11,491 matches
-
de evaluare a calității nu fac obiectul prezentei directive, substanțele etalon și de control de care are nevoie utilizatorul pentru a stabili sau verifica performanțele dispozitivelor sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro; (10) întrucât, având în vedere principiul subsidiarității, reactivii, care sunt produși în cadrul laboratoarelor institutelor medicale pentru a fi folosiți în acest mediu și care nu fac obiectul tranzacțiilor comerciale, nu sunt reglementați de prezenta directivă; (11) întrucât, totuși, dispozitivele care sunt fabricate cu intenția de a fi folosite
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
proiectată în interiorul sau pe suprafața corpului uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi sprijinit în îndeplinirea funcției sale prin astfel de mijloace; (b) "dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro" reprezintă un dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, substanță etalon, substanță de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat fie individual fie în combinație, conceput de producător să fie folosit in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui și țesuturilor donate, fiind derivat din
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
profesionale. Articolul 10 Înregistrarea producătorilor și a dispozitivelor 1. Producătorul care își plasează dispozitivele pe piață sub propriul său nume notifică autoritățile competente din statul membru în care își are sediul social: - cu privire la adresa sediului său social, - dând informații despre reactivii, produșii de reacție și substanțele etalon și de control în ce privește caracteristicile tehnologice generale și/sau substanțe de analizat și orice modificare semnificativă a acestora, inclusiv întreruperea plasării acestora pe piață; în cazul altor dispozitive, furnizează indicațiile corespunzătoare, - în cazul dispozitivelor
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
înlocuiește cu următoarea: "- dispozitive medicale,". 2. Directiva 93/42/ CEE se modifică după cum urmează: (a) la art. 1 alin. (2): - litera (c) se înlocuiește cu următoarea: "(c) "dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro" reprezintă un dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, substanță etalon, substanță de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat fie individual, fie în combinație, destinat de producător să fie folosit in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui și țesuturilor donate, fiind derivat din
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
este cazul, instrucțiunile de folosire trebuie să conțină următoarele informații specifice: (a) detaliile menționate la pct. 8.4, cu excepția literelor (d) și (e); (b) compoziția produsului de reacție, indicând natura și cantitatea sau concentrația de ingredient sau ingrediente active ale reactivului sau reactivilor sau a kit-ului, precum și un text, când este cazul, indicând faptul că dispozitivul conține alți ingredienți, care ar putea influența valorile măsurate; (c) condițiile de depozitare și termenul de valabilitate după prima deschidere a recipientului primar, împreună cu
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
instrucțiunile de folosire trebuie să conțină următoarele informații specifice: (a) detaliile menționate la pct. 8.4, cu excepția literelor (d) și (e); (b) compoziția produsului de reacție, indicând natura și cantitatea sau concentrația de ingredient sau ingrediente active ale reactivului sau reactivilor sau a kit-ului, precum și un text, când este cazul, indicând faptul că dispozitivul conține alți ingredienți, care ar putea influența valorile măsurate; (c) condițiile de depozitare și termenul de valabilitate după prima deschidere a recipientului primar, împreună cu condițiile de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
-ului, precum și un text, când este cazul, indicând faptul că dispozitivul conține alți ingredienți, care ar putea influența valorile măsurate; (c) condițiile de depozitare și termenul de valabilitate după prima deschidere a recipientului primar, împreună cu condițiile de depozitare și stabilitatea reactivilor de lucru; (d) performanțele menționate la pct. 3 din partea A; (e) indicarea echipamentelor speciale necesare, inclusiv informațiile necesare pentru identificarea acestor echipamente în vederea unei utilizări corecte; (f) tipul probelor care trebuie folosite, condiții speciale de colectare, tratament prealabil și, dacă
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
