10,775 matches
-
de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată distribuitorului care nu este deținător de autorizație de punere pe piață, în cazul nerespectării prevederilor art. 799 alin. (4); ... z) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/en detail/ deținătorului de autorizație de punere pe piață, după caz, pentru nerespectarea prevederilor referitoare la publicitatea medicamentelor. ... (2) Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către inspectorii din cadrul ANMDM și de către Ministerul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
În plus, ANMDM face publice regulile proprii de procedură și pe acelea ale consiliilor și comisiilor sale, agendele și rapoartele întâlnirilor, însoțite de deciziile luate, detalii despre voturi și explicații ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare. ... Articolul 885 (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităților dintr-o țară importatoare terță, ANMDM certifică faptul că un fabricant de medicamente deține o autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, ANMDM trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... a) să țină seama de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
comisiilor sale, agendele și rapoartele întâlnirilor, însoțite de deciziile luate, detalii despre voturi și explicații ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare. ... Articolul 885 (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităților dintr-o țară importatoare terță, ANMDM certifică faptul că un fabricant de medicamente deține o autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, ANMDM trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
fel de certificate, ANMDM trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 730. ... (2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează ANMDM o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață. Articolul 886 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, ANMDM implementează condițiile sau restricțiile
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
4 În Decizia 2000/40/ CE, articolul 3 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 3 Prezenta decizie se aplică până la 30 aprilie 2004". Articolul 5 Prezenta decizie, cu excepția articolului 4, se aplică de la 1 mai 2004 până la 31 mai 2007. Fabricanții de produse din categoria de produse "frigidere" care au primit eticheta ecologică înainte de 1 mai 2004 pot continua să o utilizeze până la 31 octombrie 2005. Fabricanții de produse din categoria de produse "frigidere" care au solicitat eticheta ecologică pentru aceste
32004D0669-ro () [Corola-website/Law/292507_a_293836]
-
decizie, cu excepția articolului 4, se aplică de la 1 mai 2004 până la 31 mai 2007. Fabricanții de produse din categoria de produse "frigidere" care au primit eticheta ecologică înainte de 1 mai 2004 pot continua să o utilizeze până la 31 octombrie 2005. Fabricanții de produse din categoria de produse "frigidere" care au solicitat eticheta ecologică pentru aceste produse înainte de 1 mai 2004 pot primi eticheta ecologică în condițiile stabilite prin Decizia 2000/40/CE. În aceste cazuri, eticheta poate fi utilizată până la 31
32004D0669-ro () [Corola-website/Law/292507_a_293836]
-
de încălzire globală. CRITERII SUPLIMENTARE 4. Durata de viață Mâna de lucru și disponibilitatea pieselor de schimb compatibile sunt asigurate timp de 12 ani de la data încetării producției. Solicitantul declară că produsul este în conformitate cu această cerință. 5. Preluarea și reciclarea Fabricantul propune să preia gratuit, pentru reciclare, aparatul și componentele care au fost înlocuite, cu excepția articolelor contaminate de utilizatori (de exemplu, aparate provenind din instituții medicale sau nucleare). În plus, aparatul trebuie să îndeplinească următoarele criterii: 5.1. Fabricantul ia în
32004D0669-ro () [Corola-website/Law/292507_a_293836]
-
și reciclarea Fabricantul propune să preia gratuit, pentru reciclare, aparatul și componentele care au fost înlocuite, cu excepția articolelor contaminate de utilizatori (de exemplu, aparate provenind din instituții medicale sau nucleare). În plus, aparatul trebuie să îndeplinească următoarele criterii: 5.1. Fabricantul ia în considerare demontarea aparatului și furnizează o notă de demontare. Această notă trebuie să confirme în special punctele următoare: - balamalele sunt ușor de găsit și accesibile; - ansamblurile electronice sunt ușor de găsit și de demontat; - aparatul se demontează ușor
32004D0669-ro () [Corola-website/Law/292507_a_293836]
-
pentru îndepărtarea gheții, deoarece acestea ar putea deteriora evaporatorul. 6.4. informații asupra faptului că aparatul este constituit din piese și materiale, inclusiv din fluide, reutilizabile și/sau reciclabile; 6.5. indicații pentru consumator privind modul de utilizare a ofertei fabricantului de preluare a aparatului. Solicitantul declară că produsul este în conformitate cu aceste cerințe. El furnizează organismului competent care evaluează cererea un exemplar al manualului de utilizare. 7. Limitarea emisiilor sonore Zgomotul emis de aparat, calculat ca putere acustică, nu trebuie să
32004D0669-ro () [Corola-website/Law/292507_a_293836]
-
