1,711 matches
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 11. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]
-
autorizației de punere pe piață este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piață de răspundere juridică. ... (4) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 705 Autorizația de punere pe piață nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 706 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piață pentru un medicament trebuie depusă o cerere la ANMDM. (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]
-
numărul de identificare al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 789 (1) ANMDM trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 781; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]
-
sistemelor destinate limitării propagării fumului se aplică obligatoriu prevederile cuprinse în standardul SR EN 12101-6:2005 și în amendamentul SR EN 12101-6:2005/AC:2007 - Sisteme pentru controlul fumului și gazelor fierbinți Partea 6: Specificații pentru sisteme cu presiune diferențială - Kituri. Articolul 3 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării. Articolul 4 La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ghidul pentru proiectarea, executarea și exploatarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/206417_a_207746]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/222780_a_224109]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/222780_a_224109]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/222780_a_224109]
-
al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/222780_a_224109]
-
sanitare de care beneficiază bolnavii incluși în Programul național de boli cardiovasculare a) proceduri de dilatare percutană: ... 1. ac puncție femurală; 2. ac puncție radială; 3. set introducător femurală; 4. set introducător radială; 5. manifold; 6. seringă luer lock; 7. kit tuburi presiune; 8. perfuzor fluide fără cameră; 9. kit recipiente pentru angiografie; 10. extensii pentru cateter; 11. seringi pentru injectomat 50 ml; 12. arc ghid diagnostic metalic angiografie; 13. arc ghid diagnostic hidrofil angiografie; 14. cateter diagnostic pentru angiografie; 15
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264077_a_265406]
-
de boli cardiovasculare a) proceduri de dilatare percutană: ... 1. ac puncție femurală; 2. ac puncție radială; 3. set introducător femurală; 4. set introducător radială; 5. manifold; 6. seringă luer lock; 7. kit tuburi presiune; 8. perfuzor fluide fără cameră; 9. kit recipiente pentru angiografie; 10. extensii pentru cateter; 11. seringi pentru injectomat 50 ml; 12. arc ghid diagnostic metalic angiografie; 13. arc ghid diagnostic hidrofil angiografie; 14. cateter diagnostic pentru angiografie; 15. cateter ghid pentru angioplastie; 16. valvă hemostatică pentru angioplastie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264077_a_265406]
-
măsurare «fractional flow reserve»; 32. sondă pentru ecografie intravasculară; 33. dispozitiv pentru puncție-biopsie miocardică; 34. tornous; 35. dispozitiv de compresie externă arteră radială/femurală; 36. sondă de stimulare temporară; 37. sistem de închidere percutană a orificiului de puncție femurală; 38. kit pericardiocenteză; b) proceduri de electrofiziologie: ... 1. valve hemostatice; 2. set introducător vascular; 3. sonde de ablație neirigate, inclusiv de tip adaptat sistemelor electroanatomice; 4. sonde de ablație irigate, inclusiv de tip adaptat sistemelor electroanatomice; 5. sonde, baloane și alte accesorii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264077_a_265406]
-
ablație; 7. set pentru puncție transseptală (teacă, dilatator, ghid metalic); 8. sondă diagnostică multipolară fixă; 9. sondă diagnostică multipolară deflectabilă; 10. sondă diagnostică cuadripolară fixă; 11. sondă diagnostică cuadripolară deflectabilă; 12. cabluri pentru conexiunea sondelor diagnostice și de ablație; 13. kit patch-uri pentru sistem de mapping electroanatomic; 14. ac pentru puncție transseptală; 15. accesorii consumabile pentru sistemele de electrofiziologie; 16. sonde pentru monitorizarea temperaturii esofagiene; 17. teste pentru monitorizarea automată a coagulării; 18. dispozitive pentru compresie vasculară la locul puncției; 19
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264077_a_265406]
-
ghiduri de angioplastie; 20. ghiduri metalice de diferite tipuri pentru abord vascular percutan; 21. catetere de angiografie adaptate opacificării diverselor structuri intracardiace; 22. tubulatură pentru conectarea sondelor irigate la pompă; 23. necesar pentru măsurarea presiunii invazive (tubulatură, captor presiune); 24. kit pericardiocenteză; 25. electrozi pentru defibrilare externă; 26. electrozi pentru monitorizare electrică; 27. electrod dispersiv pentru generatoare de radiofrecvență; c) stimulatoare cardiace: ... 1. ghiduri metalice pentru sonde; 2. șurubelnițe; 3. introductor tip «peel-away»; 4. sonde pentru stimulare cardiacă permanentă; 5. stimulator
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264077_a_265406]
-
al art. I din ORDINUL nr. 193 din 31 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 222 din 1 aprilie 2015. 6. Lista materialelor sanitare de care beneficiază bolnavii incluși în Programul național de terapie intensivă a insuficienței hepatice 1. kit tratament MARS; 2. set hemodializă acuți; 3. cateter venos central. 7. Lista materialelor sanitare de care beneficiază bolnavii incluși în Programul național de diagnostic și tratament cu ajutorul aparaturii de înaltă performanță Subprogramul de radiologie intervențională 1. teacă arterială; 2. teacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264077_a_265406]
-
pentru tratamentul herniei de disc; 42. stimulatoare cerebrale bilaterale; 43. stimulatoare cerebrale unilaterale; 44. electrozi; 45. programatoare ale stimulatoarelor cerebrale; 46. accesorii (cabluri, extensii etc.); 47. pompe programabile pentru infuzii intratecale de soluții terapeutice; 48. catetere pentru pompele implantabile; 49. kituri de reumplere a pompelor implantabile; 50. stimulator implantabil bilateral reîncărcabil pentru stimulare cerebrală profundă, model Activa RC; 51. electrozi implantabili pentru stimulare cerebrală profundă cu sistem de fixare inclus; 52. extensii de legătură stimulator-electrozi, implantabile; 53. telecomandă pacient; 54. kit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264077_a_265406]
-
kituri de reumplere a pompelor implantabile; 50. stimulator implantabil bilateral reîncărcabil pentru stimulare cerebrală profundă, model Activa RC; 51. electrozi implantabili pentru stimulare cerebrală profundă cu sistem de fixare inclus; 52. extensii de legătură stimulator-electrozi, implantabile; 53. telecomandă pacient; 54. kit de reîncărcare; 55. cabluri pentru conectare microelectrozi la sistem de citire micropotențiale; 56. microelectrozi pentru înregistrări micropotențiale; 57. canale de inserție pentru microelectrozi. ---------- Subprogramul de radiologie intervențională al pct. 7 din anexă a fost modificat de pct. 3 al art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264077_a_265406]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212636_a_213965]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212636_a_213965]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212636_a_213965]
-
al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212636_a_213965]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 11. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
autorizației de punere pe piață este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piață de răspundere juridică. ... (4) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 705 Autorizația de punere pe piață nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 706 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piață pentru un medicament trebuie depusă o cerere la ANMDM. (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
numărul de identificare al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 789 (1) ANMDM trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 781; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]