11,146 matches
-
complet exclus , deoarece nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent . Toxicitatea asupra funcției de reproducere La șobolani și iepuri s- a observat toxicitate embrionară/ fetală , dar numai la doze care determină toxicitate semnificativă la mame . Reducerea funcției spermatice a fost observată la șobolanii de sex masculin la doze subcutanate mari de tacrolimus . 6 . 6. 1 Lista excipienților Parafină albă moale Parafină lichidă Propilen carbonat Ceară albă Parafină tare 6. 2 Incompatibilități 6
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
de becaplermin . 5. 3 Date preclinice de siguranță Becaplermin nu a fost mutagen într- o baterie de teste in vitro și in vivo . Deoarece absorbția de la locul aplicării topice este nesemnificativă , nu s- au efectuat studii de carcinogeneză și de toxicitate a funcției de reproducere cu REGRANEX la om . Într- un studiu preclinic conceput să determine efectele PDGF pe osul expus , șobolanii injectați în metatarsiene cu 3 sau 10 μg/ loc ( concentrații de 30 sau 100 μg/ ml și loc ) de
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
trebuie început tratamentul alternativ . Expunerea la tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi și trei de sarcină induce la fetotoxicitate om ( diminuarea funcției renale , volum deficitar al lichidului amniotic , întârzierea procesului de osificare a craniului ) și toxicitate neonatală ( insuficiență renală , hipotensiune , hiperkaliemie ) . ( Vezi și pct . 5. 3 ) . Dacă expunerea la antagoniști ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului doi de sarcină , se recomandă investigarea funcției renale și a craniului cu ultrasunete . Nou- născuții ale căror
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
trebuie început tratamentul alternativ . Expunerea la tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi și trei de sarcină induce fetotoxicitate la om ( diminuarea funcției renale , volum deficitar al lichidului amniotic întârzierea procesului de osificare a craniului ) și toxicitate neonatală ( insuficiență renală , hipotensiune , hiperkaliemie ) . ( Vezi și pct . 5. 3 ) . Dacă expunerea la antagoniști ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului doi de sarcină , se recomandă investigarea funcției renale și a craniului cu ultrasunete . Nou- născuții ale căror
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
trebuie început tratamentul alternativ . Expunerea la tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi și trei de sarcină induce fetotoxicitate la om ( diminuarea funcției renale , volum deficitar al lichidului amniotic , întârzierea procesului de osificare a craniului ) și toxicitate neonatală ( insuficiență renală , hipotensiune , hiperkaliemie ) . ( Vezi și pct . 5. 3 ) . Dacă expunerea la antagoniști ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului doi de sarcină , se recomandă investigarea funcției renale și a craniului cu ultrasunete . Nou- născuții ale căror
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
prin hidroliza peptidelor , se poate considera că insuficiența hepatică nu afectează farmacocinetica agalsidazei alfa într- un mod semnificativ clinic . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate . 7 toxicitate asupra funcției de reproducere la femelele de șobolan și iepure nu au evidențiat efecte asupra sarcinii sau dezvoltării fătului . Nu s- au efectuat studii privind nașterea sau dezvoltarea peri/ post - natală . Nu s- a stabilit
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
considera că insuficiența hepatică nu afectează farmacocinetica agalsidazei alfa într- un mod semnificativ clinic . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate . 7 toxicitate asupra funcției de reproducere la femelele de șobolan și iepure nu au evidențiat efecte asupra sarcinii sau dezvoltării fătului . Nu s- au efectuat studii privind nașterea sau dezvoltarea peri/ post - natală . Nu s- a stabilit dacă Replagal traversează placenta . 6
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
la vârstnici sau pacien i cu insuficien renal sau 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func iei de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei i IGF- 1 i efectele asupra cre terii celulare , au demonstrat c insulină aspart se comport foarte asem n tor
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
insuficien renal sau 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func iei de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei i IGF- 1 i efectele asupra cre terii celulare , au demonstrat c insulină aspart se comport foarte asem n tor cu insulină uman . Studiile demonstreaz , de
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
copii sau pacien i cu insuficien renal sau hepatic . 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func iei de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei i IGF- 1 i efectele asupra cre terii celulare , au demonstrat c insulină aspart se comport foarte asem n tor
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
renal sau hepatic . 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func iei de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei i IGF- 1 i efectele asupra cre terii celulare , au demonstrat c insulină aspart se comport foarte asem n tor cu insulină uman . Studiile demonstreaz , de
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
copii sau pacien i cu insuficien renal sau hepatic . 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func iei de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei i IGF- 1 i efectele asupra cre terii celulare , au demonstrat c insulină aspart se comport foarte asem n tor
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
renal sau hepatic . 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func iei de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei i IGF- 1 i efectele asupra cre terii celulare , au demonstrat c insulină aspart se comport foarte asem n tor cu insulină uman . Studiile demonstreaz , de
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
la vârstnici sau pacien i cu insuficien renal sau 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func iei de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei i IGF- 1 i efectele asupra cre terii celulare , au demonstrat c insulină aspart se comport foarte asem n tor
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
insuficien renal sau 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func iei de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei i IGF- 1 i efectele asupra cre terii celulare , au demonstrat c insulină aspart se comport foarte asem n tor cu insulină uman . Studiile demonstreaz , de
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
copii sau pacien i cu insuficien renal sau hepatic . 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func iei de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei i IGF- 1 i efectele asupra cre terii celulare , au demonstrat c insulină aspart se comport foarte asem n tor
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
renal sau hepatic . 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func iei de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei i IGF- 1 i efectele asupra cre terii celulare , au demonstrat c insulină aspart se comport foarte asem n tor cu insulină uman . Studiile demonstreaz , de
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
copii sau pacien i cu insuficien renal sau hepatic . 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func iei de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei i IGF- 1 i efectele asupra cre terii celulare , au demonstrat c insulină aspart se comport foarte asem n tor
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
renal sau hepatic . 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func iei de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei i IGF- 1 i efectele asupra cre terii celulare , au demonstrat c insulină aspart se comport foarte asem n tor cu insulină uman . Studiile demonstreaz , de
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
distribuției în funcție de greutatea corporală a pacienților care au participat la studiile 301 și 302 . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . În cadrul unor studii non- clinice la câini au fost observate efecte cardiace ( alungirea potențialului de acțiune în fibrele Purkinje sau prelungirea intervalului QTc ) . Mecanismul acestui efect nu este cunoscut ; cu toate acestea , canalele ionilor de
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
ul total și renal al desirudinului sunt ușor reduse la subiecții vârstnici față de voluntarii tineri . Nu se așteaptă ca această scădere să prezinte o semnificație clinică , și nu este necesară reducerea dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate asupra funcției reproductive efectuate la animale au arătat că desirudinul este teratogenic , generând modificări care cuprind spina bifida la iepuri și omfalocelul la șobolani . Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
efectuate la animale au arătat că desirudinul este teratogenic , generând modificări care cuprind spina bifida la iepuri și omfalocelul la șobolani . Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și potențialul carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Solvent : 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . Din punct de vedere microbiologic , medicamentul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , depozitarea în timpul
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritare locală și efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . 6 . 6. 1 Lista excipienților Crospovidonă Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Povidonă Dioxid de siliciu coloidal anhidru Hipromeloză Macrogol
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]