19,786 matches
-
este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate recomanda continuarea sau schimbarea tratamentului administrat. Schimbarea terapiei biologice La pacienții non-responderi la primul tratament biologic administrat sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului tratament, medicul curant va recomanda utilizarea altei terapii biologice, putând alege: un alt inhibitor TNFα (pe care pacientul nu l-a mai încercat, listați în ordine alfabetică: adalimumabum original sau biosimilar, certolizumab, etanerceptum original sau biosimilar, golimumabum, infliximabum
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
substanta activa care nu a fost eficient sau a produs o reacție adversă (inversul afirmației fiind și el corect). În cazul în care medicul curant constată lipsa de răspuns la tratamentul administrat sau apariția unei reacții adverse care să impună oprirea tratamentului, acesta poate recomanda modificarea schemei terapeutice înainte de împlinirea celor 24 de săptămâni prevăzute pentru evaluarea uzuală de eficacitate. Conform EULAR, lipsa răspunsului la 3 luni de la inițierea unei terapii impune schimbarea acesteia. Același protocol de modificare a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
luni de la inițierea unei terapii impune schimbarea acesteia. Același protocol de modificare a schemei de tratament se repetă ori de câte ori este nevoie, respectiv pacientul nu mai răspunde la terapie sau dezvoltă o reacție adversă care să impună oprirea terapiei. Atitudinea la pacienții aflați în remisiune persistentă (boală inactivă) În conformitate cu recomandările EULAR și ținând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale tratamentului biologic, se recomandă ca la pacienții aflați în remisiune persistentă (definită prin
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
următoarelor date, atât la inițierea terapiei, cât și pe parcursul evoluției bolii sub tratament: – informații demografice și generale despre pacient; ... – diagnosticul cert de AP conform criteriilor CASPAR; ... – istoricul bolii (debut, evoluție, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, data inițierii și data opririi tratamentului, evoluție sub tratament), prezența manifestărilor sistemice sau non-articulare; ... – antecedente semnificative și comorbidități; ... – starea clinică actuală (NAD, NAT, VAS pacient, deficite funcționale); ... – nivelul reactanților de fază acută (VSH, CRP cantitativ); ... – rezultatele screening-ului pentru tuberculoză (inclusiv rezultat test QuantiFERON), avizul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la doza eficientă, cu conditia unei tolerante bune. Se consideră nonresponder la sulfasalazină lipsa de ameliorare semnificativa după 4 luni de tratament. ... – terapia biologică a modificat prognosticul pacienților cu SpAax, determinând nu doar ameliorări semnificative ale activității bolii, ci și oprirea evoluției bolii, permițând reintegrarea socială a pacienților tineri condamnați la invaliditate, cu scăderea costurilor totale și în special a celor indirecte datorate handicapului fizic și echilibrarea balanței cost/beneficiu. ... Criterii de includere a pacienților cu SpAax (SA, SpAax nr) în tratamentul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
corect gradul de răspuns la terapie și poate încadra cazul ca responder sau nonresponder la tratamentul administrat. Apariția unei reacții adverse poate impune schimbarea terapiei biologice. Lipsa de ameliorare a criteriilor enunțate după schimbări succesive ale agenților biologici duce la oprirea tratamentului biologic. Evoluția bolii va fi strâns monitorizată, clinic și biologic (lunar sau cel puțin o dată la fiecare 3 - 6 luni), iar medicul curant va adapta și modifica schema de tratament, utilizând ASDAS și BASDAI ca indicatori de evoluție
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Se recomandă înregistrarea următoarelor date, atât la inițierea terapiei, cât și pe parcursul evoluției bolii sub tratament: – informații demografice și generale despre pacient; ... – diagnosticul cert de SA; ... – istoricul bolii (debut, evoluție, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, data inițierii și data opririi tratamentului, evoluție sub tratament), prezența manifestărilor sistemice sau non-articulare; ... – antecedente semnificative și comorbidități; ... – starea clinică actuală (NAD, NAT, redoare matinală, deficite funcționale); ... – BASDAI, ASDAS; ... – nivelul reactanților de fază acută (VSH, PCR cantitativ); ... – rezultatele screening-ului pentru tuberculoză (inclusiv rezultat test
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
