9,312 matches
-
În studiile clinice , subiecții din Populația de Siguranță au raportat orice afecțiuni medicale noi în timpul perioadei de urmărire de până la 4 ani . Printre cei 11778 subiecți la care s- a administrat Silgard și 9686 subiecți la care s- a administrat placebo , au fost raportate 28 cazuri de artrită/ artropatie nespecifică , 20 în grupul Silgard și 8 în grupul placebo . Experiența după punerea pe piață Reacțiile adverse au fost raportate spontan după punerea pe piață a Silgard și nu sunt enumerate mai
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de până la 4 ani . Printre cei 11778 subiecți la care s- a administrat Silgard și 9686 subiecți la care s- a administrat placebo , au fost raportate 28 cazuri de artrită/ artropatie nespecifică , 20 în grupul Silgard și 8 în grupul placebo . Experiența după punerea pe piață Reacțiile adverse au fost raportate spontan după punerea pe piață a Silgard și nu sunt enumerate mai sus . Deoarece aceste reacții au fost raportate în mod voluntar de către o populație de mărime incertă , nu este
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt ( CIN 2/ 3 ) , neoplaziei vulvare intraepiteliale de grad înalt ( VIN 2/ 3 ) și neoplaziei vaginale intraepiteliale de grad înalt ( VaIN 2/ 3 ) . Eficacitatea vaccinului Silgard a fost evaluată în 4 studii clinice , controlate cu placebo , dublu orb , randomizate , de fază II și III , care au inclus un total de 20541 femei cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani , care au fost incluse în studiu și vaccinate , fără control prealabil pentru evidențierea prezenței infecției cu
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
per protocol sunt prezentate în Tabelul 1 . Într- o analiză suplimentară , eficacitatea Silgard a fost evaluată împotriva CIN 3 și AIS determinate de HPV 16/ 18 . Tabel 1 : Analiza eficacității Silgard împotriva leziunilor cervicale de grad înalt , la populația PPE Placebo Silgard Placebo Număr Număr Număr Eficacitate % Număr Eficacitate % *** de la 2 ani cazuri ( IÎ 95 % ) cazuri studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * subiecți * CIN 2/ 3 sau AIS 0 53 2 ** 112 ( 92, 9 ; 100, 0 ) 99, 8 ) determinate de HPV 16/ 18
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
sunt prezentate în Tabelul 1 . Într- o analiză suplimentară , eficacitatea Silgard a fost evaluată împotriva CIN 3 și AIS determinate de HPV 16/ 18 . Tabel 1 : Analiza eficacității Silgard împotriva leziunilor cervicale de grad înalt , la populația PPE Placebo Silgard Placebo Număr Număr Număr Eficacitate % Număr Eficacitate % *** de la 2 ani cazuri ( IÎ 95 % ) cazuri studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * subiecți * CIN 2/ 3 sau AIS 0 53 2 ** 112 ( 92, 9 ; 100, 0 ) 99, 8 ) determinate de HPV 16/ 18 8460 8464
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
bolii HPV la includerea în studiu . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2 . Tabel 2 : Eficacitatea Silgard în leziunile cervicale de grad înalt la populația analizată conform ITT - metoda modificată , incluzând femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului Placebo Placebo Număr de Număr Număr Eficacitate % ** Eficacitate % ** de de la 2 ani studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * Număr de 303 146 ( 23, 3 ; 51, 7 ) ( 41, 1 ; 60, 7 ) AIS determinate de HPV 16 sau HPV 18 9896 9904 34, 3 CIN
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
HPV la includerea în studiu . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2 . Tabel 2 : Eficacitatea Silgard în leziunile cervicale de grad înalt la populația analizată conform ITT - metoda modificată , incluzând femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului Placebo Placebo Număr de Număr Număr Eficacitate % ** Eficacitate % ** de de la 2 ani studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * Număr de 303 146 ( 23, 3 ; 51, 7 ) ( 41, 1 ; 60, 7 ) AIS determinate de HPV 16 sau HPV 18 9896 9904 34, 3 CIN 3
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
în cazul HPV 31 . Tabel 3 : Rezultate pentru CIN 2/ 3 sau AIS la subiecți care nu au fost expuși la un anumit tip de HPV † ( rezultate la terminarea studiului ) Nu au fost expuși la ≥ 1 tip HPV Silgard cazuri Placebo cazuri % Eficacitate IÎ 95 % 60 43, 2 % 12, 1 ; 63, 9 ( HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58 ) § 10 tipuri HPV care nu sunt ║ prezente în vaccin 111 162 150 211 25, 8 % 23, 0 % 4, 6 ; 42, 5 5, 1
