5,076 matches
-
cazuri rare tendința la suicid la pacienții în cursul tratamentului cu Roferon-A; în astfel de cazuri se recomandă întreruperea tratamentului. O atenție deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienții cu depresie medulara severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, si, mai putin frecvent, a concentrației hemoglobinei consecutiv poate crește riscul infecțiilor sau hemoragiilor. Este necesara efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât și în cursul terapiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
sau hemoragiilor. Este necesara efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât și în cursul terapiei cu Roferon-A. - Co-morbiditati O atenție deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienții cu depresie medulara severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, si, mai putin frecvent, a concentrației hemoglobinei consecutiv poate crește riscul infecțiilor sau hemoragiilor. Este recomandată supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacienților. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie și se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
clinico-paraclinici și periodicitate) Este necesara efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât și în cursul terapiei cu Roferon. O atenție deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienții cu depresie medulara severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, si, mai putin frecvent, a concentrației hemoglobinei consecutiv poate crește riscul infecțiilor sau hemoragiilor. Este recomandată supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacienților. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie și se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
cazuri rare tendința la suicid la pacienții în cursul tratamentului cu Roferon-A; în astfel de cazuri se recomandă întreruperea tratamentului. O atenție deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienții cu depresie medulara severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, si, mai putin frecvent, a concentrației hemoglobinei consecutiv poate crește riscul infecțiilor sau hemoragiilor. Este necesara efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât și în cursul terapiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
sau hemoragiilor. Este necesara efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât și în cursul terapiei cu Roferon-A. - Co-morbiditati O atenție deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienții cu depresie medulara severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, si, mai putin frecvent, a concentrației hemoglobinei consecutiv poate crește riscul infecțiilor sau hemoragiilor. Este recomandată supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacienților. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie și se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții tratați cu chimioterapie citotoxica standard pentru bolile maligne (cu exceptia leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice), precum și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienții care primesc terapie mieloablativa urmată de transplant de măduvă osoasă. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) SOL. INJ. 30 MU/0,5 ml NEUPOGEN(R) 30 MU/0,5 ml AMGEN EUROPE B.V. L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) SOL. INJ. 48 MU
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții tratați cu chimioterapie citotoxica standard pentru bolile maligne (cu exceptia leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice), precum și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienții care primesc terapie mieloablativa urmată de transplant de măduvă osoasă. Se aplică tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice și concentrațiilor corespunzătoare DCI-ului. L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) SOL. INJ. 30 MU/0,5 ml NEUPOGEN(R) 30 MU/0,5 ml AMGEN EUROPE B.V. L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) SOL. INJ. 48 MU
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
în baze de date internaționale;". 3. La articolul 2, după litera e) se introduc două noi litere, literele f) și g), cu următorul cuprins: "f) elaborarea standardelor naționale în conformitate cu reglementările europene în vigoare, cu standardele Asociației Mondiale a Donatorilor de Măduvă, denumită în continuare AMDM, ale Federației Europene de Imunogenetică, denumită în continuare FEI, ale Comitetului Comun de Acreditare, denumit în continuare CCA, și cu recomandările Organizației Mondiale a Sănătății în domeniu; g) promovarea donării de celule stem hematopoietice." ... 4. La
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243897_a_245226]
-
realizarea interconectării cu instituții similare internaționale, precum și pentru acreditarea Registrului de către AMDM și a laboratoarelor HLA de către FEI, Registrul va plăti anual următoarele cotizații și taxe: a) cotizația de membru al AMDM; ... b) cotizația de membru al Europdonor - Donatori de Măduvă Osoasă de Pretutindeni, denumită în continuare DMOP; ... c) cotizația de membru al Grupului European pentru Sânge și Transplant de Măduvă, denumit în continuare GESTM; ... d) taxade acreditare AMDM și FEI." ... 8. La articolul 5, alineatul (3) se modifică și va
