9,370 matches
-
is authorised provided the source is acknowledged . Studiul de 12 săptămâni a inclus și un grup de pacienți tratați cu quetiapină în monoterapie ( un alt tratament pentru tulburarea bipolară tip I ) . Al treilea studiu a comparat efectele Invega și ale placebo când au fost luate împreună fie cu litiu , fie cu valproat de sodiu ( alte tratamente pentru tulburarea bipolară tip I ) . Studiul a inclus 300 de pacienți și a durat șase săptămâni . În toate cele trei studii , principalul indicator al eficacității
Ro_499 () [Corola-website/Science/291258_a_292587]
-
cu HIV care au fost supuși tratamentului anti- HIV care a încetat să- și facă efectul și cărora le rămăseseră foarte puține alte opțiuni de tratament sau nicio astfel de opțiune . Ambele studii au comparat eficacitatea Intelence cu cea a placebo ( un preparat inactiv ) . Intelence ( sau placebo ) a fost administrat în paralel cu darunavir amplificat ( un inhibitor de protează ) și cu încă cel puțin două alte medicamente antivirale cu cele mai mari șanse de a reduce concentrațiile de HIV din sânge
Ro_487 () [Corola-website/Science/291246_a_292575]
-
tratamentului anti- HIV care a încetat să- și facă efectul și cărora le rămăseseră foarte puține alte opțiuni de tratament sau nicio astfel de opțiune . Ambele studii au comparat eficacitatea Intelence cu cea a placebo ( un preparat inactiv ) . Intelence ( sau placebo ) a fost administrat în paralel cu darunavir amplificat ( un inhibitor de protează ) și cu încă cel puțin două alte medicamente antivirale cu cele mai mari șanse de a reduce concentrațiile de HIV din sânge , alese pentru fiecare pacient . Principala măsură
Ro_487 () [Corola-website/Science/291246_a_292575]
-
a fost numărul pacienților cu un nivel al HIV în sânge ( încărcătură virală ) de mai puțin de 50 copii virale/ ml după 24 de săptămâni de tratament . Ce beneficii a prezentat Intelence în timpul studiilor ? Intelence a fost mai eficace decât placebo în reducerea încărcăturii virale . Comparând cele două studii observăm că încărcătura virală medie a fost de 70 000 copii/ ml la începutul ambelor studii . După 24 de săptămâni , 59 % dintre pacienții care au luat Intelence în combinație cu alte medicamente
Ro_487 () [Corola-website/Science/291246_a_292575]
-
începutul ambelor studii . După 24 de săptămâni , 59 % dintre pacienții care au luat Intelence în combinație cu alte medicamente anti- HIV ( 353 din 599 ) au avut o încărcătură virală sub 50 copii/ ml , în comparație cu 41 % dintre pacienți care au luat placebo în combinație cu alte medicamente anti- HIV ( 248 din 604 ) . Care sunt riscurile asociate cu Intelence ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Intelence ( observate de la 1 la 10 pacienți din 100 ) sunt : erupții cutanate , diaree , greață ( stare de rău
Ro_487 () [Corola-website/Science/291246_a_292575]
-
inhibare a secreției de insulină . FCI- 1 circulant joacă un rol important în acumularea și întreținerea masei osoase . FCI- 1 crește densitatea osoasă . Au fost efectuate cinci studii clinice cu INCRELEX ( 4 cu design deschis și 1 dublu- orb , controlat placebo ) . Au fost administrate subcutanat de două ori pe zi , doze de mecasermină cuprinse între 60 și 120 μg/ kg , la 76 de subiecți pediatrici cu DFCI primar sever . Pacienții au fost incluși în studii pe baza staturii extrem de mici , a
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
umani . Invega a fost evaluat în trei studii principale pe termen scurt care au implicat 1 692 de adulți cu schizofrenie . În toate cele trei studii , dozele de Invega între 3 și 15 mg pe zi au fost comparate cu placebo ( un preparat inactiv ) și cu olanzapina ( un alt medicament antipsihotic ) . Măsura principală a eficacității a fost reprezentată de modificarea simptomatologiei pacienților după șase săptămâni utilizându- se o scară standard pentru schizofrenie . Un studiu ulterior a evaluat efectele de termen lung
Ro_497 () [Corola-website/Science/291256_a_292585]
-
noi pe o perioadă de până la 35 de săptămâni la 207 pacienți care au fost tratați inițial pentru simptome de schizofrenie pe o perioadă de 14 săptămâni . Ce beneficii a prezentat Invega în timpul studiilor ? Invega a fost mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca și olanzapina în reducerea simptomelor de schizofrenie . În primul studiu pe termen scurt , pacienții care au primit placebo au prezentat o scădere medie a scorului simptomatic de 4, 1 puncte , comparativ cu o scădere medie între
Ro_497 () [Corola-website/Science/291256_a_292585]
-
