24,014 matches
-
afara cazului în care acoperirea de beton este mărită corespunzător. (3) Nu este permisă betonarea pe pământ înghețat, decât dacă sunt aplicate proceduri speciale. (4) Temperatura la suprafață a îmbinărilor să fie mai mare de 0°C în momentul betonării. (5) Specificațiile de execuție definesc temperaturile mediului înconjurător, respectiv pentru cazurile în care temperaturile se depășesc, ce măsuri de protecție a betonului sunt planificate în vederea prevenirii deteriorărilor. ... FI.9.3. Livrare, recepție și transportul la șantier al betonului proaspăt (1) Controlul la recepție
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264482]
-
compresiune după 28 zile determinate prin încercări inițiale sau bazate pe performanțele cunoscute ale unui beton cu compoziție similară (a se vedea normativul NE 012/1) *d Pentru betoanele cu dezvoltare foarte lentă a rezistențelor vor fi date cerințe speciale în specificațiile de execuție. Tabelul FI.2 - Perioada minimă de întărire pentru clasa de tratare 3 (corespunzând unei rezistențe la compresiune a zonei de suprafață de 50% din rezistența caracteristică specificată) Temperatura suprafeței betonului (t), °C Perioada minimă de tratare, în zile*a Evolutia
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264482]
-
compresiune după 28 zile determinate prin încercări inițiale sau bazate pe performanțele cunoscute ale unui beton cu compoziție similară (a se vedea normativul NE 012/1) *d Pentru betoanele cu dezvoltare foarte lentă a rezistențelor vor fi date cerințe speciale în specificațiile de execuție. Tabelul FI.3 - Perioada minimă de întărire pentru clasa de tratare 4 (corespunzând unei rezistențe la compresiune a zonei de suprafață de 70% din rezistența caracteristică specificată) Temperatura suprafeței betonului (t), °C Perioada minimă de tratare, în zile*a Evolutia
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264482]
-
compresiune după 28 zile determinate prin încercări inițiale sau bazate pe performanțele cunoscute ale unui beton cu compoziție similară (a se vedea normativul NE 012/1) *d Pentru betoanele cu dezvoltare foarte lentă a rezistențelor vor fi date cerințe speciale în specificațiile de execuție (6) Selectarea claselor de tratare depinde de clasele de expunere, alegerea compoziției betonului și a grosimii de acoperire a armăturii. Condițiile climatice și mărimea elementului sunt, de asemenea, parametri importanți. (7) Produsele de tratare pot penetra suprafața și
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264482]
-
vor fi privite doar ca neregularități de aspect datorate suprafeței cofrajului; ... e) repararea suprafeței: specificarea condițiilor în care reparațiile sunt permise pentru îmbunătățirea finisajului. ... (2) Exemple de tipuri de finisare sunt prezentate în Tabelul FI.4 pentru a ilustra cerințele din specificația de execuție. Tabelul FI.4. Tipuri de finisare a suprafeței Tip Aplicare normală Exemple Suprafețe cofrate Finisare de bază Acolo unde nu este necesară nicio cerință specială Fundații, lucrări ascunse Finisare obișnuită Acolo unde aspectul vizual nu este important sau suprafața
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264482]
-
nr. 51/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, înseamnă operatorul de tip societate, cu capital social integral public al cel puțin două unități administrativ-teritoriale membre ale unei asociații de dezvoltare intercomunitară având ca scop serviciile de utilități publice; ... j) procedură - specificație detaliată prin care se instituie reguli precise de efectuare a unei activități sau a unui proces; ... k) retragere a licenței - act administrativ emis de A.N.R.S.C. prin care unui titular de licență i se retrage permisiunea de a presta/furniza serviciul/activitățile pentru
REGULAMENT din 20 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265457]
-
al organismului notificat: Telefon de contact al organismului notificat: Părțile acestui formular care se aplică: Considerații generale*1) [ ] Secțiunea A: Aspecte administrative [ ] Secțiunea B: Evaluatori implicați [ ] Secțiunea C: Descrierea dispozitivului, clasificare, plan de evaluare clinică, materiale informative furnizate de către producător, specificații comune și standarde armonizate aplicate, echivalență și stadiul dezvoltării tehnice [ ] Secțiunea D: Analize din literatura clinică [ ] Secțiunea E: Investigația clinică și documentația aferentă [ ] Secțiunea F: PMS și PMCF [ ] Secțiunea G: IFU, SSCP, etichetare și alte informații furnizate odată cu produsul
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de competență / coduri: Lista codurilor MDR, relevante MDR sau domeniile pentru care sunt autorizate aceste persoane, conform Matricei de autorizare. Anexa VII 3.3.2) Expertiză relevantă: Secțiunea C: Descrierea dispozitivului, clasificare, plan de evaluare clinică, materiale informative furnizate de către producător, specificații comune și standarde armonizate aplicate, echivalență și stadiul dezvoltării tehnice Descrierea dispozitivului Descrieți dispozitivul și comentați asupra scopului propus, inclusiv - Populația de pacienți vizată și condițiile medicale de diagnosticat, tratat și/sau monitorizat. - O descriere generală a elementelor cheie funcționale: părțile/
