8,338 matches
-
de origine umană; întrucât, prin urmare, trebuie să se acționeze în continuare în această direcție pentru elaborarea de legislație comunitară cât mai curând posibil; (33) întrucât, având în vedere necesitatea de a se apăra integritatea ființei umane în timpul prelevării de mostre, colectării și folosirii de substanțe derivate din corpul uman, este necesar să se aplice principiile prevăzute în Convenția Consiliului Europei pentru apărarea drepturilor omului și a demnității ființei umane cu privire la aplicarea biologiei și medicinei; întrucât, în plus, reglementările naționale referitoare
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
trimite organismului de certificare notificat fără nici o întârziere, la încheierea controalelor și încercărilor, rapoartele privind încercările la care au fost supuse dispozitivele sau fiecare lot de dispozitive fabricate de el. În plus, producătorul pune la dispoziția organismului de certificare notificat mostre ale dispozitivelor fabricate sau ale loturilor de dispozitive, potrivit condițiilor și în maniera stabilită în prealabil. 6.2. Producătorul poate plasa dispozitivele pe piață dacă organismul de certificare notificat nu transmite producătorului în termenul stabilit, dar nu mai târziu de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
loturilor de dispozitive, potrivit condițiilor și în maniera stabilită în prealabil. 6.2. Producătorul poate plasa dispozitivele pe piață dacă organismul de certificare notificat nu transmite producătorului în termenul stabilit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea mostrelor, o hotărâre diferită, inclusiv, în special, o condiție de valabilitate a certificatelor emise. ANEXA V EXAMINARE CE DE TIP 1. Examinarea CE de tip face parte din procedura prin care un organism de certificare notificat constată și certifică faptul că
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
hotărâre diferită, inclusiv, în special, o condiție de valabilitate a certificatelor emise. ANEXA V EXAMINARE CE DE TIP 1. Examinarea CE de tip face parte din procedura prin care un organism de certificare notificat constată și certifică faptul că o mostră reprezentativă din producția vizată este conformă dispozițiilor corespunzătoare din prezenta directivă. 2. Cererea pentru efectuarea examinării de CE de tip se depune de producător sau de reprezentantul său autorizat la un organism de certificare notificat. Cererea cuprinde: - numele și adresa producătorului
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
de producător sau de reprezentantul său autorizat la un organism de certificare notificat. Cererea cuprinde: - numele și adresa producătorului și numele și adresa reprezentantului autorizat, dacă cererea se depune de reprezentant, - documentația descrisă la pct. 3 necesară pentru evaluarea conformității mostrei reprezentative din producția în chestiune, denumită în continuare "prototipul", cu cerințele din prezenta directivă. Autorul cererii va pune un "prototip" la dispoziția organismului de certificare notificat. Organismul notificat poate solicita și alte mostre dacă este necesar, - o declarație în scris
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
la pct. 3 necesară pentru evaluarea conformității mostrei reprezentative din producția în chestiune, denumită în continuare "prototipul", cu cerințele din prezenta directivă. Autorul cererii va pune un "prototip" la dispoziția organismului de certificare notificat. Organismul notificat poate solicita și alte mostre dacă este necesar, - o declarație în scris că nu s-a mai depus o cerere la nici un alt organism de certificare notificat pentru același prototip. 3. Documentația trebuie să permită înțelegerea proiectului, a procesului de fabricație și a funcționării dispozitivului
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
la fiecare produs aprobat și trebuie să întocmească în scris un certificat de conformitate privind încercările efectuate. 6. Verificarea statistică 6.1. Producătorul trebuie să prezinte produsele sub formă de loturi omogene. 6.2. Se iau una sau mai multe mostre la întâmplare din fiecare lot. Produsele care alcătuiesc mostra se examinează și se efectuează încercările corespunzătoare definite la standardul sau standardele relevante enunțate la art. 5 sau testări echivalente pentru a verifica, după cum este cazul, conformitatea produselor cu prototipul descris
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
scris un certificat de conformitate privind încercările efectuate. 6. Verificarea statistică 6.1. Producătorul trebuie să prezinte produsele sub formă de loturi omogene. 6.2. Se iau una sau mai multe mostre la întâmplare din fiecare lot. Produsele care alcătuiesc mostra se examinează și se efectuează încercările corespunzătoare definite la standardul sau standardele relevante enunțate la art. 5 sau testări echivalente pentru a verifica, după cum este cazul, conformitatea produselor cu prototipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
