medicinale veterinare imunologice se aplică următoarele cerințe. Partea 5 Sumarul dosarului A. DATE ADMINISTRATIVE 1. Produsul medicinal veterinar imunologic care face obiectul solicitării, trebuie să fie identificat după denumirea sa și denumirea substanțelor active, împreună cu concentrația și forma farmaceutică, metoda și calea de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
imunologice Fără a se aduce atingere prevederilor specifice stabilite de legislația comunitară specifică cu privire la controlul și eradicarea bolilor la animale, pentru produsele medicinale veterinare imunologice se aplică următoarele cerințe. Partea 5 Sumarul dosarului A. DATE ADMINISTRATIVE 1. Produsul medicinal veterinar imunologic care face obiectul solicitării, trebuie să fie identificat după denumirea sa și denumirea substanțelor active, împreună cu concentrația și forma farmaceutică, metoda și calea de administrare, precum și o descriere a formei de prezentare finală a produsului pentru vânzare. 2. Trebuie să

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
cererea sa și dacă este cazul, trebuie să indice, de asemenea probele care sunt prezentate. 3. La datele administrative trebuie să se anexeze copii ale unui document din care să reiasă că producătorul este autorizat să fabrice produse medicinale veterinare imunologice, în conformitate cu prevederile art. 41 al prezentei norme sanitare veterinare (alături de o scurtă descriere a amplasamentului de producție). Suplimentar, trebuie să fie prezentată lista organismelor manipulate în amplasamentul de producție. 4. Solicitantul trebuie să prezinte o listă a țărilor în care

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
1. Solicitantul trebuie să propună un sumar al caracteristicilor produsului, în conformitate cu prevederile art. 14 al prezentei norme sanitare veterinare. 2. Suplimentar, solicitantul trebuie să furnizeze una sau mai multe mostre ale formei de prezentare pentru vânzare a produsului medicinal veterinar imunologic, împreună cu un prospect, atunci când acesta este solicitat. C. RAPOARTE ALE EXPERȚILOR 1. În conformitate cu prevederile art. 15 alin. (2) și (3) al prezentei norme sanitare veterinare, trebuie prezentate rapoartele experților cu privire la toate aspectele documentației. 2. Fiecare raport al experților trebuie să

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]
iar atașat la raport trebuie să existe informații sumare referitoare la studiile, pregătirea și experiența profesională a expertului. Trebuie să fie declarată relația profesională dintre expert și solicitant. Partea 6 Teste analitice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice) pentru produsele medicinale veterinare imunologice 1. Toate procedurile de testare utilizate, trebuie să fie în conformitate cu nivelului progresului științific la data respectivă și trebuie să fie proceduri validate. Trebuie furnizate rezultatele studiilor de validare. 2. Toate procedurile trebuie să fie descrise cu detalii precise, astfel încât să

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/157613_a_158942]