11,826 matches
-
nu a avut un efect relevant clinic asupra farmacocineticii midazolam , contraceptivelor orale etinilestradiol și levonorgestrel , sau a raportului urinar 6β- hidroxicortizol/ cortizol , sugerând că in vivo nu este inhibată și nici nu este indusă izoenzima CYP3A4 . În cazul unei expuneri sistemice mai mari la maraviroc , nu poate fi exclusă inhibiția izoenzimei CYP2D6 . Pe baza datelor in vitro și clinice , maravirocul are un potențial redus de modificare a farmacocineticii medicamentelor administrate în asociere . Aproximativ 23 % din clearance- ul total al maravirocul se
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
Hypericum perforatum ) sau a produselor conținând sunătoare nu este recomandată . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date relevante clinic referitor la expunerea în sarcină . Studiile la șobolan si iepure au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere la expuneri sistemice mari . Activitatea farmacologică principală ( afinitate apentru receptorul CCR5 ) a fost limitată la aceste specii ( vezi pct . 5. 3 ) . CELSENTRI trebuie utilizat în sarcină numai dacă potențialele beneficii justifică potențialele riscuri la care poate fi expus fătul . Studiile efectuate la femelele
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
astfel , impactul insuficienței renale asupra eliminării maraviroc trebuie să fie minim . În prezența inhibitorilor metabolici , clearance- ul renal poate fi responsabil pentru până la 70 % din clearance- ul total al maraviroc astfel încât insuficiența renală în acest context poate determina creșterea expunerii sistemice la maraviroc . Insuficiență hepatică : Maraviroc este metabolizat și eliminat în principal la nivel hepatic . Un studiu clinic a comparat parametrii farmacocinetici în urma administrării unei doze unice de 300 mg CELSENTRI la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară ( Clasa A Child- Pugh
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
al maraviroc a fost evaluat într- un studiu de 6 luni efectuat la șoarece transgenic și printr- un studiu de 24 luni efectuat la șobolan . La șoarece , nu a fost raportată o creștere semnificativă statistic a incidenței tumorilor la expuneri sistemice de 7 - 39 de ori mai mari decât expunerea sistemică la om după administrarea dozei zilnice de 300 mg de două ori pe zi ( determinări ale ASC 0- 24h pentru maraviroc liber ) . La șobolan , administrarea maraviroc a produs adenoame tiroidiene
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
luni efectuat la șoarece transgenic și printr- un studiu de 24 luni efectuat la șobolan . La șoarece , nu a fost raportată o creștere semnificativă statistic a incidenței tumorilor la expuneri sistemice de 7 - 39 de ori mai mari decât expunerea sistemică la om după administrarea dozei zilnice de 300 mg de două ori pe zi ( determinări ale ASC 0- 24h pentru maraviroc liber ) . La șobolan , administrarea maraviroc a produs adenoame tiroidiene , asociate cu modificări hepatice adaptative , la o expunere sistemică de
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
expunerea sistemică la om după administrarea dozei zilnice de 300 mg de două ori pe zi ( determinări ale ASC 0- 24h pentru maraviroc liber ) . La șobolan , administrarea maraviroc a produs adenoame tiroidiene , asociate cu modificări hepatice adaptative , la o expunere sistemică de 21 de ori mai mare decât expunerea asteptată la om . 39 plus , în studiul la șobolan , au fost raportate colangiocarcinom ( 2/ 60 masculi la doze de 900mg/ kg ) și colangiom ( 1/ 60 femele la doze de 500 mg/ kg
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
ori mai mare decât expunerea asteptată la om . 39 plus , în studiul la șobolan , au fost raportate colangiocarcinom ( 2/ 60 masculi la doze de 900mg/ kg ) și colangiom ( 1/ 60 femele la doze de 500 mg/ kg ) la o expunere sistemică de cel puțin 15 ori mai mare decât expunerea sistemică la maraviroc liber așteptată la om .. Maraviroc nu a fost mutagen sau genotoxic în cadrul unei baterii de teste in vitro și in vivo , incluzând testul mutaților bacteriene , testul aberațiilor cromozomiale
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
în studiul la șobolan , au fost raportate colangiocarcinom ( 2/ 60 masculi la doze de 900mg/ kg ) și colangiom ( 1/ 60 femele la doze de 500 mg/ kg ) la o expunere sistemică de cel puțin 15 ori mai mare decât expunerea sistemică la maraviroc liber așteptată la om .. Maraviroc nu a fost mutagen sau genotoxic în cadrul unei baterii de teste in vitro și in vivo , incluzând testul mutaților bacteriene , testul aberațiilor cromozomiale în limfocite umane și testul micronuleilor în măduva osoasă de
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
măduva osoasă de șobolan . Maraviroc nu a afectat împerecherea sau fertilitatea șobolanilor masculi sau femele , și nu a afectat calitatea spermatozoizilor șobolanilor cărora li s- au administrat doze până la 1000 mg/ kg . Această doză corespunde cu un nivel al expunerii sistemice de 39 de ori mai mare decât ASC pentru maraviroc liber la o doză zilnică de 300 mg de două ori pe zi . Studiile de dezvoltarea embriofetală s- au desfășurat la șobolan și iepure la valori ale dozei care determină
