21,170 matches
-
de stat în cadrul acestei scheme de ajutor se va face numai cu respectarea criteriilor privind ajutorul de stat prevăzute la art. 36a "Investițiile în infrastructura de reîncărcare sau accesibilă publicului pentru vehicule rutiere cu emisii zero sau cu emisii scăzute" din Regulamentul (UE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat, cu modificările și completările ulterioare, denumit în continuare Regulamentul (UE) nr. 651/2014
GHID SPECIFIC din 10 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255096]
-
30 km/h; ■ Asigurarea legăturii facile și în siguranță cu partea carosabilă destinată traficului general, la capete. ● Pista/Culoarul pentru biciclete: ( ) Lățimea unui culoar pentru biciclete este de 1,5 metri, inclusiv marcajul de delimitare. În unele cazuri, dacă traficul motorizat este foarte scăzut, lățimea unui culoar pentru biciclete poate să fie de minimum 1 m lățime, exclusiv marcajul de delimitare, dacă pe suprafața de rulare nu sunt capace de canalizare sau alte denivelări care ar putea determina utilizatorii să le ocolească. În cazul
GHID SPECIFIC din 10 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255096]
-
de neatingere a ţintei după 3 luni (HbA1c < 7%), doza se poate creşte la 45 mg/zi. În asocierea cu insulină, doza curentă de insulină poate fi păstrată după iniţierea tratamentului cu pioglitazonă. Dacă pacienţii raportează hipoglicemie, doza de insulină trebuie scăzută. Criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează: de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici; clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
nu este necesară modificarea dozei inițiale dar necesită prudență la creșterea dozelor. Oprirea tratamentului cu selexipag Decizia pacientului de oprire a tratamentului cu selexipag Decizia medicului curant de oprire a tratamentului cu selexipag în cazul intoleranței sau a complianței foarte scăzute Nu se recomandă oprirea bruscă a tratamentului; acesta va putea fi oprit treptat, eventual concomitent cu înlocuirea cu o alta medicație vasodilatatorie Contraindicații Insuficiența hepatică severă (Child Pugh C) Hipersensibilitate la selexipag sau excipienți Boala coronariană severă precum angina pectorală
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
dacă terapia de substituţie cu glucocorticoizi este insuficientă (pacienții tratați cu blocare-substituție) Monitorizarea intervalului QTc Contracepţie - femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă. Aciditate gastrică scăzută -absorbţia este afectată în condiţii de aciditate gastrică scăzută. Potenţială interacţiune cu alte medicamente, datorită metabolizării ketoconazolului în principal prin CYP3A4 (administrarea concomitentă cu inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 poate scădea biodisponibilitatea ketoconazolului). O trecere în revistă a medicamentelor concomitente trebuie efectuată la iniţierea tratamentului cu ketoconazol, deoarece ketoconazolul
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
europene (Regulamentului nr. 1.315/2013 al Parlamentului European și al Consiliului privind orientările Uniunii pentru dezvoltarea rețelei transeuropene de transport) și adaptarea strategiei naționale în domeniul transporturilor după strategia europeană 2020 ce se axează pe necesitatea evoluției transportului electric cu emisii scăzute, reducând emisiile, contribuind la durabilitatea mediului, la atenuarea schimbărilor climatice, ce diminuează dependența Europei de petrolul importat, prin reducerea emisiilor din transporturi cu 60% până în 2050, comparativ cu 1990, care trebuie atins, printre altele, prin transferul pasagerilor interurbani pe
HOTĂRÂRE nr. 904 din 13 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257683]
-
în vedere factorii predispozanți pentru cetoacidoză din antecedentele pacientului. Pacienții care pot avea un risc crescut de cetoacidoză diabetică includ pacienții cu rezervă scăzută de celule beta funcționale (de exemplu, pacienți cu diabet zaharat de tip 2 care prezintă concentrații scăzute ale peptidului C sau diabet latent de cauză autoimună la adulți (DLAI) sau pacienții cu antecedente de pancreatită), pacienții cu afecțiuni care determină un aport alimentar limitat sau deshidratare severă, pacienții cărora li se reduc dozele de insulină și pacienții
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
suplimentară a dozei de fenilbutirat de glicerină poate să nu augmenteze formarea de PAGN, chiar dacă cresc concentrațiile plasmatice ale PAA, din cauza saturării reacției de conjugare. În astfel de cazuri, creșterea frecvenței administrării dozei poate determina o valoare mai scăzută a concentrației plasmatice a PAA și un raport PAA:PAGN mai mic. Valorile amoniacului trebuie monitorizate cu atenție atunci când se modifică doza de fenilbutirat de glicerină. Deficitul de N-acetilglutamat-sintază (NAGS)și de CITRINĂ (citrulinemia de tip 2) Siguranța și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
