10,288 matches
-
o perioada de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice și doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiției anterioare) sau care prezinta reacții adverse importante și este eligibil conform protocolului se poate reiniția terapia biologică sau cu inhibitori de JAK. Daca întreruperea tratamentului este de data mai mica și pacientul este responder conform definiției de mai sus, se poate continua terapia biologica sau cu inhibitori de JAK. Calendarul evaluatorului: 1. evaluare pre-tratament ... 2. evaluarea sigurației terapeutice și a
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
importante și este eligibil conform protocolului se poate reiniția terapia biologică sau cu inhibitori de JAK. Daca întreruperea tratamentului este de data mai mica și pacientul este responder conform definiției de mai sus, se poate continua terapia biologica sau cu inhibitori de JAK. Calendarul evaluatorului: 1. evaluare pre-tratament ... 2. evaluarea sigurației terapeutice și a eficacității clinice la 3 luni ... 3. prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice. ... 4. monitorizarea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
țintei terapeutice și a siguranței terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a țintei terapeutice (vezi anexa 4 sau anexa 5). ... 1. Evaluarea de pre-tratament Pacientul trebuie evaluat de inițierea tratamentului cu agent biologic/cu inhibitor de JAK (evaluare pre- tratament) prin următoarele de investiții: Severitatea bolii SCORAD și DLQI/cDLQI/iDLQI Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Infecție TBC* - testul cutanat tuberculinic sau - IGRA (opțional pentru Dupilumab) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree , , electroliti (Na+,K
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sau - IGRA (opțional pentru Dupilumab) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree , , electroliti (Na+,K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH (opțional) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - dupa caz *opțional, pentru Dupilumab, obligatorie pentru inhibitorii de JAK ... 2. Evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic/inhibitor de JAK prin următoarele investigații: Severitatea bolii SCORAD și DLQI/cDLQI/iDLQI reduse
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
luni creatinina, uree, electroliti (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE , LDH (opțional) la fiecare 6 luni Urina analiza urinii la fiecare 6 luni Radiologie radiografie cardio-pulmonară Anual Alte data de laborator semnificativ după caz după caz *obligatorie pentru inhibitorii de JAK ... PRESCRIPTORI: tratamentul se inițiază și se continua de medici din specialitatea dermatologie-venerologie. Aceștia au obligația de a introduce pacientul în Registrul Național de Dermatita Atopica Anexa nr. 1 SCORUL DLQI pentru adulți Scorul DLQI Scorul DLQI - Dermatologic Life
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
a documentelor justificative-nr. de înregistrare consultație, reteta etc) pentru a avea dovada eligibilității acestuia. Completa fișei se face la inițierea terapiei, la 3 luni, la prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice, la șase luni de la inițierea terapiei biologice/cu inhibitor de JAK și apoi la fiecare 6 luni (sau mai des în caz de nevoie). Este obligatorie păstrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fișe ambulator, rezultate analize medicale etc) la medicul curant pentru eventuala solicitare a ale forurilor
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ventilate corect; ... f) Materiile sunt transportate în ambalaje cu capacitatea maximă de 1000 litri. ... În cursul evaluării materiilor ce trebuie transportate pe baza prescripțiilor acestei dispoziții speciale, pot fi aplicate măsuri suplimentare pentru prevenirea pericolului de polimerizare, de exemplu utilizarea inhibitorilor. ... Capitolul 3.4 3.4.11. Cele două liniuțe se renumerotează ca alineatele a) și b). ... Capitolul 3.5 3.5.4.3. Cele două liniuțe se renumerotează ca alineatele a) și b). ... PARTEA 4 Capitolul 4.1 4.1.1.15. Se modifică și va avea următorul cuprins: 4.1.1.15. Cu
AMENDAMENT din 30 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/296545]
-
piroforici trebuie să îndeplinească prescripțiile dispoziției speciale de ambalare "q". Trebuie luate măsuri necesare pentru evitarea oricărui risc de reacții periculoase (de exemplu polimerizarea sau descompunerea) în timpul transportului. Dacă este necesar trebuie să se adauge un stabilizator sau un inhibitor. Pentru amestecurile care conțin Nr. ONU 1911, diboran, presiunea de umplere trebuie să fie de așa natură încât, în caz de descompunere completă a diboranului, să nu depășească 2/3 din presiunea de probă a recipientului sub presiune. Pentru amestecurile conținând
AMENDAMENT din 30 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/296545]
-
