6,456 matches
-
stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea ulterioară a progresiei bolii. În aceste situații, repetarea examenelor imagistice va fi efectuată cât mai devreme posibil (între 1-3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii. Modificarea dozei: – Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate. ... – În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
poate apărea în timpul tratamentului cu atezolizumab în asociere cu bevacizumab. Medicii trebuie să monitorizeze nivelul glicemiei înainte și periodic în timpul tratamentului cu atezolizumab în asociere cu bevacizumab, așa cum este indicat clinic. ... VI. Criterii de întrerupere ale tratamentului – Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boala, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
monitorizeze nivelul glicemiei înainte și periodic în timpul tratamentului cu atezolizumab în asociere cu bevacizumab, așa cum este indicat clinic. ... VI. Criterii de întrerupere ale tratamentului – Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boala, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
este indicat clinic. ... VI. Criterii de întrerupere ale tratamentului – Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boala, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4-12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumul tumoral sau deteriorare simptomatică
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de screening osos, acesta este eligibil pentru tratament numai dacă a doua imagistică (CT sau IRM) infirmă prezența acesteia ... – Rezistent la castrare (CPRC) și risc crescut de a dezvolta boală metastatică conform criteriilor: () nivel al testosteronului < 1,7 nmoli/litru) asociat cu progresia biochimică - adică 3 creșteri consecutive ale PSA la o distanță de cel puțin o săptămână, rezultând două creșteri de minim 50% față de valoarea nadir (cea mai mică) și un PSA> 2 ng/ml conform Ghidului Asociației Europene de Urologie (EAU
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
torace, abdomen și pelvis/RMN/scintigrafie), inclusiv CT/RMN; cranian pentru depistarea sindromului encefalopatiei posterioare reversibile); ... – evaluare clinică a funcției cardiace și monitorizarea TA; ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Enzalutamidă - indiferent de indicație a) cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie: Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase – apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase ... – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST ... Progresie clinică (simptomatologie evidentă care
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
abdomen și pelvis/RMN/scintigrafie), inclusiv CT/RMN; cranian pentru depistarea sindromului encefalopatiei posterioare reversibile); ... – evaluare clinică a funcției cardiace și monitorizarea TA; ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Enzalutamidă - indiferent de indicație a) cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie: Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase – apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase ... – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST ... Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
TA; ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Enzalutamidă - indiferent de indicație a) cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie: Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase – apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase ... – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST ... Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cele 3 criterii de progresie: Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase – apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase ... – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST ... Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc. Progresia valorii PSA creștere confirmată cu 25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir) ... b) efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
prin codul 118 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). Indicația 2: Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu carcinom bazocelular metastazat sau local avansat (CBCla sau CBCm), care prezintă progresie a bolii sau care nu tolerează un inhibitor al căii de semnalizare Hedgehog (IHH) Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație, se codifică la prescriere prin codul 149 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
1 ● Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță Indicația 2: ● Varsta peste 18 ani ● Diagnostic de carcinom carcinom bazocelular metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), ● Progresie a bolii sub tratatment cu inhbitori ai căi de semnalizare Hedgehog sau care prezintă intoleranță la inhibitori ai căii de semnalizare Hedgehog (IHH) ● Status de performanță ECOG 0 sau 1 ● Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu necesar terapeutic* ● Sarcina și alăptarea * Contraindicații relative (la fel ca la celelalte imunoterapice) plus diabet zaharat, și alte afecțiuni/condiții diverse Criterii de continuare pentru toate indicațiile: ● Raspuns tumoral obiectiv (parțial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau clinic ● In condițiile progresiei imagistice se poate continua terapia cu condiția unui beneficiu clinic ● Menținerea consimțământului pacientului ... I. Tratament și mod de administrare Doza recomandată Doza recomandata este 350 mg cemiplimab, administrată la interval de 3 săptămâni (Q3W) în perfuzie intravenoasă cu durata de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu administrarea perfuziei*a) Reacție asociată cu administrarea Gradul 1 sau 2 Se întrerupe administrarea perfuziei sau se micșorează viteza de administrare a perfuziei Se inițiază tratamentul simptomatic perfuziei Gradul 3 sau 4 Se întrerupe definitiv tratamentul Durata tratamentului - până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, dacă progresia imagistică nu este însoțită de deteriorare clinica și/sau pacientul continuă sa aibă beneficiu clinic. Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodică (CT sau RMN sau
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
micșorează viteza de administrare a perfuziei Se inițiază tratamentul simptomatic perfuziei Gradul 3 sau 4 Se întrerupe definitiv tratamentul Durata tratamentului - până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, dacă progresia imagistică nu este însoțită de deteriorare clinica și/sau pacientul continuă sa aibă beneficiu clinic. Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodică (CT sau RMN sau PET-CT în funcție de situație, decizia aparținând medicului curant). Interval de evaluare optim 3-6 luni. ... V. Criterii
