11,146 matches
-
ale incidenței nici unui tip de tumoră . Aceste doze sunt echivalente cu de 0, 1 , respectiv de 0, 8 ori doza maximă recomandată la om de 2 grame calculată în mg/ m , reprezentând doza maximă tolerată la aceste specii . Semne de toxicitate maternă și embrionară , dar nu de teratogenitate , s- au înregistrat la doze de ranolazină de până la 400 mg/ kg și zi ( 2400 mg/ m și zi ) la șobolani și de 150 mg/ kg și zi ( 1275 mg/ m și zi
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
cu prudență la pacienții cu ulcer al membrului inferior . Ulcerele membrelor inferioare reprezintă o complicație frecventă a drepanocitozei , dar au fost raportate și la pacienții tratați cu hidroxicarbamidă . La pacienții cu tulburări mieloproliferative , pe durata tratamentului cu hidroxicarbamidă , au apărut toxicități vasculitice cutanate , incusiv ulcerații vasculitice și gangrenă . Aceste toxicități vasculitice au fost raportate cel mai adesea la pacienți care au efectuat sau efectuează în prezent tratament cu interferon . Datorită potențialelor efecte clinice severe ale ulcerelor cutanate de origine vasculitică , raportate
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
Ulcerele membrelor inferioare reprezintă o complicație frecventă a drepanocitozei , dar au fost raportate și la pacienții tratați cu hidroxicarbamidă . La pacienții cu tulburări mieloproliferative , pe durata tratamentului cu hidroxicarbamidă , au apărut toxicități vasculitice cutanate , incusiv ulcerații vasculitice și gangrenă . Aceste toxicități vasculitice au fost raportate cel mai adesea la pacienți care au efectuat sau efectuează în prezent tratament cu interferon . Datorită potențialelor efecte clinice severe ale ulcerelor cutanate de origine vasculitică , raportate la pacienții cu boală mieloproliferativă , în cazul apariției de
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
de asemenea , asociate afecțiunii preexistente . 5 Poate fi un efect al îmbunătățirii stării generale . Datele clinice obținute de la pacienții cu drepanocitoză nu au indicat semne ale unor reacții adverse ale hidroxicarbamidei asupra funcțiilor hepatică și renală . 4. 9 Supradozaj 6 Toxicitatea cutaneo- mucoasă acută a fost raportată la pacienții care au primit hidroxicarbamidă în doze de câteva ori mai mari decât cele terapeutice . Au fost observate dureri , eritem violaceu , edem al palmelor și plantelor urmat de descuamarea mâinilor și picioarelor , hiperpigmentare
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
din considerente de siguranță , Siklos este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor hematologici . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile non- clinice de toxicitate , efectele cele mai frecvent observate au inclus deprimarea măduvei osoase , atrofia limfoidă și modificările degenerative ale epiteliului intestinului subțire și gros . La unele specii , s- au observat efecte cardiovasculare și modificări hematologice . De asemenea , la șobolani s- a observat atrofie
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
progresia malignă și rezistența la apoptoză la diferite tipuri de cancer . Aceste date sugerează că nu există un risc relevant pentru declanșarea sau progresia cancerului în timpul tratamentului cu tocilizumab . Suplimentar , nu au fost semnalate leziuni proliferative în cadrul unui studiu de toxicitate cronică efectuat timp de 6 luni la maimuțele cynomolgus sau la șoarecii deprimați IL- 6 . Datele non- clinice disponibile nu sugerează vreun efect asupra fertilității în timpul tratamentului cu tocilizumab . Într- un studiu de toxicitate cronică efectuat la maimuțele cynomolgus nu
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
leziuni proliferative în cadrul unui studiu de toxicitate cronică efectuat timp de 6 luni la maimuțele cynomolgus sau la șoarecii deprimați IL- 6 . Datele non- clinice disponibile nu sugerează vreun efect asupra fertilității în timpul tratamentului cu tocilizumab . Într- un studiu de toxicitate cronică efectuat la maimuțele cynomolgus nu au fost observate efecte asupra sistemului endocrin activ și aparatului reproducător iar la șoarecii cu deficit de IL- 6 nu s- au observat efecte asupra funcției de reproducere a șoarecilor . S- a observat că
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritare locală și efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . 6 . 6. 1 Lista excipienților 9 Talc Oxid negru de fer ( E 172 ) Oxid roșu de fer ( E 172
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanță cu potențialul cunoscut de iritare locală și efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului . 6 . 6. 1 Lista excipienților 18 Talc Oxid negru de fer ( E 172 ) Oxid roșu de fer ( E 172
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
plasmatică prin eliminare a avut valori similare cu cele determinate la voluntarii sănătoși . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clince nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , genotoxicitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Liofilizat : Macrogol 4000 Distearilfosfatidilcholină Dipalmitolfosfatidilglicerol sodic Acid Palmitic Solvent : Soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , SonoVue nu trebuie
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
a medicamentului de la aproximativ 300 cazuri de sarcină expuse la infliximab , nu au indicat reacții adverse asupra evoluției sarcinii . Datorită inhibiției TNFα , administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou- născut . Într- un studiu de toxicitate asupra dezvoltării , efectuat la șoareci prin utilizarea unui anticorp analog care inhibă selectiv activitatea funcțională a TNFα la animal , nu s- au obținut date privind toxicitatea maternă , embriotoxicitatea sau teratogenitatea infliximabului ( vezi pct . 5. 3 ) . Experiența clinică disponibilă este prea
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou- născut . Într- un studiu de toxicitate asupra dezvoltării , efectuat la șoareci prin utilizarea unui anticorp analog care inhibă selectiv activitatea funcțională a TNFα la animal , nu s- au obținut date privind toxicitatea maternă , embriotoxicitatea sau teratogenitatea infliximabului ( vezi pct . 5. 3 ) . Experiența clinică disponibilă este prea limitată pentru a exclude un astfel de risc și , de aceea infliximab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Femeile aflate în perioada fertilă Femeile aflate în perioada
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
fertilitatea și funcția generală de 29 reproducere , numărul de femele de șoarece gestante a fost redus după administrarea aceluiași anticorp analog . Nu se cunoaște dacă această constatare s- a datorat efectelor asupra masculilor și/ sau femelelor . Într- un studiu de toxicitate după doze repetate la șoarece , cu durată de 6 luni , folosind același anticorp analog împotriva TNFα de șoarece , s- au observat depuneri pe capsula cristalinului la o parte a populației masculine tratate . Nu s- au efectuat examene oftalmologice specifice pentru
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
recomandată ( corelată cu greutatea ) , datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 7 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 7 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
recomandată ( corelată cu greutatea ) , datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 15 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 15 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
recomandată ( corelată cu greutatea ) , datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 23 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 23 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
recomandată ( corelată cu greutatea ) , datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 31 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 31 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]