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a oricărei neconformități minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător Specificații comune, standarde armonizate sau alte soluții aplicate Există specificații comune relevante pentru dispozitivul de evaluat? Dispozitivul este în conformitate cu acestea? Dacă nu:*[1]) - Explicați orice abateri și modul în care acestea pot afecta validitatea evaluării clinice și concluziile acesteia
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a oricărei neconformități minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător Specificații comune, standarde armonizate sau alte soluții aplicate Există specificații comune relevante pentru dispozitivul de evaluat? Dispozitivul este în conformitate cu acestea? Dacă nu:*[1]) - Explicați orice abateri și modul în care acestea pot afecta validitatea evaluării clinice și concluziile acesteia, și orice declarații privind echivalența. - Confirmați că producătorul a
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
abateri și modul în care acestea pot afecta validitatea evaluării clinice și concluziile acesteia, și orice declarații privind echivalența. - Confirmați că producătorul a adoptat soluții care să asigure un nivel de siguranță și performanțe care sunt cel puțin echivalente cu specificațiile comune, în acord cu art. 9 alin. (3). Există standarde armonizate relevante pentru evaluarea clinică a dispozitivului de evaluat? Au fost aplicate? Dacă acestea au fost aplicate parțial, prezentați justificarea producătorului și confirmați că producătorul a adoptat soluții care să
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
noi ale dispozitivului și/sau procedurile clinice aferente și scopul Care este impactul clinic sau pentru sănătate în termeni de beneficiu-risc? Este gradul de noutate adecvat tratat? [ ] *4) Exclusiv dispozitivele listate în anexa XVI care trebuie să fie în conformitate cu specificațiile comune în acord cu art. 9 alin. (4). Secțiunea D: Analiza literaturii clinice Criteriile de căutare pentru analiza literaturii: [ ] Se referă la toate mărimile, variantele, modelele și accesoriile? [ ] Se referă la aceleași condiții clinice? Mai multe informații referitoare la metodele
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de Secțiunea A. Detalii de contact ale producătorului Denumire producător legal: Adresă: SRN: Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările: E-mail: Telefon: Fax: Reprezentant autorizat (dacă este cazul): Adresa: Persoana de contact: E-mail: Telefon: Fax: Secțiunea B. Descriere și specificații ale dispozitivului medical Referire la secțiunea B din planul PMCF, dacă nu sunt modificări. Dacă există modificări ale planului PMCF, completați diferitele câmpuri necesare și evidențiați aceste modificări Produs sau denumire comercială: Model și tip: Descriere generală a dispozitivului: Scop
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Discutarea rezultatelor Referințe utilizate pentru obținerea rezultatelor (publicații, părți de documentație tehnică ale acestui dispozitiv echivalent / similar) Secțiunea E. Impactul rezultatelor asupra documentației tehnice Rezultatul analizei care trebuie raportat în dosarul de management al riscului: - - Secțiunea F. Referire la orice specificație(i), standard(e) armonizat(e) sau ghid(uri)/document(e) de orientare aplicat(e) În această secțiune producătorul trebuie să menționeze dacă datele clinice colectate referitoare la dispozitivul în discuție confirmă încă aderența la specificațiile comune și/sau standardele armonizate aplicate și/sau ghidurilor listate în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de management al riscului: - - Secțiunea F. Referire la orice specificație(i), standard(e) armonizat(e) sau ghid(uri)/document(e) de orientare aplicat(e) În această secțiune producătorul trebuie să menționeze dacă datele clinice colectate referitoare la dispozitivul în discuție confirmă încă aderența la specificațiile comune și/sau standardele armonizate aplicate și/sau ghidurilor listate în planul PMCF. Specificație(i) comună(e) aplicată(e): (Titlu, dată și versiune) Standard(e) armonizate aplicat(e): (Titlu, dată și versiune) Ghid(uri) urmat(e): (Titlu, dată și versiune) Secțiunea G. Concluzii
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
armonizat(e) sau ghid(uri)/document(e) de orientare aplicat(e) În această secțiune producătorul trebuie să menționeze dacă datele clinice colectate referitoare la dispozitivul în discuție confirmă încă aderența la specificațiile comune și/sau standardele armonizate aplicate și/sau ghidurilor listate în planul PMCF. Specificație(i) comună(e) aplicată(e): (Titlu, dată și versiune) Standard(e) armonizate aplicat(e): (Titlu, dată și versiune) Ghid(uri) urmat(e): (Titlu, dată și versiune) Secțiunea G. Concluzii În această secțiune producătorul trebuie să includă concluziile generale asupra constatărilor și
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (Medical Device Regulation - MDR). Anexa nr. 5 la Normele metodologice Investigație clinică - Lista armonizată a cerințelor generale de securitate și performanță, standarde, specificații comune și recomandări științifice pentru autorizarea unei evaluări sau investigații clinice pentru un dispozitiv medical - Informații referitoare la dispozitivele medicale supuse investigației conform secțiunii 2.7 cap. II anexa XV din MDR*10) - Formular armonizat - Versiunea 1.0 *10) Regulamentul (EU) 2017/745 (Medical
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