o perioadă de 14 săptămâni . Ce beneficii a prezentat Invega în timpul studiilor ? Invega a fost mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca și olanzapina în reducerea simptomelor de schizofrenie . În primul studiu pe termen scurt , pacienții care au primit placebo au prezentat o scădere medie a scorului simptomatic de 4, 1 puncte , comparativ cu o scădere medie între 17, 9 și 23, 3 puncte pentru cei care au primit Invega și de 19, 9 puncte pentru cei care au primit
Ro_497 () [Corola-website/Science/291256_a_292585]
-
scurt au fost observate rezultate similare . Pe parcursul tuturor celor trei studii , dozele mai mari de Invega au fost mai eficace decât dozele mai mici în ceea ce privește reducerea simptomelor . De asemenea , în studiul pe termen lung , Invega a fost mai eficace decât placebo în prevenirea apariției simptomelor noi de schizofrenie . Care sunt riscurile asociate cu Invega ? Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Invega ( observat la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt durerile de cap . Pentru lista completă a tuturor efectelor
Ro_497 () [Corola-website/Science/291256_a_292585]
-
IONSYS ? Efectele IONSYS au fost inițial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni . Au fost efectuate patru studii principale la aproximativ 800 de pacienți după o operație . În trei dintre acestea , IONSYS a fost comparat cu un placebo ( un sistem transdermic identic cu IONSYS , dar din care medicamentul nu poate fi eliberat ) . Aceste studii au evaluat numărul de pacienți care au întrerupt tratamentul din cauză că nu se obținea un efect analgetic suficient . Al patrulea studiu a comparat IONSYS cu
Ro_503 () [Corola-website/Science/291262_a_292591]
-
emea . europa . eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ce beneficii a prezentat IONSYS în timpul studiilor ? În studiile în care IONSYS a fost comparat cu placebo , procentul de pacienți care au întrerupt tratamentul deoarece durerea nu a fost controlată a fost mai mic la pacienții tratați cu IONSYS decât la pacienții tratați cu placebo . Aceste rezultate au demonstrat beneficiul medicamentului IONSYS în ceea ce privește controlul postoperator al durerii
Ro_503 () [Corola-website/Science/291262_a_292591]
-
IONSYS în timpul studiilor ? În studiile în care IONSYS a fost comparat cu placebo , procentul de pacienți care au întrerupt tratamentul deoarece durerea nu a fost controlată a fost mai mic la pacienții tratați cu IONSYS decât la pacienții tratați cu placebo . Aceste rezultate au demonstrat beneficiul medicamentului IONSYS în ceea ce privește controlul postoperator al durerii . Rezultatele studiului care a comparat IONSYS cu morfina nu au fost suficiente pentru a determina dacă eficacitatea celor două medicamente în ceea ce privește efectul analgetic este similară sau nu . Care
Ro_503 () [Corola-website/Science/291262_a_292591]
-
Utilizarea contraceptivelor hormonale nu pare să afecteze răspunsul imun la Gardasil . 4. 6 Sarcina și alăptarea La femeile gravide nu s- au efectuat studii specifice cu vaccinul . În perioada programului de dezvoltare clinică , la 3315 femei ( vaccinate = 1657 , comparativ cu placebo = 1658 ) s- a raportat cel puțin o sarcină . Nu au fost diferențe semnificative privind tipurile de anomalii sau proporția sarcinilor cu efecte adverse între subiecții tratați cu Gardasil și cei cărora li s- a administrat placebo . Studiile la animale nu
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
vaccinate = 1657 , comparativ cu placebo = 1658 ) s- a raportat cel puțin o sarcină . Nu au fost diferențe semnificative privind tipurile de anomalii sau proporția sarcinilor cu efecte adverse între subiecții tratați cu Gardasil și cei cărora li s- a administrat placebo . Studiile la animale nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionale/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele privind administrarea Gardasil în timpul sarcinii nu au evidențiat niciun motiv de îngrijorare . Cu toate acestea
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
evidențiat niciun motiv de îngrijorare . Cu toate acestea , aceste date sunt insuficiente pentru a putea recomanda utilizarea Gardasil în timpul sarcinii . De aceea , vaccinarea trebuie amânată până la sfârșitul sarcinii . La femeile care alăptează și cărora li s- a administrat Gardasil sau placebo în timpul perioadei de vaccinare din cadrul studiilor clinice , frecvențele apariției reacțiilor adverse la mame și la sugari au fost comparabile între grupurile la care s- a administrat vaccinul și cele la care s- a administrat placebo . În plus , în timpul administrării vaccinului
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
