11,250 matches
-
evaluările de siguranță farmacologica . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și de dezvoltare la maimuțele cynomolgus , nu au fost observate efecte adverse nici asupra indicilor de fertilitate la masculi și nici anomalii congenitale sau toxicitate asupradezvoltării . Folosind un anticorp analog cu ÎL- 12/ 23 , nu au fost observate efecte adverse asupra indicilor de fertilitate la femele de șoarece . Dozele utilizate în studiile la animale au fost până la de 45 de ori mai maridecât echivalentul celei mai mari doze ce
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
și au avut ca rezultat concentrațiile serice maxime la maimuțe care au fost de 100 de ori mai mari decât cele observate la om . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate cu ustekinumab datorită absenței de modele adecvate pentru un anticorp fără reactivitate încrucișata cu ÎL- 12/ 23 p de la rozătoare . 6 . 6. 1 Lista excipienților Zahăr L- histidina Monoclorhidrat de L- histidina monohidrat Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absență studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
imun la tipurile de HPV . Nivelurile de seroprotecție ( proporția subiecților care atinge nivelul seroprotector anti- HBs ≥10 mUI/ ml ) nu au fost afectate ( 96, 5 % pentru vaccinarea concomitentă și 97, 5 % numai pentru vaccinul hepatitic B ) . Titrurile medii geometrice de anticorpi anti- HBs au fost mai scăzute în cazul administrării concomitente , dar semnificația clinică a acestei observații nu se cunoaște . Nu s- a studiat administrarea concomitentă de Silgard cu alte vaccinuri cu excepția vaccinului hepatitic B ( recombinant ) . Utilizarea în asociere cu contraceptive
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
ani de la vaccinare , au prezentat un răspuns anamnestic rapid și puternic care a depășit MGT- urile anti - HPV observate la 1 lună după doza 3 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Silgard induce răspunsuri specifice ale anticorpilor împotriva HPV tipurile 6 , 11 , 16 și 18 la șobolanii gestanți , după una sau mai multe injectări intramusculare . Anticorpii împotriva tuturor tipurilor de HPV au fost transferați fătului în timpul perioadei de gestație și posibil în timpul perioadei de lactație . Nu s-
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
la 1 lună după doza 3 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Silgard induce răspunsuri specifice ale anticorpilor împotriva HPV tipurile 6 , 11 , 16 și 18 la șobolanii gestanți , după una sau mai multe injectări intramusculare . Anticorpii împotriva tuturor tipurilor de HPV au fost transferați fătului în timpul perioadei de gestație și posibil în timpul perioadei de lactație . Nu s- au înregistrat efecte legate de tratament asupra semnelor dezvoltării , comportamentului , capacității de reproducere sau asupra fertilității puilor . 6 . 6
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
imun la tipurile de HPV . Nivelurile de seroprotecție ( proporția subiecților care atinge nivelul seroprotector anti- HBs ≥10 mUI/ ml ) nu au fost afectate ( 96, 5 % pentru vaccinarea concomitentă și 97, 5 % numai pentru vaccinul hepatitic B ) . Titrurile medii geometrice de anticorpi anti- HBs au fost mai scăzute în cazul administrării concomitente , dar semnificația clinică a acestei observații nu se cunoaște . Nu s- a studiat administrarea concomitentă de Silgard cu alte vaccinuri cu excepția vaccinului hepatitic B ( recombinant ) . Utilizarea în asociere cu contraceptive
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
ani de la vaccinare , au prezentat un răspuns anamnestic rapid și puternic care a depășit MGT- urile anti - HPV observate la 1 lună după doza 3 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Silgard induce răspunsuri specifice ale anticorpilor împotriva HPV tipurile 6 , 11 , 16 și 18 la șobolanii gestanți , după una sau mai multe injectări intramusculare . Anticorpii împotriva tuturor tipurilor de HPV au fost transferați fătului în timpul perioadei de gestație și posibil în timpul perioadei de lactație . Nu s-
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
la 1 lună după doza 3 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Silgard induce răspunsuri specifice ale anticorpilor împotriva HPV tipurile 6 , 11 , 16 și 18 la șobolanii gestanți , după una sau mai multe injectări intramusculare . Anticorpii împotriva tuturor tipurilor de HPV au fost transferați fătului în timpul perioadei de gestație și posibil în timpul perioadei de lactație . Nu s- au înregistrat efecte legate de tratament asupra semnelor dezvoltării , comportamentului , capacității de reproducere sau asupra fertilității puilor . 6 . 6
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
