11,403 matches
-
Medicamentelor, și în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată; 38. țări terțe - alte țări decât România și statele membre ale UE; 39. medicament pentru terapie avansată - un produs, astfel cum este definit în art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 ; 40. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals: a) identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial; ... g) medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 , care sunt preparate în mod nesistematic, în conformitate cu standarde de calitate specifice și care sunt utilizate în România, în cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, în scopul de a se
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
alin. (1) lit. g) este autorizată de ANMDM. Aceasta se asigură că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la alin. (1) lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
complet nouă și care prezintă un interes terapeutic important; ... e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic important; ... f) medicamentele derivate din sânge și plasmă umană; ... g) medicamentele pentru a căror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensională sub microgravitație; ... h) medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în niciunul dintre statele membre ale UE înainte de data de 1 ianuarie 1995. ... (7
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
o accepte. ... Articolul 3 Instituțiile publice și organele de specialitate ale administrației publice centrale sunt obligate să accepte documentele eliberate de către persoanele juridice de drept public sau de drept privat în format electronic, care au o semnătură electronică calificată sau avansată, definite potrivit prevederilor art. 3 pct. 11 și 12 din Regulamentul (UE) nr. 910/2014 , în scopul furnizării serviciilor publice către beneficiar. Articolul 4 (1) Datele cu caracter personal necesare pentru furnizarea unui serviciu public, care sunt colectate, deținute sau
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 41 din 28 iunie 2016 privind stabilirea unor măsuri de simplificare la nivelul administraţiei publice centrale şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272967_a_274296]
-
activități voluntare (de exemplu în cultură și sport), acasă etc. Descrieți aceste competențe și indicați cum au fost dobândite. Aptitudini și competențe de utilizare a calculatorului Prelucrare text și alte aplicații, căutare în baze de date, familiarizare cu Internetul, competențe avansate (programare etc.). Descrieți aceste competențe și indicați cum au fost dobândite. Aptitudini și competențe tehnice Cu privire la instalații speciale, mașini etc., altele decât calculatoarele. Descrieți aceste competențe și indicați cum au fost dobândite. Aptitudini și competențe artistice Muzică, scris, desen etc.
32004D2241-ro () [Corola-website/Law/292601_a_293930]
-
documentele Europass emise de organisme autorizate se completează în format electronic și se pun la dispoziția titularilor lor. Alegerea instrumentului tehnologic adecvat ar trebui să se facă în cooperare de către Comisie și autoritățile naționale relevante, luându-se în considerare tehnologia avansată și sistemele naționale existente, cu condiția să se asigure caracteristicile enumerate mai jos. 1. Principii de proiectare Sistem deschis. Sistemul de informare Europass ar trebui elaborat luându-se în considerare posibilitatea unor dezvoltări ulterioare, în special în ceea ce privește includerea unor documente
32004D2241-ro () [Corola-website/Law/292601_a_293930]
-
combinat ( Caelyx + bortezomib ) au fost reprezentate de grețuri ( 40 % ) , diaree ( 35 % ) , neutropenie ( 33 % ) , trombocitopenie ( 29 % ) , vărsături ( 28 % ) , astenie ( 27 % ) și constipație ( 22 % ) . Programul pentru cancer mamar : Într- un studiu clinic de fază III ( I97- 328 ) , 509 paciente cu cancer mamar avansat care nu au utilizat anterior chimioterapie pentru boala metastatică , au fost tratate cu Caelyx ( n=254 ) în doze de 50 mg/ m la fiecare 4 săptămâni sau doxorubicină ( n=255 ) în doză de 60 mg/ m la intervale de 3
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
indicat faptul că riscul de apariție a infecțiilor poate să fie mai mare cu Caelyx . Cu toate acestea , spre deosebire de experiența la pacienții cu SK- SIDA , la care Caelyx a fost comparat cu un tratament standard pentru cancer ovarian în stadiu avansat ( topotecan ) , riscul infecțiilor a fost semnificativ mai mic la pacienții tratați cu Caelyx . Riscul scăderii numărului de celule sanguine și de infecții a fost redus în mod similar în cadrul studiilor privind cancerul de sân . Unele dintre aceste efecte pot fi
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
