10,686 matches
-
necesare unităților Ministerului Administrației și Internelor, valorificarea, respectiv transmiterea fără plată a acestora se face în conformitate cu prevederile legale în vigoare, ordinele și instrucțiunile care reglementează această activitate. E. Rodajul autovehiculelor și motoarelor Articolul 43 (1) Rodajul autovehiculelor noi, la care fabricantul solicită această operațiune sau al celor echipate cu motoare noi sau motoare la care s-au efectuat reparații de înlocuire set motor sau arbore cotit, se execută de către conducători auto experimentați. ... (2) Rodajul se execută pe baza dispoziției sau ordinului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244953_a_246282]
-
măsuri pentru efectuarea lucrărilor prevăzute în anexa nr. 16, după caz. Articolul 129 (1) În perioada de garanție a autovehiculelor și agregatelor noi sau reparate capital (general), reviziile tehnice se vor efectua la termenele și în atelierele specializate, agreate de fabricant sau de reparator, contracost sau gratuit, funcție de prevederile contractuale. ... (2) Garanția pentru piesele de schimb și materialele auto înlocuite la operatorii economici specializați se acordă conform legislației în vigoare. ... E. Conservarea autovehiculelor Articolul 130 Prin conservarea autovehiculelor se înțelege întreținerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244953_a_246282]
-
autorizație de import. ... Articolul 3 (1) Autorizația de fabricație/import este emisă de Agenția Națională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile art. 748 din Legea nr. 95/2006 . ... (2) Această autorizație este necesară și în cazul medicamentelor destinate exclusiv exportului, în cazul fabricanților care sterilizează substanțe active sau excipienți și în cazul fabricanților de materii prime biologic active. ... Articolul 4 (1) Autorizația de fabricație/import pentru un nou loc de fabricație/import este emisă ca urmare a solicitării producătorilor, respectiv importatorilor. ... (2) Autorizația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
este emisă de Agenția Națională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile art. 748 din Legea nr. 95/2006 . ... (2) Această autorizație este necesară și în cazul medicamentelor destinate exclusiv exportului, în cazul fabricanților care sterilizează substanțe active sau excipienți și în cazul fabricanților de materii prime biologic active. ... Articolul 4 (1) Autorizația de fabricație/import pentru un nou loc de fabricație/import este emisă ca urmare a solicitării producătorilor, respectiv importatorilor. ... (2) Autorizația de fabricație/import este emisă în baza raportului favorabil de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
farmaceutică. Articolul 10 (1) În conformitate cu programul anual de inspecții elaborat pe baza evaluării riscului, în acord cu Hotărârea Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 11/23.05.2008 referitoare la aprobarea Ghidului privind elaborarea programului de inspecții la fabricanții de medicamente, pe baza evaluării riscului, după caz, se stabilește o inspecție de urmărire la fabricanții/importatorii de medicamente; în acest scop, cu 90 de zile înainte de data programată, Agenția Națională a Medicamentului solicită deținătorului legal al autorizației achitarea tarifului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
cu Hotărârea Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 11/23.05.2008 referitoare la aprobarea Ghidului privind elaborarea programului de inspecții la fabricanții de medicamente, pe baza evaluării riscului, după caz, se stabilește o inspecție de urmărire la fabricanții/importatorii de medicamente; în acest scop, cu 90 de zile înainte de data programată, Agenția Națională a Medicamentului solicită deținătorului legal al autorizației achitarea tarifului de inspecție aferent, aprobat prin ordin al ministrului sănătății. ... (2) Efectuarea inspecției de urmărire se face
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
unitatea își încetează activitatea, autorizația și certificatul/certificatele de bună practică de fabricație se retrag și se depun la Agenția Națională a Medicamentului. ... Capitolul III Certificatul de bună practică de fabricație Articolul 16 (1) În cazul inspecției de autorizare a fabricanților de medicamente, de reînnoire a autorizației sau în cazul unei inspecții de urmărire, în conformitate cu prevederile art. 823 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 , Agenția Națională a Medicamentului emite certificatului de bună practică de fabricație în termen de 90 de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
în anexa VI la prezentele reglementări), referitoare la lista medicamentelor autorizate a fi fabricate, eliberarea certificatelor BPF se face numai după o inspecție de urmărire care probează respectarea cerințelor BPF în fabricația medicamentelor incluse în anexa 8. ... Articolul 17 (1) Fabricanții de substanțe active trebuie să notifice în scris Agenția Națională a Medicamentului intenția de a fabrica substanțe active pentru utilizare la fabricația medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigație clinică; ulterior notificării, fabricantul de substanțe active va fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
