12,524 matches
-
CLcr < 30 ml/ min ) și boală renală în fază terminală , expunerea ( ASC ) și timpul de înjumătățire prin eliminare au crescut de 2- 3 ori față de pacienții sănătoși . Insuficiență hepatică Farmacocinetica daptomicinei nu se modifică la subiecții cu insuficiență hepatică moderată ( clasificarea insuficienței hepatice Child- Pugh B ) în comparație cu voluntarii sănătoși de sex , vârstă și greutate corespunzătoare în urma administrării unei doze unice de 4 mg/ kg . Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea daptomicinei pacienților cu insuficiență hepatică moderată . Farmacocinetica daptomicinei la
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
cu insuficiență hepatică moderată ( clasificarea insuficienței hepatice Child- Pugh B ) în comparație cu voluntarii sănătoși de sex , vârstă și greutate corespunzătoare în urma administrării unei doze unice de 4 mg/ kg . Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea daptomicinei pacienților cu insuficiență hepatică moderată . Farmacocinetica daptomicinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( clasificarea Child- Pugh C ) nu a fost evaluată . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul unor studii cu durată relevantă din punct de vedere clinic ( 14- 28 zile ) , administrarea daptomicinei a fost
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică CYMBALTA nu trebuie utilizată la pacienții cu boli hepatice care determină insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( clearance al creatininei 30 până la 80 ml/ min ) . Vezi pct . 4. 3 pentru insuficiența renală severă . Întreruperea tratamentului Trebuie evitată întreruperea bruscă . La întreruperea definitivă a tratamentului cu CYMBALTA , doza trebuie scăzută treptat într- o perioadă de cel puțin una
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
de întrerupere constatat cu ISRS și IRSN depinde de câțiva factori , incluzând durata tratamentului , doza administrată și viteza de reducere a dozei . Reacțiile cel mai frecvent raportate sunt enumerate la pct . 4. 8 . În general , aceste simptome sunt ușoare până la moderate ; totuși , la unii pacienți acestea pot fi de intensitate severă . Simptomele apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului , dar s- au raportat foarte rar astfel de simptome și la pacienți care au omis accidental o doză . În
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
8239 pacienți , 5075 cu duloxetină și 3164 cu placebo ) . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienții tratați cu CYMBALTA au fost greața , cefaleea , xerostomia , somnolența , oboseala , insomnia , amețelile și constipația . Totuși , majoritatea reacțiilor adverse frecvente au fost ușoare până la moderate , au apărut de obicei precoce în cursul tratamentului și cele mai multe au tins să se remită chiar dacă tratamentul a continuat . Tabelul 1 : Reacții adverse Estimarea frecvenței : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
amețeli , tulburări senzoriale ( inclusiv parestezii ) , tulburări ale somnului ( inclusiv insomnie și vise intense ) , oboseală , agitație sau anxietate , greață și/ sau vărsături , tremor , cefalee , iritabilitate , diaree , hiperhidroză și vertij . În general , în cazul ISRS și IRSN , aceste evenimente sunt ușoare până la moderate și auto- limitate , dar la unii pacienții pot fi severe și/ sau prelungite . În consecință se recomandă ca , atunci când tratamentul cu duloxetină nu mai este necesar , să se treacă la întreruperea treptată , prin descreșterea graduală a dozelor ( vezi pct . 4
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
Insuficiența renală : pacienții cu nefropatii în stadiu final ( NSF ) , dializați , au valori ale Cmax și ASC ale duloxetinei de 2 ori mai mari în comparație cu subiecții sănătoși . Datele de farmacocinetică ale duloxetinei se limitează la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată . Insuficiența hepatică : hepatopatiile moderate ( Clasa B Child Pugh ) au afectat farmacocinetica duloxetinei . În comparație cu subiecții sănătoși , clearance- ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu 79 % mai mic , timpul aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 2, 3 ori
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
nefropatii în stadiu final ( NSF ) , dializați , au valori ale Cmax și ASC ale duloxetinei de 2 ori mai mari în comparație cu subiecții sănătoși . Datele de farmacocinetică ale duloxetinei se limitează la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată . Insuficiența hepatică : hepatopatiile moderate ( Clasa B Child Pugh ) au afectat farmacocinetica duloxetinei . În comparație cu subiecții sănătoși , clearance- ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu 79 % mai mic , timpul aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 2, 3 ori mai mare iar ASC
