1,549 matches
-
de doză . În urma administrării unei singure doze subcutanate de 1 până la 10 μg/ kg de romiplostim la pacienții cu PTI , numărul maxim de trombocite a fost de 1, 3 până la 14, 9 ori mai mare comparativ cu numărul inițial al trombocitelor pe o perioadă de 2 până la 3 săptămâni , iar răspunsul a fost variabil în lotul de pacienți . Numărul de trombocite la pacienții cu PTI tratați timp de 6 săptămâni cu doze săptămânale de 1 până la 3 μg/ kg de romiplostim
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
μg/ kg . În ambele studii , o proporție semnificativ mai mare de pacienți tratați cu romiplostim au atins un răspuns plachetar durabil , comparativ cu pacienții la care s- a administrat placebo . După primele 4 săptămâni ale studiului , romiplostim a menținut numărul trombocitelor ≥ 50 x 109/ l la 50 % până la 70 % dintre pacienți , pe parcursul perioadei de tratament de 6 luni , în cadrul studiilor placebo controlate . În cadrul grupului placebo , 0 % până la 7 % dintre pacienți au putut să atingă un răspuns plachetar pe durata celor 6
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
34 % dintre pacienții care au primit tratament cu placebo ; ( Risc relativ [ romiplostim/ placebo ] = 0, 35 ; IÎ 95% = ( 0, 14 ; 0, 85 )) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica romiplostim implică o dispunere țintită , care este probabil mediată de către receptorii TPO de pe suprafața trombocitelor și a altor celule din linia trombopoietică , cum ar fi megacariocitele . După administrarea subcutanată a 3 până la 15 μg/ kg de romiplostim , concentrațiile serice maxime ale romiplostim la pacienții cu PTI au fost obținute după 7- 50 ore ( în medie
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
saturată în cazul dozelor mai mari administrate . Timpul de înjumătățire al romiplostim în cazul pacienților cu PTI variază între 1 și 34 zile ( în medie 3, 5 zile ) . Eliminarea romiplostim seric este în parte dependentă de receptorul TPO de pe suprafața trombocitelor . Ca rezultat al unei anumite doze administrate , pacienții cu valori trombocitare crescute asociază o concentrație serică scăzută și vice versa . Într- un alt studiu clinic la pacienți cu PTI , nu s- a observat o acumulare în ce privește concentrațiile serice după 6
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
PTI și incidența observată și mecanismul de acțiune potențial al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim . Incidența în studiile clinice a complicațiilor trombotice / tromboembolice . Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a evita un număr al trombocitelor sub limita normală . Incidența anticorpilor neutralizanți ai romiplostim în studiile clinice . Interacțiunile de tip încrucișat ale anticorpilor neutralizanți ai romiplostim cu TPO endogenă . De aceea , nu trebuie utilizat în aceste indicații în afara contextului studiilor clinice . Date din studiile clinice la
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nplate este o proteină folosită pentru a trata numărul mic de trombocite la pacienții cu purpură trombocitopenică imună ( idiopatică ) numită PTI . PTI este o boală în care sistemul imunitar al corpului dumneavoastră își distruge propriile trombocite . Trombocitele sunt acele celule din corpul dumneavoastră care ajută la închiderea rănilor și la formarea cheagurilor de sânge . Un număr foarte mic de trombocite poate determina vânătăi sau sângerări grave . Nplate este utilizat la pacienții adulți ( cu vârste de cel puțin
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
vă va spune cât de mult trebuie să vă administrați . Nplate trebuie injectat o dată pe săptămână pentru a vă menține un număr normal de trombocite . Medicul vă va face în mod regulat analize de sânge pentru a măsura cum răspund trombocitele dumneavoastră și pentru a vă ajusta doza dacă este cazul . 41 Odată ce numărul trombocitelor va fi ținut sub control , medicul va continua să vă facă în mod regulat analize de sânge . Doza vă poate fi ajustată ulterior pentru a menține
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
pe săptămână pentru a vă menține un număr normal de trombocite . Medicul vă va face în mod regulat analize de sânge pentru a măsura cum răspund trombocitele dumneavoastră și pentru a vă ajusta doza dacă este cazul . 41 Odată ce numărul trombocitelor va fi ținut sub control , medicul va continua să vă facă în mod regulat analize de sânge . Doza vă poate fi ajustată ulterior pentru a menține un control pe termen lung asupra numărului dumneavoastră de trombocite . Dacă utilizați mai mult
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
umflarea mâinilor și picioarelor ( edeme periferice ) ; • 42 simptome pseudogripale ( asemănătoare cu cele gripale ) ; • durere ; • slăbiciune ( astenie ) ; • febră ( stare febrilă ) ; • frisoane ; • contuzii ; • număr scăzut de trombocite ( trombocitopenie ) și număr scăzut de trombocite ( trombocitopenie ) • după întreruperea tratamentului cu Nplate ; număr crescut al trombocitelor față de cel normal ( trombocitoză ) . • Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ NPLATE A nu se lăsa la îndemâna și
