33,492 matches
-
administrarea de empagliflozin 10 mg poate fi inițiată sau continuată până la o valoare a RFGe de 20 ml/minut. ... 3. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică. Expunerea la empagliflozin este crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la acest grup de pacienți. ... 4. Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă. La pacienții cu vârsta de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
sau continuată până la o valoare a RFGe de 20 ml/minut. ... 3. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică. Expunerea la empagliflozin este crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la acest grup de pacienți. ... 4. Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă. La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, trebuie avut în vedere
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
necontrolați sub terapia anterioară ... ... ... III. Doze și mod de administrare. Doza recomandată de dapagliflozin este de 10 mg administrată o dată pe zi, ca tratament adjuvant asociat terapiei hipoglicemiante menționate anterior iar la pacienții cu diabet zaharat tip 2 și insuficiență cardiacă se recomandă aceeași doză, de 10 mg Dapagliflozinum. Atunci când dapagliflozin este utilizat în asociere cu insulină sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații. Dapagliflozin este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: – Dapagliflozin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1. ... – Insuficiența renală: Utilizarea Dapagliflozinum nu necesită ajustarea dozei în funcție de rață de filtrare glomerulară (RFG). Molecula Dapagliflozinum poate fi inițiată la pacienții cu RFG ≥ 25 ml/minut. Datorită experienței limitate, inițierea cu Dapagliflozinum nu este recomandată la pacienții cu RFG< 25ml/minut
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
inițierea cu Dapagliflozinum nu este recomandată la pacienții cu RFG< 25ml/minut. La pacienții cu diabet zaharat, eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este redusă la valori ale ratei filtrării glomerulare (RFG) < 45 ml/minut și este probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă. Astfel, dacă RFG scade sub 45 ml/minut, la pacienții cu diabet zaharat trebuie luat în considerare un tratament hipoglicemiant suplimentar dacă este necesară îmbunătățirea controlului glicemic în continuare. ... – Inhibitorii co-transportorului de glucoză 2(SGLT2i) se utilizează cu prudență
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
este necesară îmbunătățirea controlului glicemic în continuare. ... – Inhibitorii co-transportorului de glucoză 2(SGLT2i) se utilizează cu prudență la pacienții cu risc crescut de cetoacidoză diabetică (CAD) și dacă există suspiciune a diagnosticului de CAD, tratamentul cu Dapagliflozinum se întrerupe imediat. ... – Insuficiența hepatică: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată nu este necesară ajustarea dozei de Dapagliflozinum.La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea dozei inițiale de 5 mg și în funcție de toleranță, se poate ajusta la 10 mg
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
în continuare. ... – Inhibitorii co-transportorului de glucoză 2(SGLT2i) se utilizează cu prudență la pacienții cu risc crescut de cetoacidoză diabetică (CAD) și dacă există suspiciune a diagnosticului de CAD, tratamentul cu Dapagliflozinum se întrerupe imediat. ... – Insuficiența hepatică: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată nu este necesară ajustarea dozei de Dapagliflozinum.La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea dozei inițiale de 5 mg și în funcție de toleranță, se poate ajusta la 10 mg. ... – Dacă există suspiciunea de gangrenă
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cu risc crescut de cetoacidoză diabetică (CAD) și dacă există suspiciune a diagnosticului de CAD, tratamentul cu Dapagliflozinum se întrerupe imediat. ... – Insuficiența hepatică: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată nu este necesară ajustarea dozei de Dapagliflozinum.La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea dozei inițiale de 5 mg și în funcție de toleranță, se poate ajusta la 10 mg. ... – Dacă există suspiciunea de gangrenă Fournier se va întrerupe administrarea de Dapagliflozinum și se instituie tratamentul specific acesteia. ... ... VII
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
severe Utilizarea agoniștilor receptorilor GLP-1 se poate asocia cu reacții adverse gastro-intestinale. Lixisenatida nu a fost studiată la pacienții cu afecțiuni gastro-intestinale severe, inclusiv gastropareză severă și, prin urmare, nu este recomandată utilizarea lixisenatidei la această grupă de pacienți. ... 3. Insuficiență renală Nu este recomandată utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă clearance-ul creatininei sub 30 ml/min sau cu boală renală în stadiu terminal. ... 4. Hipoglicemie Pacienții tratați cu Lixisenatida împreună cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală pot
