12,998 matches
-
de pacienți Nu există diferențe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecții sănătoși în vârstăși cei tineri și nici un efect detectabil al vârstei în analizele farmacocinetice populaționale , la pacienții cu schizofrenie . Nu există diferențe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecții sănătoși de sex masculin și cei de sex feminin și nici un efect detectabil al sexului în analizele farmacocinetice populaționale , la pacienții cu schizofrenie . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
de pacienți Nu există diferențe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecții sănătoși în vârstăși cei tineri și nici un efect detectabil al vârstei în analizele farmacocinetice populaționale , la pacienții cu schizofrenie . Nu există diferențe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecții sănătoși de sex masculin și cei de sex feminin și nici un efect detectabil al sexului în analizele farmacocinetice populaționale , la pacienții cu schizofrenie . 5. 3 Date preclinice de siguranță 95 Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
sensibilității mai mari a acestei populații , trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică , atunci când factorii clinici o justifică ( vezi pct . 4. 4 ) . Sex : nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții de sex feminin , comparativ cu pacienții de sex masculin ( vezi pct . 5. 2 ) . Statutul de fumător : având în vedere calea de metabolizare a ABILIFY , la fumători nu este necesară ajustarea dozei ( vezi pct . 4. 5 ) . În cazul administrării concomitente de inhibitori potenți ai CYP3A4 sau CYP2D6 cu aripiprazol , doza
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
pacienți Nu există diferențe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecții sănătoși în vârstă și cei tineri și nici un efect detectabil al vârstei în analizele farmacocinetice populaționale , la pacienții cu schizofrenie . Nu există diferențe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecții sănătoși de sex masculin și cei de sex feminin și nici un efect detectabil al sexului în analizele farmacocinetice populaționale , la pacienții cu schizofrenie . 5. 3 Date preclinice de siguranță La șobolan sau maimuță , administrarea de aripiprazol soluție injectabilă în doze repetate și la o
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
a contracțiilor instabile ale detrusorului . Tratamentul cu Emselex , administrat în doze de 7, 5 mg și 15 mg pe zi a fost investigat în cadrul a patru studii clinice dublu- orb , de fază III , randomizate , controlate , realizate la pacienți de sex masculin și feminin cu simptome de vezică urinară hiperactivă . După cum se poate observa în Tabelul 2 de mai jos , o analiză comună a 3 dintre studiile în care Emselex a fost administrat atât în doză de 7, 5 mg cât și
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
limitările sociale și măsurile privind severitatea . În cazul ambelor doze de 7, 5 mg și 15 mg , reducerea mediană exprimată procentual față de intrarea în studiu în ceea ce privește numărul de episoade de incontinență pe săptămână a fost similar la pacienții de sex masculin și feminin . Diferențele observate față de placebo , în cazul pacienților de sex masculin , Efectul tratamentului cu 15 mg și 75 mg darifenacin asupra intervalului QT/ QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu realizat pe un grup de 179 adulți sănătoși ( 44
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
5 mg și 15 mg , reducerea mediană exprimată procentual față de intrarea în studiu în ceea ce privește numărul de episoade de incontinență pe săptămână a fost similar la pacienții de sex masculin și feminin . Diferențele observate față de placebo , în cazul pacienților de sex masculin , Efectul tratamentului cu 15 mg și 75 mg darifenacin asupra intervalului QT/ QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu realizat pe un grup de 179 adulți sănătoși ( 44 % de sex masculin : 56 % de sex feminin ) , cu vârste cuprinse între 18
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
Diferențele observate față de placebo , în cazul pacienților de sex masculin , Efectul tratamentului cu 15 mg și 75 mg darifenacin asupra intervalului QT/ QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu realizat pe un grup de 179 adulți sănătoși ( 44 % de sex masculin : 56 % de sex feminin ) , cu vârste cuprinse între 18 și 65 ani , timp de 6 zile ( până la atingerea concentrației de echilibru ) . Dozele terapeutice și supra- terapeutice de darifenacin nu au avut ca rezultat prelungirea intervalului QT/ QTc față de începerea studiului
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
