17,218 matches
-
cunoaște; - numărul, vârsta și sexul animalelor (inclusiv, daca este cazul, o justificare pentru utilizarea de masculi în locul femelelor); - sursă, condiții de adăpostire, hrana etc.; Condiții de testare: - detalii privind prepararea substanței de testat, inclusiv detalii privind formă fizică a materialului administrat; - detalii privind administrarea substanței de testat, inclusiv volumul dozelor și durata administrării; - detalii privind calitatea hranei și a apei (inclusiv tipul/sursă hranei, sursa apei); - o justificare pentru selectarea dozei inițiale. Rezultate: - un tabel cu datele privind reacția și nivelul
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
cunoaște; - numărul, vârsta și sexul animalelor (inclusiv, daca este cazul, o justificare pentru utilizarea de masculi în locul femelelor); - sursă, condiții de adăpostire, hrana etc.; Condiții de testare: - detalii privind prepararea substanței de testat, inclusiv detalii privind formă fizică a materialului administrat; - detalii privind administrarea substanței de testat, inclusiv volumul dozelor și durata administrării; - detalii privind calitatea hranei și a apei (inclusiv tipul/sursă hranei, sursa apei); - o justificare pentru selectarea dozei inițiale. Rezultate: - un tabel cu datele privind reacția și nivelul
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
cantitate de vehicul utilizată (la fel ca în grupul de tratament căruia i se administrează doză cea mai mica). 1.6.4. Testul limită Dacă un test cu o singură doză de cel putin 1000 mg/kg greutate corporală/zi administrată oral, utilizând procedurile descrise pentru prezentul studiu, nu produce efecte toxice observabile la animalele gestante sau descendenții acestora și dacă, pe baza datelor existente (de exemplu, date privind compuși înrudiți structural și/sau metabolic) nu se prevede nici un efect, este
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
date privind compuși înrudiți structural și/sau metabolic) nu se prevede nici un efect, este posibil să nu fie necesar un studiu complet cu trei niveluri ale dozei. Expunerea umană prevăzută poate indica necesitatea utilizării unui nivel mai ridicat al dozei administrate oral în testul limită. Pentru alte căi de administrare, precum inhalarea sau aplicarea cutanata, proprietățile fizico-chimice ale substanței de testat pot indică și limită, deseori, nivelul maxim de expunere care poate fi atins (de exemplu, aplicarea cutanata nu trebuie să
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
corporală, exceptând cazul soluțiilor apoase, din care se pot administra 2 ml/100 g greutate corporală. Dacă vehiculul utilizat este uleiul de porumb, volumul nu trebuie să depășească 0,4 ml/100 g greutate corporală. Se recomandă că variațiile volumului administrat să fie reduse la minimum prin modificarea concentrațiilor, astfel încât să se asigure un volum constant la toate nivelurile dozelor. 1.6.6. Observarea femelelor gestante Observațiile clinice se efectuează și se înregistrează cel putin o dată pe zi, de preferință în
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
nu se prevede nici un efect toxic, este posibil să nu fie necesar un studiu complet cu mai multe niveluri ale dozei. Se efectuează testul limită, cu excepția cazului în care expunerea umană indică necesitatea de a utiliza un nivel al dozei administrate oral mai ridicat. În cazul altor căi de administrare, precum inhalarea sau aplicarea cutanata, proprietățile fizico-chimice ale substanței de testat, precum solubilitatea, pot indică și limită, deseori, nivelul maxim de expunere posibil de realizat. 1.4.5. Administrarea dozelor Animalelor
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de administrare trebuie justificată și poate impune modificări adecvate. Substanță de testat se administrează prin aceeași metodă tuturor animalelor, pe durata adecvată a experimentului. Dacă substanță de testat se administrează prin gavaj, se utilizează o sondă gastrica. Volumul de lichid administrat o singură dată nu trebuie să depășească 1 ml/100 g greutate corporală (0,4 ml/100 g greutate corporală este volumul maxim pentru uleiul de porumb), cu excepția cazului soluțiilor apoase, din care se pot administra 2 ml/100 g
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
uleiul de porumb), cu excepția cazului soluțiilor apoase, din care se pot administra 2 ml/100 g greutate corporală. Cu excepția cazului substanțelor iritante sau corozive, care provoacă, în mod normal, efecte exacerbate la concentrații mai ridicate, se recomandă că variațiile volumului administrat să fie reduse la minimum prin ajustarea concentrației, pentru a asigura un volum constant la toate nivelurile dozelor. În studiile efectuate prin gavaj, în mod normal puilor li se administrează substanță de testat doar în amestec cu lapte, până la începerea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