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
însoțită de deteriorare clinica și/sau pacientul continuă sa aibă beneficiu clinic. Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodică (CT sau RMN sau PET-CT în funcție de situație, decizia aparținând medicului curant). Interval de evaluare optim 3-6 luni. ... V. Criterii pentru intreruperea tratamentului: Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant și cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoțită de deteriorare clinică și/sau pacientul continuă sa aibă beneficiu clinic – Efecte
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
decizia aparținând medicului curant). Interval de evaluare optim 3-6 luni. ... V. Criterii pentru intreruperea tratamentului: Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant și cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoțită de deteriorare clinică și/sau pacientul continuă sa aibă beneficiu clinic – Efecte secundare (toxice) nerecuperate ... – Decizia medicului ... – Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul ... ... VI. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ... ... 11. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
toate acestea, posibilitatea apariției unor simptome noi sau agravarea simptomelor existente nu a fost mai mare la pacienții cu neuropatie de gradul 1 sau 2 preexistentă în comparație cu pacienții incluși în studiu fără această afecțiune. Durata tratamentului: până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile. ... V. Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodica (CT sau RMN sau PET-CT) sau în funcție de particularitatea fiecărui pacient, decizia aparținând medicului curant. Înaintea administrării fiecărei doze de eribulin trebuie efectuată monitorizarea hemogramei complete
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
este inițiat la pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă, bradiaritmii sau tratament concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QT, incluzând antiaritmicele de clasă Ia și III, și pacienți cu tulburări electrolitice. ... VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului: – Progresia obiectivă a bolii ... – Efecte secundare (toxice) nerecuperate chiar în condițiile scăderii dozei la 0,62 mg/mp ... – Decizia medicului ... – Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul ... ... VII. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ... ... 14. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr.
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
VHB/NTCP, prin intermediul diviziunii celulare a hepatocitelor infectate). I. Indicația terapeutică Tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitic delta (VHD) la pacienții adulți cu boală hepatică compensată care au ARN-VHD plasmatic detectabil. ... II. Obiectivul terapiei Obiectivul terapiei cu BLV este încetinirea/oprirea progresiei bolii hepatice, prevenirea apariției cirozei, decompensării și complicațiilor hepatice, inclusiv prevenirea apariției hepatocarcinomului. Adițional, tratamentul cu Bulevirtidum are ca scop reducerea mortalității de cauză hepatică, creșterea supraviețuirii și îmbunătățirea calității vieții pacienților cu co-infecție VHB-VHD. ... III. Criterii pentru includerea unui
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
terapiei cu BLV sau mai frecvent în funcție de stadiul afecțiunii ... – Ecografia abdominală trebuie efectuată sistematic la 6 luni interval în cursul terapiei cu BLV, în funcție de severitatea bolii hepatice, ca instrument de supraveghere pentru apariția hepatocarcinomului, pentru urmărirea progresiei bolii, fluxului sanguin portal, apariției ascitei. ... – AgHBs, ac. anti-HBs și ADN VHB trebuie efectuate la fiecare 6 luni în cursul terapiei de menținere; se vor iniția analogii nucleozidici/nucleotidici în raport cu criteriile expuse la punctul IV. ... Se recomandă ca evaluarea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
se poate evalua prin determinarea valorilor ARN-VHD care trebuie să întrunească următoarele criterii pentru a defini un răspuns terapeutic: ARN-VHD nedetectabil sau reducerea cu 2log_10 și (preferabil), ALT/AST normale la 1 an de tratament. * Beneficiul clinic se definește prin încetinirea progresiei fibrozei (la teste non-invazive - bazate pe elastografie sau biomarkeri), ameliorarea disfuncției hepatice (evaluată prin scoruri funcționale hepatice: Child-Pugh, MELD) și prevenirea complicațiilor cirozei hepatice. ... VIII. Monitorizarea și tratamentul reacțiilor adverse BLV este bine tolerat, fără efecte adverse semnificative care să
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
tratament de 480 mg la fiecare 4 săptămâni la doza de 240 mg la fiecare 2 săptămâni, prima doză de 240 mg trebuie administrată la patru săptămâni după ultima doză de 480 mg. Tratamentul cu nivolumab trebuie continuat până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 24 luni la pacienții fără progresia bolii. Tratamentul cu cabozantinib trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Grupe speciale de pacienți Pacienți care urmează o dietă cu restricție de sodiu Fiecare ml
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
mg la fiecare 2 săptămâni, prima doză de 240 mg trebuie administrată la patru săptămâni după ultima doză de 480 mg. Tratamentul cu nivolumab trebuie continuat până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 24 luni la pacienții fără progresia bolii. Tratamentul cu cabozantinib trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Grupe speciale de pacienți Pacienți care urmează o dietă cu restricție de sodiu Fiecare ml din nivolumab conține sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg). Nivolumab conține 10
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
mg trebuie administrată la patru săptămâni după ultima doză de 480 mg. Tratamentul cu nivolumab trebuie continuat până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 24 luni la pacienții fără progresia bolii. Tratamentul cu cabozantinib trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Grupe speciale de pacienți Pacienți care urmează o dietă cu restricție de sodiu Fiecare ml din nivolumab conține sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg). Nivolumab conține 10 mg sodiu pe flacon de 4 ml, 25 mg
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]