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de HPV 31 , 33 , 52 și 58 ║ Include tipurile HPV 31 , 33 , 35 , 39 , 45 , 51 , 52 , 56 , 58 și 59 identificate prin titrare , care nu sunt prezente în vaccin . Imunogenicitatea Silgard a fost evaluată la 8915 ( Silgard n = 4666 ; placebo n = 4249 ) femei , cu vârsta cuprinsă între 18 și 26 ani și la 3400 femei ( Silgard n = 1471 ; placebo n = 583 ) și la adolescenți de sex masculin ( Silgard n = 1071 ; placebo n = 275 ) cu vârsta cuprinsă între 9 și 17
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
și 59 identificate prin titrare , care nu sunt prezente în vaccin . Imunogenicitatea Silgard a fost evaluată la 8915 ( Silgard n = 4666 ; placebo n = 4249 ) femei , cu vârsta cuprinsă între 18 și 26 ani și la 3400 femei ( Silgard n = 1471 ; placebo n = 583 ) și la adolescenți de sex masculin ( Silgard n = 1071 ; placebo n = 275 ) cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani . Pentru a evalua imunogenitatea la fiecare tip de vaccin s- au folosit teste imune specifice , teste imune competitive
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Silgard a fost evaluată la 8915 ( Silgard n = 4666 ; placebo n = 4249 ) femei , cu vârsta cuprinsă între 18 și 26 ani și la 3400 femei ( Silgard n = 1471 ; placebo n = 583 ) și la adolescenți de sex masculin ( Silgard n = 1071 ; placebo n = 275 ) cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani . Pentru a evalua imunogenitatea la fiecare tip de vaccin s- au folosit teste imune specifice , teste imune competitive Luminex ( cLIA ) , cu standarde specifice pe tipuri . În studiile clinice , la toate
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
la 1 lună după doza 3 . La toate grupurile de vârstă testate Silgard a indus medii geometrice ale titrurilor ( MGT- uri ) mari anti- HPV , la 1 lună după doza 3 . Nivelurile anti- HPV la subiecții la care s- a administrat placebo care aveau sigur o infecție cu HPV ( seropozitiv și PCR negativ ) au fost substanțial mai scăzute decât cele induse de vaccin . Mai mult , nivelurile anti- HPV ( MGT ) la subiecții vaccinați s- au menținut la sau peste valoarea limită a statusului
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Utilizarea contraceptivelor hormonale nu pare să afecteze răspunsul imun la Silgard . 4. 6 Sarcina și alăptarea La femeile gravide nu s- au efectuat studii specifice cu vaccinul . În perioada programului de dezvoltare clinică , la 3315 femei ( vaccinate = 1657 , comparativ cu placebo = 1658 ) s- a raportat cel puțin o sarcină . Nu au fost diferențe semnificative privind tipurile de anomalii sau proporția sarcinilor cu efecte adverse între subiecții tratați cu Silgard și cei cărora li s- a administrat placebo . Studiile la animale nu
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
vaccinate = 1657 , comparativ cu placebo = 1658 ) s- a raportat cel puțin o sarcină . Nu au fost diferențe semnificative privind tipurile de anomalii sau proporția sarcinilor cu efecte adverse între subiecții tratați cu Silgard și cei cărora li s- a administrat placebo . Studiile la animale nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionale/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele privind administrarea Silgard în timpul sarcinii nu au evidențiat niciun motiv de îngrijorare . Cu toate acestea
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
evidențiat niciun motiv de îngrijorare . Cu toate acestea , aceste date sunt insuficiente pentru a putea recomanda utilizarea Silgard în timpul sarcinii . De aceea , vaccinarea trebuie amânată până la sfârșitul sarcinii . La femeile care alăptează și cărora li s- a administrat Silgard sau placebo în timpul perioadei de vaccinare din cadrul studiilor clinice , frecvențele apariției reacțiilor adverse la mame și la sugari au fost comparabile între grupurile la care s- a administrat vaccinul și cele la care s- a administrat placebo . În plus , în timpul administrării vaccinului
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
s- a administrat Silgard sau placebo în timpul perioadei de vaccinare din cadrul studiilor clinice , frecvențele apariției reacțiilor adverse la mame și la sugari au fost comparabile între grupurile la care s- a administrat vaccinul și cele la care s- a administrat placebo . În plus , în timpul administrării vaccinului imunogenicitatea acestuia a fost comparabilă între mamele care alăptau și cele care nu alăptau . Prin urmare , Silgard poate fi administrat femeilor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 17 4. 8 Reacții adverse În 5 studii clinice ( 4 dintre ele controlate cu placebo ) , subiecților li s- a administrat Silgard sau placebo , în ziua includerii în studiu și la aproximativ 2 și 6 luni după aceea . Puțini subiecți ( 0, 2 % ) au renunțat din cauza reacțiilor adverse . Siguranța a fost evaluată fie la nivelul întregii populații