cancer cervical și 70 % dintre leziunile precanceroase ale vulvei și vaginului determinate de HPV . HPV tipurile 6 și 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de veruci genitale . Silgard nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecție . Silgard produce anticorpi specifici ( de tip ) și în studiile clinice s- a demonstrat că la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16- 26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6 , 11 , 16 și 18 . Vaccinul produce anticorpi și la copii și adolescenți
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
cărora oferă protecție . Silgard produce anticorpi specifici ( de tip ) și în studiile clinice s- a demonstrat că la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16- 26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6 , 11 , 16 și 18 . Vaccinul produce anticorpi și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat dacă acești anticorpi specifici ( de tip ) previn boala la bărbații adulți . Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale . Silgard acționează cel mai eficace înainte de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
cu vârsta cuprinsă între 16- 26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6 , 11 , 16 și 18 . Vaccinul produce anticorpi și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat dacă acești anticorpi specifici ( de tip ) previn boala la bărbații adulți . Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale . Silgard acționează cel mai eficace înainte de infectarea cu oricare dintre tipurile de papilomavirusuri umane asupra cărora acționează vaccinul . Cu toate acestea , subiecții care sunt deja infectați
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
cancer cervical și 70 % dintre leziunile precanceroase ale vulvei și vaginului determinate de HPV . HPV tipurile 6 și 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de veruci genitale . Silgard nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecție . Silgard produce anticorpi specifici ( de tip ) și în studiile clinice s- a demonstrat că la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16- 26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6 , 11 , 16 și 18 . Vaccinul produce anticorpi și la copii și adolescenți
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
cărora oferă protecție . Silgard produce anticorpi specifici ( de tip ) și în studiile clinice s- a demonstrat că la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16- 26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6 , 11 , 16 și 18 . Vaccinul produce anticorpi și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat dacă acești anticorpi specifici ( de tip ) previn boala la bărbații adulți . Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale . Silgard acționează cel mai eficace înainte de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
cu vârsta cuprinsă între 16- 26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6 , 11 , 16 și 18 . Vaccinul produce anticorpi și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat dacă acești anticorpi specifici ( de tip ) previn boala la bărbații adulți . Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale . Silgard acționează cel mai eficace înainte de infectarea cu oricare dintre tipurile de papilomavirusuri umane asupra cărora acționează vaccinul . Cu toate acestea , subiecții care sunt deja infectați
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
cancer cervical și 70 % dintre leziunile precanceroase ale vulvei și vaginului determinate de HPV . HPV tipurile 6 și 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de veruci genitale . Silgard nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecție . Silgard produce anticorpi specifici ( de tip ) și în studiile clinice s- a demonstrat că la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16- 26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6 , 11 , 16 și 18 . Vaccinul produce anticorpi și la copii și adolescenți
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
cărora oferă protecție . Silgard produce anticorpi specifici ( de tip ) și în studiile clinice s- a demonstrat că la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16- 26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6 , 11 , 16 și 18 . Vaccinul produce anticorpi și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat dacă acești anticorpi specifici ( de tip ) previn boala la bărbații adulți . Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale . Silgard acționează cel mai eficace înainte de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
cu vârsta cuprinsă între 16- 26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6 , 11 , 16 și 18 . Vaccinul produce anticorpi și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a evaluat dacă acești anticorpi specifici ( de tip ) previn boala la bărbații adulți . Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale . Silgard acționează cel mai eficace înainte de infectarea cu oricare dintre tipurile de papilomavirusuri umane asupra cărora acționează vaccinul . Cu toate acestea , subiecții care sunt deja infectați