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
de ori mai mare decât ASC pentru maraviroc liber la o doză zilnică de 300 mg de două ori pe zi . Studiile de dezvoltarea embriofetală s- au desfășurat la șobolan și iepure la valori ale dozei care determină o expunere sistemică de 39 de ori și respectiv 34 de ori mai mari decât ASC pentru maraviroc liber la o doză zilnică de 300 mg de două ori pe zi . La iepure , 7 fetuși au avut anomalii externe la doze toxice pentru
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
fetuși au avut anomalii externe la doze toxice pentru mamă și 1 fetus la doza medie de 75 mg/ kg . Studiile de dezvoltare pre și post- natală s- au desfășurat la șobolan la valori ale dozelor care determină o expunere sistemică de 27 ori mai mare decât ASC pentru maraviroc liber la o doză zilnică de 300 mg de două ori pe zi . A fost observată o ușoară creștere a activității motorii la masculi înțărcați și adulti , la care s- au
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
medicamente ” și 4 . „ Reacții adverse posibile ” ) . De asemenea , înainte de a vă administra Betaferon , medicul dumneavoastră trebuie să știe următoarele : - Dacă aveți gamapatie monoclonală . prezența în sânge a unei proteine anormale . Când se utilizează medicamente precum Betaferonul ( sindrom de permeabilitate capilară sistemică ) pot apărea probleme ale vaselor mici de sânge ( capilare ) . Acestea pot determina șoc hipovolemic ( colaps ) și pot chiar să fie letale . - Dacă ați avut depresie sau sunteți deprimat sau ați avut anterior idei suicidare . dumneavoastră vă va monitoriza atent pe parcursul
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
medicamente” și 4 . Reacții adverse posibile ) . De asemenea , înainte de a vă administra Betaferon , medicul dumneavoastră trebuie să știe următoarele : - Dacă aveți gamapatie monoclonală . prezența în sânge a unei proteine anormale . Când se utilizează medicamente precum Betaferonul ( sindrom de permeabilitate capilară sistemică ) pot apărea probleme ale vaselor mici de sânge ( capilare ) . Acestea pot determina șoc hipovolemic ( colaps ) și pot chiar să fie letale . - Dacă ați avut depresie sau sunteți deprimat sau ați avut anterior idei suicidare . dumneavoastră vă va monitoriza atent pe parcursul
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
cronică severă . Bradicardie sinusală , bloc atrioventricular de gradul doi sau trei , insuficiență cardiacă simptomatică sau șoc cardiogen . Rinită alergică severă și hiperreactivitate bronșică ; distrofii ale corneei ; hipersensibilitate la alte beta- blocante . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Efecte sistemice Similar altor medicamente oftalmice administrate local , travoprost și timolol se absorb sistemic . Luând în considerare componenta beta- adrenergică , timolol , la administrarea acestui medicament pot apare aceleași tipuri de reacții adverse cardiovasculare și pulmonare observate la beta- blocantele adrenergice administrate sistemic
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
cardiacă simptomatică sau șoc cardiogen . Rinită alergică severă și hiperreactivitate bronșică ; distrofii ale corneei ; hipersensibilitate la alte beta- blocante . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Efecte sistemice Similar altor medicamente oftalmice administrate local , travoprost și timolol se absorb sistemic . Luând în considerare componenta beta- adrenergică , timolol , la administrarea acestui medicament pot apare aceleași tipuri de reacții adverse cardiovasculare și pulmonare observate la beta- blocantele adrenergice administrate sistemic . Insuficiența cardiacă trebuie controlată în mod adecvat înainte de inițierea tratamentului cu timolol
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
sistemice Similar altor medicamente oftalmice administrate local , travoprost și timolol se absorb sistemic . Luând în considerare componenta beta- adrenergică , timolol , la administrarea acestui medicament pot apare aceleași tipuri de reacții adverse cardiovasculare și pulmonare observate la beta- blocantele adrenergice administrate sistemic . Insuficiența cardiacă trebuie controlată în mod adecvat înainte de inițierea tratamentului cu timolol . La pacienții care prezintă boli cardiace severe în antecedente este necesară monitorizarea pentru apariția semnelor de insuficiență cardiacă , și verificarea valorilor pulsului . În urma administrării de maleat de timolol
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
de alergeni , pot să nu prezinte nici un răspuns la dozele obișnuite de adrenalină utilizate pentru tratarea reacțiilor anafilactice . Tratamente concomitente Timolol poate interacționa cu alte medicamente ( vezi pct . 4. 5 ) . Efectul asupra tensiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta- blocadei sistemice pot fi potențate când DuoTrav este administrat la pacienții aflați deja în tratament cu un beta- blocant administrat oral . Nu se recomandă administrarea topică a două beta- blocante adrenergice sau a două prostaglandine . 3 Efecte oculare Travoprost poate modifica treptat