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
există date , un efect al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim poate fi fibroza măduvei osoase . Incidența în studiile clinice a complicațiilor trombotice / tromboembolice . Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a evita un număr al trombocitelor sub limita normală . Incidența anticorpilor neutralizanți ai romiplostim în studiile clinice . Interacțiunile de tip încrucișat ale anticorpilor neutralizanți ai romiplostim cu TPO endogenă . De aceea , nu trebuie utilizat în aceste indicații în afara contextului studiilor clinice . Date din studiile clinice la
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
ore înainte de începerea administrării medicamentului . Deși MabThera în monoterapie nu are potențial mielosupresiv , se va acorda o atenție deosebită atunci când se preconizează administrarea tratamentului unor pacienți la care numărul neutrofilelor este < 1, 5 x 109/ l și/ sau numărul trombocitelor este < 75 x 109/ l , întrucât experiența clinică referitoare la această categorie de pacienți este limitată . MabThera a fost utilizată pentru tratamentul a 21 pacienți care au fost supuși transplantului autolog de măduvă osoasă și la alte grupe de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
21 pacienți care au fost supuși transplantului autolog de măduvă osoasă și la alte grupe de risc cu funcție medulară presupus redusă , fără a se constata mielotoxicitate . În cursul tratamentului cu MabThera se recomandă monitorizarea hemogramei complete , inclusiv verificarea numărului trombocitelor . Când MabThera se administrează în asociere cu chimioterapie CHOP sau CVP ( ciclofosfamidă , vincristină și prednison ) , se recomandă efectuarea hemogramei complete conform practicii medicale curente . În timpul tratamentului cu MabThera se pot produce infecții serioase , inclusiv letale ( vezi pct . 4. 8 ) . MabThera
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
ore înainte de începerea administrării medicamentului . Deși MabThera în monoterapie nu are potențial mielosupresiv , se va acorda o atenție deosebită atunci când se preconizează administrarea tratamentului unor pacienți la care numărul neutrofilelor este < 1, 5 x 109/ l și/ sau numărul trombocitelor este < 75 x 109/ l , întrucât experiența clinică referitoare la această categorie de pacienți este limitată . MabThera a fost utilizată pentru tratamentul a 21 pacienți 34 care au fost supuși transplantului autolog de măduvă osoasă și la alte grupe
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
pacienți 34 care au fost supuși transplantului autolog de măduvă osoasă și la alte grupe de risc cu funcție medulară presupus redusă , fără a se constata mielotoxicitate . În cursul tratamentului cu MabThera se recomandă monitorizarea hemogramei complete , inclusiv verificarea numărului trombocitelor . Când MabThera se administrează în asociere cu chimioterapie CHOP sau CVP ( ciclofosfamidă , vincristină și prednison ) , se recomandă efectuarea hemogramei complete conform practicii medicale curente . În timpul tratamentului cu MabThera se pot produce infecții serioase , inclusiv letale ( vezi pct . 4. 8 ) . MabThera
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
a fenomenelor toxice . Administrarea MabCampath trebuie intreruptă definitiv dacă apare anemie autoimună sau trombocitopenie autoimună . Următorul tabel prezintă procedura recomandată pentru modificarea dozei după apariția unei toxicități hematologice în timpul tratamentului : Modificarea dozei * Valori hematologice NAN 250/ μl și/ sau numărul trombocitelor ≤25000/ μl Se întrerupe tratamentul cu MabCampath . Tratamentul cu MabCampath se reia cu 30 mg când NAN ≥ 500/ μl și numărul trombocitelor ≥ 50000/ μl . Pentru a doua apariție : Se întrerupe tratamentul cu MabCampath . Tratamentul cu MabCampath se reia cu 10
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
dozei după apariția unei toxicități hematologice în timpul tratamentului : Modificarea dozei * Valori hematologice NAN 250/ μl și/ sau numărul trombocitelor ≤25000/ μl Se întrerupe tratamentul cu MabCampath . Tratamentul cu MabCampath se reia cu 30 mg când NAN ≥ 500/ μl și numărul trombocitelor ≥ 50000/ μl . Pentru a doua apariție : Se întrerupe tratamentul cu MabCampath . Tratamentul cu MabCampath se reia cu 10 mg când NAN ≥ 500/ μl și numărul trombocitelor ≥ 50000/ μl . Pentru a treia apariție : Încetarea tratamentului cu MabCampath . NAN și/ sau a
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
Tratamentul cu MabCampath se reia cu 30 mg când NAN ≥ 500/ μl și numărul trombocitelor ≥ 50000/ μl . Pentru a doua apariție : Se întrerupe tratamentul cu MabCampath . Tratamentul cu MabCampath se reia cu 10 mg când NAN ≥ 500/ μl și numărul trombocitelor ≥ 50000/ μl . Pentru a treia apariție : Încetarea tratamentului cu MabCampath . NAN și/ sau a numărul trombocitelor scade cu ≥ 50 % din valoarea inițială la pacienții care încep tratamentul cu o valoare NAN inițială ≤ 250 / μl și/ sau un număr inițial de