adecvată a siguranței produselor pe care le furnizează. Obligațiile producătorilor și distribuitorilor stabilite prin DSGP în acest sens, precum informarea consumatorilor, monitorizarea post-vânzare a riscurilor pe care le prezintă produsele, retragerea produselor periculoase etc. au fost menționate anterior. Obligațiile impuse fabricanților se aplică și producătorilor, precum și tuturor celorlalți membri din lanțul de aprovizionare care pot afecta caracteristicile de siguranță ale unui produs. În cadrul responsabilităților post-vânzare ale operatorilor, aceștia pot avea acces la diverse tipuri de dovezi care pot duce la o
32004D0905-ro () [Corola-website/Law/292589_a_293918]
-
sau heparina de șoarece . Ca urmare a procesului de fabricare , produsul poate conține cantități mici de heparină și/ sau proteine de șoarece . În cazul apariției unor asemenea reacții , medicul va decide tratamentul adecvat . De asemenea , în timpul procesării sângelui și plasmei , fabricanții acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor . Cu toate aceste măsuri , atunci când se administrează medicamenet preparate din plasmă sau sânge uman , nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenți infecțioși
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
sau heparina de șoarece . Ca urmare a procesului de fabricare , produsul poate conține cantități mici de heparină și/ sau proteine de șoarece . În cazul apariției unor asemenea reacții , medicul va decide tratamentul adecvat . De asemenea , în timpul procesării sângelui și plasmei , fabricanții acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor . Cu toate aceste măsuri , atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman , nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenți infecțioși
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
care îndeplinește cerințele de construcție și încercare stabilite în anexele respective". 2. La art. 2 primul paragraf se înlocuiește cu următorul text: "Pentru fiecare tip de lampă indicatoare de direcție pe care o omologhează în virtutea art. 1, statele membre atribuie fabricantului o marcă de omologare CE conform modelului prezentat în anexa I, apendicele 3". 3. Art. 4 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 4 Autoritățile competente ale statelor membre se informează reciproc, prin procedurile specificate în art. 4 alin. (6) din
jrc4076as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89239_a_90026]
-
DISPOZIȚII ADMINISTRATIVE PENTRU OMOLOGARE 1. CEREREA PENTRU OMOLOGAREA CE PE COMPONENTE 1.1. Cererea pentru omologarea CE pe componente conform art. 3 alin. (4) din Directiva 70/156/CEE pentru un tip de lampă indicatoare de direcție se înaintează de către fabricant. 1.2. Un model pentru documentul informativ este prezentat în apendicele 1. 1.3. Următoarele elemente trebuie prezentate serviciului tehnic responsabil cu efectuarea încercărilor în vederea omologării: 1.3.1. Două mostre dotate cu lampa sau lămpile recomandate; dacă dispozitivele nu
jrc4076as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89239_a_90026]
-
acelor substanțe pentru care concentrațiile specifice sunt stabilite în anexa VII, în acest caz aplicându-se aceste concentrații specifice. Concentrațiile menționate anterior se aplică alimentelor pe bază de cereale și alimentelor pentru copii gata pentru consum sau reconstituite conform instrucțiunilor fabricantului. Metodele analitice de determinare a concentrațiilor de reziduuri de pesticide vor fi metodele standardizate general acceptabile. (3) Pesticidele menționate în anexa VIII nu trebuie utilizate în produsele agricole destinate producției de alimente pe bază de cereale și de alimente pentru
jrc4099as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89262_a_90049]
-
care suferă de un handicap, funcții pentru serviciile de urgență și de securitate și/sau funcții care să combată frauda; (20) întrucât este recunoscut că, pe o piață concurențială, certificarea voluntară și sistemele de marcare realizate de organizațiile de consumatori, fabricanții, operatorii și alți participanți din industrie contribuie la menținerea calității și constituie mijloace utile pentru creșterea încrederii consumatorilor în produsele și serviciile de telecomunicații; întrucât statele membre sunt autorizate să susțină asemenea sisteme; întrucât asemenea sisteme trebuie să fie compatibile
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
susțină asemenea sisteme; întrucât asemenea sisteme trebuie să fie compatibile cu reglementările privind concurența din Tratat; (21) întrucât este necesară prevenirea unei degradări inacceptabile a serviciilor destinate persoanelor altele decât utilizatorii echipamentelor hertziene și a echipamentelor terminale de telecomunicații; întrucât fabricanții de terminale trebuie să proiecteze echipamentele astfel încât să împiedice ca rețelele să sufere atingeri care să provoace o asemenea degradare atunci când sunt utilizate în condiții normale de funcționare; întrucât exploatatorii rețelelor trebuie să conceapă rețele astfel încât fabricanții de echipamente terminale
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