vulgar forma moderat-severa la pacientii adulti care sunt eligibili pentru terapie sistemică. Doza terapeutica recomandata este de 100 mg administrata subcutanat in saptamanile 0, 4, urmata de o doza de intretinere la fiecare 8 saptamani. Se poate lua in considerare oprirea tratamentului pentru pacientii care nu au prezentat niciun raspuns dupa 16 saptamani de tratament. • Risankizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip IGG1,care are ca tinta IL23 (interleukina23 p19), produs in celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
care sunt eligibili pentru terapie sistemică. Doza terapeutica recomandata este de 150 mg administrata subcutanat in saptamanile 0, 4 si apoi la intervale de 12 saptamani. Pentru pacientii care nu prezinta niciun raspuns dupa 16 saptamani trebuie luata in considerare oprirea tratamentului.La unii pacienti cu raspuns slab,raspunsul se poate imbunatati prin continuarea tratamentului pe o perioada mai lunga de 16 saptamani • Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat produs în celule de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat. Tildrakizumab
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
mica cu actiune intracelulara În cazul pacienților care la evaluare nu ating sau nu mențin ținta terapeutică la tratamentul cu un agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului agent biologic, medicul curant va recomanda schimbarea terapiei cu alt agent biologic original sau biosimilar pe care pacientul nu l-a utilizat anterior sau cu o molecula mica cu actiune intracelulara. Este permisă schimbarea agentului biologic cu un alt
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
săptămână, cât de mult ai evitat înotul sau alte sporturi din cauza problemei tale de piele? Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc ... 7. Ultima săptămână a fost de școală? Dacă da: Cât de mult ți-a influențat pielea lucrul la școală? Oprirea școlii/Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc Ultima săptămână a fost vacanță? Dacă da: Cât de mult a influențat problema ta de piele plăcerea vacanței? Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc ... 8. În ultima săptămână, cât de mult ai avut probleme cu alții
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și parafa medicului curant dermatolog. ... III. TERAPII CLASICE SISTEMICE URMATE ANTERIOR - se completează numai la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observații (motivul întreruperii, reacții adverse*), ineficiență etc.) *) termenul de "reacții adverse" se referă la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
URMATE ANTERIOR - se completează numai la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observații (motivul întreruperii, reacții adverse*), ineficiență etc.) *) termenul de "reacții adverse" se referă la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie și nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și parafa medicului curant dermatolog. ... III. TERAPII CLASICE SISTEMICE URMATE ANTERIOR - se completează numai la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doza Data începerii Data întreruperii Observații (motivul întreruperii, reacții adverse, ineficiență sau a fost bine tolerat) În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la MTX, furnizați detalii privitor la altă terapie de fond actuală. ... IV
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
scorul initial. Obiectivul terapeutic urmărit (ținta terapeutică) este obținerea controlului total al bolii cu atingerea unui scor absolut UAS7=0 și DLQI de 0-2. Reactiile adverse se monitorizează pe toata perioada administrării și se raportează conform protocoalelor de farmacovigilență în vigoare. Oprirea tratamentului cu Omalizumab În cazul hipersensibilității demonstrate la medicament sau a apariției unei reacții adverse severe din cauza tratamentului ... 8. Prescriptori Omalizumab poate fi prescris pentru tratamentul urticariei cronice spontane de către medicii din specialitățile: alergologie și imunologie clinică, dermatologie-venerologie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
săptămână, cât de mult ai evitat înotul sau alte sporturi din cauza problemei tale de piele? Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc ... 7. Ultima săptămână a fost de școală? Dacă da: Cât de mult ți-a influențat pielea lucrul la școală? Oprirea școlii/Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc Ultima săptămână a fost vacanță? Dacă da: Cât de mult a influențat problema ta de piele plăcerea vacanței? Foarte mult/Destul de mult/Doar puțin/Deloc ... 8. În ultima săptămână, cât de mult ai avut probleme cu alții
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
luna ... Data debutului: anul ..... luna ... ... II. TERAPII CLASICE SISTEMICE URMATE ANTERIOR - se completează numai la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observații (motivul întreruperii, reacții adverse*), ineficiență etc.) *) termenul de "reacții adverse" se referă la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