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
au fost luate măsuri contraceptive corespunzătoare ( vezi pct . 5. 3 ) . Studiile efectuate la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște riscul potențial pentru om . Studiile epidemiologice bine controlate cu beta- blocante administrate sistemic nu au evidențiat producerea de malformații , dar unele efecte farmacologice cum este bradicardia au fost observate la făt sau nou- născut . Datele obținute de la un număr limitat de femei gravide expuse la timolol administrat ca picături oftalmice nu au evidențiat
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În studii clinice cuprinzând 721 de pacienți , DuoTrav a fost administrat o dată pe zi . Nu s- au semnalat reacții adverse oftalmice sau sistemice grave asociate utilizării DuoTrav . Cea mai frecvent raportată reacție adversă asociată tratamentului a fost hiperemia oculară ( 15, 0 % ) . Aproape toți pacienții ( 98 % ) la care s- a manifestat hiperemie oculară nu au întrerupt tratamentul în urma acestui eveniment . Următoarele reacții adverse enumerate
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
apoasă la om după administrarea oculară de timolol și în plasmă timp de până la 12 ore după administrarea oftalmică a DuoTrav . 8 Metabolizare Metabolizarea este calea principală de eliminare atât pentru travoprost , cât și pentru acidul liber activ . Căile metabolice sistemice sunt similare cu cele ale prostaglandinei endogene F2α care se caracterizează prin reducerea dublei legături 13- 14 , oxidarea grupării hidroxil din poziția 15 și scindări ale părții superioare a catenei prin β- oxidare . Timolol este metabolizat pe două căi . Una
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
similar cu efectul observat la administrarea oftalmică a prostanoidelor . Travoprost Administrarea oftalmică a travoprost la maimuțe , la concentrații de până la 0, 012 % în ochiul drept , de două ori pe zi timp de un an , nu a avut ca rezultat toxicitate sistemică . Au fost efectuate studii privind efectele toxice ale travoprost asupra funcției de reproducere la șobolani , șoareci și iepuri , după administrare sistemică . Datele obținute sunt legate de acțiunea agonistă la nivelul receptorului FP din uter , constatându- se moartea timpurie a embrionului
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
012 % în ochiul drept , de două ori pe zi timp de un an , nu a avut ca rezultat toxicitate sistemică . Au fost efectuate studii privind efectele toxice ale travoprost asupra funcției de reproducere la șobolani , șoareci și iepuri , după administrare sistemică . Datele obținute sunt legate de acțiunea agonistă la nivelul receptorului FP din uter , constatându- se moartea timpurie a embrionului , pierderea embrionului post- implantare , feto- toxicitate . La șobolani femele în perioada de gestație , administrarea sistemică de travoprost în perioada organogenezei , la
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
șobolani , șoareci și iepuri , după administrare sistemică . Datele obținute sunt legate de acțiunea agonistă la nivelul receptorului FP din uter , constatându- se moartea timpurie a embrionului , pierderea embrionului post- implantare , feto- toxicitate . La șobolani femele în perioada de gestație , administrarea sistemică de travoprost în perioada organogenezei , la doze de 200 de ori mai mari decât doza terapeutică , a dus la creșterea incidenței malformațiilor . S- au constatat nivele mici de radioactivitate în lichidul amniotic și țesuturile fetale după administrare de travoprost marcat
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
activitatea a fost demonstrată în mod satisfăcător în cadrul studiilor clinice . Informații din studiile clinice În două studii clinice pentru infecții cutanate și ale țesuturilor moi complicate , 36 % din pacienți tratați cu Cubicin au îndeplinit criteriile privind sindromul de răspuns inflamator sistemic ( SRIS ) . Cel mai frecvent tip de infecție tratată a fost infecția plăgilor ( 38 % din pacienți ) , în timp ce 21 % au avut abcese majore . Aceste limitări ale populației de pacienți tratate trebuie avute în vedere atunci când se va decide utilizarea Cubicin . Într- un
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
nivel hepatic la om și că implicarea CYP450 în metabolizarea daptomicinei este minimă . Analiza probelor de plasmă de la subiecți cărora li s- a administrat o doză de 6 mg/ kg daptomicină nu a arătat urme de metabolizare , sugerând o metabolizare sistemică redusă sau inexistentă . De asemenea , nu s- au observat metaboliți în plasmă în urma administrării la om de medicamente marcate radioactiv pe baza cantității totale marcate radioactiv și a concentrațiilor active microbiologic . Eliminarea Daptomicina este excretată în principal pe cale renală . 10
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]