generația parentala (P), tratamentul continuă pe întreaga perioadă a gestației și până la înțărcarea descendenților F1. Se ia în considerare modificarea programului de administrare în funcție de informațiile disponibile privind substanță de testat, inclusiv date existente privind toxicitatea, inducția metabolica și bioacumulare. Doză administrată fiecărui animal se calculează, în mod normal, pe greutatea corporală individuală la ultima cântărire. Cu toate acestea, ajustarea dozelor se face cu atenție în ultimul trimestru de gestație. Tratamentul masculilor și femelelor din generațiile P și F1 continua până la sacrificare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
îl poate realiza cu succes. Grupul martor pozitiv trebuie să prezinte un răspuns pozitiv la LLNA la un nivel de expunere care se consideră că determina o creștere a indicelui de stimulare (IS) > 3 față de grupul martor negativ. Doză administrată grupul martor pozitiv trebuie aleasă astfel încât inducerea răspunsului să fie evidență, dar nu excesivă. Substanțele preferate sunt aldehida hexil-cinamică (nr. CAS 101-86-0, nr. IESCE 202-983-3) și mercaptobenzotiazolul (nr. CAS 149-30-4, nr. IESCE 205-736-8). În unele situații și pe bază de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
g, mg) a substanței de testat sau că greutate a substanței de testat pe unitatea de greutate corporală a animalului de experiență (de exemplu mg/kg) sau sub formă de concentrație alimentară constantă (ppm). Dozare: termen general care desemnează doză administrată, frecvență și durata administrării. Neurotoxicitate: modificare adversă a structurii sau a funcției sistemului nervos provocată de expunerea la un agent chimic, biologic sau fizic. Substanță neurotoxică: orice agent chimic, biologic sau fizic care poate provoca neurotoxicitate. NOAEL: abrevierea pentru nivelul
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
depășească 1 ml/100 g greutate corporală. Cu toate acestea, în cazul soluțiilor apoase se pot utiliza până la 2 ml/100 g greutate corporală. Cu excepția cazului substanțelor iritante sau corozive care produc efecte exacerbate în concentrații mai mari, variațiile volumului administrat trebuie reduse la minimum prin ajustarea concentrației astfel încât să se mențină un volum constant la toate nivelurile dozei. În cazul substanțelor administrate prin intermediul hranei sau al apei de potabile este important ca bilanțul nutrițional sau hidric normal să nu fie
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
mod explicit de către laboratorul care efectuează testul. Sunt necesare eforturi pentru a reduce la minimum variațiile condițiilor de testare (cu excepția celor legate de tratament) și pentru că examinările să fie realizate de observatori experimentați care nu au fost informați cu privire la tratamentul administrat. Se recomandă o abordare structurată, în cadrul căreia fiecărui animal studiat să i se aplice sistematic criterii clar definite (inclusiv definiția "intervalului" normal) la fiecare examinare. "Intervalul normal" se documentează în mod adecvat. Se înregistrează toate semnele observate. Dacă este posibil
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
utilizată; - numărul, vârsta și sexul animalelor; - sursă animalelor, condițiile de adăpostire, aclimatizare, regimul alimentar; - greutatea fiecărui animal la începutul testului. Condiții de testare: - detalii privind prepararea substanței de testat/prepararea hranei, concentrația obținută, stabilitatea și omogenitatea preparatului; - precizări privind dozele administrate, inclusiv privind vehiculul, volumul și formă fizică a materialului administrat; - detalii privind administrarea substanței de testat; - justificarea dozei alese; - justificarea caii și a duratei de expunere alese; - transformarea concentrației substanței de testat administrate prin hrană/apă potabilă (ppm) în doză
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
adăpostire, aclimatizare, regimul alimentar; - greutatea fiecărui animal la începutul testului. Condiții de testare: - detalii privind prepararea substanței de testat/prepararea hranei, concentrația obținută, stabilitatea și omogenitatea preparatului; - precizări privind dozele administrate, inclusiv privind vehiculul, volumul și formă fizică a materialului administrat; - detalii privind administrarea substanței de testat; - justificarea dozei alese; - justificarea caii și a duratei de expunere alese; - transformarea concentrației substanței de testat administrate prin hrană/apă potabilă (ppm) în doză efectivă (mg/kilogram greutate corporală/zi), daca este cazul; - detalii
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
cetoacidoză diabetică, stări patologice potențial letale. O consecință farmacodinamică a acțiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile. Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu o altă marcă trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Dacă este utilizată asocierea cu pioglitazonă, pacienții trebuie supravegheați pentru identificarea de semne și simptome ale insuficienței cardiace, creștere în greutate și
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
