106,420 matches
-
și cu privire la valoarea tarifului prevăzut de legislația sanitară veterinară în vigoare, ce trebuie achitat la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă; ... b) dacă documentația nu este completă, solicitantul este anunțat cu privire la informațiile care trebuie transmise la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă; în acest caz, termenele limită prevăzute în Norma sanitară veterinară, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, încep să curgă de la data
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă; ... b) dacă documentația nu este completă, solicitantul este anunțat cu privire la informațiile care trebuie transmise la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă; în acest caz, termenele limită prevăzute în Norma sanitară veterinară, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, încep să curgă de la data la care solicitantul a completat documentația. Articolul 67 (1) Autorizația de fabricație pentru produse medicinale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, încep să curgă de la data la care solicitantul a completat documentația. Articolul 67 (1) Autorizația de fabricație pentru produse medicinale veterinare, pentru unitățile solicitante, are ca cerință obligatorie certificarea unității privind conformitatea cu buna practică de fabricație. Evaluarea constă în verificarea respectării prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 1107/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
pentru produse medicinale veterinare, pentru unitățile solicitante, are ca cerință obligatorie certificarea unității privind conformitatea cu buna practică de fabricație. Evaluarea constă în verificarea respectării prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 1107/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale de uz veterinar și ale Ghidului de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
de fabricație. Evaluarea constă în verificarea respectării prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 1107/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale de uz veterinar și ale Ghidului de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... (2) Importatorii de produse medicinale veterinare care eliberează seriile de produse medicinale veterinare importate sau desfășoară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
apelor și mediului nr. 1107/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale de uz veterinar și ale Ghidului de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... (2) Importatorii de produse medicinale veterinare care eliberează seriile de produse medicinale veterinare importate sau desfășoară fie operațiuni de divizare/ambalare pentru acestea, fie operațiuni de ambalare/reambalare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale de uz veterinar și ale Ghidului de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... (2) Importatorii de produse medicinale veterinare care eliberează seriile de produse medicinale veterinare importate sau desfășoară fie operațiuni de divizare/ambalare pentru acestea, fie operațiuni de ambalare/reambalare, reetichetare pentru produsele medicinale veterinare, trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale de uz veterinar și ale Ghidului de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... (2) Importatorii de produse medicinale veterinare care eliberează seriile de produse medicinale veterinare importate sau desfășoară fie operațiuni de divizare/ambalare pentru acestea, fie operațiuni de ambalare/reambalare, reetichetare pentru produsele medicinale veterinare, trebuie să fie certificați și autorizați, atât pentru operațiunile respective, parte a procesului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
medicinale de uz veterinar și ale Ghidului de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... (2) Importatorii de produse medicinale veterinare care eliberează seriile de produse medicinale veterinare importate sau desfășoară fie operațiuni de divizare/ambalare pentru acestea, fie operațiuni de ambalare/reambalare, reetichetare pentru produsele medicinale veterinare, trebuie să fie certificați și autorizați, atât pentru operațiunile respective, parte a procesului de fabricație, cât și pentru operațiunile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... (2) Importatorii de produse medicinale veterinare care eliberează seriile de produse medicinale veterinare importate sau desfășoară fie operațiuni de divizare/ambalare pentru acestea, fie operațiuni de ambalare/reambalare, reetichetare pentru produsele medicinale veterinare, trebuie să fie certificați și autorizați, atât pentru operațiunile respective, parte a procesului de fabricație, cât și pentru operațiunile de import. ... Articolul 68 Evaluarea se desfășoară conform planului de evaluare întocmit de specialiștii desemnați din cadrul autorității sanitare veterinare și pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
produsele medicinale veterinare, trebuie să fie certificați și autorizați, atât pentru operațiunile respective, parte a procesului de fabricație, cât și pentru operațiunile de import. ... Articolul 68 Evaluarea se desfășoară conform planului de evaluare întocmit de specialiștii desemnați din cadrul autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, care se transmite unității solicitante cu minim 3 zile înainte de data evaluării. Articolul 69 (1) Evaluarea se finalizează cu întocmirea unui raport de evaluare după modelul comunitar, conform prevederilor Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
din cadrul autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, care se transmite unității solicitante cu minim 3 zile înainte de data evaluării. Articolul 69 (1) Evaluarea se finalizează cu întocmirea unui raport de evaluare după modelul comunitar, conform prevederilor Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare; raportul se transmite solicitantului în termen de 15 zile calendaristice de la data efectuării acesteia. ... (2) În cazul unui raport de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