administrarea de doze repetate este de aproximativ 13- 19 ore . Grupe speciale de pacienți Sex O analiză populațională farmacocinetică a datelor pacienților a indicat faptul că expunerea la darifenacin a fost cu 23 % mai mică în cazul pacienților de sex masculin , în comparație cu pacienții de sex feminin ( vezi pct . 5. 1 ) . Pacienți vârstnici O analiză populațională farmacocinetică a datelor pacienților a indicat o tendință de scădere a clearance- ului cu vârsta ( 19 % per decadă , pe baza analizei populaționale farmacocinetice de fază III
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
a contracțiilor instabile ale detrusorului . Tratamentul cu Emselex , administrat în doze de 7, 5 mg și 15 mg pe zi a fost investigat în cadrul a patru studii clinice dublu- orb , de fază III , randomizate , controlate , realizate la pacienți de sex masculin și feminin cu simptome de vezică urinară hiperactivă . După cum se poate observa în Tabelul 2 de mai jos , o analiză comună a 3 dintre studiile în care Emselex a fost administrat atât în doză de 7, 5 mg cât și
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
limitările sociale și măsurile privind severitatea . În cazul ambelor doze de 7, 5 mg și 15 mg , reducerea mediană exprimată procentual față de intrarea în studiu în ceea ce privește numărul de episoade de incontinență pe săptămână a fost similar la pacienții de sex masculin și feminin . Diferențele observate față de placebo , în cazul pacienților de sex masculin , Efectul tratamentului cu 15 mg și 75 mg darifenacin asupra intervalului QT/ QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu realizat pe un grup de 179 adulți sănătoși ( 44
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
5 mg și 15 mg , reducerea mediană exprimată procentual față de intrarea în studiu în ceea ce privește numărul de episoade de incontinență pe săptămână a fost similar la pacienții de sex masculin și feminin . Diferențele observate față de placebo , în cazul pacienților de sex masculin , Efectul tratamentului cu 15 mg și 75 mg darifenacin asupra intervalului QT/ QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu realizat pe un grup de 179 adulți sănătoși ( 44 % de sex masculin : 56 % de sex feminin ) , cu vârste cuprinse între 18
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
Diferențele observate față de placebo , în cazul pacienților de sex masculin , Efectul tratamentului cu 15 mg și 75 mg darifenacin asupra intervalului QT/ QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu realizat pe un grup de 179 adulți sănătoși ( 44 % de sex masculin : 56 % de sex feminin ) , cu vârste cuprinse între 18 și 65 ani , timp de 6 zile ( până la atingerea concentrației de echilibru ) . Dozele terapeutice și supra- terapeutice de darifenacin nu au avut ca rezultat prelungirea intervalului QT/ QTc față de începerea studiului
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
administrarea de doze repetate este de aproximativ 13- 19 ore . Grupe speciale de pacienți Sex O analiză populațională farmacocinetică a datelor pacienților a indicat faptul că expunerea la darifenacin a fost cu 23 % mai mică în cazul pacienților de sex masculin , în comparație cu pacienții de sex feminin ( vezi pct . 5. 1 ) . Pacienți vârstnici O analiză populațională farmacocinetică a datelor pacienților a indicat o tendință de scădere a clearance- ului cu vârsta ( 19 % per decadă , pe baza analizei populaționale farmacocinetice de fază III
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
Aceasta înseamnă că nu este nevoie ca pacienților să li se administreze alte medicamente pentru blocarea testosteronului la inițierea tratamentului . Prin urmare , CHMP a decis că beneficiile Firmagon sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților adulți de sex masculin cu cancer de prostată hormono- dependent în stadiu avansat . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Firmagon . Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Firmagon ? Societatea care produce Firmagon se va asigura că
Ro_376 () [Corola-website/Science/291135_a_292464]
-
Nu sunt disponibile date farmacocinetice la persoanele vârstnice . Deși valorile medii ale Cmax și Cmin , precum și valoarea medie a ASC au fost cu aproximativ 20 % și , respectiv , 16 % mai mari la pacienții de sex feminin comparativ cu pacienții de sex masculin , această diferență nu a fost considerată semnificativă din punct de vedere clinic . Nu s- au identificat diferențe farmacocinetice dependente de rasă , importante din punct de vedere clinic . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
Nu sunt disponibile date farmacocinetice la persoanele vârstnice . Deși valorile medii ale Cmax și Cmin , precum și valoarea medie a ASC au fost cu aproximativ 20 % și , respectiv , 16 % mai mari la pacienții de sex feminin comparativ cu pacienții de sex masculin , această diferență nu a fost considerată semnificativă din punct de vedere clinic . Nu s- au identificat diferențe farmacocinetice dependente de rasă , importante din punct de vedere clinic . 23 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