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu 79 % mai mic , timpul aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 2, 3 ori mai mare iar ASC a fost de 3, 7 ori mai mare la pacienții cu hepatopatie moderată . Farmacocinetica duloxetinei și a metaboliților ei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau severă . Femei care alăptează : distribuția duloxetinei a fost studiată la 6 femei care alăptau , la cel puțin 12 săptămâni postpartum . Duloxetina se elimină
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică CYMBALTA nu trebuie utilizată la pacienții cu boli hepatice care determină insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( clearance al creatininei 30 până la 80 ml/ min ) . Vezi pct . 4. 3 pentru insuficiența renală severă . Întreruperea tratamentului Trebuie evitată întreruperea bruscă . La întreruperea definitivă a tratamentului cu CYMBALTA , doza trebuie scăzută treptat într- o perioadă de cel puțin una
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
de întrerupere constatat cu ISRS și IRSN depinde de câțiva factori , incluzând durata tratamentului , doza administrată și viteza de reducere a dozei . Reacțiile cel mai frecvent raportate sunt enumerate la pct . 4. 8 . În general , aceste simptome sunt ușoare până la moderate ; totuși , la unii pacienți acestea pot fi de intensitate severă . Simptomele apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului , dar s- au raportat foarte rar astfel de simptome și la pacienți care au omis accidental o doză . În
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
8239 pacienți , 5075 cu duloxetină și 3164 cu placebo ) . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienții tratați cu CYMBALTA au fost greața , cefaleea , xerostomia , somnolența , oboseala , insomnia , amețelile și constipația . Totuși , majoritatea reacțiilor adverse frecvente au fost ușoare până la moderate , au apărut de obicei precoce în cursul tratamentului și cele mai multe au tins să se remită chiar dacă tratamentul a continuat . Tabelul 1 : Reacții adverse Estimarea frecvenței : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
amețeli , tulburări senzoriale ( inclusiv parestezii ) , tulburări ale somnului ( inclusiv insomnie și vise intense ) , oboseală , agitație sau anxietate , greață și/ sau vărsături , tremor , cefalee , iritabilitate , diaree , hiperhidroză și vertij . În general , în cazul ISRS și IRSN , aceste evenimente sunt ușoare până la moderate și auto- limitate , dar la unii pacienții pot fi severe și/ sau prelungite . În consecință se recomandă ca , atunci când tratamentul cu duloxetină nu mai este necesar , să se treacă la întreruperea treptată , prin descreșterea graduală a dozelor ( vezi pct . 4
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
modificări nu este suficientă pentru a justifica modificări ale dozei . Ca recomandare generală , este necesară prudență în tratamentul vârstnicilor ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Datele de farmacocinetică ale duloxetinei se limitează la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată . Insuficiența hepatică : hepatopatiile moderate ( Clasa B Child Pugh ) au afectat farmacocinetica duloxetinei . În comparație cu subiecții sănătoși , clearance- ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu 79 % mai mic , timpul aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 2, 3 ori
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
pentru a justifica modificări ale dozei . Ca recomandare generală , este necesară prudență în tratamentul vârstnicilor ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Datele de farmacocinetică ale duloxetinei se limitează la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată . Insuficiența hepatică : hepatopatiile moderate ( Clasa B Child Pugh ) au afectat farmacocinetica duloxetinei . În comparație cu subiecții sănătoși , clearance- ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu 79 % mai mic , timpul aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 2, 3 ori mai mare iar ASC
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu 79 % mai mic , timpul aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 2, 3 ori mai mare iar ASC a fost de 3, 7 ori mai mare la pacienții cu hepatopatie moderată . Farmacocinetica duloxetinei și a metaboliților ei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau severă . Femei care alăptează : distribuția duloxetinei a fost studiată la 6 femei care alăptau , la cel puțin 12 săptămâni postpartum . Duloxetina se elimină
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
dispar în câteva zile , dar dacă aveți simptome care vă deranjează , trebuie să cereți sfatul medicului . 4 . Ca toate medicamentele , CYMBALTA poate provoca reacții adverse , cu toate că acestea nu apar la toate persoanele . În mod normal , aceste reacții sunt ușoare până la moderate și adesea dispar după câteva săptămâni . 46 Reacții adverse foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți tratați ) Senzație de rău ( greață ) , dureri de cap , gură uscată , somnolență , oboseală , amețeli și constipație . Reacții adverse frecvente ( pot afecta