metastazat, la pacienții cu mutații activatoare activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) - monoterapie sau în asociere cu pemetrexed și chimioterapie cu compuși pe bază de platină ... – Ca terapie de linia a 2a (după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR) în stadiul local avansat sau metastazat la pacienții cu mutație pozitivă T790M a EGFR; prezența mutației pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) se determină din ADN tumoral extras dintr-o probă de țesut sau ADN
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
câte ori este posibil repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariției rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasmă (acest criteriu de eligibilitate este valabil numai pentru indicația de linie a 2-a, după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR - pentru indicația de adjuvantă și de linia 1 nu este necesară prezența mutației T790M) ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE: ● Insuficiența hepatică severă: siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
terapeutic corespunzător poziției nr. 181, cod (L01XE42): DCI RIBOCICLIBUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 181, cod (L01XE42): DCI RIBOCICLIBUM I. Indicații A. Cancer mamar în stadiu incipient Ribociclibum în asociere cu un inhibitor de aromatază este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienților cu cancer mamar, în stadiu incipient, cu receptori hormonali (RH) pozitivi, cu receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2) negativ, cu risc crescut de recurență. La femeile în pre-
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
tratamentul adjuvant al pacienților cu cancer mamar, în stadiu incipient, cu receptori hormonali (RH) pozitivi, cu receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2) negativ, cu risc crescut de recurență. La femeile în pre- sau perimenopauză, sau la bărbați, inhibitorul de aromatază trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH). ... B. Cancer mamar, în stadiu avansat local sau metastatic Ribociclib este indicat: 1. În tratamentul femeilor aflate în post-menopauză cu cancer mamar avansat local sau
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
majore asupra prognosticului vital pe termen scurt. ... 2. În tratamentul femeilor cu cancer mamar, în stadiul avansat local sau metastatic, cu receptor hormonal (HR) pozitiv și fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat terapie hormonala anterioară. ... * În studiile clinice de înregistrare, criza viscerală a fost definită astfel: – paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfangită pulmonară
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
în stadiu incipient – Femei și bărbați diagnosticați cu cancer al glandei mamare în stadii incipiente de boala (II-III), cu receptori hormonali (RH) pozitivi și HER2 negativ, cu risc crescut de recurență definit mai jos. Ribociclib este administrat împreună cu un inhibitor de aromatază (IA, letrozol sau anastrozol), iar la femeile în premenopauză, precum și la bărbați, se asociază și analog GNRH - goserelin. Categoriile de pacienți cu risc crescut de recurență, specific pentru acest tratament și indicație, sunt următoarele: ● stadiul IIB-III (indiferent
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
de 28 zile. La pacienții cu cancer mamar în stadiu incipient, ribociclib trebuie administrat până la finalizarea a 3 ani de tratament sau până la reapariția bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Atunci când ribociclib este utilizat în asociere cu un inhibitor de aromatază (IA), IA trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, în mod continuu, pe durata întregului ciclu de 28 zile. Vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru IA pentru detalii suplimentare. La femeile în pre-
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
administrat pe cale orală, o dată pe zi, în mod continuu, pe durata întregului ciclu de 28 zile. Vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru IA pentru detalii suplimentare. La femeile în pre- sau perimenopauză sau la bărbați, inhibitorul de aromatază trebuie asociat cu un agonist al LHRH. ... B. Cancer mamar, în stadiu avansat local sau metastatic Doza recomandată este de Ribociclib 600 mg (trei comprimate filmate de 200 mg) o dată pe zi timp de 21 de zile
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
cu Ribociclib trebuie să fie continuat atât timp cât pacientul înregistrează un beneficiu clinic sau până când apare toxicitatea inacceptabilă. Medicația concomitentă (hormonoterapia) va fi utilizată în dozele cunoscute și recomandate în Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru fiecare dintre medicamentele respective: inhibitori de aromataza (letrozol, anastrozol, exemestan) sau fulvestrant. Tratamentul femeilor în pre-/perimenopauză cu Ribociclib în asociere cu un inhibitor de aromataza sau fulvestrant trebuie întotdeauna combinat cu un agonist al LHRH. Modificările dozei de RIBOCICLIB - conform tabelelor din Rezumatul Caracteristicilor Produsului