anexa 8. ... Articolul 17 (1) Fabricanții de substanțe active trebuie să notifice în scris Agenția Națională a Medicamentului intenția de a fabrica substanțe active pentru utilizare la fabricația medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigație clinică; ulterior notificării, fabricantul de substanțe active va fi inspectat, la cerere, de Agenția Națională a Medicamentului pentru stabilirea conformității cu buna practică de fabricație, conform art. 823 alin. (1) din Legea 95/2006 și, în cazul unui raport de inspecție final favorabil, Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
fabricație, conform art. 823 alin. (1) din Legea 95/2006 și, în cazul unui raport de inspecție final favorabil, Agenția Națională a Medicamentului va emite certificatul de bună practică de fabricație. (2) Pentru stabilirea conformității cu buna practică de fabricație, fabricanții de medicamente din țări terțe (sau reprezentanții lor în România) pot solicita la Agenția Națională a Medicamentului efectuarea unei inspecții în legătură cu cererea/cererile de autorizare de punere pe piață a unor medicamente în România, conform art. 823 alin. (4) din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
Medicamentului efectuarea unei inspecții în legătură cu cererea/cererile de autorizare de punere pe piață a unor medicamente în România, conform art. 823 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 . ... Articolul 18 (1) Pentru obținerea certificatului de bună practică de fabricație, solicitantul (fabricant de substanțe active sau fabricant de medicamente din țară terță) depune la Agenția Națională a Medicamentului o cerere pentru planificarea inspecției în conformitate cu modelul prevăzut în anexa II, însoțită de dosarul standard al locului de fabricație (în cazul fabricanților din țări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
cererea/cererile de autorizare de punere pe piață a unor medicamente în România, conform art. 823 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 . ... Articolul 18 (1) Pentru obținerea certificatului de bună practică de fabricație, solicitantul (fabricant de substanțe active sau fabricant de medicamente din țară terță) depune la Agenția Națională a Medicamentului o cerere pentru planificarea inspecției în conformitate cu modelul prevăzut în anexa II, însoțită de dosarul standard al locului de fabricație (în cazul fabricanților din țări terțe, se depune documentația în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
fabricație, solicitantul (fabricant de substanțe active sau fabricant de medicamente din țară terță) depune la Agenția Națională a Medicamentului o cerere pentru planificarea inspecției în conformitate cu modelul prevăzut în anexa II, însoțită de dosarul standard al locului de fabricație (în cazul fabricanților din țări terțe, se depune documentația în limba engleză). ... (2) Cererea pentru planificarea inspecției la fabricanții din țări terțe trebuie să specifice clar produsul/produsele pentru care se intenționează obținerea autorizației de punere pe piață în România. Articolul 19 În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
Națională a Medicamentului o cerere pentru planificarea inspecției în conformitate cu modelul prevăzut în anexa II, însoțită de dosarul standard al locului de fabricație (în cazul fabricanților din țări terțe, se depune documentația în limba engleză). ... (2) Cererea pentru planificarea inspecției la fabricanții din țări terțe trebuie să specifice clar produsul/produsele pentru care se intenționează obținerea autorizației de punere pe piață în România. Articolul 19 În termen de 20 zile de la data înregistrării cererii, Agenția Națională a Medicamentului îi răspunde solicitantului cu privire la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
a Medicamentului în termen de maximum 90 de zile de la data inspecției; ... c) urmărirea rezolvării eventualelor deficiențe constatate (majore, alte deficiențe) se face după emiterea certificatului de bună practică de fabricație, pe baza documentației transmise de solicitant sau, în cazul fabricanților de substanțe active din România, printr-o altă inspecție; ... Articolul 23 Certificatul de bună practică de fabricație se emite în formatul prezentat în anexa nr. VII, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne la Agenția Națională a Medicamentului - Departamentul inspecție farmaceutică. Articolul 24 (1) Cu 90 de zile înainte de expirarea termenului prevăzut de certificatul de bună practică de fabricație, fabricantul de substanțe active/fabricantul de medicamente din țara terță sau reprezentantul lui în România poate să depună la Agenția Națională a Medicamentului o cerere (conform anexei II) însoțită de Dosarul standard (conform anexei V); ... (2) Reînnoirea certificatului de bună practică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne la Agenția Națională a Medicamentului - Departamentul inspecție farmaceutică. Articolul 24 (1) Cu 90 de zile înainte de expirarea termenului prevăzut de certificatul de bună practică de fabricație, fabricantul de substanțe active/fabricantul de medicamente din țara terță sau reprezentantul lui în România poate să depună la Agenția Națională a Medicamentului o cerere (conform anexei II) însoțită de Dosarul standard (conform anexei V); ... (2) Reînnoirea certificatului de bună practică de fabricație se face
