1,335 matches
-
și , în mai mică măsură , de femei . Scăderea concentrației de testosteron a fost asociată cu o dorință sexuală scăzută , reducerea gândurilor cu caracter sexual și reducerea excitației sexuale . La femeile cărora li s- au extirpat uterul și ovarele , cantitatea de testosteron sintetizată scade la jumătate . Cum a fost studiat Intrinsa ? Au fost efectuate două studii 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail
Ro_490 () [Corola-website/Science/291249_a_292578]
-
hirsutismul ( creșterea excesivă a părului , în special pe bărbie și pe buza superioară ) și reacții la locul de aplicare a plasturelui ( înroșire și mâncărimi ) . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate , asociate cu Intrinsa , a se consulta prospectul . Deoarece testosteronul este un hormon sexual masculin , femeile care primesc Intrinsa trebuie monitorizate pentru a observa dacă dezvoltă efecte secundare de tip „ androgen ” ( dezvoltarea unor caracteristici masculinizante ) , cum ar fi creșterea pilozității faciale , îngroșarea vocii sau pierderea părului . Femeile trebuie să își
Ro_490 () [Corola-website/Science/291249_a_292578]
-
androgen ” ( dezvoltarea unor caracteristici masculinizante ) , cum ar fi creșterea pilozității faciale , îngroșarea vocii sau pierderea părului . Femeile trebuie să își contacteze medicul curant dacă observă oricare dintre aceste efecte . Intrinsa nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la testosteron sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Nu trebuie administrat nici femeilor care au sau care au avut cancer mamar sau orice altă formă de cancer estrogeno- dependent , sau care suferă de alte boli în care este contraindicată administrarea
Ro_490 () [Corola-website/Science/291249_a_292578]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Intrinsa 300 micrograme/ 24 ore , plasture transdermic 2 . Fiecare plasture de 28 cm conține testosteron 8, 4 mg și eliberează 300 micrograme testosteron în 24 ore . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic . Plasture transdermic subțire , transparent , oval , de tip matriceal , format din trei straturi : o membrană de suport
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Intrinsa 300 micrograme/ 24 ore , plasture transdermic 2 . Fiecare plasture de 28 cm conține testosteron 8, 4 mg și eliberează 300 micrograme testosteron în 24 ore . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic . Plasture transdermic subțire , transparent , oval , de tip matriceal , format din trei straturi : o membrană de suport translucidă , o matrice adezivă conținând medicamentul și un
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
este indicat pentru tratamentul disfuncției sexuale cu diminuarea libidoului ( DSDL ) , la femeile cu ooforectomie bilaterală și histerectomie ( menopauză indusă chirurgical ) , cărora li se administrează concomitent un tratament cu estrogeni . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza zilnică recomandată de testosteron este de 300 micrograme . Ea se obține prin aplicarea unui plasture de două ori pe săptămână , în mod continuu . Plasturele trebuie înlocuit cu unul nou la intervale de 3- 4 zile . Se recomandă schimbarea locului de aplicare , menținând un interval
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
cu placebo , cu durata mai mare de 1 an . Sunt disponibile date limitate privind siguranța pe termen lung a tratamentului , incluzând efectele asupra glandei mamare , a aparatului cardiovascular și de creștere a rezistenței la insulină . Datele din literatură privind influența testosteronului asupra riscului de cancer de sân la femei sunt limitate , neconcludente și contradictorii . Până în prezent , nu se cunoaște efectul pe termen lung al tratamentului cu testosteron asupra glandei mamare ; de aceea , pacientele trebuie să fie monitorizate cu atenție pentru a
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
aparatului cardiovascular și de creștere a rezistenței la insulină . Datele din literatură privind influența testosteronului asupra riscului de cancer de sân la femei sunt limitate , neconcludente și contradictorii . Până în prezent , nu se cunoaște efectul pe termen lung al tratamentului cu testosteron asupra glandei mamare ; de aceea , pacientele trebuie să fie monitorizate cu atenție pentru a depista apariția cancerului de sân , conform standardelor actuale de screening și în funcție de necesitățile individuale ale pacientelor . Nu au fost studiate paciente cu boli cardiovasculare cunoscute . Pacientele
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
cunoscute . Pacientele cu factori de risc cardiovascular cunoscuți , în special hipertensiune arterială , precum și pacientele cu boli cardiovasculare cunoscute trebuie monitorizate cu atenție , în special în ceea ce privește modificările tensiunii arteriale și ale greutății corporale . La pacienții cu diabet zaharat , efectele metabolice ale testosteronului pot determina scăderi ale glicemiei și , consecutiv , ale necesarului de insulină . Nu au fost studiate paciente cu diabet zaharat . Sunt disponibile date limitate privind efectele testosteronului asupra endometrului . Datele limitate privind evaluarea efectului testosteronului asupra endometrului nu permit tragerea unor