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
toxicitatea inacceptabilă. Medicația concomitentă (hormonoterapia) va fi utilizată în dozele cunoscute și recomandate în Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru fiecare dintre medicamentele respective: inhibitori de aromataza (letrozol, anastrozol, exemestan) sau fulvestrant. Tratamentul femeilor în pre-/perimenopauză cu Ribociclib în asociere cu un inhibitor de aromataza sau fulvestrant trebuie întotdeauna combinat cu un agonist al LHRH. Modificările dozei de RIBOCICLIB - conform tabelelor din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). ... ... V. Monitorizarea tratamentului (pentru ambele indicații): – Hemograma completă trebuie monitorizată anterior începerii tratamentului cu Ribociclib și la
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
sau severă, alta decât cea definită mai sus la criteriile de includere ca fiind simptomatologie minimă, nu au indicație de enzalutamidă înaintea chimioterapiei ... – metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă; ... – tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă. ... ... B. Pentru indicația nr. 3 – Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron acetat, chimioterapie, aminoglutetimidă sau enzalutamidă ... – Tratament cu terapie hormonală (antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă. ... ... B. Pentru indicația nr. 3 – Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron acetat, chimioterapie, aminoglutetimidă sau enzalutamidă ... – Tratament cu terapie hormonală (antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogeni) sau terapie biologică (alta decât cea pentru terapia osoasă), cu excepția tratamentului cu agoniști/antagoniști GnRH, în ultimele 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului ... – Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă ... – Istoric de cancer
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
administrează concomitent medicamente care ar putea prelungi intervalul QT necesită atenție și monitorizare cardiologică. Aceste medicamente, capabile să inducă torsada vârfurilor, sunt antiaritmicele clasa IA (chinidină, disopiramidă) sau clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacin, antipsihotice. Utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP2C8 Dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP2C8. Dacă trebuie administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP2C8, doza de enzalutamidă trebuie scăzută la 80 mg o dată pe zi. Dacă tratamentul concomitent cu
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
monitorizare cardiologică. Aceste medicamente, capabile să inducă torsada vârfurilor, sunt antiaritmicele clasa IA (chinidină, disopiramidă) sau clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacin, antipsihotice. Utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP2C8 Dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP2C8. Dacă trebuie administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP2C8, doza de enzalutamidă trebuie scăzută la 80 mg o dată pe zi. Dacă tratamentul concomitent cu inhibitor al CYP2C8 este întrerupt, doza de enzalutamidă trebuie să fie cea
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
sunt antiaritmicele clasa IA (chinidină, disopiramidă) sau clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacin, antipsihotice. Utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP2C8 Dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP2C8. Dacă trebuie administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP2C8, doza de enzalutamidă trebuie scăzută la 80 mg o dată pe zi. Dacă tratamentul concomitent cu inhibitor al CYP2C8 este întrerupt, doza de enzalutamidă trebuie să fie cea utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului puternic al CYP2C8
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
puternici ai CYP2C8 Dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP2C8. Dacă trebuie administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP2C8, doza de enzalutamidă trebuie scăzută la 80 mg o dată pe zi. Dacă tratamentul concomitent cu inhibitor al CYP2C8 este întrerupt, doza de enzalutamidă trebuie să fie cea utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului puternic al CYP2C8. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele vârstnice. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP2C8, doza de enzalutamidă trebuie scăzută la 80 mg o dată pe zi. Dacă tratamentul concomitent cu inhibitor al CYP2C8 este întrerupt, doza de enzalutamidă trebuie să fie cea utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului puternic al CYP2C8. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele vârstnice. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh). A fost observat
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]