2,067 matches
-
ANEXA I INVANZ 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare flacon conține ertapenem 1, 00 g , echivalent cu ertapenem sodic 1, 046 g . Excipienți : fiecare doză de 1 g conține sodiu aproximativ 6, 00 mEq ( aproximativ 137 mg ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul următoarelor
Ro_496 () [Corola-website/Science/291255_a_292584]
-
a fost considerat a fi o problemă de siguranță semnificativă . 6 . 6. 1 Lista excipienților Bicarbonat de sodiu ( E500 ) . Hidroxid de sodiu ( E524 ) pentru ajustarea pH- ului la 7, 50 . 6. 2 Incompatibilități A nu se utiliza solvenți sau lichide perfuzabile care conțin glucoză pentru reconstituirea sau administrarea ertapenemului sodic . În absența studiilor de compatibilitate , acest medicament nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate Soluțiile diluate trebuie utilizate imediat . Dacă nu sunt utilizate imediat , responsabilitatea
Ro_496 () [Corola-website/Science/291255_a_292584]
-
piață va continua să depună anual Rapoarte periodic actualizate referitoare la siguranță , doar dacă nu se specifică altfel de către CHMP . 18 A . 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . INVANZ 1 g Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Ertapenem Fiecare flacon conține : ertapenem 1, 00 g , echivalent cu ertapenem sodic 1, 046 g . 3 . Bicarbonat de sodiu ( E500 ) ; hidroxid de sodiu ( E524 ) pentru ajustarea pH- ului la 7, 50 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 10 flacoane
Ro_496 () [Corola-website/Science/291255_a_292584]
-
002 10 flacoane 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 21 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . INVANZ 1 g Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Ertapenem Administrare intravenoasă . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 23 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR INVANZ 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Ro_496 () [Corola-website/Science/291255_a_292584]
-
perfuzabilă Ertapenem Administrare intravenoasă . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 23 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR INVANZ 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă ( ertapenem ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect : 1 . Ce este INVANZ și pentru ce se
Ro_496 () [Corola-website/Science/291255_a_292584]
-
și hidroxid de sodiu ( E524 ) . Cum arată INVANZ și conținutul ambalajului INVANZ este o pulbere sterilă , albă sau aproape albă , uscată- înghețată . Soluțiile reconstituite de INVANZ sunt incolore până la galben pal . 27 INVANZ 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este furnizat în cutii cu 1 sau 10 flacoane . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie Laboratoires Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de
Ro_496 () [Corola-website/Science/291255_a_292584]
-
ficat se transformă în acid glucuronic, care are un rol important în glucuronoconjugare. Există mai multe forme de comercializare și folosire a glucozei, dintre care cele mai importante sunt: În medicină este folosită mai ales sub formă de soluții apoase perfuzabile. În funcție de concentrațiile lor, acestea au acțiuni și indicații diferite. Soluțiile sub 5 % sunt utilizate pentru diluarea unor medicamente, pentru hidratare sau ca substituent energetic. Soluția de glucoză 5 % este izotonă și are aceleași utilizări, fiind folosită cel mai adesea. Soluțiile
Glucoză () [Corola-website/Science/302110_a_303439]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține micofenolat de mofetil 500 mg ( sub formă de clorhidrat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituit și apoi diluat cu soluție de glucoză
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
www . emea . europa . eu / 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține micofenolat de mofetil 500 mg ( sub formă de clorhidrat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituit și apoi diluat cu soluție de glucoză 5 % pentru perfuzie intravenoasă înainte de a fi administrat pacientului ( vezi pct . 6. 6 ) . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CellCept 500 mg pulbere
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
MEDICAMENTULUI CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține micofenolat de mofetil 500 mg ( sub formă de clorhidrat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituit și apoi diluat cu soluție de glucoză 5 % pentru perfuzie intravenoasă înainte de a fi administrat pacientului ( vezi pct . 6. 6 ) . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este indicat , în asociere
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituit și apoi diluat cu soluție de glucoză 5 % pentru perfuzie intravenoasă înainte de a fi administrat pacientului ( vezi pct . 6. 6 ) . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este indicat , în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi , pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienții cărora li se efectuează transplant alogen renal sau hepatic . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu CellCept trebuie început și continuat de către
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
efectuează transplant alogen renal sau hepatic . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu CellCept trebuie început și continuat de către medici specialiști calificați în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului . CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă reprezintă o alternativă de administare pentru formele de CellCept cu administrare orală ( capsule , comprimate filmate și pulbere pentru suspensie orală ) și poate fi administrată timp de maximum 14 zile . Prima doză de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
reprezintă o alternativă de administare pentru formele de CellCept cu administrare orală ( capsule , comprimate filmate și pulbere pentru suspensie orală ) și poate fi administrată timp de maximum 14 zile . Prima doză de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrată în primele 24 de ore după efectuarea transplantului . După reconstituire , până la obținerea concentrației de 6 mg/ ml , CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrat înperfuzie intravenoasă lentă cu o durată de 2 ore , într-
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