asociere cu insuline cu acțiune intermediară sau prelungită injectate cel puțin o dată pe zi. 2. Insulina aspart are un debut mai rapid și o durată mai scurtă a acțiunii decât insulina umană solubilă. Datorită debutului său rapid, insulina aspart trebuie administrată, în general, imediat înainte de masă. Atunci când este necesar, insulina aspart poate fi administrată imediat după masă. 3. Insulina aspart se administrează subcutanat, la nivelul abdomenului, coapsei, în regiunile deltoidiană sau gluteală. Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație în cadrul aceleiași
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
cetoacidoză diabetică, stări patologice potențial letale. O consecință farmacodinamică a acțiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile. Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu o altă marcă trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. La pacienții care utilizează insulina aspart poate fi necesară creșterea frecvenței administrărilor sau o modificare a dozelor față de insulinele folosite obișnuit. Dacă
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Doze și mod de administrare: 1. Doza de Insulina lispro este individualizată și stabilită de către medic în concordanță cu necesitățile pacientului. 2. Insulina lispro se poate administra în asociere cu insulina lispro cu durată scurtă de acțiune. Insulina lispro trebuie administrat numai prin injectare subcutanată. Insulina lispro nu trebuie administrat intravenos. 3. Administrarea subcutanată trebuie făcută la nivelul brațelor, coapselor, feselor sau abdomenului. Utilizarea locurilor de injectare trebuie rotată, astfel încât același loc să nu fie folosit mai frecvent decât aproximativ o dată
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
lispro este individualizată și stabilită de către medic în concordanță cu necesitățile pacientului. 2. Insulina lispro se poate administra în asociere cu insulina lispro cu durată scurtă de acțiune. Insulina lispro trebuie administrat numai prin injectare subcutanată. Insulina lispro nu trebuie administrat intravenos. 3. Administrarea subcutanată trebuie făcută la nivelul brațelor, coapselor, feselor sau abdomenului. Utilizarea locurilor de injectare trebuie rotată, astfel încât același loc să nu fie folosit mai frecvent decât aproximativ o dată pe lună. 4. Insulina lispro are un profil al
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
cetoacidoză diabetică, stări patologice potențial letale. O consecință farmacodinamică a acțiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile. Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu o altă marcă trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Administrarea insulinei lispro la copii sub 12 ani trebuie luată în considerare numai în cazul în care se așteaptă un beneficiu comparativ
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
de Insulină aspart forma premixată 30. Doza de Insulină aspart forma premixată 30 se stabilește individual, în concordanță cu nevoile pacientului. 3. Insulina aspart forma premixată 30 prezintă un debut al acțiunii mai rapid decât insulina umană bifazică și trebuie administrată, în general, imediat înainte de masă. Când este necesar, Insulina aspart forma premixată 30 se poate administra la scurt timp după masă. 4. Insulina aspart forma premixată 30 se administrează numai subcutanat în coapsă sau peretele abdominal. Se poate administra, de
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
trebuie ajustat individual. 2. Insulina glulizin trebuie utilizată în regimuri terapeutice care includ o insulină cu durată de acțiune intermediară sau lungă sau analogi de insulină bazală și poate fi utilizat în asociere cu antidiabetice orale. 3. Insulina glulizin trebuie administrată cu puțin timp (0 - 15 min) înainte de masă, în timpul mesei sau imediat după masă. 4. Insulina glulizin trebuie administrată subcutanat în peretele abdominal, coapsă sau mușchiul deltoid sau în perfuzie continuă în peretele abdominal. În cadrul aceleiași regiuni (abdomen, coapsă sau
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
administrării acidului alfa-lipoic în timpul sarcinii, se recomandă ca pacienta, după apariția sarcinii, să nu continue să utilizeze acidul alfa-lipoic decât la recomandarea medicului. Nu se cunoaște dacă acidul alfa-lipoic se excretă în laptele matern. De aceea, acidul alfa-lipoic nu trebuie administrat niciodată în timpul alăptării. Interacțiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacțiuni Nu se poate exclude faptul că administrarea concomitentă a acidului alfalipoic poate diminua efectului cisplatinei. Efectul insulinei și antidiabeticelor orale de scădere a glicemiei crescute, poate fi potențat. De aceea
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
în care sitagliptina este administrat în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree, pentru a diminua riscul hipoglicemiei. În cazul în care este omisă o doză de sitagliptină, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul își amintește. Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeași zi. III. Monitorizarea tratamentului: - de către specialistul diabetolog, în funcție de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici și paraclinici; - clinic: toleranța individuală, indicii antropometrici, semne/simptome de
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]