10,686 matches
-
respectiv se efectuează numai o parte a operațiilor de fabricație, în DSLF trebuie descrise doar acele operații, de ex. testare, ambalare, etc. 2.2. Atunci când DSLF este transmis Agenției Naționale a Medicamentului, el trebuie să furnizeze informații clare cu privire la activitățile fabricantului în conexiune cu buna practică de fabricație (BPF) care să fie utile în supravegherea generală și în planificarea eficientă și efectuarea inspecției BPF. 2.3. Un DSLF trebuie să fie suficient de detaliat dar, pe cât posibil, să nu depășească aproximativ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
efectuarea inspecției BPF. 2.3. Un DSLF trebuie să fie suficient de detaliat dar, pe cât posibil, să nu depășească aproximativ 25-30 de pagini format A4, plus anexele. 2.4. DSLF trebuie să facă parte din sistemul oficial de documentație a fabricantului și trebuie actualizat permanent. DSLF trebuie să aibă un număr al versiunii, data întocmirii și data expirării. Formatul și titlurile trebuie să urmărească recomandările acestui ghid. 2.5. De câte ori este posibil, în loc de narațiune trebuie folosite planuri simple, schițe sau planuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
coală format A4. 2.6. Acest Ghid se aplică pentru pregătirea conținutului Dosarului Standard al Locului de Fabricație, care trebuie transmis la Agenția Națională a Medicamentului, actualizat, înainte de fiecare inspecție anunțată. II. SCOP Scopul acestui Ghid este de a ajuta fabricantul de medicamente în pregătirea DSLF astfel încât acesta să fie util Agenției Naționale a Medicamentului pentru planificarea și efectuarea inspecțiilor BPF. III. CONȚINUTUL DOSARULUI STANDARD AL LOCULUI DE FABRICAȚIE 1. INFORMAȚII GENERALE CU PRIVIRE LA COMPANIE 1.1. Detalii de contact ale firmei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
și controlul schimbărilor. 2.3. Procedura de eliberare a produselor finite - Numele persoanei (persoanelor) responsabilă (responsabile)/persoanei (persoanelor) calificată (calificate) responsabile pentru procedura de eliberare - Descriere generală a procedurii de eliberare 2.4. Politica de calificare a partenerilor de contracte, fabricanților de substanțe farmaceutice active și a furnizorilor de alte materiale critice 2.5. Politica companiei de Management al Riscului privind Calitatea (MRC) - Scurtă descriere a politicii companiei de MRC; - Scopul MRC incluzând o scurtă descriere a activităților efectuate la nivel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
fluxuri, inclusiv etapele de prelevare și informații privind sistemele închise/deschise de lucru sau izolatoarele folosite; - Scurtă descriere a politicii generale de validare a proceselor; - Politica de reprocesare sau reprelucrare; - Descrierea măsurilor luate pentru a asigura conformitatea cu BPF a fabricanților de substanțe active. 7. CONTROLUL CALITĂȚII - Descrierea activităților de Controlul calității efectuate la locul de fabricație, cu descrierea elementelor sistemului de Control al calității, de ex.: specificații, metode de testare și culegerea altor date privind calitatea; - Scurtă descriere a activităților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
2006 for approval of │ │Regulations relating the implementation of Good clinical practice în the conduct of clinical trials on medicinal │ │products of human use*) │ │ sau │ │ or │ │ A fost inspectat în legătură cu autorizația(iile) de punere pe piață care se referă la fabricanți situați în afara │ │Spațiului Economic European în acord cu art. 111(4) al Directivei 2001/83/ CE transpusă în legislația națională prin │ │ art. 823 alin. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul*) │ │ Has been
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
Art. 111(4) of Directive 2001/83/EC transposed în the following național │ │legislation: art. 823 (4) from Law no. 95/2006 regarding the reform în the field of health, Title XVII, Medicinal │ │product* │ │ și/sau*) │ │ and/or*) Este un fabricant de substanțe active care a fost inspectat în acord cu art. 111(1) al Directivei 2001/83/ CE │ │transpusă în legislația națională prin art. 823 alin. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Medicamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
2001/83/EC │ │transposed în the following național legislation: art. 823 (1) from Law no. 95/2006 regarding the reform în the field │ │of health, Title XVII, Medicinal product*) │ │ sau*) │ │ or*) Altele (specificați): ...........................................................................................│ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Din informațiile acumulate în timpul inspecției la acest fabricant, ultima fiind efectuată în ...../...../..... [data], se apreciază că acesta respectă cerințele*1 de Bună Practică de fabricație la care se face referire în Acordul de Recunoaștere Mutuală între Comunitatea Europeană și [Partenerul ARM]/ Principiile și ghidurile pentru Buna Practică de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
funcția ............................................, în conformitate cu art. 14 al Ordinului ministrului sănătății pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație/import a producătorilor și importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și acordarea certificatului de bună practică de fabricație în cazul fabricanților de medicamente și/sau substanțe active, vă rog să eliberați o nouă autorizație de fabricație/import. Anexăm prezentei dovada anunțării pierderii autorizației de fabricație/import în cotidianul ................................. . Semnătura, ștampila Anexa IX la Reglementări ANGAJAMENT Unitatea ............................ cu sediul în .......................... adresa ..........................................., reprezentată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