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243897_a_245226]
-
plăti anual următoarele cotizații și taxe: a) cotizația de membru al AMDM; ... b) cotizația de membru al Europdonor - Donatori de Măduvă Osoasă de Pretutindeni, denumită în continuare DMOP; ... c) cotizația de membru al Grupului European pentru Sânge și Transplant de Măduvă, denumit în continuare GESTM; ... d) taxade acreditare AMDM și FEI." ... 8. La articolul 5, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins: "(3) În înțelesul prezentei hotărâri, datele cu caracter personal ale donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243897_a_245226]
-
nosocomiale, - situații de risc epidemiologic (evidențierea cu ajutorul laboratorului a circulației microorganismelor multirezistente, "germeni de spital", prezenți la personalul medico-sanitar/asistați/mediu) - secții cu risc înalt: secții unde sunt asistați pacienți imunodeprimati, arși, neonatologie, prematuri, secții unde se practică grefe (de măduvă, cardiace, renale), secții de oncologie și onco-hematologie - bloc operator, bloc de nașteri - secții de reanimare, terapie intensivă - alte: servicii de urgență, ambulanță, locul unde se triază lenjeria - orice altă situație de risc epidemiologic identificată ● Microorganisme care pot genera un risc
EUR-Lex () [Corola-website/Law/150072_a_151401]
-
Osteodensitometrie segmentară cu ultrasunete 1.15.│Audiograma tonala liminara 2. Servicii diagnostice complexe: │ │ │- punctajul aferent acestor servicii este de 17 puncte/procedură 2.3. │Examen fibroscopic nas, cavum, laringe 2.6. │Puncție-biopsie osoasă cu amprentă 2.8. │Puncție aspirat de măduvă osoasă 2.9. │Tonometrie; pahimetrie corneeană 2.13.│Determinarea potențialelor evocate somatoestezice 2.15.│Examen electroencefalografic cu probe de stimulare și/sau mapping 2.17.│Examen Doppler transcranian al vaselor cerebrale și tehnici derivate 2.18.│Endoscopie digestivă superioară (esofag
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242725_a_244054]
-
4. LAL Ph1 + recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie) III. Modalități de prescriere: LGC/LMC - se prescrie medicamentul inovator pentru ● pacienți adulți diagnosticați recent cu leucemie granulocitară (mieloida) cronică (LGC/LMC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie sau după eșecul tratamentului cu alfa-interferon ■ faza cronică (inițiere și continuare) sau ■ faza accelerată (inițiere și continuare) - se prescrie medicamentul generic pentru celelalte cazuri, corespunzător indicațiilor din RCP, în acord cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
după caz." 26. Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 85, cod (L012C ): DCI BORTEZOMIBUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: "BORTEZOMIBUM I. DEFINIȚIA AFECȚIUNII - Mielomul Multiplu (MM) este o hemopatie malignă, caracterizată prin proliferarea malignă a celulelor plasmatice din măduva osoasă (celule mielomatoase), care produc o dereglare a funcției normale a măduvei osoase, distrugerea localizată a osului, secreția de proteină monoclonală (Proteina M) în sânge și/sau urină și afectare imunitară. Apar pseudotumori localizate (plasmocitoame) în măduva osoasă sau în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
BORTEZOMIBUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: "BORTEZOMIBUM I. DEFINIȚIA AFECȚIUNII - Mielomul Multiplu (MM) este o hemopatie malignă, caracterizată prin proliferarea malignă a celulelor plasmatice din măduva osoasă (celule mielomatoase), care produc o dereglare a funcției normale a măduvei osoase, distrugerea localizată a osului, secreția de proteină monoclonală (Proteina M) în sânge și/sau urină și afectare imunitară. Apar pseudotumori localizate (plasmocitoame) în măduva osoasă sau în țesuturile moi (extramedular). - Este a doua hemopatie malignă ca frecvență (10%), după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
celulelor plasmatice din măduva osoasă (celule mielomatoase), care produc o dereglare a funcției normale a măduvei osoase, distrugerea localizată a osului, secreția de proteină monoclonală (Proteina M) în sânge și/sau urină și afectare imunitară. Apar pseudotumori localizate (plasmocitoame) în măduva osoasă sau în țesuturile moi (extramedular). - Este a doua hemopatie malignă ca frecvență (10%), după limfomul non-Hodgkin's, incidența aprox. 21,500 pacienți/an (5.72 la 100,000 de locuitori) și prevalență aprox. 70,000 pacienți în UE. - Chimioterapia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
aspirat și biopsie osteomedulară ● cuantificarea plasmocitelor medulare prin imunofenotipare și/sau imunohistochimie. ┌──────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────┐ │ Subcategorie Pe lângă criteriile enumerate mai sus, este necesară │ │ │o reducere ≥ 50% a dimensiunilor plasmocitoamelor de │ │ │la nivelul țesuturilor moi, dacă acestea au fost │ │ │inițial prezente. │ └──────���───────────────┴─────────────────────────────────────────────────────┘ - PC = plasmocite; MO = măduvă osoasă; CR = răspuns complet; VGPR = răspuns parțial foarte bun; PR = răspuns parțial; ASO-PCR = reacția în lanț a polimerazei, specifică anumitor alele; FLC = lanțuri ușoare libere. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT: Nu este indicat tratamentul cu BORTEZOMIBUM în cazul: - Hipersensibilității la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