a crește numărul absolut de neutrofile și pentru a reduce incidența și durata evenimentelor legate de infecții . Biograstim este indicat pentru tratarea neutropeniei persistente ( NAN mai mic sau egal cu 1, 0 x 109/ l ) la pacienții cu infecție HIV avansată , în scopul de a reduce riscul infecțiilor bacteriene atunci când alte opțiuni de tratare a neutropeniei sunt neadecvate . 4. 2 Doze și mod de administrare Cerințe speciale Terapia cu filgrastim trebuie recomandată doar în colaborare cu un centru oncologic care are
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
a crește numărul absolut de neutrofile și pentru a reduce incidența și durata evenimentelor legate de infecții . Biograstim este indicat pentru tratarea neutropeniei persistente ( NAN mai mic sau egal cu 1, 0 x 109/ l ) la pacienții cu infecție HIV avansată , în scopul de a reduce riscul infecțiilor bacteriene atunci când alte opțiuni de tratare a neutropeniei sunt neadecvate . 4. 2 Doze și mod de administrare Cerințe speciale Terapia cu filgrastim trebuie recomandată doar în colaborare cu un centru oncologic care are
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
o perioadă de 12 ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive, instalațiilor existente, situate în zone îndepărtate și/sau pe insule, cu o populație de cel mult 2000 de locuitori permanenți, unde factorul economic nu permite utilizarea tehnologiilor avansate. 12. Impregnarea lemnului (> 25) 100 (1) 45 11 kg/m³ (1) Nu se aplică la impregnarea cu creozot. 13. Acoperirea pieilor (> 10) 10 - 25 > 25 (> 10) (1) 85 g/m² 75g/m² 150g/m² Limitele de emisie sunt exprimate în
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]
-
ale semnăturilor electronice vor menține un cadru legal coerent în întreaga Comunitate; legislațiile naționale prevăd cerințe diferite privind valabilitatea juridică a semnăturilor de mână; întrucât certificatele pot fi utilizate pentru a confirma identitatea unei persoane care semnează electronic; semnăturile electronice avansate bazate pe certificate calificate sunt destinate să asigure un nivel mai înalt de siguranță; semnăturile electronice avansate care se bazează pe un certificat calificat și sunt create printr-un dispozitiv securizat de creare de semnături pot fi considerate echivalente din
jrc4135as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89298_a_90085]
-
privind valabilitatea juridică a semnăturilor de mână; întrucât certificatele pot fi utilizate pentru a confirma identitatea unei persoane care semnează electronic; semnăturile electronice avansate bazate pe certificate calificate sunt destinate să asigure un nivel mai înalt de siguranță; semnăturile electronice avansate care se bazează pe un certificat calificat și sunt create printr-un dispozitiv securizat de creare de semnături pot fi considerate echivalente din punt de vedere legal cu semnăturile de mână numai dacă sunt îndeplinite cerințele corespunzătoare semnăturilor de mână
jrc4135as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89298_a_90085]
-
de prezenta directivă. (2) Statele membre se asigură că produsele de semnături electronice care sunt conforme cu prezenta directivă pot circula liber pe piața internă. Articolul 5 Efectele juridice ale semnăturilor electronice (1) Statele membre se asigură că semnăturile electronice avansate care se bazează pe un certificat calificat și sunt create printr-un dispozitiv securizat de creare de semnături: (a) îndeplinesc cerințele legale ale unei semnături în ceea ce privește datele în format electronic în aceeași măsură în care o semnătură de mână îndeplinește
jrc4135as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89298_a_90085]
-
urmează să o aibă certificatul; (e) datele de verificare a semnăturii care corespund datelor de creare a semnăturii sub controlul semnatarului; (f) indicarea începutului și sfârșitului perioadei de valabilitate a certificatului; (g) codul de identitate al certificatului; (h) semnătura electronică avansată a prestatorului de servicii de certificare care eliberează certificatul; (i) limitele sferei de utilizare a certificatului, dacă este cazul; (j) limitele valorii tranzacțiilor pentru care poate fi utilizat certificatul, dacă este cazul. ANEXA II Cerințe privind prestatorii de servicii de
jrc4135as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89298_a_90085]
-
scrisă de la autoritatea însărcinată cu supravegherea ei, egală cu un procentaj conform cu paragraful anterior poate fi acceptată de către autoritatea competentă, cu condiția ca autoritatea însărcinată cu supravegherea să plătească suma prevăzută în garanție, dacă nu este stabilit dreptul la suma avansată. (4) Eliberarea garanțiilor este condiționată de: * transmiterea către statul membru a documentelor justificatoare pentru cheltuielile efectuate, * verificarea documentelor și stabilirea faptului că obligațiile specificate au fost îndeplinite. Articolul 7 Dacă garanția menționată în art. (5) sau (6) este pierdută sau
jrc4180as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89344_a_90131]
-