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
reacții adverse gastro-intestinale. Lixisenatida nu a fost studiată la pacienții cu afecțiuni gastro-intestinale severe, inclusiv gastropareză severă și, prin urmare, nu este recomandată utilizarea lixisenatidei la această grupă de pacienți. ... 3. Insuficiență renală Nu este recomandată utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă clearance-ul creatininei sub 30 ml/min sau cu boală renală în stadiu terminal. ... 4. Hipoglicemie Pacienții tratați cu Lixisenatida împreună cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie. Poate fi avută
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
dorește să rămână gravidă sau dacă rămâne gravidă. Alăptarea Nu se cunoaște dacă lixisenatida se excretă în laptele uman. Lixisenatida nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilității. ... 9. Pacienți cu insuficiență hepatică - La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozajului LIXISENATIDA, deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale renală; nu se anticipează ca afectarea funcției hepatice să influențeze farmacocinetica lixisenatidei. ... 10. Copii și adolescenți - Nu există experiență la
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
dacă rămâne gravidă. Alăptarea Nu se cunoaște dacă lixisenatida se excretă în laptele uman. Lixisenatida nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilității. ... 9. Pacienți cu insuficiență hepatică - La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozajului LIXISENATIDA, deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale renală; nu se anticipează ca afectarea funcției hepatice să influențeze farmacocinetica lixisenatidei. ... 10. Copii și adolescenți - Nu există experiență la copii și la adolescenți sub
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
8mmHg sau index cardiac < 2,5 L/min/mp ... ... IV. Criterii de excludere: 1. Pacienți cu HTP asociată bolilor de cord stang (Grupul II al clasificării HTP) ... 2. Pacienți cu HTP asociată bolilor pulmonare cronice severe precum BPOC sau fibroză pulmonară, însoțite de insuficiență respiratorie (Grupul III al clasificării HTP) ... 3. Pacienți cu HTP cronică postembolică (Grupul IV al clasificării HTP) ... 4. Pacienți aflați în tratament cu epoprostenol sau analogi de prostaciclină (treprostinil, iloprost) pe perioada tratamentului cu aceste medicamente; în cazul opririi acestor
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
dar nu mai mare de 1600 micrograme de două ori pe zi ... ... 3. Situații speciale a. Administrare împreună cu inhibitori moderați ai CYP2C8 (ex. clopidogrel, deferasirox și teriflunomida) se va reduce administrarea de selexipag la o dată pe zi ... b. Insuficiența hepatică moderată (Child Pugh B) impune administrarea selexipag o dată pe zi iar doza inițială va fi de 200 micrograme pe zi și crescută cu cate 200 micrograme pe zi pană la doza maximă tolerată dar nu mai mare de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
B) impune administrarea selexipag o dată pe zi iar doza inițială va fi de 200 micrograme pe zi și crescută cu cate 200 micrograme pe zi pană la doza maximă tolerată dar nu mai mare de 1600 micrograme pe zi; insuficiența hepatică ușoară (Child Pugh A) nu impune ajustarea dozei ... c. Insuficiența renală ușoară sau moderată nu impune ajustarea schemei de administrare dar în insuficiența renală severă (RFGe < 30ml/min si 1,73m2) nu este necesară modificarea dozei inițiale dar necesită prudență la
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
va fi de 200 micrograme pe zi și crescută cu cate 200 micrograme pe zi pană la doza maximă tolerată dar nu mai mare de 1600 micrograme pe zi; insuficiența hepatică ușoară (Child Pugh A) nu impune ajustarea dozei ... c. Insuficiența renală ușoară sau moderată nu impune ajustarea schemei de administrare dar în insuficiența renală severă (RFGe < 30ml/min si 1,73m2) nu este necesară modificarea dozei inițiale dar necesită prudență la creșterea dozelor. ... ... 4. Oprirea tratamentului cu selexipag a. Decizia pacientului de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
pe zi pană la doza maximă tolerată dar nu mai mare de 1600 micrograme pe zi; insuficiența hepatică ușoară (Child Pugh A) nu impune ajustarea dozei ... c. Insuficiența renală ușoară sau moderată nu impune ajustarea schemei de administrare dar în insuficiența renală severă (RFGe < 30ml/min si 1,73m2) nu este necesară modificarea dozei inițiale dar necesită prudență la creșterea dozelor. ... ... 4. Oprirea tratamentului cu selexipag a. Decizia pacientului de oprire a tratamentului cu selexipag ... b. Decizia medicului curant de oprire a tratamentului