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
tensiunii arteriale și ale greutății corporale . La pacienții cu diabet zaharat , efectele metabolice ale testosteronului pot determina scăderi ale glicemiei și , consecutiv , ale necesarului de insulină . Nu au fost studiate paciente cu diabet zaharat . Sunt disponibile date limitate privind efectele testosteronului asupra endometrului . Datele limitate privind evaluarea efectului testosteronului asupra endometrului nu permit tragerea unor concluzii privind incidența cancerului endometrial . 3 Edemul ( însoțit sau nu de insuficiență cardiacă congestivă ) poate reprezenta o complicație gravă a dozelor mari de testosteron sau a
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
cu diabet zaharat , efectele metabolice ale testosteronului pot determina scăderi ale glicemiei și , consecutiv , ale necesarului de insulină . Nu au fost studiate paciente cu diabet zaharat . Sunt disponibile date limitate privind efectele testosteronului asupra endometrului . Datele limitate privind evaluarea efectului testosteronului asupra endometrului nu permit tragerea unor concluzii privind incidența cancerului endometrial . 3 Edemul ( însoțit sau nu de insuficiență cardiacă congestivă ) poate reprezenta o complicație gravă a dozelor mari de testosteron sau a altor steroizi anabolizanți , la pacienți cu boli cardiace
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
privind efectele testosteronului asupra endometrului . Datele limitate privind evaluarea efectului testosteronului asupra endometrului nu permit tragerea unor concluzii privind incidența cancerului endometrial . 3 Edemul ( însoțit sau nu de insuficiență cardiacă congestivă ) poate reprezenta o complicație gravă a dozelor mari de testosteron sau a altor steroizi anabolizanți , la pacienți cu boli cardiace , renale sau hepatice preexistente . Cu toate acestea , nu se preconizează apariția acestei complicații la doza mică de testosteron pe care o eliberează plasturele Intrinsa . Utilizarea Intrinsa este recomandă femeilor cu
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
insuficiență cardiacă congestivă ) poate reprezenta o complicație gravă a dozelor mari de testosteron sau a altor steroizi anabolizanți , la pacienți cu boli cardiace , renale sau hepatice preexistente . Cu toate acestea , nu se preconizează apariția acestei complicații la doza mică de testosteron pe care o eliberează plasturele Intrinsa . Utilizarea Intrinsa este recomandă femeilor cu menopauză indusă chirurgical , cu vârsta sub 60 ani . Nu sunt disponibile date privind utilizarea Intrinsa la paciente cu vârsta peste 60 ani , în concordanță cu prevalența DSDL . Nu
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
T4 . Cu toate acestea , concentrațiile hormonilor tiroidieni liberi rămân nemodificate și nu există semne clinice de disfuncție tiroidiană . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . În cazul în care testosteronul este administrat concomitent cu anticoagulante , efectul anticoagulantelor poate fi mai intens . Pacienții cărora li se administrează un tratament anticoagulant pe cale orală necesită o monitorizare atentă , în special la inițierea și la întreruperea tratamentului cu testosteron . 4. 6 Sarcina și alăptarea
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
interacțiunile . În cazul în care testosteronul este administrat concomitent cu anticoagulante , efectul anticoagulantelor poate fi mai intens . Pacienții cărora li se administrează un tratament anticoagulant pe cale orală necesită o monitorizare atentă , în special la inițierea și la întreruperea tratamentului cu testosteron . 4. 6 Sarcina și alăptarea Intrinsa nu trebuie utilizat de către femeile care sunt sau ar putea rămâne gravide și nici de către femeile care alăptează . Testosteronul poate determina efecte de virilizare la fătul de sex feminin , în cazul administrării la femeia
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
pe cale orală necesită o monitorizare atentă , în special la inițierea și la întreruperea tratamentului cu testosteron . 4. 6 Sarcina și alăptarea Intrinsa nu trebuie utilizat de către femeile care sunt sau ar putea rămâne gravide și nici de către femeile care alăptează . Testosteronul poate determina efecte de virilizare la fătul de sex feminin , în cazul administrării la femeia gravidă . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . În caz de expunere accidentală în timpul sarcinii , utilizarea Intrinsa
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
alte reacții adverse sau reacții adverse noi în cadrul sistemului de raportări spontane după introducerea medicamentului pe piață . 4. 9 Supradozaj Modul de administrare al medicamentului Intrinsa face improbabilă apariția supradozajului . Înlăturarea plasturelui determină o diminuare rapidă a concentrațiilor serice de testosteron ( vezi pct . 5. 2 ) . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : androgeni , testosteron , codul ATC : G03BA03 Testosteronul , principalul hormon androgen circulant la femei , este un steroid natural , secretat de ovare și glandele suprarenale . La femeile aflate în premenopauză , rata producției