acestei scheme terapeutice. ... IV. Contraindicatii Hipersensibilitate la substanța activă. ... V. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Chiar și în timpul tratamentului cu fenilbutirat de glicerină, este posibil ca la un număr de pacienți săapară hiperamoniemia acută, inclusiv encefalopatia hiperamoniemică. Absorbția scăzută a fenilbutiratului în caz de insuficiență pancreatică sau malabsorbție intestinală Enzimele pancreasului exocrin hidrolizează fenilbutiratul de glicerină în intestinul subțire, separând fracțiunea activă, fenilbutiratul, de glicerină. Acest proces permite ca fenilbutiratul să fie absorbit în circulație. Cantitatea scăzută de enzime
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
clinice efectuate la pacienți cu tulburări ale ciclului ureei, trebuie suspectate valori crescute ale PAA la pacieniți (în mod special la copiii cu vârsta < 2 luni) cu somnolență, confuzie, greață și letargie inexplicabile, dar cu valori ale amoniemiei normale sau scăzute. Dacă simptomele de vărsături, greață, cefalee, somnolență, confuzie sau letargie sunt prezente în absența unor valori crescute ale amoniemiei sau a altor boli intercurente, se va măsura valoarea concentrației plasmatice a PAA și a raportului PAA: PAGN și trebuie să
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 308 cod (B03XA06-SMD): DCI LUSPATERCEPT cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 308 cod (B03XA06-SMD): DCI LUSPATERCEPT I. Indicatia terapeutica Anemie dependentă de transfuzii ca urmare a sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc foarte scăzut, scăzut și intermediar cu sideroblaști inelari, care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la sau sunt ineligibili pentru tratamentul cu eritropoietină. ... II. Criterii de includere in tratament Pacienți adulți cu anemie care necesită transfuzii de eritrocite din cauza SMD cu risc
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și intermediar cu sideroblaști inelari, care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la sau sunt ineligibili pentru tratamentul cu eritropoietină. ... II. Criterii de includere in tratament Pacienți adulți cu anemie care necesită transfuzii de eritrocite din cauza SMD cu risc foarte scăzut, scăzut sau intermediar conform Sistemului internațional de atribuire a scorului de prognostic, revizuit (IPSS-R), cu sideroblaști inelari, carora li s-a administrat anterior tratament cu un agent de stimulare a eritropoiezei (ESA) la care au avut un răspuns inadecvat, sau
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în centimetri (0 - 10); ... – PCR cantitativ (în mg/dL). ... Formula de calcul DAPSA este următoarea: NAD68+ NAT66 + PtGA (VAS în cm) + PtPain (VAS în cm) + CRP (mg/dL). În evaluarea semnificației DAPSA se ține cont de următoarele definiții: – remisiune: DAPSA ≤ 4; ... – activitate scăzută a bolii (LDA): 4 < DAPSA ≤ 14; ... – activitate moderată a bolii (MDA): 14 < DAPSA ≤ 28; ... – activitate ridicată a bolii (HDA): DAPSA > 28. ... Pentru aprecierea răspunsului la tratament se vor folosi criteriile de răspuns DAPSA. Astfel: – scăderea (reducerea) cu 85% a DAPSA
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
inclusiv cei provenind din cazuri pediatrice, terapii inițiate în străinătate sau alte situații justificate, corespunzător documentate), pacientul este considerat ameliorat (responder) și poate continua tratamentul cu condiția atingerii obiectivului terapeutic, respectiv atingerea remisiunii (DAPSA ≤ 4) sau cel puțin a activității scăzute a bolii (4 < DAPSA ≤ 14). Până la obținerea acestui obiectiv se acceptă un răspuns bun sau moderat la tratament (DAPSA85, DAPSA75) față de evaluarea inițială (înainte de inițierea tratamentului biologic). Se definesc ca nonresponderi la tratamentul administrat acei pacienți care
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
justificarea recomandării tratamentului cu agenți biologici (verificarea îndeplinirii criteriilor de protocol); ... – preparatul biologic sau ts-DMARDs recomandat: denumirea comună internațională și denumirea comercială, precizând doza și schema terapeutică; ... – nivelul indicilor compoziți: DAPSA și după caz îndeplinirea criteriilor de remisiune/boală cu activitate scăzută; ... – apariția și evoluția în caz de reacții adverse post-terapeutice, complicații, comorbidități. ... Scala analogă vizuală (VAS) este completată direct de pacient pe fișă, acesta semnând și datând personal. Pentru inițierea terapiei biologice sau ts-DMARDs se recomandă obținerea unei a doua