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
de oprire a tratamentului cu selexipag în cazul intoleranței sau a complianței foarte scăzute ... c. Nu se recomandă oprirea bruscă a tratamentului; acesta va putea fi oprit treptat, eventual concomitent cu înlocuirea cu o alta medicație vasodilatatorie ... ... 5. Contraindicații a. Insuficiența hepatică severă (Child Pugh C) ... b. Hipersensibilitate la selexipag sau excipienți ... c. Boala coronariană severă precum angina pectorală instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni ... d. Aritmii severe ... e. Accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor în ultimele 3
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
tratament ale BCR și a tratamentului simptomatic sau al complicațiilor este insuficient pentru a limita progresia bolii și degradarea funcției renale. I. Indicația terapeutică (face obiectul unui contract cost volum) Tolvaptanul este indicat pentru încetinirea progresiei dezvoltării chisturilor și a insuficienței renale în BPRTAD, la pacienți adulți cu BCR stadiile G1-G3 la inițierea tratamentului și dovezi de evoluție rapid progresivă a bolii. ... II. Criterii pentru ințierea tratamentului 1. Criterii de includere A. Vârsta peste 18 ani Nota: la pacientii peste 55
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
doza de întreținere a fost între 600 mg/zi și 800 mg/zi; ... – După ce se stabilește doza eficace de ketoconazol, monitorizarea nivelurilor de cortizol liber urinar și/sau de cortizol plasmatic poate avea loc la intervale de 3-6 luni; ... – În cazul aparitiei insuficienței suprarenale și în funcție de severitatea evenimentului, doza de ketoconazol trebuie redusă cu cel puțin 200 mg/zi sau tratamentul trebuie întrerupt temporar și/sau trebuie adăugată o terapie cu corticosteroizi până la remisia evenimentului. Ulterior, se poate reintroduce tratamentul cu Ketoconazol
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
dintre medicamentele cu care poate interacționa și pot cauza reacții adverse cu potențial letal (vezi rezumatul caracteristicilor produsului) ... ... V. Atenționări și precauții speciale (vezi și rezumatul caracteristicilor produsului) – Monitorizarea funcției hepatice, din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă. ... – Monitorizarea funcției suprarenale - insuficiența suprarenală poate apărea în timpul tratamentului în condițiile unei deficiențe relative de cortizol din cauza unei cereri crescute de glucocorticoizi (de exemplu, în caz de stres, intervenție chirurgicală sau infecție); și/sau în cazul tratamentului excesiv cu ketoconazol (pentru pacienții tratați
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
altă doză pentru a compensa doza incompletă. Doza următoare trebuie administrată la ora programată obișnuită. Vârstnici Pe baza datelor limitate provenite de la subiecți cu vârsta de 65 de ani și peste, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Insuficiență renală Risdiplam nu a fost studiat la această categorie de pacienți. Nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficiență renală. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
de la subiecți cu vârsta de 65 de ani și peste, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Insuficiență renală Risdiplam nu a fost studiat la această categorie de pacienți. Nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficiență renală. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu au fost investigați și pot prezenta un nivel crescut de expunere la risdiplam. Sugari Siguranța și eficacitatea risdiplam
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
subiecți cu vârsta de 65 de ani și peste, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Insuficiență renală Risdiplam nu a fost studiat la această categorie de pacienți. Nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficiență renală. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu au fost investigați și pot prezenta un nivel crescut de expunere la risdiplam. Sugari Siguranța și eficacitatea risdiplam la copii
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Insuficiență renală Risdiplam nu a fost studiat la această categorie de pacienți. Nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficiență renală. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu au fost investigați și pot prezenta un nivel crescut de expunere la risdiplam. Sugari Siguranța și eficacitatea risdiplam la copii cu vârsta sub 2 luni nu au fost încă stabilite
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]