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
μl . Pentru a doua apariție : Se întrerupe tratamentul cu MabCampath . Tratamentul cu MabCampath se reia cu 10 mg când NAN ≥ 500/ μl și numărul trombocitelor ≥ 50000/ μl . Pentru a treia apariție : Încetarea tratamentului cu MabCampath . NAN și/ sau a numărul trombocitelor scade cu ≥ 50 % din valoarea inițială la pacienții care încep tratamentul cu o valoare NAN inițială ≤ 250 / μl și/ sau un număr inițial de trombocite ≤ 25000/ μl Pentru prima apariție : Se întrerupe tratamentul cu MabCampath . Pentru a doua apariție : Se
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
a fenomenelor toxice . Administrarea MabCampath trebuie întreruptă definitiv dacă apare anemie autoimună sau trombocitopenie autoimună . Următorul tabel prezintă procedura recomandată pentru modificarea dozei după apariția unei toxicități hematologice în timpul tratamentului : Modificarea dozei * Valori hematologice NAN 250/ μl și/ sau numărul trombocitelor ≤25000/ μl Se întrerupe tratamentul cu MabCampath . Tratamentul cu MabCampath se reia cu 30 mg când NAN ≥ 500/ μl și numărul trombocitelor ≥ 50000/ μl . Pentru a doua apariție : Se întrerupe tratamentul cu MabCampath . Tratamentul cu MabCampath se reia cu 10
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
dozei după apariția unei toxicități hematologice în timpul tratamentului : Modificarea dozei * Valori hematologice NAN 250/ μl și/ sau numărul trombocitelor ≤25000/ μl Se întrerupe tratamentul cu MabCampath . Tratamentul cu MabCampath se reia cu 30 mg când NAN ≥ 500/ μl și numărul trombocitelor ≥ 50000/ μl . Pentru a doua apariție : Se întrerupe tratamentul cu MabCampath . Tratamentul cu MabCampath se reia cu 10 mg când NAN ≥ 500/ μl și numărul trombocitelor ≥ 50000/ μl . Pentru a treia apariție : Încetarea tratamentului cu MabCampath . NAN și/ sau a
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
Tratamentul cu MabCampath se reia cu 30 mg când NAN ≥ 500/ μl și numărul trombocitelor ≥ 50000/ μl . Pentru a doua apariție : Se întrerupe tratamentul cu MabCampath . Tratamentul cu MabCampath se reia cu 10 mg când NAN ≥ 500/ μl și numărul trombocitelor ≥ 50000/ μl . Pentru a treia apariție : Încetarea tratamentului cu MabCampath . NAN și/ sau a numărul trombocitelor scade cu ≥ 50 % din valoarea inițială la pacienții care încep tratamentul cu o valoare NAN inițială ≤ 250 / μl și/ sau un număr inițial de
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
μl . Pentru a doua apariție : Se întrerupe tratamentul cu MabCampath . Tratamentul cu MabCampath se reia cu 10 mg când NAN ≥ 500/ μl și numărul trombocitelor ≥ 50000/ μl . Pentru a treia apariție : Încetarea tratamentului cu MabCampath . NAN și/ sau a numărul trombocitelor scade cu ≥ 50 % din valoarea inițială la pacienții care încep tratamentul cu o valoare NAN inițială ≤ 250 / μl și/ sau un număr inițial de trombocite ≤ 25000/ μl Se întrerupe tratamentul cu MabCampath . Pentru a doua apariție : Se întrerupe tratamentul cu
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
de regulă ușoare sau moderate și se reduc treptat pe parcursul tratamentului . • febră , tremurături/ frisoane , transpirații , greață ( stare de rău ) , vărsături , tensiune arterială scăzută , număr mic de celule albe/ roșii din sânge , infecție gravă generalizată , formare de bășici , număr mic al trombocitelor din sânge , oboseală , erupții pe piele , mâncărime , leziuni roșiatice pe piele , dificultate în respirație , dureri de cap , diaree și pierderea apetitului alimentar . • Pneumonie . Medicul dumneavoastră vă poate administra suplimentar tratament antibiotic și/ sau antiviral pentru a reduce riscul apariției acesteia
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
în urină • sângerări la nivelul creierului ( hemoragie intracraniană ) . În cazuri rare au survenit reacții adverse grave , incluzând dificultate în respirație , inflamația plămânilor , scurtare extremă a respirației , leșin , infarct miocardic , fenomene autoimune , număr mic al celulelor roșii din sânge și al trombocitelor din sânge , cu sfârșit fatal . Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse . 50 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ MABCAMPATH A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . A nu se utiliza MabCampath după data de expirare ( EXP
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
de regulă ușoare sau moderate și se reduc treptat pe parcursul tratamentului . • febră , tremurături/ frisoane , transpirații , greață ( stare de rău ) , vărsături , tensiune arterială scăzută , număr mic de celule albe/ roșii din sânge , infecție gravă generalizată , formare de bășici , număr mic al trombocitelor din sânge , oboseală , erupții pe piele , mâncărime , leziuni roșietice pe piele , dificultate în respirație , dureri de cap , diaree și pierderea apetitului alimentar . • Pneumonie . Medicul dumneavoastră vă poate administra suplimentar tratament antibiotic și/ sau antiviral pentru a reduce riscul apariției acesteia
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]