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la caz la caz. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Brentuximab vedotin: decizia pacientului de a întrerupe tratamentul cu Brentuximab vedotin, contrar indicaţiei medicale; decizie medicală de întrerupere a tratamentului cu Brentuximab vedotin în cazul intoleranţei la tratament, a complianţei foarte scăzute, a toxicitatii majore sau progresiei de boală (lipsă răspuns); PRESCRIPTORI: Medici din specialitatea hematologie şi oncologie medicală. ” La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 153 cod (L01XC28): DCI DURVALUMABUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu potențial letal, se pot administra corticosteroizi. Pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine asociat cu administrarea tisagenlecleucel nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF). Severitatea sindromului de eliberare de citokine Tratament Sindrom prodromal : Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie Se observă pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se administrează antibiotice conform recomandărilor locale dacă pacientul este neutropenic; se asigură susținere simptomatică. Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară – unul sau mai multe dintre următoarele simptome
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu potențial letal, se pot administra corticosteroizi. Pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine asociat cu administrarea tisagenlecleucel nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF). Severitatea sindromului de eliberare de citokine Tratament Sindrom prodromal : Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie Se observă pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se administrează antibiotice conform recomandărilor locale dacă pacientul este neutropenic; se asigură susținere simptomatică. Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară – unul sau mai multe dintre următoarele simptome
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere. Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut. Acest medicament
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere. Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
HORMONE cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 283 cod (H05AA03): DCI PARATHYROID HORMONE Definiţie . Insuficienţa paratiroidiană sau hipoparatiroidismul reprezintă o situaţie patologică determinată de hipofuncţia glandelor paratiroide și este caracterizată de hipocalcemie asociată cu valori ale parathormonului (PTH) scăzute sau la limita inferioară a normalului (hipocalcemie cu PTH inadecvat scăzut) . Epidemiologie . Hipoparatiroidismul este rar întâlnit în practica clinică curentă, fiind încadrat în rândul bolilor „orfane‟ de către Comisia europeană (www.ema.europa.eu/ema/index.jsp). În ceea ce privește prevalența exactă a bolii, există
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în circulaţie datorită hiperfosfatemiei, se depune în oase, viscere şi vase. La o scădere a calcemiei totale sub 7 mg/dl poate apărea criza de tetanie. DIAGNOSTIC DE LABORATOR ŞI PARACLINIC Diagnosticul pozitiv rezidă în demonstrarea hipocalcemiei cu PTH normal sau scăzut. Evaluări recomandate: Parametrii metabolismului fosfo-calcic (obligatorii) : Calcemia totală corectată (în raport de albuminemie) sau calciul ionic măsurat direct sunt scăzute la mai multe determinări; Fosfatemia* este crescută sau la limita superioară a normalului; Fosfataza alcalină este normală (în lipsa unor
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
a exclude o hipo- sau hipermagneziemie ca și cauză a insuficienței paratiroidiene; 25-OH-vitamina D trebuie determinată pentru a exclude un deficit de vitamina D ca și cauză de hipocalcemie. În deficitul de vitamina D, hipocalcemia este însoțită de o fosfatemie scăzută sau la limita inferioară a normalului și de valori crescute ale PTH. Dozarea PTH-ului (obligatorie) : PTH-ul este scăzut, dar poate fi și normal, valoare care este considerată inadecvată în raport cu hipocalcemia (în condițiile unei funcții normale a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
metastaze osoase care au risc inițial crescut de osteosarcom, cum sunt pacienții cu boala Paget osoasă sau tulburări ereditare cu valori crescute inexplicabile ale fosfatazei alcaline specific osoase cu pseudohipoparatiroidism. Criterii de excludere: Oricare din contraindicațiile de mai sus Complianță scăzută – se va monitoriza prin jurnal de administrare al pacientului cu menționarea numărului lotului medicamentului administrat și prin cuantificarea flacoanelor utilizate. La pacienții la care se suspicionează hipoparatiroidism tranzitor, după o perioadă de 6 luni se va întrerupe tratamentul cu hormonul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
specifici şi ghidarea terapiei în funcţie de rezultatul acestor determinări (opţiune ideală dar cu accesibilitate foarte limitată în prezent): oprirea tratamentului (nivel normal - fără anticorpi), creşterea dozelor (sau scurtarea intervalului) la nivel scăzut fără anticorpi, schimbarea agentului biologic la nivel scăzut şi prezenţa anticorpilor - (ultimele două variante doar pentru infliximab). Schimbarea (swich-ul) tratamentului de la originalul de antiTNF la biosimilar si invers sau intre biosimilare fara avizul/recomandarea medicului prescriptor nu este acceptata. La pacienţii cu boala Crohn care au întrerupt
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]