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
sulfoniluree . De asemenea , cazuri de insuficiență cardiacă s- au raportat mai frecvent la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă ; edemul și insuficiența cardiacă au fost , de asemenea , raportate mai frecvent la vârstnici sau la cei cu insuficiență renală ușoară sau moderată . Trebuie manifestată precauție la pacienții peste 75 ani , datorită experienței limitate la această grupă de pacienți . Deoarece antiinflamatoriile nesteroidiene , insulina și rosiglitazona pot toate determina retenție hidrică , administrarea lor concomitentă poate crește riscul de edem . Asocierea cu insulină În studiile
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
de colesterol total au fost asociate cu o creștere atât a LDLc cât și a HDLc , însă raportul colesterol total : HDLc a fost nemodificat sau s- a îmbunătățit în studiile pe termen lung . În general , aceste creșteri au fost ușoare - moderate și nu au necesitat întreruperea tratamentului . 2 A fost observată o creștere a incidenței insuficienței cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree ( ca terapie dublă sau triplă ) , creștere ce pare a fi mai mare în cazul dozei
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
Totuși , aceasta nu ridică probleme privind siguranța administrării la populații țintă sau speciale , deoarece insuficiența hepatică reprezintă o contraindicație și studiile clinice de fază III includ un număr mare de pacienți vârstnici și de pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată . Studii efectuate in vitro au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de CYP2C8 și în măsură mult mai mică de CYP2C9 . Deoarece in vitro rosiglitazona nu inhibă semnificativ CYP1A2 , 2A6 , 2C19 , 2D6 , 2E1 , 3A sau 4A , probabilitatea unor interacțiuni semnificative
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
de CYP2C9 . Deoarece in vitro rosiglitazona nu inhibă semnificativ CYP1A2 , 2A6 , 2C19 , 2D6 , 2E1 , 3A sau 4A , probabilitatea unor interacțiuni semnificative de ordin metabolic cu substanțele metabolizate de aceste izoenzime P450 este mică . In vitro , rosiglitazona a demonstrat o inhibiție moderată a CYP2C8 ( IÎ50 18 μM ) și o inhibiție mică a CYP2C9 ( IÎ50 50 μM ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Un studiu de interacțiune in vivo cu warfarină a arătat că rosiglitazona nu interacționează cu substraturile CYP2C9 . Eliminare Clearance- ul plasmatic total
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
a fost cuprinsă în același interval ca și datele individuale la adulți . Valoarea Cl/ F a părut a fi independentă de vârstă , dar a crescut cu greutatea la subiecții copii . Insuficiență hepatică : La pacienții cu ciroză hepatică cu insuficiență hepatică moderată ( Child- Pugh B ) , Cmax și ASC pentru forma nelegată au fost de 2- 3 ori mai mari decât la subiecții normali . 15 Variabilitatea dintre subiecți a fost mare , cu o diferență interindividuală pentru ASC a formei nelegate de 7 ori
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
sulfoniluree . De asemenea , cazuri de insuficiență cardiacă s- au raportat mai frecvent la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă ; edemul și insuficiența cardiacă au fost , de asemenea , raportate mai frecvent la vârstnici sau la cei cu insuficiență renală ușoară sau moderată . Trebuie manifestată precauție la pacienții peste 75 ani , datorită experienței limitate la această grupă de pacienți . Deoarece antiinflamatoriile nesteroidiene , insulina și rosiglitazona pot toate determina retenție hidrică , administrarea lor concomitentă poate crește riscul de edem . Asocierea cu insulină În studiile
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
de colesterol total au fost asociate cu o creștere atât a LDLc cât și a HDLc , însă raportul colesterol total : HDLc a fost nemodificat sau s- a îmbunătățit în studiile pe termen lung . În general , aceste creșteri au fost ușoare - moderate și nu au necesitat întreruperea tratamentului . 2 A fost observată o creștere a incidenței insuficienței cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree ( ca terapie dublă sau triplă ) , creștere ce apare a fi mai mare în cazul dozei
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
Totuși , aceasta nu ridică probleme privind siguranța administrării la populații țintă sau speciale , deoarece insuficiența hepatică reprezintă o contraindicație și studiile clinice de fază III includ un număr mare de pacienți vârstnici și de pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată . Studii efectuate in vitro au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de CYP2C8 și în măsură mult mai mică de CYP2C9 . Deoarece in vitro rosiglitazona nu inhibă semnificativ CYP1A2 , 2A6 , 2C19 , 2D6 , 2E1 , 3A sau 4A , probabilitatea unor interacțiuni semnificative
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]