aplică sau se asigură că se aplică numărul de identificare pe fiecare produs și întocmește în scris un certificat de conformitate în urma încercărilor efectuate. Toate produsele din lot pot fi plasate pe piață cu excepția eventualelor produse din cele prelevate drept mostre care nu sunt conforme. Dacă lotul este respins, organismul de certificare notificat competent trebuie să adopte măsuri adecvate pentru a împiedica plasarea pe piață a lotului. În eventualitatea unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul de certificare notificate poate suspenda verificarea
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
A, producătorul trimite organismului de certificare notificat, fără nici o întârziere, la încheierea controalelor și încercărilor, rapoartele privind încercările la care au fost supuse dispozitivele fabricate sau fiecare lot de dispozitive. În plus, producătorul pune la dispoziția organismului de certificare notificat mostre ale dispozitivelor fabricate sau ale loturilor de dispozitive, potrivit condițiilor și în maniera stabilită în prealabil. 5.2. Producătorul poate plasa dispozitivele pe piață dacă organismul de certificare notificat nu transmite producătorului în termenul stabilit, dar nu mai târziu de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
loturilor de dispozitive, potrivit condițiilor și în maniera stabilită în prealabil. 5.2. Producătorul poate plasa dispozitivele pe piață dacă organismul de certificare notificat nu transmite producătorului în termenul stabilit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea mostrelor, o hotărâre diferită, inclusiv, în special, o condiție de valabilitate a certificatelor emise. ANEXA VIII DECLARAȚIE ȘI PROCEDURI PRIVIND DISPOZITIVELE DE EVALUARE A PERFORMANȚEI 1. Pentru dispozitivele de evaluare a performanței, producătorul sau reprezentantul său autorizat întocmește declarația cuprinzând informațiile
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
10 din Directiva 70/156/CEE. 6.2. În termeni mecanici și geometrici, conformitatea este considerată satisfăcătoare dacă diferențele nu depășesc variațiile inerente în producția industrială. 6.3. Conformitatea producției nu este anulată dacă toate măsurătorile fotometrice efectuate asupra unei mostre selectate aleatoriu satisfac cel puțin 80% din specificație. 6.4. Dacă nu este îndeplinită condiția prevăzută la pct. 6.3, este selectat aleatoriu un eșantion suplimentar de cinci unități. Media fiecărui tip de măsurătoare fotometrică trebuie să corespundă specificației și
jrc3331as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88489_a_89276]
-
ce vor fi utilizate în scop terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetica cuprinse în regulamentul comisiei de avizare a donarii de la donatorul viu, fără a fi necesar avizul acestei comisii. ... (6^1) În cazul recoltării de sânge placentar, mostre de sânge, piele, spermă, cap femural, placenta, membrane amniotice, sânge din cordonul ombilical și țesut din cordonul ombilical la naștere, va trebui adăugat pe autorizație și numărul documentului de acreditare sau agreare a băncii de către Agenția Națională de Transplant. ----------- Alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. Articolul 713 (1) Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate și etichetate conform prevederilor art. 702 și 704-708
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include în special: ... - publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg; - publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente; - vizite ale reprezentanților medicali la persoane calificate să prescrie medicamente; - furnizarea de mostre; - stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje în bani sau în natură, cu excepția cazurilor în care acestea au o valoare simbolică; - sponsorizarea întâlnirilor promoționale la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
directă sau indirectă a ospitalității la evenimente profesionale și științifice; astfel de ospitalitate trebuie să fie întotdeauna strict limitată la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. Articolul 807 Mostrele gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. Articolul 807 Mostrele gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. Articolul 808 (1) Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. Articolul 808 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsuri adecvate și eficiente pentru monitorizarea publicității la medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
piată stabilește, în cadrul structurilor sale, un serviciu științific responsabil de informațiile despre medicamentele pe care le pune pe piață. (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată: ... a) păstrează disponibile sau comunica Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din inițiativa să împreună cu o declarație indicând persoanele cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoștința și data primei aduceri la cunoștința; ... ----------- Lit. a) a alin. (2) al art. 809 a fost modificată de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]