URMATE ANTERIOR - se completează numai la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observații (motivul întreruperii, reacții adverse*), ineficiență etc.) *) termenul de "reacții adverse" se referă la reacții adverse majore, de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie și nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ultima săptămână, cât de mult ai evitat înotul sau alte sporturi din cauza problemei tale de piele? Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc Ultima săptămână a fost de şcoală ? Dacă da: Cât de mult ţi-a influenţat pielea lucrul la şcoală ? Oprirea şcolii/Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc Ultima săptămână a fost vacanţă ? Dacă da: Cât de mult a influenţat problema ta de piele plăcerea vacanţei ? Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc În ultima săptămână, cât de mult ai avut probleme cu alţii din
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Data debutului: anul _ _ _ _ luna _ _ TERAPII CLASICE URMATE ANTERIOR - se completează numai la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completare pentru continuarea terapiilor (în cazul modificarii dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doza) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observatii ( motivul intreruperii, reactii adverse*, ineficienta etc. ) *) termenele de "reacții adverse" se refera la reacții adverse majore , de principiu manifestarile digestive de tip dispeptic nu se incadreaza la aceasta categorie și
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
_ TERAPII CLASICE URMATE ANTERIOR - se completează numai la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completare pentru continuarea terapiilor (în cazul modificarii dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doza) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observatii ( motivul intreruperii, reactii adverse*, ineficienta etc. ) *) termenele de "reacții adverse" se refera la reacții adverse majore , de principiu manifestarile digestive de tip dispeptic nu se incadreaza la aceasta categorie și nu justifica întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Data debutului: anul _ _ _ _ luna _ _ TERAPII CLASICE URMATE ANTERIOR - se completează numai la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completare pentru continuarea terapiilor (în cazul modificarii dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doza) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observatii ( motivul intreruperii, reactii adverse*, ineficienta etc. ) *) termenele de "reacții adverse" se refera la reacții adverse majore , de principiu manifestarile digestive de tip dispeptic nu se incadreaza la aceasta categorie și
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
_ TERAPII CLASICE URMATE ANTERIOR - se completează numai la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completare pentru continuarea terapiilor (în cazul modificarii dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doza) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observatii ( motivul intreruperii, reactii adverse*, ineficienta etc. ) *) termenele de "reacții adverse" se refera la reacții adverse majore , de principiu manifestarile digestive de tip dispeptic nu se incadreaza la aceasta categorie și nu justifica întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
săptămâni sau 20 mg/kg la fiecare 4 săptămâni ca monoterapie,până la creșterea greutății peste 30 kg. Durata tratamentului : până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, sau maximum 12 luni . Modificarea dozei Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Întreruperea sau oprirea administrării poate fi necesară în funcție de siguranța individuală și tolerabilitate (efecte secundare importante, severe). În funcție de gradul de severitate al reacției adverse si de tipul acesteia (mediată sau non-mediata imun), administrarea durvalumab trebuie amânată și trebuie administrată corticoterapia
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă Tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, daca progresia imagistica nu este însoțită de deteriorare clinica si/sau pacientul continua sa aibă beneficiu clinic. Modificarea dozei Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Întreruperea sau oprirea administrării poate fi necesară în funcție de siguranța individuală și tolerabilitate. În funcție de gradul de severitate al reacției adverse si de tipul acesteia (mediata/ ne- mediata imun) , administrarea durvalumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi/ alt tratament in funcție
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]