după încheierea acestuia ( vezi pct . 4. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă și bărbații activi sexual trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului . La șoareci , șobolani și câini au fost observate efecte toxice dependente de doză asupra organelor genitale masculine , iar la șoareci au fost observate efecte toxice asupra organelor genitale feminine ( vezi pct . 5. 3 ) . Întrucât efectul clofarabinei asupra fertilității umane nu este cunoscut , planificarea reproducerii trebuie discutată cu pacienții în mod corespunzător . 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
61 de pacienți ( 95 % ) au primit 2 până la 4 regimuri de inducție diferite și 18/ 61 ( 30 % ) dintre acești pacienți primiseră , anterior , cel puțin 1 transplant hematologic cu celule stem ( THCS ) . Valoarea mediană a vârstei pacienților tratați ( 37 de sex masculin , 24 de sex feminin ) a fost de 12 ani . Administrarea clofarabinei a condus la o reducere puternică și rapidă a celulelor leucemice din periferie la 31 dintre cei 33 de pacienți ( 94 % ) care aveau o valoare măsurabilă a numărului absolut
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
distanță "l" între centrul de greutate și axa de rotație este dată de formula: mr=m∙l/a 27 Specificațiile tehnice și desenele de detaliu ale Hybrid II și III, care corespund principalelor dimensiuni a jumătate dintre persoanele de sex masculin din Statele Unite ale Americii, iar specificațiile referitoare la ajustarea acestuia pentru prezenta încercare sunt depuse la Secretarul General al Națiunilor Unite și se pot consulta la cerere la secretariatul Comisiei Economice pentru Europa, Palatul Națiunilor, Geneva, Elveția. 28 Exprimat în
jrc3005as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88160_a_88947]
-
să se efectueze în conformitate cu directiva 87/302/CEE partea B, studiul toxicității cronice, studiul cancerogenezei sau studiul combinat de toxicitate cronică și de cancerogeneză. 5.6. Test de reproducere Efectele nefaste pentru reproducere sunt de două tipuri: - tulburări de fertilitate masculină sau feminină și - efecte la nivelul dezvoltării normale a urmașilor (toxicitatea dezvoltării). Trebuie să se cerceteze și să se raporteze efectele posibile la nivelul aspectelor fiziologice ale reproducerii atât la masculi, cât și la femele, precum și eventualele efecte la nivelul
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
și în măsura în care această informație nu este încă disponibilă, poate fi util să se realizeze studii suplimentare în scopul relatării informațiilor cu privire la punctele următoare: - studii separate pentru masculi și femele, - studii în trei etape ("segment"), - test de letalitate dominantă pentru fertilitatea masculină, - cuplări încrucișate de masculi tratați cu femele netratate și invers, - efect la nivelul spermatogenezei, - efecte la nivelul ovogenezei, - motilitate, mobilitate și morfologie a spermatozoizilor și - studiu de activitate hormonală. 5.6.2. Studii de dezvoltare Scopul testului Studiile relatate luate
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
ereditare sau pot crește frecvența acestora; n) toxice pentru reproducere: substanțele și produsele care, în urma inhalării, ingestiei sau pătrunderii în piele, pot produce efecte nocive neereditare la urmași sau le pot spori frecvența sau pot afecta funcțiile ori capacitățile reproductive masculine sau feminine; o) periculoase pentru mediu : substanțele și produsele care, dacă pătrund în mediu , prezintă sau ar putea prezenta un risc imediat sau ulterior pentru unul sau mai mulți componenți ai mediului . Articolul 3 Determinarea proprietăților periculoase ale produselor 1
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
Comisiei (CE) Nr. 1964/ 82 (3), așa cum este amendat de Regulamentul (CE) Nr. 2269/ 97 (4) stabilește condițiile de alocare a subvențiilor speciale de export pentru anumite produse din carne dezosată provenind de la membrele posterioare ale bovinelor adulte de sex masculin; (2) Deoarece alocarea unor subvenții speciale se supune cerințelor ca toate cantitățile de carne obținută prin dezosarea membrelor posterioare să fie exportate cu excepția cazurilor de forță majoră și fără a aduce prejudicii cerințelor Articolului 6(2) din regulament; (3) Deoarece
jrc4277as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89442_a_90229]
-
04) pers 6 Forța de muncă exceptând forța de muncă nefamilială angajată în mod neregulat (L/01-L/04) UMA Forța de muncă exceptând forța de muncă nefamilială angajată în mod neregulat, defalcată pe sexe 7 Bărbați Forța de muncă masculină totală exceptând forța de muncă nefamilială angajată în mod neregulat (L/01-L/04) pers 8 Femei Forța de muncă feminină totală exceptând forța de muncă nefamilială angajată în mod neregulat (L/01-L/04) pers Forța de muncă exceptând
jrc4040as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89203_a_89990]