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
introducerea medicamentului pe piață . 4. 9 Supradozaj Modul de administrare al medicamentului Intrinsa face improbabilă apariția supradozajului . Înlăturarea plasturelui determină o diminuare rapidă a concentrațiilor serice de testosteron ( vezi pct . 5. 2 ) . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : androgeni , testosteron , codul ATC : G03BA03 Testosteronul , principalul hormon androgen circulant la femei , este un steroid natural , secretat de ovare și glandele suprarenale . La femeile aflate în premenopauză , rata producției de testosteron este de 100 până la 400 micrograme/ 24 ore , din care jumătate
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
4. 9 Supradozaj Modul de administrare al medicamentului Intrinsa face improbabilă apariția supradozajului . Înlăturarea plasturelui determină o diminuare rapidă a concentrațiilor serice de testosteron ( vezi pct . 5. 2 ) . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : androgeni , testosteron , codul ATC : G03BA03 Testosteronul , principalul hormon androgen circulant la femei , este un steroid natural , secretat de ovare și glandele suprarenale . La femeile aflate în premenopauză , rata producției de testosteron este de 100 până la 400 micrograme/ 24 ore , din care jumătate este produsă de către ovar
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
pct . 5. 2 ) . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : androgeni , testosteron , codul ATC : G03BA03 Testosteronul , principalul hormon androgen circulant la femei , este un steroid natural , secretat de ovare și glandele suprarenale . La femeile aflate în premenopauză , rata producției de testosteron este de 100 până la 400 micrograme/ 24 ore , din care jumătate este produsă de către ovar , sub formă de testosteron sau sub forma unui precursor al acestuia . Concentrațiile serice de androgeni diminuează la femeile vârstnice . La femeile la care s- a
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
circulant la femei , este un steroid natural , secretat de ovare și glandele suprarenale . La femeile aflate în premenopauză , rata producției de testosteron este de 100 până la 400 micrograme/ 24 ore , din care jumătate este produsă de către ovar , sub formă de testosteron sau sub forma unui precursor al acestuia . Concentrațiile serice de androgeni diminuează la femeile vârstnice . La femeile la care s- a efectuat ooforectomia bilaterală , concentrațiile serice de testosteron au diminuat cu aproximativ 50 % în decurs de câteva zile după intervenția
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
24 ore , din care jumătate este produsă de către ovar , sub formă de testosteron sau sub forma unui precursor al acestuia . Concentrațiile serice de androgeni diminuează la femeile vârstnice . La femeile la care s- a efectuat ooforectomia bilaterală , concentrațiile serice de testosteron au diminuat cu aproximativ 50 % în decurs de câteva zile după intervenția chirurgicală . Intrinsa este administrat transdermic pentru tratamentul DSDL și determină ameliorarea libidoului prin asigurarea unor concentrații de testosteron adecvate perioadei de premenopauză . Eficacitatea și siguranța tratamentului cu Intrinsa
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
la care s- a efectuat ooforectomia bilaterală , concentrațiile serice de testosteron au diminuat cu aproximativ 50 % în decurs de câteva zile după intervenția chirurgicală . Intrinsa este administrat transdermic pentru tratamentul DSDL și determină ameliorarea libidoului prin asigurarea unor concentrații de testosteron adecvate perioadei de premenopauză . Eficacitatea și siguranța tratamentului cu Intrinsa au fost evaluate în două studii multicentrice , de tip dublu- orb , controlate cu placebo , cu durata de șase luni , care au inclus 562 paciente ( INTIMATE SM1 ) și 533 paciente ( INTIMATE
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
de altă parte , la subgrupul de paciente cărora li s- au administrat EEC pe cale orală nu s- a obținut o ameliorare semnificativă a activității sexuale , comparativ cu placebo ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția : Testosteronul eliberat de Intrinsa este transportat prin pielea indemnă printr- un proces de difuziune pasivă , influențat , în principal , de gradul de permeabilitate al stratului cornos . Intrinsa eliberează sistemic 300 micrograme pe zi . În urma aplicării plasturelui la nivel cutanat abdominal , concentrațiile serice
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
Intrinsa este transportat prin pielea indemnă printr- un proces de difuziune pasivă , influențat , în principal , de gradul de permeabilitate al stratului cornos . Intrinsa eliberează sistemic 300 micrograme pe zi . În urma aplicării plasturelui la nivel cutanat abdominal , concentrațiile serice maxime de testosteron sunt atinse în decurs de 24- 36 ore , cu un grad mare de variabilitate între indivizi . Concentrațiile serice de testosteron ating starea de echilibru după aplicarea celui de- al doilea plasture , în cazul în care se aplică doi plasturi pe
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]