dispozitiv medical - Informații referitoare la dispozitivele medicale supuse investigației conform secțiunii 2.7 cap. II anexa XV din MDR*10) - Formular armonizat - Versiunea 1.0 *10) Regulamentul (EU) 2017/745 (Medical device regulation, MDR) Dispozitivul supus investigației (denumire, mărime, model): ............... Producător: ............. Data: ............. A. Standarde, specificații comune, recomandări științifice Standarde, specificații comune si recomandări stiințice emise de grupuri de experți conform art. 106 din MDR Informații referitoare la conformitate (exceptând cerințele clinice care se vor evalua în cadrul investigației clinice) Identificarea numărului și titlului documentului Versiune/An
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
dispozitivele medicale supuse investigației conform secțiunii 2.7 cap. II anexa XV din MDR*10) - Formular armonizat - Versiunea 1.0 *10) Regulamentul (EU) 2017/745 (Medical device regulation, MDR) Dispozitivul supus investigației (denumire, mărime, model): ............... Producător: ............. Data: ............. A. Standarde, specificații comune, recomandări științifice Standarde, specificații comune si recomandări stiințice emise de grupuri de experți conform art. 106 din MDR Informații referitoare la conformitate (exceptând cerințele clinice care se vor evalua în cadrul investigației clinice) Identificarea numărului și titlului documentului Versiune/An Complet Parțial Descrierea tuturor deviațiilor
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
pentru îndeplinirea cerințelor generale de securitate și performanță impuse de MDR [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] ... B. Matrice a cerințelor generale privind siguranța și performanța Cerințe generale de securitate si performanță (General safety and performance requirement (GSPR)) Se aplică ER dispozitivului investigat? Da/Nu Standarde și specificații comune utilizate complet sau parțial Dovada conformității, documentației Justificare/ comentariu în caz de deviație CAPITOLUL I, CERINȚE GENERALE 1. Dispozitivele realizează performanțele declarate de producătorul lor și sunt proiectate și fabricate astfel încât, în condiții normale de utilizare, să fie
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
validitate a fost demonstrată în prealabil; (f) proprietăților mecanice ale materialelor utilizate, reflectând, după caz, aspecte precum rezistența, ductilitatea, rezistența la rupere, rezistența la uzură și rezistența la oboseală; (g) proprietăților suprafeței; și (h) confirmării faptului că dispozitivul îndeplinește orice specificație fizică și/sau chimică definite. 10.2. Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să se reducă la minimum riscul prezentat de contaminanți și de reziduuri pentru pacienți, luând în considerare scopul propus al dispozitivului, precum și pentru persoanele implicate în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
eliminare sau inactivare în timpul procesului de fabricație. 14. Fabricarea dispozitivelor și interacțiunea cu mediul ambiant 14.1. Dacă dispozitivul este destinat utilizării în combinație cu alte dispozitive sau echipamente, întregul ansamblu, inclusiv sistemul de conectare, este sigur și nu afectează specificațiile de funcționare ale dispozitivului. Orice restricție privind utilizarea care se aplică acestor combinații este indicată pe etichetă și/sau în instrucțiunile de folosire. Conexiunile pe care trebuie să le manevreze utilizatorul, cum ar fi transferul de lichide sau gaze sau cuplările
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
astfel încât să se reducă la cel mai mic nivel posibil riscurile provenite din vibrația generată de dispozitive, ținând seama de progresul tehnic și de mijloacele disponibile pentru limitarea vibrațiilor, în special la sursă, dacă vibrațiile nu fac parte din specificațiile de funcționare. 20.3. Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât riscurile legate de emisiile sonore să fie reduse la nivelul cel mai scăzut posibil, luând în considerare progresul tehnic și mijloacele disponibile pentru reducerea zgomotului, mai ales la sursă, exceptând
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
fabricate încât riscurile legate de emisiile sonore să fie reduse la nivelul cel mai scăzut posibil, luând în considerare progresul tehnic și mijloacele disponibile pentru reducerea zgomotului, mai ales la sursă, exceptând cazul în care emisiile sonore fac parte din specificațiile de funcționare ale dispozitivului. 20.4. Terminalele și conectorii la sursele de energie electrică, gaze, energie hidraulică sau pneumatică care trebuie manipulate de către utilizator sau alte persoane sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minimum toate riscurile
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
profesionistul din domeniul sănătății să poată verifica dacă dispozitivul este adecvat și să poată alege software-ul și accesoriile corespunzătoare; (g) orice risc rezidual, contraindicație și orice efect secundar nedorit, inclusiv informațiile care trebuie comunicate pacientului în acest sens; (h) specificațiile de care utilizatorul are nevoie pentru a utiliza dispozitivul în mod corespunzător, de exemplu dacă dispozitivul are o funcție de măsurare, gradul de precizie declarat al acestuia; (i) detalii cu privire la orice tratament sau manipulare de pregătire a dispozitivului
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]