pacientul nu are decât de adaptat tratamentul dacă a fost pregătit corespunzător în acest scop; (u) data emiterii sau a ultimei revizuiri a instrucțiunilor de folosire. ANEXA II LISTA DISPOZITIVELOR MENȚIONATE LA ART. 9 ALIN. (2) ȘI (3) Lista A - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor grupe sanguine: sistemul ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru detectarea, confirmarea
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
ANEXA II LISTA DISPOZITIVELOR MENȚIONATE LA ART. 9 ALIN. (2) ȘI (3) Lista A - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor grupe sanguine: sistemul ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru detectarea, confirmarea și cuantificarea în probele umane a marker-ilor infecției HIV (HIV 1 și 2), HTLV I și II și a hepatitei B, C și D. Lista
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru detectarea, confirmarea și cuantificarea în probele umane a marker-ilor infecției HIV (HIV 1 și 2), HTLV I și II și a hepatitei B, C și D. Lista B - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor grupe sanguine: anti-Duffy și anti-Kidd, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea anticorpilor anti-eritrocitari anormali, - Reactivi și produși de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
-ilor infecției HIV (HIV 1 și 2), HTLV I și II și a hepatitei B, C și D. Lista B - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor grupe sanguine: anti-Duffy și anti-Kidd, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea anticorpilor anti-eritrocitari anormali, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru detectarea și cuantificarea în probele umane a următoarelor infecții congenitale: rubeolă
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
D. Lista B - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor grupe sanguine: anti-Duffy și anti-Kidd, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea anticorpilor anti-eritrocitari anormali, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru detectarea și cuantificarea în probele umane a următoarelor infecții congenitale: rubeolă, toxoplasmoză, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru diagnosticarea următoarei boli
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea anticorpilor anti-eritrocitari anormali, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru detectarea și cuantificarea în probele umane a următoarelor infecții congenitale: rubeolă, toxoplasmoză, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru diagnosticarea următoarei boli ereditare: fenilcetonuria, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor infecții umane: citomegalovirus, chlamydia, - Reactivi și produși de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru detectarea și cuantificarea în probele umane a următoarelor infecții congenitale: rubeolă, toxoplasmoză, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru diagnosticarea următoarei boli ereditare: fenilcetonuria, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor infecții umane: citomegalovirus, chlamydia, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor grupe de țesut HLA: DR, A, B
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
congenitale: rubeolă, toxoplasmoză, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru diagnosticarea următoarei boli ereditare: fenilcetonuria, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor infecții umane: citomegalovirus, chlamydia, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor grupe de țesut HLA: DR, A, B, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următorului marker tumoral: PSA, - Reactivi
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor infecții umane: citomegalovirus, chlamydia, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor grupe de țesut HLA: DR, A, B, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următorului marker tumoral: PSA, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon, de control și programele de calculator aferente, concepuți în mod special pentru evaluarea riscului de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următoarelor grupe de țesut HLA: DR, A, B, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon și de control aferente, pentru determinarea următorului marker tumoral: PSA, - Reactivi și produși de reacție, inclusiv substanțele etalon, de control și programele de calculator aferente, concepuți în mod special pentru evaluarea riscului de trisomie 21, - Următorul dispozitiv de auto-testare, inclusiv substanțele etalon și de control aferente: dispozitivul pentru măsurarea glicemiei. ANEXA
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