putere. Prevederile de mai sus nu se referă la opririle intempestive. ... (2) Valoarea vitezei de variație a puterii trebuie să poată fi setată într-o gamă cuprinsă între 10% din puterea instalată pe minut și viteza maximă admisibilă, dată de fabricant. ... Articolul 13 (1) CEED trebuie să instaleze sisteme de protecții care să asigure declanșarea de la sistem în cazul pierderii stabilității. ... (2) Operatorul de rețea poate solicita în avizul tehnic de racordare instalarea suplimentară în CEED a unor sisteme de automatizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210970_a_212299]
-
termenul generic aplicat bunurilor și serviciilor. Produs finit Produse pentru care prelucrarea s-a încheiat. Produs semifabricat Produse realizate printr-o serie de prelucrări, dar necesitând o prelucrare ulterioară, înainte de a fi gata pentru întrebuințare. Ele pot fi vândute altor fabricanți pentru prelucrarea ulterioară. Exemplele tipice ar putea include piesele brute, din metal turnat, vândute pentru a fi finisate în altă parte. Producție Producția este o activitate care are drept rezultat un produs. Termenul este utilizat cu referire la întreagă gamă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215631_a_216960]
-
bombe, componente de luptă cu încărcătură specială: 3.1.20.│Încărcături de azvârlire de toate tipurile, în ambalaje neetanșe │ 1 3.1.21.│Încărcături de azvârlire de toate tipurile, ambalate în recipiente etanșe, │ 20 │ │ │tocuri sau pachete originale de către producător/fabricant 3.1.22.│Proiectile și bombe explozive, fără focos │ 10 3.1.23.│Proiectile și bombe, de toate tipurile, cu focos înșurubat │ 5 3.1.24.│Dispozitive de aprindere în ambalaje etanșe originale │ 15 3.1.25.│Dispozitive de aprindere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214672_a_216001]
-
15. Descrieți natura recipientului, a sistemului de închidere și a oricărui dispozitiv de administrare ..................................................................... ..................................................................... ..................................................................... 16. Mărimea/Mărimile ambalajului Unitatea ................................ ................................ ................................ ................................ 17. Perioada de valabilitate (i) Nedeschis (îi) După deschidere/reconstituire: ......................... 18. Precauții speciale de păstrare ..................................................................... ..................................................................... 19. Numele/Denumirea și adresa/sediul fabricantului care vor fi menționate în prospectul pentru pacient ..................................................................... ..................................................................... (i) Numele și adresa locului/locurilor de fabricație pentru etapele procesului de fabricație (îi) Numele și adresa locului de eliberare a seriei (iii) Locul de fabricație a substanței/substanțelor active .......... 20. Numele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228087_a_229416]
-
de mai jos au următoarele semnificații: a) trasabilitate - capacitatea de a depista și urmări fiecare unitate individuală de sânge sau de component sanguin derivat, pornind de la donator și până la destinația sa finală, fie că este vorba de un primitor, un fabricant de produse medicale și invers; ... b) instituția raportoare - centrul de transfuzie, punctul de transfuzie spitalicesc ori compartimentul abilitat unde are loc transfuzia și care raportează incidentul și/sau reacția adversă severă către autoritatea competentă; ... c) primitor - persoana care a fost
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
de mai jos au următoarele semnificații: a) trasabilitate - capacitatea de a depista și urmări fiecare unitate individuală de sânge sau de component sanguin derivat, pornind de la donator și până la destinația sa finală, fie că este vorba de un primitor, un fabricant de produse medicale și invers; ... b) instituția raportoare - centrul de transfuzie, punctul de transfuzie spitalicesc ori compartimentul abilitat unde are loc transfuzia și care raportează incidentul și/sau reacția adversă severă către autoritatea competentă; ... c) primitor - persoana care a fost
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231230_a_232559]
-
upgrade/downgrade. Unitatea Indoor (IDU) 3.2. vor fi specificăți următorii parametri: ● temperatura de funcționare ● temperatura de stocare ● umiditatea relativă maxim permisă ● gama temperaturilor de lucru ● gama temperaturilor de stocare ● umiditatea relativă permisă - Puterea de emisie: minimum 25 dBm TDD ● fabricant ● banda de frecvențe ● polarizare ● Half Power Beam Width (HPBW) - câștigul an- │ │ │tenei în plan orizontal ● Half Power Beam Width (HPBW) - câștigul an- │ │ │tenei în plan vertical ● separarea cros-polarizare (dB) ● raportul față/spate ● VSWR ● dimensiunile ● greutatea Materiale de instalare ● conectori ecranati
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233656_a_234985]
-