tutela acestuia, o garanție scrisă de autoritatea sa de tutelă, echivalentă procentului prevăzut la paragraful precedent, poate fi acceptată de către organismul competent în măsura în care această autoritate se angajează să verse suma acoperită de garanție în cazul în care dreptul la valoarea avansată nu a fost stabilit. Articolul 4 (1) Cererile pentru plățile intermediare sunt depuse înainte de sfârșitul lunii calendaristice următoare celei a expirării fiecărei perioade de nouăzeci de zile calendaristice calculată de la data semnării contractului. Aceste cereri privesc cheltuielile realizate și plătite
jrc4173as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89337_a_90124]
-
se subordonează verificării documentelor prevăzute la alineatul (2). Soldul este redus în funcție de importanța nerespectării cerinței principale prevăzute la articolul 2 alineatul (4). (4) Garanția prevăzută la articolul 3 alineatul (3) se eliberează în măsura în care s-a stabilit dreptul definitiv la valoarea avansată. (5) Organismul competent efectuează vărsămintele prevăzute la alineatele precedente în termen de șaizeci de zile calendaristice de la data primirii cererii. Cu toate acestea, acest termen poate fi suspendat, în orice moment al perioadei de șaizeci de zile de la prima înregistrare
jrc4173as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89337_a_90124]
-
a fost determinată eficacitatea administrării de Thelin ca monoterapie la pacienții cu HAP , clasa funcțională IV NYHA/ OMS . În cazul în care starea clinică se deteriorează , trebuie avută în vedere schimbarea tratamentului cu un medicament care este recomandat în stadiile avansate ale bolii ( de exemplu : epoprostenol ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcția hepatică : Tulburări ale funcției hepatice au fost asociate cu HAP . Antagoniștii receptorilor de endotelină au fost asociați , ca și clasă de medicamente , cu tulburări ale funcției hepatice . În cursul tratamentului
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
clinice semnificative în decurs de 3 săptămâni de la inițierea tratamentului . 4. 2 Doze și mod de administrare Administrarea de Tasmar se va face numai pe bază de prescripție medicală și sub supravegherea unui medic cu experiență în managementul bolii Parkinson avansate . Doze Doza recomandată de Tasmar este de 100 mg de 3 ori/ zi , întotdeauna ca adjuvant al terapiei cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa . Numai în circumstanțe excepționale , când beneficiile clinice incrementale anticipate justifică riscul mărit al reacțiilor hepatice , doza
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
non- traumatică sau hipertermie • Hipersensibilitate la tolcaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului • Feocromocitom 3 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Terapia cu Tasmar trebuie inițiată numai de către un medic cu experiență în managementul bolii Parkinson avansate , pentru a se asigura o evaluare adecvată a raportului risc/ beneficiu . Tasmar trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii clinice semnificative în decurs de 3 săptămâni de la inițierea tratamentului , indiferent de doză . Afectarea hepatică : Datorită riscului apariției unor afecțiuni hepatice
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
clinice semnificative în decurs de 3 săptămâni de la inițierea tratamentului . 4. 2 Doze și mod de administrare Administrarea de Tasmar se va face numai pe bază de prescripție medicală și sub supravegherea unui medic cu experiență în managementul bolii Parkinson avansate . Doze Doza recomandată de Tasmar este 100 mg de 3 ori/ zi , întotdeauna ca adjuvant al terapiei cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa . Numai în circumstanțe excepționale , când beneficiile clinice incrementale anticipate justifică riscul mărit al reacțiilor hepatice , doza se
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
non- traumatică sau hipertermie • Hipersensibilitate la tolcaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului • Feocromocitom 14 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Terapia cu Tasmar trebuie inițiată numai de către un medic cu experiență în managementul bolii Parkinson avansate , pentru a se asigura o evaluare adecvată corectă a raportului risc/ beneficiu . Tasmar trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii clinice semnificative în decurs de 3 săptămâni de la inițierea tratamentului , indiferent de doză . Afectare hepatică : Datorită riscului unei afectări hepatice
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
EPAR ) . Ce este Tyverb ? Tyverb este un medicament care conține substanța activă lapatinib . Este disponibil sub formă de comprimate ovale , de culoare galbenă ( 250 mg ) . Pentru ce se utilizează Tyverb ? Tyverb se utilizează pentru tratarea pacientelor cu cancer de sân avansat sau metastazat despre care s- a demonstrat că „ exprimă ” factorul ErbB2 în cantitate mare . Acest lucru se referă la faptul că la suprafața celulelor canceroase se produce ( se exprimă ) o cantitate mare dintr- o proteină specifică , numită ErbB2 ( cunoscută și
Ro_1102 () [Corola-website/Science/291861_a_293190]