ulterioare; raportul se transmite solicitantului în termen de 15 zile calendaristice de la data efectuării acesteia. ... (2) În cazul unui raport de evaluare favorabil, în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentației complete, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație și Autorizația de fabricație. ... (3) Urmărirea remedierii eventualelor deficiențe constatate se face în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
data înregistrării de către solicitant a documentației complete, autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație și Autorizația de fabricație. ... (3) Urmărirea remedierii eventualelor deficiențe constatate se face în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, pe baza documentației transmise de solicitant sau printr-o altă evaluare. ... (4) În cazul unui raport de evaluare nefavorabil, după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
cazul unui raport de evaluare nefavorabil, după remedierea deficiențelor constatate, unitatea poate solicita efectuarea unei noi evaluări. ... Articolul 70 (1) Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație se emite în formatul comunitar publicat pe site-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și reflectă statutul locului de fabricație la data evaluării; acest certificat este valabil timp de 3 ani de la data evaluării unității. ... (2) Autorizația de fabricație se emite potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 3 la Norma
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
pentru Siguranța Alimentelor și reflectă statutul locului de fabricație la data evaluării; acest certificat este valabil timp de 3 ani de la data evaluării unității. ... (2) Autorizația de fabricație se emite potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 3 la Norma sanitară veterinară, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne la autoritatea sanitară veterinară și pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Norma sanitară veterinară, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă. ... (3) În conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, autorizația de fabricație poate fi emisă condiționat de îndeplinirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă. ... (3) În conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, autorizația de fabricație poate fi emisă condiționat de îndeplinirea anumitor obligații impuse. Articolul 71 Orice schimbare, ulterioară eliberării autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare, autorizația de fabricație poate fi emisă condiționat de îndeplinirea anumitor obligații impuse. Articolul 71 Orice schimbare, ulterioară eliberării autorizației de fabricație, se anunță în prealabil la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare. În funcție de natura schimbării, administrativă și/sau tehnică, autorizația de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
completările ulterioare, autorizația de fabricație poate fi emisă condiționat de îndeplinirea anumitor obligații impuse. Articolul 71 Orice schimbare, ulterioară eliberării autorizației de fabricație, se anunță în prealabil la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare. În funcție de natura schimbării, administrativă și/sau tehnică, autorizația de fabricație se eliberează după caz, pe baza documentației actualizate transmise la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare. În funcție de natura schimbării, administrativă și/sau tehnică, autorizația de fabricație se eliberează după caz, pe baza documentației actualizate transmise la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor sau în baza unui nou raport de evaluare favorabil. Articolul 72 Pierderea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație sau a autorizației de fabricație atrage anularea documentului, iar emiterea unui nou certificat sau autorizație de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
depuse la dosarul inițial de autorizare; ... d) declarație pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări față de informațiile care au permis emiterea autorizației inițiale de fabricație. Articolul 73 La evaluarea unităților de fabricație, direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Articolul 74 Cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație, titularul acestuia trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
permis emiterea autorizației inițiale de fabricație. Articolul 73 La evaluarea unităților de fabricație, direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Articolul 74 Cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație, titularul acestuia trebuie să depună la direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, documentele prevăzute la art. 65
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Articolul 74 Cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație, titularul acestuia trebuie să depună la direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, documentele prevăzute la art. 65, în vederea evaluării conform Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare. Capitolul VI Notificarea operațiunilor de comerț intracomunitar cu produse medicinale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
expirarea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație, titularul acestuia trebuie să depună la direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, documentele prevăzute la art. 65, în vederea evaluării conform Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificările și completările ulterioare. Capitolul VI Notificarea operațiunilor de comerț intracomunitar cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 Articolul 75 (1) Orice operațiune de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]