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
art. 4 alin. (4) din Ordinul ministrului sănătății pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație/import a producătorilor și importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și acordarea certificatului de buna practică de fabricație în cazul fabricanților de medicamente și/sau substanțe active. Semnătura, ștampila ..................... Anexa II la Reglementări Către, AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI Departamentul inspecție farmaceutică Subsemnatul ........................................... (numele și prenumele) reprezentant legal al unității ................................................, vă rog să planificați inspecția la sediul unității în vederea emiterii certificatului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
fabricație, conform art. 18 din Ordinul ministrului sănătății pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație/import a producătorilor și importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și acordarea certificatului de bună practică de fabricație în cazul fabricanților de medicamente și/sau substanțe active. Semnătura, ștampila ..................... ------- *) Se va completa de către fabricanții de medicamente din țări terțe sau reprezentanții lor în România. **) Se va completa de către fabricanții de substanțe active. Anexa III la Reglementări Formular de solicitare a Autorizației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
de fabricație/import a producătorilor și importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și acordarea certificatului de bună practică de fabricație în cazul fabricanților de medicamente și/sau substanțe active. Semnătura, ștampila ..................... ------- *) Se va completa de către fabricanții de medicamente din țări terțe sau reprezentanții lor în România. **) Se va completa de către fabricanții de substanțe active. Anexa III la Reglementări Formular de solicitare a Autorizației pentru fabricația/importul medicamentelor de uz uman (Completați toate secțiunile relevante din acest
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
investigație clinică și acordarea certificatului de bună practică de fabricație în cazul fabricanților de medicamente și/sau substanțe active. Semnătura, ștampila ..................... ------- *) Se va completa de către fabricanții de medicamente din țări terțe sau reprezentanții lor în România. **) Se va completa de către fabricanții de substanțe active. Anexa III la Reglementări Formular de solicitare a Autorizației pentru fabricația/importul medicamentelor de uz uman (Completați toate secțiunile relevante din acest formular cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră) *Font 8* Secțiunea 1. Date administrative Solicitarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
de origine animală? [] da [] nu ACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. fabricație parțială/totală pentru alții) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze fabricanți externi pentru anumite produse) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. efectuează testare parțială/totală pentru alții) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze unități de testare externe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
de origine animală? [] da [] nu ACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA DE Contracte solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. fabricație parțială/totală pentru alții) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract (de ex. s�� utilizeze fabricanți externi pentru anumite produse) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract (de ex. efectuează testare parțială/totală pentru alții) [] da [] nu Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract (de ex. să utilizeze unități de testare externe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
Anexa V la reglementări GHID PENTRU ÎNTOCMIREA DOSARULUI STANDARD AL LOCULUI DE FABRICAȚIE Cuprins 1. Introducere 2. Scop 3. Conținutul Dosarului Standard al Locului de Fabricație I. INTRODUCERE 2.1. Dosarul Standard al Locului de Fabricație (DSLF) este întocmit de fabricant și trebuie să conțină informații specifice cu privire la politicile sistemului calității și la activitățile de asigurarea calității, la operațiile de fabricație și/sau control al calității efectuate la acel loc și orice operații integrate efectuate în clădirile adiacente sau din apropiere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
respectiv se efectuează numai o parte a operațiilor de fabricație, în DSLF trebuie descrise doar acele operații, de ex. testare, ambalare, etc. 2.2. Atunci când DSLF este transmis Agenției Naționale a Medicamentului, el trebuie să furnizeze informații clare cu privire la activitățile fabricantului în conexiune cu buna practică de fabricație (BPF) care să fie utile în supravegherea generală și în planificarea eficientă și efectuarea inspecției BPF. 2.3. Un DSLF trebuie să fie suficient de detaliat dar, pe cât posibil, să nu depășească aproximativ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]