clinico-paraclinici și periodicitate): - Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât și în cursul terapiei cu Roferon. - O atenție deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienții cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, și, mai puțin frecvent, a concentrației hemoglobinei. Consecutiv poate crește riscul infecțiilor sau hemoragiilor. - Este recomandată supravegherea periodică neuropsihiatrică a pacienților. - Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie și se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
boli cardiace în antecedente; nu au fost observate efecte cardiotoxice directe, dar există probabilitatea ca anumite simptome acute, (de exemplu febră, frisoane), asociate în mod frecvent administrării de Roferon-A, să exacerbeze afecțiuni cardiace preexistente; - disfuncție severă renală, hepatică sau a măduvei hematopoietice; - epilepsie și/sau alte disfuncții ale sistemului nervos central; - hepatită cronică decompensată sau ciroză hepatică severă; - hepatită cronică care este sau a fost tratată recent cu agenți imunosupresori, cu excepția tratamentului de scurtă durată cu glucocorticoizi; - leucemie mieloidă cronică la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
ciroză hepatică severă; - hepatită cronică care este sau a fost tratată recent cu agenți imunosupresori, cu excepția tratamentului de scurtă durată cu glucocorticoizi; - leucemie mieloidă cronică la bolnavi, la care este planificat sau posibil în viitorul apropiat un transplant alogen de măduvă osoasă. - Reacții adverse: Majoritatea pacienților au prezentat simptome pseudo-gripale, ca astenie, febră, frisoane, scăderea apetitului, dureri musculare, cefalee, artralgii și transpirație. ● Aceste efecte adverse acute pot fi de obicei reduse sau eliminate prin administrarea simultană de paracetamol și tind să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
clinico-paraclinici și periodicitate): - Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât și în cursul terapiei cu Roferon. - O atenție deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienții cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, și, mai puțin frecvent, a concentrației hemoglobinei. Consecutiv poate crește riscul infecțiilor sau hemoragiilor. - Este recomandată supravegherea periodică neuropsihiatrică a pacienților. - Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie și se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
se va controla periodic glicemia. La pacienții cu diabet zaharat poate fi necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic. V. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT: - leucemie mieloidă cronică la bolnavi la care este planificat sau posibil în viitorul apropiat un transplant alogen de măduvă osoasă. - Reacții adverse: ● Întrerupere tratament în caz de: ■ afecțiuni psihice și ale SNC: depresie, ideatie suicidală severă și persistentă, tentativă de suicid, ■ reacții de hipersensibilitate acută (urticarie, angioderm, constricție brionșică, anafilaxie). În cazul existenței de disfuncții renale, hepatice sau medulare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
cazuri rare tendința la suicid la pacienții în cursul tratamentului cu Roferon-A; în astfel de cazuri se recomandă întreruperea tratamentului. ● O atenție deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienții cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, și, mai puțin frecvent, a concentrației hemoglobinei. Consecutiv poate crește riscul infecțiilor sau hemoragiilor,. Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la ��nceputul, cât și în cursul terapiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
sau hemoragiilor,. Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la ��nceputul, cât și în cursul terapiei cu Roferon-A. - Co-morbidități: ● O atenție deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienții cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, și, mai puțin frecvent, a concentrației hemoglobinei. Consecutiv poate crește riscul infecțiilor sau hemoragiilor. ● Este recomandată supravegherea periodică neuropsihiatrică a pacienților. ● Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie și se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
clinico-paraclinici și periodicitate): - Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât și în cursul terapiei cu Roferon. - O atenție deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienții cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, și, mai puțin frecvent, a concentrației hemoglobinei. Consecutiv poate crește riscul infecțiilor sau hemoragiilor. - Este recomandată supravegherea periodică neuropsihiatrică a pacienților. - Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie și se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]