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 17 4. 8 Reacții adverse În 5 studii clinice ( 4 dintre ele controlate cu placebo ) , subiecților li s- a administrat Silgard sau placebo , în ziua includerii în studiu și la aproximativ 2 și 6 luni după aceea . Puțini subiecți ( 0, 2 % ) au renunțat din cauza reacțiilor adverse . Siguranța a fost evaluată fie la nivelul întregii populații din studiu ( 4 studii ) , fie în cadrul unui grup
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
fost evaluată fie la nivelul întregii populații din studiu ( 4 studii ) , fie în cadrul unui grup predeterminat ( un studiu ) din populația de studiu , folosind fișă de vaccinare ( FV ) cu supraveghere timp de 14 zile după fiecare injectare cu Silgard sau cu placebo . La 6160 subiecți care au fost monitorizați cu ajutorul FV cu supraveghere ( 5088 subiecți de sex feminin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 26 ani și 1072 subiecți de sex masculin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani la includerea
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de sex feminin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 26 ani și 1072 subiecți de sex masculin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani la includerea în studiu ) s- a administrat Silgard și la 4064 subiecți s- a administrat placebo . La subiecții la care s- a administrat Silgard s- au observat următoarele reacții adverse determinate de vaccin , cu o frecvență de cel puțin 1 % , și , de asemenea , cu o frecvență mai mare decât cea observată la subiecții la care s-
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
la care s- a administrat Silgard s- au observat următoarele reacții adverse determinate de vaccin , cu o frecvență de cel puțin 1 % , și , de asemenea , cu o frecvență mai mare decât cea observată la subiecții la care s- a administrat placebo . [ Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; Rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 ) inclusiv cazuri izolate ] Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
frecvente : febră . Foarte frecvente : la nivelul locului de injectare : eritem , durere , inflamație . Frecvente : la nivelul locului de injectare : echimoze , prurit . În plus , în studiile clinice , reacțiile adverse despre care investigatorul studiului a considerat că sunt determinate de vaccin sau de placebo , s- au observat cu o frecvență mai mică de 1 % : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Rare : urticarie . S- au observat șapte cazuri ( 0, 06 % ) în grupul la care s- a administrat Silgard și 17 cazuri ( 0, 18 % ) în grupul
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
frecvență mai mică de 1 % : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Rare : urticarie . S- au observat șapte cazuri ( 0, 06 % ) în grupul la care s- a administrat Silgard și 17 cazuri ( 0, 18 % ) în grupul la care s- a administrat placebo . În studiile clinice , subiecții din Populația de Siguranță au raportat orice afecțiuni medicale noi în timpul perioadei de urmărire de până la 4 ani . Printre cei 11778 subiecți la care s- a administrat Silgard și 9686 subiecți la care s- a administrat
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
În studiile clinice , subiecții din Populația de Siguranță au raportat orice afecțiuni medicale noi în timpul perioadei de urmărire de până la 4 ani . Printre cei 11778 subiecți la care s- a administrat Silgard și 9686 subiecți la care s- a administrat placebo , au fost raportate 28 cazuri de artrită/ artropatie nespecifică , 20 în grupul Silgard și 8 în grupul placebo . Experiența după punerea pe piață Reacțiile adverse au fost raportate spontan după punerea pe piață a Silgard și nu sunt enumerate mai
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de până la 4 ani . Printre cei 11778 subiecți la care s- a administrat Silgard și 9686 subiecți la care s- a administrat placebo , au fost raportate 28 cazuri de artrită/ artropatie nespecifică , 20 în grupul Silgard și 8 în grupul placebo . Experiența după punerea pe piață Reacțiile adverse au fost raportate spontan după punerea pe piață a Silgard și nu sunt enumerate mai sus . Deoarece aceste reacții au fost raportate în mod voluntar de către o populație de mărime incertă , nu este
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]