extractul este supus unei distilări cu vapori și constituenții bazici volatili sunt absorbiți cu ajutorul unei substanțe-receptor acid. Conținutul de ABVT este determinat prin titrarea bazelor absorbite. 4. Produse chimice Dacă nu se indică altfel, se utilizează produse chimice folosite ca reactivi. Apa utilizată trebuie să fie ori distilată, ori demineralizată și să aibă cel puțin aceeași puritate. Dacă nu se indică altfel, prin "soluție" se înțelege o soluție apoasă. 4.1 Soluție de acid percloric = 6 g/100 ml. 4.2
jrc2659as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87813_a_88600]
-
catguturile sterile, materialele de sutură sterile similare și adezivii sterili pentru țesuturi organice folosiți în chirurgie pentru închiderea plăgilor; (b) laminariile sterile și corturile sterile; (c) hemostaticele resorbabile sterile pentru chirurgie sau stomatologie; (d) preparatele opacifiante pentru examene radiologice și reactivii de diagnostic destinați a fi administrați pacienților, care sunt produse neamestecate prezentate sub forma dozelor sau produselor compuse din cel puțin două ingrediente amestecate și având aceeași utilizare; (e) reactivii destinați determinării grupelor sau factorilor sanguini; (f) cimenturile dentare și
jrc1253as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86392_a_87179]
-
chirurgie sau stomatologie; (d) preparatele opacifiante pentru examene radiologice și reactivii de diagnostic destinați a fi administrați pacienților, care sunt produse neamestecate prezentate sub forma dozelor sau produselor compuse din cel puțin două ingrediente amestecate și având aceeași utilizare; (e) reactivii destinați determinării grupelor sau factorilor sanguini; (f) cimenturile dentare și alte produse folosite pentru obturații dentare; cimenturile pentru reconstrucții de oase; (g) trusele de prim ajutor și de medicamente; și (h) preparatele chimice contraceptive pe bază de hormoni sau spermicide
jrc1253as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86392_a_87179]
-
de sutură sterile și adezive sterile pentru închiderea plăgilor; laminarii sterile; hemostatice resorbabile sterile de uz chirurgical sau stomatologic: 3006 10 10 - - Catguturi sterile de uz chirurgical 15 6,9 - 3006 10 90 - - Altele 15 6,9 - 3006 20 00 - Reactivi pentru determinarea grupelor sau factorilor sanguini 15 6,9 - 3006 30 00 - Preparate opacizante pentru examene radiologice; reactivi de diagnostic concepuți pentru a fi administrați pacientului 15 6,9 - 3006 40 00 - Cimenturi dentare și alte materiale pentru obturații dentare
jrc1253as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86392_a_87179]
-
stomatologic: 3006 10 10 - - Catguturi sterile de uz chirurgical 15 6,9 - 3006 10 90 - - Altele 15 6,9 - 3006 20 00 - Reactivi pentru determinarea grupelor sau factorilor sanguini 15 6,9 - 3006 30 00 - Preparate opacizante pentru examene radiologice; reactivi de diagnostic concepuți pentru a fi administrați pacientului 15 6,9 - 3006 40 00 - Cimenturi dentare și alte materiale pentru obturații dentare; cimenturi pentru reconstrucția oaselor 15 6,9 - 3006 50 00 - Truse de prim ajutor și cutii complete de
jrc1253as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86392_a_87179]
-
3204 14 00 - - Coloranți direcți și preparate pe baza acestora 17 10 - 3204 15 00 - - Coloranți de cadă (inclusiv cei ce pot fi utilizați în această stare ca pigmenți) și preparate pe baza acestora 17 10 - 3204 16 00 - - Coloranți reactivi și preparate pe baza acestora 17 10 - 3204 17 00 - - Coloranți de pigmentare și preparate pe baza acestora 17 10 - 3204 19 00 - - Altele, inclusiv amestecurile de materii colorante de două sau mai multe materii colorante de la subpozițiile 3203 11
jrc1253as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86392_a_87179]
-
de 70% din greutate uleiuri de petrol sau uleiuri din minerale bituminoase 18 7,1 - 3820 00 00 Antigel și lichide pentru degivrare 18 7,6 - 3821 00 00 Medii de cultură pentru dezvoltarea microorganismelor 11 5 - 3822 00 00 Reactivi compuși de diagnostic sau de laborator, alții decât cei de la poziția nr. 3002 sau 3006 18 7,6 - 3823 Lianți preparați pentru tipare sau miezuri de turnătorie; produse chimice și preparate ale industriei chimice sau ale industriilor conexe (inclusiv cele
jrc1253as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86392_a_87179]
-
Exceptat - 8531 80 90 - - Altele 15 4,4 - 8531 90 00 - Părți 15 4,4 - 8532 Condensatori electrici, ficși, variabili sau reglabili (cu valori prestabilite): 8532 10 00 - Condensatori ficși destinați rețelelor de 50/60 Hz și având o putere reactivă egală sau mai mare de 0,5 kvar (condensatori de putere) 17 4,9 - - Alți condensatori ficși: 8532 21 00 - - Cu tantal 17 7 - 8532 22 00 - - Electrolitici cu aluminiu 17 7 - 8532 23 00 - - Dielectrici ceramici, cu un singur
jrc1253as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86392_a_87179]