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
la fiecare 6- 12 luni după inițierea tratamentului . Dacă testele sunt normale inițial , nu este necesară efectuarea de rutină a testelor dar acestea trebuie efectuate în cazul apariției semnelor clinice de disfuncție tiroidiană ( vezi pct . 4. 8 ) . Pot să apară anticorpi serici neutralizanți împotriva interferonului beta- 1a . Incidența exactă a apariției anticorpilor nu este cunoscută în prezent . Datele clinice sugerează că după 24- 48 luni de tratament cu Rebif 22 micrograme , la aproximativ 24 % dintre pacienți apar anticorpi serici persistenți împotriva
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
normale inițial , nu este necesară efectuarea de rutină a testelor dar acestea trebuie efectuate în cazul apariției semnelor clinice de disfuncție tiroidiană ( vezi pct . 4. 8 ) . Pot să apară anticorpi serici neutralizanți împotriva interferonului beta- 1a . Incidența exactă a apariției anticorpilor nu este cunoscută în prezent . Datele clinice sugerează că după 24- 48 luni de tratament cu Rebif 22 micrograme , la aproximativ 24 % dintre pacienți apar anticorpi serici persistenți împotriva interferonului beta- 1a . S- a dovedit că prezența anticorpilor atenuează răspunsul
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Pot să apară anticorpi serici neutralizanți împotriva interferonului beta- 1a . Incidența exactă a apariției anticorpilor nu este cunoscută în prezent . Datele clinice sugerează că după 24- 48 luni de tratament cu Rebif 22 micrograme , la aproximativ 24 % dintre pacienți apar anticorpi serici persistenți împotriva interferonului beta- 1a . S- a dovedit că prezența anticorpilor atenuează răspunsul farmacodinamic la interferon beta- 1a ( beta- 2 microglobulină și neopterină ) . Deși semnificația clinică a inducerii de anticorpi nu a fost elucidată complet , apariția anticorpilor neutralizanți este
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
a apariției anticorpilor nu este cunoscută în prezent . Datele clinice sugerează că după 24- 48 luni de tratament cu Rebif 22 micrograme , la aproximativ 24 % dintre pacienți apar anticorpi serici persistenți împotriva interferonului beta- 1a . S- a dovedit că prezența anticorpilor atenuează răspunsul farmacodinamic la interferon beta- 1a ( beta- 2 microglobulină și neopterină ) . Deși semnificația clinică a inducerii de anticorpi nu a fost elucidată complet , apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu reducerea eficacității asupra variabilelor clinice și RMN . Dacă răspunsul unui
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Rebif 22 micrograme , la aproximativ 24 % dintre pacienți apar anticorpi serici persistenți împotriva interferonului beta- 1a . S- a dovedit că prezența anticorpilor atenuează răspunsul farmacodinamic la interferon beta- 1a ( beta- 2 microglobulină și neopterină ) . Deși semnificația clinică a inducerii de anticorpi nu a fost elucidată complet , apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu reducerea eficacității asupra variabilelor clinice și RMN . Dacă răspunsul unui pacient la tratamentul cu Rebif este slab și anticorpii neutralizanți sunt prezenți , medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
pacienți apar anticorpi serici persistenți împotriva interferonului beta- 1a . S- a dovedit că prezența anticorpilor atenuează răspunsul farmacodinamic la interferon beta- 1a ( beta- 2 microglobulină și neopterină ) . Deși semnificația clinică a inducerii de anticorpi nu a fost elucidată complet , apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu reducerea eficacității asupra variabilelor clinice și RMN . Dacă răspunsul unui pacient la tratamentul cu Rebif este slab și anticorpii neutralizanți sunt prezenți , medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu/ risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
2 microglobulină și neopterină ) . Deși semnificația clinică a inducerii de anticorpi nu a fost elucidată complet , apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu reducerea eficacității asupra variabilelor clinice și RMN . Dacă răspunsul unui pacient la tratamentul cu Rebif este slab și anticorpii neutralizanți sunt prezenți , medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu/ risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
asupra variabilelor clinice și RMN . Dacă răspunsul unui pacient la tratamentul cu Rebif este slab și anticorpii neutralizanți sunt prezenți , medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu/ risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]