de telecomunicații; întrucât fabricanții de terminale trebuie să proiecteze echipamentele astfel încât să împiedice ca rețelele să sufere atingeri care să provoace o asemenea degradare atunci când sunt utilizate în condiții normale de funcționare; întrucât exploatatorii rețelelor trebuie să conceapă rețele astfel încât fabricanții de echipamente terminale să nu fie obligați să ia măsuri excesive pentru a împiedica atingerile aduse rețelei; întrucât Institutul european de standardizare pentru telecomunicații (IEST) trebuie să țină seama în cea mai mare măsură de acest obiectiv la elaborarea standardelor
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
exploatatorii rețelelor publice de telecomunicații trebuie să aibă posibilitatea de a stabili caracteristicile tehnice ale interfețelor, ținând seama de regulile de concurență prevăzute în Tratat; întrucât trebuie, deci, publicate specificațiile tehnice exacte și suficiente privind asemenea interfețe pentru a permite fabricanților să proiecteze echipamente pentru terminale de telecomunicații care să răspundă cerințelor din prezenta directivă; (25) întrucât totuși, regulile de concurență prevăzute în Tratat și în Directiva Comisiei 88/301/CEE din 16 mai 1988 privind concurența pe piețele de echipamente
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
hertziene care au provocat perturbări, sau despre care există o prezumție rezonabilă că le vor provoca; întrucât interferențele cu frecvențele radio atribuite la nivel național constituie un motiv valabil pentru statele membre de a lua măsuri de protecție; (35) întrucât fabricanții poartă răspunderea pentru daunele cauzate de aparatele defecte, conform dispozițiilor din Directiva 85/374/CEE a Consiliului 11; întrucât, fără să aducă atingere responsabilității fabricantului, orice persoană care importă în Comunitate aparate destinate comercializării în cadrul activităților profesionale este responsabilă, conform
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
constituie un motiv valabil pentru statele membre de a lua măsuri de protecție; (35) întrucât fabricanții poartă răspunderea pentru daunele cauzate de aparatele defecte, conform dispozițiilor din Directiva 85/374/CEE a Consiliului 11; întrucât, fără să aducă atingere responsabilității fabricantului, orice persoană care importă în Comunitate aparate destinate comercializării în cadrul activităților profesionale este responsabilă, conform directivei menționate; întrucât fabricantul, mandatarul sau persoana responsabilă pentru introducerea pe piața comunitară a aparatului este responsabilă în temeiul regulilor de legislație ale statelor membre
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
daunele cauzate de aparatele defecte, conform dispozițiilor din Directiva 85/374/CEE a Consiliului 11; întrucât, fără să aducă atingere responsabilității fabricantului, orice persoană care importă în Comunitate aparate destinate comercializării în cadrul activităților profesionale este responsabilă, conform directivei menționate; întrucât fabricantul, mandatarul sau persoana responsabilă pentru introducerea pe piața comunitară a aparatului este responsabilă în temeiul regulilor de legislație ale statelor membre privind responsabilitate contractuală sau extracontractuală; (36) întrucât măsurile considerate necesare a fi adoptate de statele membre sau de Comisie
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
în art. 10 alin. (1) din Directiva 89/336/CEE poate fi utilizată atunci când aplicarea standardelor armonizate oferă o prezumție de conformitate cu cerințele în materie de protecție; întrucât procedura prevăzută în art. 10 alin. (2) poate fi utilizată când fabricantul nu a aplicat standardele armonizate, sau când asemenea standarde nu există; (40) întrucât întreprinderile din Comunitate trebuie să beneficieze de un acces real și comparabil la piețele din țările terțe și să se bucure în țările terțe de un tratament
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
face accesibile aceste servicii publicului prin interfețele respective. Specificațiile sunt suficient de detaliate pentru a permite proiectarea echipamentelor terminale de telecomunicații capabile să utilizeze toate serviciile oferite de interfața corespunzătoare. Specificațiile cuprind, printre altele, toate informațiile necesare pentru a permite fabricanților să efectueze, dacă doresc, probe relevante pentru echipamentele terminale de telecomunicații. Statele membre veghează ca aceste specificații să fie ușor accesibile prin operatori. Articolul 5 Standarde armonizate (1) Când un aparat este conform standardelor armonizate relevante sau anumitor părți ale
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
piață pentru prima dată anterior datei de aplicare stabilite de Comisie poate rămâne pe piață pe o perioadă rezonabilă. Atât data aplicării, cât și perioada sunt fixate de Comisie conform procedurii stabilite în art. 14. (3) Statele membre veghează ca fabricantul sau persoana responsabilă cu introducerea pe piață a aparatului să furnizeze utilizatorului informații privind destinația aparatului, însoțite de declarația de conformitate cu cerințele principale. În cazul echipamentelor hertziene, aceste informații sunt suficiente pentru a permite identificarea pe ambalaj a notei
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]