zile . Prima doză de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrată în primele 24 de ore după efectuarea transplantului . După reconstituire , până la obținerea concentrației de 6 mg/ ml , CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrat înperfuzie intravenoasă lentă cu o durată de 2 ore , într- o venă periferică sau centrală ( vezi pct . 6. 6 ) . Utilizarea la pacienții cu transplant renal : doza recomandată la pacienții cu transplant renal este de 1 g de două
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
6 ) . Utilizarea la pacienții cu transplant renal : doza recomandată la pacienții cu transplant renal este de 1 g de două ori pe zi ( doză zilnică de 2 g ) . Utilizarea la pacienții cu transplant hepatic : doza recomandată de CellCept pentru administrare perfuzabilă la pacienții cu transplant hepatic este de 1 g de două ori pe zi ( doză zilnică de 2 g ) . Trebuie continuată administrarea i . v . a CellCept în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic , iar administrarea orală a CellCept trebuie
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
după efectuarea transplantului hepatic , iar administrarea orală a CellCept trebuie începută imediat ce poate fi tolerată . Doza orală de CellCept recomandată la pacienții cu transplant hepatic este 1, 5 g de două ori pe zi ( doză zilnică de 3 g ) . 14 perfuzabile CellCept la copiii cu transplant renal . Nu sunt disponibile date de farmacocinetică referitoare la administrarea medicamentului la copiii cu transplant hepatic . Utilizarea la vârstnici ( ≥ 65 de ani ) : doza recomandată de 1 g de două ori pe zi la pacienții cu
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
3 Contraindicații S- au observat reacții alergice la CellCept ( vezi pct . 4. 8 ) . De aceea , administrarea CellCept este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la micofenolatul de mofetil sau la acidul micofenolic . Administrarea CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este contraindicată la pacienții care sunt alergici la polisorbat 80 . Administrarea CellCept este contraindicată la femeile care alăptează ( vezi pct . 4. 6 ) . Pentru informații privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii și necesitatea de utilizare a unor metode de contracepție , vezi pct
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
cu ciclosporină și corticosteroizi includ diaree , leucopenie , sepsis și vărsături ; există dovezi privind creșterea frecvenței de apariție a anumitor tipuri de infecții ( vezi pct . pct . 4. 4 ) . Profilul reacțiilor adverse asociate administrării CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este similar celui observat după administrarea orală . Tumori maligne : Pacienții cărora li se administrează tratament imunosurpesor cu asocieri de medicamente , inclusiv CellCept , au un risc crescut de a face limfoame și alte boli maligne , mai ales ale pielii ( vezi pct
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
creșterea concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline , scădere în greutate Reacțiile adverse atribuite administrării perfuziei intravenoase periferice au fost flebita și tromboza , ambele observate la 4 % din pacienții cărora li s- a administrat CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Următoarele reacțiile adverse au corespuns celor raportate după punerea pe piață a medicamentului : Tipurile reacțiilor adverse raportate după punerea pe piață a CellCept sunt similare celor observate în studiile clinice controlate efectuate la pacienții cu transplant renal și hepatic . Reacțiile
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
fie în concordanță cu efectele adverse observate în studiile clinice efectuate la om , care oferă date acum de siguranță mai relevante pentru pacienți ( vezi pct . 4. 8 ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă : polisorbat 80 acid citric acid clorhidric clorură de sodiu 6. 2 Incompatibilități CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă nu trebuie amestecat sau administrat simultan prin același cateter cu alte medicamente administrate intravenos sau asocieri de soluții perfuzabile
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
pentru pacienți ( vezi pct . 4. 8 ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă : polisorbat 80 acid citric acid clorhidric clorură de sodiu 6. 2 Incompatibilități CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă nu trebuie amestecat sau administrat simultan prin același cateter cu alte medicamente administrate intravenos sau asocieri de soluții perfuzabile . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Pulbere
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
perfuzabilă : polisorbat 80 acid citric acid clorhidric clorură de sodiu 6. 2 Incompatibilități CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă nu trebuie amestecat sau administrat simultan prin același cateter cu alte medicamente administrate intravenos sau asocieri de soluții perfuzabile . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă : 23 Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă : Dacă soluția perfuzabilă nu este preparată imediat înainte de
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
administrat simultan prin același cateter cu alte medicamente administrate intravenos sau asocieri de soluții perfuzabile . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă : 23 Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă : Dacă soluția perfuzabilă nu este preparată imediat înainte de administrare , administrarea soluției perfuzabile trebuie să înceapă în decurs de 3 ore după reconstituirea și diluarea medicamentului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Pulbere pentru concentrat
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
alte medicamente administrate intravenos sau asocieri de soluții perfuzabile . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă : 23 Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă : Dacă soluția perfuzabilă nu este preparată imediat înainte de administrare , administrarea soluției perfuzabile trebuie să înceapă în decurs de 3 ore după reconstituirea și diluarea medicamentului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă : A nu se
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
intravenos sau asocieri de soluții perfuzabile . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă : 23 Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă : Dacă soluția perfuzabilă nu este preparată imediat înainte de administrare , administrarea soluției perfuzabile trebuie să înceapă în decurs de 3 ore după reconstituirea și diluarea medicamentului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă : A nu se păstra la temperaturi
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]