DSVSA și ICPBMV; 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții │ │ │veterinare - Conform Planului anual de │DSVSA și ICPBMV; 3. ICPBMV raportează rezultatele analizelor către ANSVSA. Note: (1) Programul anual de Evaluare GMP (bune practici de fabricație - good manufacture practice) la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare din România se întocmește de către Direcția coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul ANSVSA la începutul lunii ianuarie a anului pentru care este elaborat și se aprobă de către președintele ANSVSA
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
se elaborează în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, urmărind cerințele Ghidului Agenției Europene a Medicamentelor - EMA referitor la elaborarea programului de control la fabricanții de produse medicinale pe baza evaluării riscului. (2) În toate cazurile în care: ... a) se înregistrează reacții adverse postvaccinale/postterapeutice ale produsului medicinal veterinar; ... b) se suspicionează lipsa de eficacitate a produsului medicinal veterinar; ... c) se constată defecte de calitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
DSVSA și ICPBMV; 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții │ │ │veterinare - Conform Planului anual de │DSVSA și ICPBMV; 3. ICPBMV raportează rezultatele analizelor către ANSVSA. Note: (1) Programul anual de Evaluare GMP (bune practici de fabricație - good manufacture practice) la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare din România se întocmește de către Direcția coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul ANSVSA la începutul lunii ianuarie a anului pentru care este elaborat și se aprobă de către președintele ANSVSA
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
se elaborează în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, urmărind cerințele Ghidului Agenției Europene a Medicamentelor - EMA referitor la elaborarea programului de control la fabricanții de produse medicinale pe baza evaluării riscului. (2) În toate cazurile în care: ... a) se înregistrează reacții adverse postvaccinale/postterapeutice ale produsului medicinal veterinar; ... b) se suspicionează lipsa de eficacitate a produsului medicinal veterinar; ... c) se constată defecte de calitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
DSVSA și ICPBMV; 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții │ │ │veterinare - Conform Planului anual de │DSVSA și ICPBMV; 3. ICPBMV raportează rezultatele analizelor către ANSVSA. Note: (1) Programul anual de Evaluare GMP (bune practici de fabricație - good manufacture practice) la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare din România se întocmește de către Direcția coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală din cadrul ANSVSA la începutul lunii ianuarie a anului pentru care este elaborat și se aprobă de către președintele ANSVSA
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234753_a_236082]
-
se elaborează în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, urmărind cerințele Ghidului Agenției Europene a Medicamentelor - EMA referitor la elaborarea programului de control la fabricanții de produse medicinale pe baza evaluării riscului. (2) În toate cazurile în care: ... a) se înregistrează reacții adverse postvaccinale/postterapeutice ale produsului medicinal veterinar; ... b) se suspicionează lipsa de eficacitate a produsului medicinal veterinar; ... c) se constată defecte de calitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234753_a_236082]
-
legale în vigoare, conform anexei nr. 7; ... h) să transmită Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale, în termen de 15 zile după acordare, lista derogărilor sau a autorizațiilor emise operatorilor, cuprinzând numele și adresa operatorului, tipul operatorului (producător, procesator, importator, comerciant, fabricant de furaje pentru animale), natura derogării, data de acordare a derogărilor și durata de valabilitate a derogărilor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 8; ... i) să verifice modul de aplicare a regulilor specifice de etichetare a produselor agroalimentare ecologice, să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229401_a_230730]
-
pe un eșantion de operatori, decis în fiecare an, reprezentând 1% din totalul operatorilor înscriși la fiecare organism de inspecție și certificare. ... (2) Selectarea eșantionului se face în mod aleatoriu, incluzând o gamă variată de operatori (producători, procesatori, importatori, comercianți, fabricanți de furaje pentru animale), orientat în special către operatorii care prezintă un risc ridicat sau asupra cărora există suspiciuni/reclamații. (3) În vederea efectuării controlului, Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale solicită organismelor de inspecție și certificare să transmită pentru fiecare operator
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229401_a_230730]
-
părinților, iar alții 89 % fără a li se impune o limită de durată. Chiar și jocurile video non violente sau excitante pot provoca manifestări agresive din cauza frustrărilor sau creșterii nivelului de activare fiziologică pe care o induc. Evaluările făcute de către fabricanții de jocuri video nu corespund cu cele efectuate în alte contexte. Unele studii au surprins la indivizii pasionați de jocuri video violente declanșarea acelorași procese psihologice care apar în cazul comportamentelor agresive provocate de alte suporturi mediatice ale violenței (Anderson
Comportamentul agresiv by Farzaneh Pahlavan [Corola-publishinghouse/Science/919_a_2427]