s- a administrat Gardasil sau placebo în timpul perioadei de vaccinare din cadrul studiilor clinice , frecvențele apariției reacțiilor adverse la mame și la sugari au fost comparabile între grupurile la care s- a administrat vaccinul și cele la care s- a administrat placebo . În plus , în timpul administrării vaccinului imunogenicitatea acestuia a fost comparabilă între mamele care alăptau și cele care nu alăptau . Prin urmare , Gardasil poate fi administrat femeilor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4 4. 8 Reacții adverse În 5 studii clinice ( 4 dintre ele controlate cu placebo ) , subiecților li s- a administrat Gardasil sau placebo , în ziua includerii în studiu și la aproximativ 2 și 6 luni după aceea . Puțini subiecți ( 0, 2 % ) au renunțat din cauza reacțiilor adverse . La 6160 subiecți care au fost monitorizați cu ajutorul FV
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4 4. 8 Reacții adverse În 5 studii clinice ( 4 dintre ele controlate cu placebo ) , subiecților li s- a administrat Gardasil sau placebo , în ziua includerii în studiu și la aproximativ 2 și 6 luni după aceea . Puțini subiecți ( 0, 2 % ) au renunțat din cauza reacțiilor adverse . La 6160 subiecți care au fost monitorizați cu ajutorul FV cu supraveghere ( 5088 subiecți de sex feminin , cu
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
de sex feminin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 26 ani și 1072 subiecți de sex masculin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani la includerea în studiu ) s- a administrat Gardasil și la 4064 subiecți s- a administrat placebo . La subiecții la care s- a administrat Gardasil s- au observat următoarele reacții adverse determinate de vaccin , cu o frecvență de cel puțin 1 % , și , de asemenea , cu o frecvență mai mare decât cea observată la subiecții la care s-
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
la care s- a administrat Gardasil s- au observat următoarele reacții adverse determinate de vaccin , cu o frecvență de cel puțin 1 % , și , de asemenea , cu o frecvență mai mare decât cea observată la subiecții la care s- a administrat placebo . [ Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; Rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 ) inclusiv cazuri izolate ] Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
frecvente : febră . Foarte frecvente : la nivelul locului de injectare : eritem , durere , inflamație . Frecvente : la nivelul locului de injectare : echimoze , prurit . În plus , în studiile clinice , reacțiile adverse despre care investigatorul studiului a considerat că sunt determinate de vaccin sau de placebo , s- au observat cu o frecvență mai mică de 1 % : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : În studiile clinice , subiecții din Populația de Siguranță au raportat orice afecțiuni medicale noi în timpul perioadei de urmărire de până la 4 ani . Printre cei
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
În studiile clinice , subiecții din Populația de Siguranță au raportat orice afecțiuni medicale noi în timpul perioadei de urmărire de până la 4 ani . Printre cei 11778 subiecți la care s- a administrat Gardasil și 9686 subiecți la care s- a administrat placebo , au fost raportate 28 cazuri de artrită/ artropatie nespecifică , 20 în grupul Gardasil și 8 în grupul placebo . Experiența după punerea pe piață Reacțiile adverse au fost raportate spontan după punerea pe piață a Gardasil și nu sunt enumerate mai
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
de până la 4 ani . Printre cei 11778 subiecți la care s- a administrat Gardasil și 9686 subiecți la care s- a administrat placebo , au fost raportate 28 cazuri de artrită/ artropatie nespecifică , 20 în grupul Gardasil și 8 în grupul placebo . Experiența după punerea pe piață Reacțiile adverse au fost raportate spontan după punerea pe piață a Gardasil și nu sunt enumerate mai sus . Deoarece aceste reacții au fost raportate în mod voluntar de către o populație de mărime incertă , nu este
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt ( CIN 2/ 3 ) , neoplaziei vulvare intraepiteliale de grad înalt ( VIN 2/ 3 ) și neoplaziei vaginale intraepiteliale de grad înalt ( VaIN 2/ 3 ) . Eficacitatea vaccinului Gardasil a fost evaluată în 4 studii clinice , controlate cu placebo , dublu orb , randomizate , de fază II și III , care au inclus un total de 20541 femei cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani , care au fost incluse în studiu și vaccinate , fără control prealabil pentru evidențierea prezenței infecției cu
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]